Klinická studie 18F-LNC1007 injekční PET/CT

Kritéria pro zařazení:

1. Vyjádřit ochotu a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
2. Být zdravými dospělými dobrovolníky nebo pacienty s lehkým nádorovým onemocněním, jak je definováno <5 lézí a MITV <10 ml na PET/CT provedeném pro klinické účely. Způsobilost zahrnuje dospělé jakéhokoli pohlaví.
3. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-28 (včetně).
4. Být schopen ležet na skeneru po dobu trvání PET/CT procedury, což je přibližně jedna hodina.

5. Subjekty musí mít před podáním 18F-LNC1007 adekvátní orgánovou funkci (v nepřítomnosti krevní transfuze, hematopoetických stimulačních a hepatoprotektivních látek), jak je definováno:

   1. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3×109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin (Hb) > 10,0 g/dl
   2. Sérový albumin > 3,0 g/dl, celkový bilirubin < 1,5 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) < 3 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) < 3 × ULN
   3. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
6. Poskytněte informovaný podepsaný souhlas.
7. Všechny ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální nebo méně než 2 roky po menopauze, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci) musí během screeningového období (do 7 dnů před podáním léku) podstoupit těhotenský test z krve. Výsledek těhotenského testu musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace PET/CT vyšetření, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, stavy jako klaustrofobie a těhotenství.
2. Anamnéza epilepsie nebo záchvatů, s výjimkou febrilních křečí v dětství.
3. Darování krve nebo došlo k velké ztrátě krve (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo během období studie.

4. Pro zdravé dobrovolníky: účastníci s klinicky významným onemocněním nebo lékařskou anamnézou, jak určil výzkumný pracovník studie. To zahrnuje, ale není omezeno na:

   1. Stavy související s oběhovým, dýchacím, trávicím, močovým, hematologickým, neurologickým, endokrinním a muskuloskeletálním systémem.
   2. Anamnéza duševních poruch nebo jakéhokoli jiného onemocnění s klinickým významem.
   3. Anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo očekávaného velkého chirurgického zákroku během 1 měsíce před screeningem nebo během období studie.
5. Pro zdravé dobrovolníky: lékařské komorbidity, které mohou interferovat s absorpcí nebo metabolismem hodnoceného léčiva, omezovat interpretaci výsledků studie a/nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
6. Pro zdravé dobrovolníky: abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech nebo 12svodovém EKG během období screeningu, považované zkoušejícím za klinicky významné (základní fyzikální vyšetření, laboratorní testy a 12svodové EKG mohou akceptovat výsledky ode dne -7 až den -1).
7. Pro zdravé dobrovolníky: užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo tradiční bylinné medicíny do 14 dnů před podáním.
8. Aktivní a klinicky významné bakteriální, plísňové nebo virové infekce, včetně hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS) (pacienti s léčeným HIV a hepatitidou B nebo C mohou být zahrnuty).
9. Nedostatečný žilní přístup (pro injekci experimentálního léku a odběr PK krve jsou nutné dva různé žilní vstupy).
10. Účastnice, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test při screeningu) nebo kojící, nebo jsou v plodném věku (premenopauzální nebo méně než 2 roky po menopauze a neprošly chirurgickou sterilizací), které nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce (např. abstinence, používání kondomu, nitroděložního tělíska atd.) během hodnocení (od podpisu informovaného souhlasu) a po dobu jednoho měsíce po podání.
11. Mužští účastníci s plánem na plození nebo darování spermatu během studie (od podpisu informovaného souhlasu) a jeden měsíc po podání nebo kteří si nepřejí přijmout účinná antikoncepční opatření (jako je úplná abstinence, používání kondomu, chirurgická sterilizace atd. ).
12. Subjekty s anamnézou alergií, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly zvýšit riziko studie.
13. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu včetně QTcF > 470 ms a subjekty, které nesnášejí vysokou objemovou zátěž.
14. Subjekty, které podstoupily radioaktivní zobrazování léčiv (jiné než 18F-FDG) nebo léčbu během 7 dnů před screeningem.
15. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během posledního 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
16. Účast v klinických studiích radiofarmak během 1 roku před screeningem.
17. Historie dlouhodobého vystavení vysokým dávkám záření.
18. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo s dlouhodobou anamnézou užívání drog.
19. U pacientů s lehkou nádorovou zátěží: současná protinádorová léčba;
20. Pro pacienty s lehkou nádorovou zátěží: předchozí velké operace nebo očekávané velké operace během 1 měsíce před screeningem nebo během období studie.
21. Jiné podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že účastníka nejsou vhodné pro účast v hodnocení.