Studio clinico sull'iniezione PET/CT di 18F-LNC1007

Criterio di inclusione:

1. Esprimere la volontà e la capacità di rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio.
2. Essere volontari adulti sani o pazienti affetti da cancro con carico tumorale leggero, come definito da <5 lesioni e MITV <10 ml su una PET/CT eseguita per scopi clinici. L'idoneità include adulti di qualsiasi genere.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 (incluso).
4. Essere in grado di sdraiarsi sullo scanner per tutta la durata della procedura PET/CT, che è di circa un'ora.

5. I soggetti devono avere una funzione d'organo adeguata prima della somministrazione del 18F-LNC1007 (in assenza di trasfusioni di sangue, agenti stimolanti ematopoietici ed epatoprotettivi), come definito da:

   1. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3×109/L o conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina (Hb) > 10,0 g/dL
   2. Albumina sierica > 3,0 g/dL, bilirubina totale < 1,5×ULN, alanina aminotransferasi (ALT) < 3×ULN, aspartato aminotransferasi (AST) < 3×ULN
   3. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
6. Fornire il consenso informato firmato.
7. Tutte le donne in età fertile (definite in premenopausa o in postmenopausa da meno di 2 anni che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica) devono sottoporsi ad un test di gravidanza sul sangue durante il periodo di screening (entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco). Il risultato del test di gravidanza deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni alla scansione PET/TC, che includono, ma non sono limitate a, condizioni come claustrofobia e gravidanza.
2. Una storia medica di epilessia o convulsioni, escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia.
3. Donazione di sangue o perdita di sangue importante (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening o durante il periodo di studio.

4. Per volontari sani: partecipanti con una malattia clinicamente significativa o un'anamnesi medica determinata dallo sperimentatore dello studio. Ciò include, ma non è limitato a:

   1. Condizioni relative ai sistemi circolatorio, respiratorio, digestivo, urinario, ematologico, neurologico, endocrino e muscolo-scheletrico.
   2. Storia di disturbi mentali o qualsiasi altra malattia con significato clinico.
   3. Anamnesi di intervento chirurgico maggiore o intervento chirurgico maggiore previsto entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio.
5. Per i volontari sani: comorbidità mediche che possono interferire con l'assorbimento o il metabolismo del farmaco sperimentale, limitare l'interpretazione dei risultati dello studio e/o essere ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
6. Per i volontari sani: risultati anomali nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio o nell'ECG a 12 derivazioni durante il periodo di screening, considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore (l'esame fisico basale, i test di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni possono accettare i risultati dal giorno -7 al giorno -1).
7. Per i volontari sani: uso di eventuali farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco o fitoterapia tradizionale entro 14 giorni prima della somministrazione.
8. Infezioni batteriche, fungine o virali attive e clinicamente significative, tra cui l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV), il virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) o la malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (pazienti con HIV ed epatite trattati B o C potrebbero essere inclusi).
9. Accesso venoso insufficiente (sono necessari due diversi accessi venosi per l'iniezione del farmaco sperimentale e il prelievo di sangue PK).
10. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening) o in allattamento, o in età fertile (in premenopausa o da meno di 2 anni in postmenopausa e non sottoposte a sterilizzazione chirurgica), che non accettano di utilizzare una contraccezione efficace (come una contraccezione completa) astinenza, uso del preservativo, spirale, ecc.) durante lo studio (dalla firma del consenso informato) e per un mese dopo la somministrazione.
11. I partecipanti di sesso maschile con piani di procreazione o donazione di sperma durante lo studio (dalla firma del consenso informato) e un mese dopo la somministrazione o che non desiderano adottare misure contraccettive efficaci (come astinenza completa, uso del preservativo, sterilizzazione chirurgica, ecc. ).
12. Soggetti con una storia di allergie che, secondo lo sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio dello studio.
13. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, inclusi QTcF > 470 ms e soggetti che non tollerano un carico di volume elevato.
14. Soggetti sottoposti a imaging di farmaci radioattivi (diversi da 18F-FDG) o trattamento entro 7 giorni prima dello screening.
15. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese prima della visita di screening.
16. Partecipazione a studi clinici su radiofarmaci entro 1 anno prima dello screening.
17. Storia di lunga esposizione a radiazioni ad alte dosi.
18. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o una storia di uso di droghe a lungo termine.
19. Per i pazienti con lieve carico tumorale: trattamento antitumorale concomitante;
20. Per i pazienti con carico tumorale leggero: precedenti interventi chirurgici maggiori o interventi chirurgici maggiori previsti entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio.
21. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il partecipante non idoneo a partecipare allo studio.