Badanie kliniczne 18F-LNC1007 do wstrzykiwań PET/CT

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
2. Mogą to być zdrowi dorośli ochotnicy lub pacjenci z nowotworem o niewielkiej masie guza, zgodnie z definicją na podstawie <5 zmian i MITV <10 ml w badaniu PET/CT wykonanym do celów klinicznych. Kwalifikowalność obejmuje osoby dorosłe dowolnej płci.
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19-28 (włącznie).
4. Być w stanie leżeć na skanerze przez cały czas trwania badania PET/CT, czyli około godziny.

5. Przed podaniem 18F-LNC1007 u pacjentów musi występować odpowiednia czynność narządów (w przypadku braku transfuzji krwi, środków stymulujących układ krwiotwórczy i środków hepatoprotekcyjnych), zgodnie z definicją:

   1. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3×109/L lub bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1,5×109/L, płytki krwi ≥ 100×109/L, hemoglobina (Hb) > 10,0g/dL
   2. Albumina surowicy > 3,0 g/dl, bilirubina całkowita < 1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT) <3×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3×GGN
   3. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony ze wzoru Cockcrofta-Gaulta).
6. Przekaż świadomą podpisaną zgodę.
7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako przedmenopauzalne lub w okresie krótszym niż 2 lata po menopauzie, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej) muszą zostać poddane testowi ciążowemu z krwi w okresie przesiewowym (w ciągu 7 dni przed podaniem leku). Wynik testu ciążowego musi być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do badania PET/CT, które obejmują między innymi takie stany jak klaustrofobia i ciąża.
2. Epilepsja lub drgawki w wywiadzie, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
3. Oddanie krwi lub duża utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.

4. W przypadku zdrowych ochotników: uczestnicy z klinicznie istotną chorobą lub historią medyczną określoną przez badacza. Obejmuje to między innymi:

   1. Schorzenia związane z układem krążenia, oddechowym, trawiennym, moczowym, hematologicznym, neurologicznym, hormonalnym i mięśniowo-szkieletowym.
   2. Historia zaburzeń psychicznych lub innych chorób o znaczeniu klinicznym.
   3. Historia poważnych operacji lub przewidywanych poważnych operacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
5. W przypadku zdrowych ochotników: choroby współistniejące, które mogą zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanego leku, ograniczać interpretację wyników badania i/lub zostać uznane przez badacza za istotne klinicznie.
6. W przypadku zdrowych ochotników: nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG w okresie przesiewowym, uznane przez badacza za istotne klinicznie (początkowe badanie fizykalne, badania laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG mogą akceptować wyniki z dnia -7 do dnia -1).
7. Dla zdrowych ochotników: stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub tradycyjnych leków ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem.
8. Aktywne i klinicznie istotne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS) (pacjenci z leczonym wirusem HIV i zapaleniem wątroby Można uwzględnić B lub C).
9. Niewystarczający dostęp żylny (do wstrzyknięcia eksperymentalnego leku i pobrania krwi PK wymagane są dwa różne dostępy żylne).
10. Uczestniczki, które są w ciąży (dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego) lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub w okresie krótszym niż 2 lata po menopauzie i nie przeszły sterylizacji chirurgicznej), które nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji (takiej jak pełna abstynencja, używanie prezerwatyw, wkładka domaciczna itp.) w trakcie badania (od podpisania świadomej zgody) i przez miesiąc po podaniu.
11. Uczestnicy płci męskiej planujący prokreację lub dawstwo nasienia w trakcie badania (od podpisania świadomej zgody) i miesiąc po podaniu lub którzy nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak całkowita abstynencja, używanie prezerwatyw, sterylizacja chirurgiczna itp.). ).
12. Pacjenci z alergią w wywiadzie, która zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko badania.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badań przesiewowych, w tym QTcF > 470 ms, oraz u pacjentów, którzy nie tolerują dużych obciążeń objętościowych.
14. Pacjenci, którzy przeszli obrazowanie przy użyciu leku radioaktywnego (innego niż 18F-FDG) lub leczenie w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
15. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową.
16. Udział w badaniach klinicznych radiofarmaceutyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
17. Historia długiego narażenia na wysokie dawki promieniowania.
18. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub z długoterminową historią zażywania narkotyków.
19. W przypadku pacjentów z niewielką masą nowotworu: jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe;
20. W przypadku pacjentów z niewielkim obciążeniem nowotworem: przebyte duże operacje lub przewidywana poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
21. Inne warunki, które zdaniem badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.