18F-LNC1007 주사 PET/CT의 임상 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수하려는 의지와 능력을 표현하십시오.
2. 임상 목적으로 수행된 PET/CT에서 병변이 5개 미만이고 MITV가 10ml 미만으로 정의된 건강한 성인 지원자 또는 가벼운 종양 부담 암 환자여야 합니다. 자격에는 모든 성별의 성인이 포함됩니다.
3. 체질량지수(BMI)가 19~28(포함)입니다.
4. PET/CT 시술이 진행되는 동안 약 1시간 동안 스캐너 위에 누워 있을 수 있어야 합니다.

5. 피험자는 18F-LNC1007을 투여하기 전에(수혈, 조혈 자극제 및 간 보호제 없이) 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.

   1. 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3×109/L 또는 절대 호중구 수치(ANC) > 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(Hb) > 10.0g/dL
   2. 혈청 알부민 > 3.0g/dL, 총 빌리루빈 < 1.5×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 3×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3×ULN
   3. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
6. 정보에 입각한 서명 동의를 제공합니다.
7. 모든 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후 2년 미만으로 정의되며 수술적 불임수술을 받지 않은 여성)은 스크리닝 기간(투여 전 7일 이내) 동안 혈액 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 테스트 결과는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 폐소 공포증 및 임신과 같은 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 PET/CT 스캔에 대한 금기 사항.
2. 소아기 열성 경련을 제외한 간질 또는 발작의 병력.
3. 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 헌혈 또는 심각한 출혈(> 400 mL)을 경험한 경우.

4. 건강한 자원자의 경우: 시험 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 병력이 있는 참가자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   1. 순환기, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 신경계, 내분비 및 근골격계와 관련된 상태.
   2. 정신 장애 또는 임상적으로 중요한 기타 질병의 병력.
   3. 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 대수술 또는 예상되는 대수술 이력.
5. 건강한 자원자의 경우: 시험약의 흡수 또는 대사를 방해하고, 시험 결과의 해석을 제한하고/하거나 시험자가 임상적으로 유의하다고 간주할 수 있는 의학적 동반질환.
6. 건강한 자원자의 경우: 스크리닝 기간 중 신체 검사, 활력징후, 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 이상 소견이 발견되어 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주함(기준 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG는 Day의 결과를 받아들일 수 있음) -7~일 -1).
7. 건강한 자원자의 경우: 투여 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 전통 한약을 사용합니다.
8. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함한 활동성 및 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염(치료된 HIV 및 간염 환자) B 또는 C가 포함될 수 있습니다).
9. 불충분한 정맥 접근(실험 약물 주입 및 PK 혈액 샘플링에는 두 가지 다른 정맥 접근이 필요함).
10. 임신(스크리닝 시 임신 테스트 양성) 또는 수유 중이거나 가임기(폐경 전 또는 폐경 후 2년 미만이며 수술적 불임 수술을 받지 않은) 여성 참가자 중 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는(예: 완전 피임) 여성 참가자 금욕, 콘돔 사용, IUD 등) 시험 기간 동안(사전 동의서 서명 후) 및 투여 후 1개월 동안.
11. 임상시험 기간(사전 동의 서명 후) 및 투여 후 1개월 동안 출산 또는 정자 기증 계획이 있거나 효과적인 피임 조치(완전 금욕, 콘돔 사용, 수술적 불임 등)를 원하지 않는 남성 참가자. ).
12. 시험자가 시험 위험을 증가시킬 수 있다고 믿는 알레르기 병력이 있는 피험자.
13. QTcF > 470 ms를 포함하여 스크리닝 시 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 유의미한 이상 및 고용량 부하를 견딜 수 없는 대상.
14. 스크리닝 전 7일 이내에 방사성 약물 촬영(18F-FDG 제외) 또는 치료를 받은 자.
15. 스크리닝 방문 전 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
16. 스크리닝 전 1년 이내에 방사성의약품의 임상시험에 참여하는 자.
17. 고용량 방사선에 장기간 노출된 병력.
18. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 장기간의 약물 사용 병력이 있는 피험자.
19. 종양 부담이 가벼운 환자의 경우: 동시 항암 치료;
20. 경미한 종양 부담 환자의 경우: 스크리닝 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 이전에 큰 수술을 받았거나 예상되는 큰 수술.
21. 연구자가 참가자를 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.