Estudio clínico de PET/CT con inyección de 18F-LNC1007

Criterios de inclusión:

1. Expresar voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
2. Ser voluntarios adultos sanos o pacientes con cáncer con carga tumoral leve, según lo definido por <5 lesiones y MITV de <10 ml en una PET/CT realizada con fines clínicos. La elegibilidad incluye adultos de cualquier género.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 (inclusive).
4. Ser capaz de permanecer acostado sobre el escáner durante el procedimiento PET/CT, que es aproximadamente una hora.

5. Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada antes de la administración del 18F-LNC1007 (en ausencia de transfusión de sangre, agentes estimulantes hematopoyéticos y hepatoprotectores), según lo definido por:

   1. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3×109/L o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina (Hb) > 10,0 g/dL
   2. Albúmina sérica > 3,0 g/dl, bilirrubina total < 1,5 × LSN, alanina aminotransferasa (ALT) < 3 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × LSN
   3. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Proporcionar consentimiento informado firmado.
7. Todas las mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas o posmenopáusicas de menos de 2 años que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica) deben someterse a una prueba de embarazo en sangre durante el período de detección (dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento). El resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo.

Criterio de exclusión:

1. Contraindicaciones para la exploración PET/CT, que incluyen, entre otras, afecciones como claustrofobia y embarazo.
2. Antecedentes médicos de epilepsia o convulsiones, excluidas las convulsiones febriles durante la infancia.
3. Donación de sangre o pérdida importante de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o durante el período del estudio.

4. Para voluntarios sanos: participantes con una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos según lo determine el investigador del ensayo. Esto incluye, pero no se limita a:

   1. Condiciones relacionadas con los sistemas circulatorio, respiratorio, digestivo, urinario, hematológico, neurológico, endocrino y musculoesquelético.
   2. Historia de trastornos mentales o cualquier otra enfermedad con importancia clínica.
   3. Historial de cirugía mayor o cirugía mayor prevista dentro del mes anterior a la selección o durante el período del estudio.
5. Para voluntarios sanos: comorbilidades médicas que pueden interferir con la absorción o el metabolismo del fármaco en investigación, limitar la interpretación de los resultados del ensayo y/o que el investigador considere clínicamente significativas.
6. Para voluntarios sanos: hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio o ECG de 12 derivaciones durante el período de selección, considerados clínicamente significativos por el investigador (el examen físico inicial, las pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones pueden aceptar resultados del día -7 al Día -1).
7. Para voluntarios sanos: uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre o medicina herbaria tradicional dentro de los 14 días anteriores a la administración.
8. Infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas y clínicamente significativas, incluyendo hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (pacientes con VIH y hepatitis tratados). B o C podrían incluirse).
9. Acceso venoso insuficiente (se requieren dos accesos venosos diferentes para la inyección del fármaco experimental y la toma de muestras de sangre PK).
10. Mujeres participantes que están embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección) o en periodo de lactancia, o que están en edad fértil (premenopáusicas o menos de 2 años posmenopáusicas y no se han sometido a esterilización quirúrgica), que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz (como un método anticonceptivo completo). abstinencia, uso de preservativo, DIU, etc.) durante el ensayo (desde la firma del consentimiento informado) y durante un mes después de la administración.
11. Participantes varones con planes de procreación o donación de esperma durante el ensayo (desde la firma del consentimiento informado) y un mes después de la administración o que no deseen tomar medidas anticonceptivas efectivas (como abstinencia total, uso de preservativo, esterilización quirúrgica, etc.). ).
12. Sujetos con antecedentes de alergias que el investigador cree que podrían aumentar el riesgo del ensayo.
13. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) en el momento de la selección, incluido QTcF > 470 ms y sujetos que no pueden tolerar una carga de alto volumen.
14. Sujetos que se hayan sometido a imágenes de fármacos radiactivos (distintos de 18F-FDG) o a tratamiento dentro de los 7 días anteriores a la selección.
15. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos durante el último mes antes de la visita de selección.
16. Participación en ensayos clínicos de radiofármacos dentro del año anterior a la selección.
17. Historial de exposición prolongada a altas dosis de radiación.
18. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o antecedentes prolongados de consumo de drogas.
19. Para pacientes con carga tumoral ligera: tratamiento anticancerígeno concurrente;
20. Para pacientes con carga tumoral leve: cirugías mayores previas o cirugía mayor anticipada dentro del mes anterior a la selección o durante el período de estudio.
21. Otras condiciones que el investigador cree que hacen que el participante no sea apto para participar en el ensayo.