青少年の睡眠と摂食行動 (SANA)
2024年6月17日 更新者：CARDI VALENTINA、University of Padova
「デジタル技術を通じてより健康に、より早期に: 思春期の摂食障害と睡眠障害の超診断的病期分類モデルに向けて」
不眠症と摂食障害は青少年の間で非常に蔓延しており、しばしば併発しており、身体的および精神的併存疾患や機能障害と関連しています。
このプロジェクトの最初の目的は、14 ～ 17 歳の学生の大規模なサンプルにおける心理機能と睡眠および食事関連の行動を長期的に監視することです。
(N = 854)、前駆期から臨床段階への移行を予測する変数を特定し、リスクのある個人または臨床症状のある個人に自助資料や臨床サポートへの道しるべを示します。
2 番目の目的は、仮想現実環境における疾患関連の刺激 (睡眠または食事に関連する刺激) に対する感情的反応性の増加が、リスクのある個人または臨床症状のある個人と健康な同業者を区別できるかどうかをテストすることです。
3 番目の目標は、パイロットのランダム化対照試験を実施して、摂食障害や不眠症のリスクがある、または臨床症状を示している個人の摂食障害や睡眠障害を改善するための仮想現実自助曝露ベースの介入をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は次のとおりです。
- 14歳から17歳の中等生徒の大規模なサンプルを対象に、食事と睡眠に関連した行動と心理的機能を長期間（6～9か月）にわたって測定し、危険にさらされている個人、または臨床症状を示している個人を特定して、自己への道しるべをする。 - 文書化された資料と臨床サポートに役立ちます。
- 仮想現実環境における疾患関連の刺激（睡眠または食事関連）に対する感情的反応性の増加が、危険にさらされている個人、または臨床レベルの摂食および/または不眠症を有する個人と、健康な同業者とを区別するかどうかを確立する。
- パイロットランダム化比較試験を実施し、病気関連の刺激に対する感情的反応性の増加を対象として、摂食障害や睡眠障害に対する仮想現実自助曝露ベースの介入をテストする。
少なくとも 854 人の青少年が採用され、ベースライン、3 か月および 6 ～ 9 か月の追跡調査で評価されます。
モバイル アプリケーションはこの研究のために特別に設計されており、エンゲージメントと遵守を強化するためにゲーム化された要素が組み込まれています。 このアプリは参加者のモバイルデバイスに無料でダウンロードでき、研究全体を通じて重要な役割を果たし、複数の目的を果たします。 これはまず評価ツールとして使用されます。参加者はベースラインとフォローアップのアンケートに記入します。 さらに、生態学的瞬間評価 (EMA) データを収集するための通知を受け取ります。 最後に、参加者が研究の開始時から読んだりダウンロードしたりできる、睡眠と食習慣、障害に関する自助書へのアクセスを提供します。
サンプル サイズは、有病率研究におけるサンプル サイズ計算の推奨事項に基づいて推定されました。 計算は Scalex サンプル サイズ計算ツールを使用して実行され、4 つのパラメーターに基づいて行われました。信頼レベル (95% に設定)。推定有病率の精度レベルは、政策立案者の注目を集める可能性が高い大規模研究の推奨閾値である3%に設定されました。この障害の推定有病率は、イタリアの青少年の睡眠と食事の問題の有病率に基づいて20%と確立されました。予想損失は、以前の研究では 6 か月後のデータ損失に基づいて 20% に設定されました。
評価フェーズ。
保護者が研究に参加することにインフォームドコンセントを与えている学生は、アプリを通じてベースライン評価を完了し、以下に関する情報を提供します。
- 性別、年齢、家族構成、精神的健康障害の病歴。
- 睡眠行動と不眠症の症状: 不眠症重症度指数 (ISI)。睡眠の健康に関するアンケート
- 摂食行動と症状: 摂食障害のスクリーニングツール (SCOFF)。摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0)
- 体重に基づく被害の歴史
- うつ病、不安、ストレスの症状: うつ病、不安、ストレスのスケール (DASS-21)
- 感情の機能に関する長所と困難: 認知感情規制アンケート (CERQ-IS)
- 感情的、行動的、対人関係の困難と向社会性: 長所と困難に関するアンケート (SDQ)
- ソーシャル メディアの使用: ベルゲン ソーシャル メディア依存症スケール (BSMAS)。
また、睡眠と食事の行動、眠気、摂食障害の症状、感情状態を1日に複数回評価する4日間のEMAも受ける。
3 か月および 6 ～ 9 か月の追跡調査で、参加者はベースラインで完了した対策のサブセットを完了します。
- 不眠症重症度指数 (ISI)
- 摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0)
- 摂食障害のスクリーニングツール (SCOFF)
- うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
- 4日間の生態学的瞬間評価。 EMA
自己啓発の文書は、本研究の目的のために研究チームによって開発されました。 これらは、睡眠と食事の行動と障害に関する短い小冊子で構成されており、それらに対処するための戦略が提供されています。 参加者は研究の開始時からコンテンツを利用できます。 ユーザーは、モバイル デバイス上のアプリケーションから直接、読み取りとダウンロードを行うことができます。
不眠症の高リスク、または不眠症を有すると特定された個人（ISI、合計スコア最小 = 0、最大 = 28、高リスクの個人のカットオフ = 8、不眠症の臨床レベルのカットオフ = 15）/摂食障害ベースライン時と 3 か月後の症状 (SCOFF、合計スコア最小 = 1、最大 = 5、カットオフ 3) を、食事および/または睡眠に対する感情的反応性を測定するために 15 分間の仮想現実体験セッションに参加するよう招待されます。関連した刺激。 不眠症のリスクが高い、または不眠症を患っている人は仮想寝室にさらされる一方、摂食障害のリスクが高い、または不眠症を患っている人は仮想キッチンにさらされることになります。 対照グループ（摂食障害や不眠症の症状がない）も募集され、ランダムな順序で仮想寝室と仮想キッチンの両方にさらされます。
介入フェーズ。 高リスク/臨床グループの参加者 (約 N=100) は、介入または対照条件にランダムに割り当てられます。 介入条件にある人は、睡眠や食事関連の刺激に関連する感情的反応を軽減する目的で、自宅で 1 週間仮想現実シナリオを使用するように求められます。 コントロール状態にある人は、自己啓発書のみにアクセスできます。 暴露前後の不安レベルを評価するために、視覚的なアナログスケールが表示されます。 仮想現実環境の実現可能性と受け入れ可能性は、視覚的なアナログスケールと定性的なインタビューを通じて評価されます。 グループ全体の参加者は、その週の食事および/または睡眠行動の EMA も完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
854
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Cardi, PhD
- 電話番号：+39049827
- メール：valentina.cardi@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Baglioni, PhD
- メール：c.baglioni@unimarconi.it
研究場所
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Padova、イタリア、35121
- Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
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コンタクト：
- Valentina Cardi, PhD
- 電話番号：+39049827
- メール：valentina.cardi@unipd.it
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コンタクト：
- Chiara Tosi, MsC
- メール：chiara.tosi@unipd.it
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主任研究者：
- Valentina Cardi, PhD
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副調査官：
- Valentina Meregalli, PhD
-
副調査官：
- Chiara Tosi, MsC
-
副調査官：
- Giulia Buodo, PhD
-
副調査官：
- Enrico Collantoni, PhD
-
Rome、イタリア、00193
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
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副調査官：
- Silvia Cerolini, PhD
-
主任研究者：
- Chiara Baglioni, PhD
-
コンタクト：
- Chiara Baglioni, PhD
- 電話番号：+49 (0) 76127065970
- メール：c.baglioni@unimarconi.it
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副調査官：
- Elisabetta Baldi, MsC
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副調査官：
- Debora Meneo, MsC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 14 歳以上。 17歳以下
- イタリア語の知識
- インターネットに接続できるデバイスを所有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ - VR シナリオ
仮想現実没入型介入: 1 週間の仮想現実自助露出ベースの介入。
参加者は、割り当てられた仮想環境を自宅で週に合計少なくとも 3 回使用するように求められます。
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参加者は、次の 2 つの可能な介入のうち 1 つを受けます。
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アクティブコンパレータ：制御条件
参加者は全員、自己啓発の文書にアクセスできます。
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対照条件に割り当てられた参加者は、食事と睡眠の問題と、それらに対処するための役立つ方法について書かれた自助資料をダウンロードするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時に高リスク、リスクなし、または臨床レベルの摂食困難にあった参加者の割合
時間枠：ベースライン
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摂食障害のスクリーニング ツール (SCOFF)、合計スコア (最小 = 1、最大 = 5)。
摂食障害のリスクのある行動のカットオフは 3 です。
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ベースライン
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ベースライン時に高リスク、リスクなし、または臨床レベルの睡眠困難にあった参加者の割合
時間枠：ベースライン
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不眠症重症度指数 (ISI)、合計スコア (最小 = 0、最大 = 28)。
高リスクの個人を検出するためのカットオフは 8 です。
臨床レベルの不眠症を持つ個人を検出するためのカットオフは 15 です。
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ベースライン
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心理的幸福が摂食障害に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q; 合計スコア) に対する心理的幸福変数の影響を評価する回帰モデル。
分=0;最大 = 6、カットオフ 4)
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ベースライン
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心理的幸福が摂食障害の症状に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
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摂食障害のスクリーニングツールに対する心理的幸福変数の影響を評価するための回帰モデル (SCOFF; 合計スコア。
分=1;最大 = 5、カットオフ 3)
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ベースライン
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心理的健康が睡眠障害に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
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睡眠健康次元アンケートに対する心理的幸福変数の影響を評価する回帰モデル。 (SHDQ-A; スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します)
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ベースライン
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心理的幸福が不眠症の症状に及ぼす影響
時間枠：ベースライン
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不眠症重症度指数 (ISI; 合計スコア) に対する心理的幸福変数の影響を評価する回帰モデル。
分=0;最大 = 28、高リスク個人の場合はカットオフ 8、臨床レベルの不眠症の場合は 15）
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ベースライン
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時間の経過とともに摂食障害の症状を発症または悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月および 6/9 か月の追跡調査
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摂食障害のスクリーニングツール (SCOFF、合計スコア。
分=1;最大 = 5、カットオフ 3)
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ベースライン、3 か月および 6/9 か月の追跡調査
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時間の経過とともに不眠症の症状が発症または悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月および 6/9 か月の追跡調査
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不眠症重症度指数 (ISI、合計スコア。
分=0;最大 = 28、高リスク個人の場合はカットオフ 8、臨床レベルの不眠症の場合は 15）
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ベースライン、3 か月および 6/9 か月の追跡調査
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摂食障害の困難の発症または悪化の予測因子
時間枠：3 か月、および 6/9 か月の追跡調査
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ベースライン時の心理的健康を評価するアンケートへの参加者の回答と、摂食障害検査アンケート（EDE-Q 6.0）のフォローアップ時のスコアに基づいて、多変量比例ハザードモデルが計算され、摂食障害における摂食障害症状の尤度変換が予測されます。 、 合計スコア。
分=0;最大 = 6、カットオフ 4)
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3 か月、および 6/9 か月の追跡調査
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摂食障害の症状の発症または悪化の予測因子
時間枠：3 か月、および 6/9 か月の追跡調査
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多変量比例ハザードモデルを計算して、ベースライン時の心理的健康を評価するアンケートへの参加者の回答と、摂食障害のスクリーニングツール（SCOFF、合計）のフォローアップ時のスコアに基づいて、摂食障害における摂食障害の症状の尤度変換を予測します。スコア。
分=1;最大 = 5、カットオフ 3)
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3 か月、および 6/9 か月の追跡調査
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不眠症の症状の発症または悪化の予測因子
時間枠：3 か月、および 6/9 か月の追跡調査
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多変量比例ハザードモデルを計算し、ベースライン時の心理的健康を評価するアンケートへの参加者の回答と、不眠症重症度指数（ISI、合計スコア）のフォローアップ時のスコアに基づいて、不眠症における不眠症症状の尤度変換を予測します。
分=0;最大 = 28、高リスク個人の場合はカットオフ 8、臨床レベルの不眠症の場合は 15）
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3 か月、および 6/9 か月の追跡調査
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仮想現実環境における不安スコアのグループ間差異（高リスクまたは臨床的対健康な同業者）
時間枠：3か月の追跡調査。 1 セッションの仮想現実露出の前後に収集されたデータ
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研究チームが開発した視覚的アナログスケールで提供されるスコア (0-8; より高いスコアはより高い不安レベルに対応します)
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3か月の追跡調査。 1 セッションの仮想現実露出の前後に収集されたデータ
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疾患特有の刺激に対するアプローチと注意の行動指標におけるグループ間の違い（高リスク/臨床群と健康な群）
時間枠：3か月の追跡調査。 1 セッションの仮想現実露出中に収集されたデータ
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Oculus Questによって自動的に登録される、睡眠/特定のアイテムを食べることに向けられた接近行動と視線の数
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3か月の追跡調査。 1 セッションの仮想現実露出中に収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病、不安、ストレス症状の長期的評価
時間枠：ベースライン; 3、6、9か月の追跡調査
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うつ病、不安、ストレスのスケール (DASS-21; 3 つのサブスケール。
ストレスサブスケール: 正常: 0-10;軽度: 11-18;中等度: 19-26;重度: 27-34;非常に重度：35～42。
不安: 通常: 0-6、軽度: 7-9、中等度: 10-14、重度: 15-19、極度に重度: 20-42。
うつ病: 正常: 0-9、軽度: 10-12、中等度: 13-20、重度: 21-27、超重度: 28-42)
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ベースライン; 3、6、9か月の追跡調査
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1 週間にわたる仮想現実への曝露条件に割り当てられた参加者の不安の経時的変化の効果量
時間枠：各曝露の前後に 1 週間の仮想現実介入期間
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研究チームが開発した視覚的アナログスケールを使用して測定された、各仮想現実への曝露の開始時と終了時に収集された合図関連の不安の評価（0～8、より高いスコアはより高い不安レベルに対応する）
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各曝露の前後に 1 週間の仮想現実介入期間
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仮想現実環境にさらされる頻度
時間枠：1週間の仮想現実介入期間
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参加者が露出を完了した回数
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1週間の仮想現実介入期間
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摂食障害/不眠症の軽減における仮想現実介入の効果の評価
時間枠：1週間の仮想現実介入期間
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EMA（研究チームが開発した視覚的アナログスケール0～8）を通じて収集された、食事/睡眠の問題の頻度（介入条件と自助条件）のグループ間比較。
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1週間の仮想現実介入期間
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仮想現実露出の実現可能性
時間枠：1週間の仮想現実への曝露介入の終了時
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研究チームが開発した視覚的アナログスケールで提供されるスコア (0 ～ 8、スコアが高いほど )、および簡単なインタビューを通じて収集された定性データ
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1週間の仮想現実への曝露介入の終了時
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仮想現実への曝露の受容性
時間枠：1 週間の仮想現実の自助露出ベースの介入の終了時
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研究チームが開発した視覚的なアナログスケール（0-8）で提供されるスコアと、簡単なインタビューを通じて収集された定性データ
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1 週間の仮想現実の自助露出ベースの介入の終了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の長期的評価
時間枠：ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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午前中のオンライン生態学的瞬間評価 (モバイル アプリケーションによる通知) は 5 分間です。
研究チームが開発した視覚的なアナログスケール (0 ～ 8) と自由質問で提供されるスコア
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ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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感情状態の長期的評価
時間枠：ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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オンライン生態学的瞬間評価 (モバイル アプリケーションによる通知)、5 分間、就寝前の夕方と午後の 3 つの時点で実施。
研究チームが開発した視覚的なアナログスケールで提供されるスコア (0-8)
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ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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眠気の長期的評価
時間枠：ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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オンライン生態学的瞬間評価 (モバイル アプリケーションによる通知)、長さ 5 分間、夕方の就寝前と午後の 3 つの時点で実施。
スコアは研究チームが開発した視覚的なアナログスケールで提供されます (0-8)。
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ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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摂食障害の症状の長期的評価
時間枠：ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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夕方の就寝前と午後の 3 つの時点で、5 分間のオンライン生態学的瞬間評価（スマートフォン アプリケーションによる通知）。
スコアは研究チームが開発した視覚的なアナログスケールで提供されます (0-8)。
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ベースラインで 4 日間の評価、3 か月および 6/9 か月の追跡調査で繰り返す
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Valentina Cardi, PhD、Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: assessment of a new screening tool for eating disorders. BMJ. 1999 Dec 4;319(7223):1467-8. doi: 10.1136/bmj.319.7223.1467. No abstract available.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Bacaro V, Curati S, Baglioni C. Validation study of the Italian version of the Sleep Hygiene Index. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13445. doi: 10.1111/jsr.13445. Epub 2021 Jul 19.
- Baglioni C, Regen W, Teghen A, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Riemann D. Sleep changes in the disorder of insomnia: a meta-analysis of polysomnographic studies. Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):195-213. doi: 10.1016/j.smrv.2013.04.001.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
- Cerolini S, Zagaria A, Vacca M, Spinhoven P, Violani C, Lombardo C. Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Short: Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the Italian Version. Behav Sci (Basel). 2022 Nov 24;12(12):474. doi: 10.3390/bs12120474.
- D'Anna G, Lazzeretti M, Castellini G, Ricca V, Cassioli E, Rossi E, Silvestri C, Voller F. Risk of eating disorders in a representative sample of Italian adolescents: prevalence and association with self-reported interpersonal factors. Eat Weight Disord. 2022 Mar;27(2):701-708. doi: 10.1007/s40519-021-01214-4. Epub 2021 May 20.
- Monacis L, de Palo V, Griffiths MD, Sinatra M. Social networking addiction, attachment style, and validation of the Italian version of the Bergen Social Media Addiction Scale. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):178-186. doi: 10.1556/2006.6.2017.023. Epub 2017 May 11.
- Young AF, Powers JR, Bell SL. Attrition in longitudinal studies: who do you lose? Aust N Z J Public Health. 2006 Aug;30(4):353-61. doi: 10.1111/j.1467-842x.2006.tb00849.x.
- Pannocchia L, Fiorino M, Giannini M, Vanderlinden J. A psychometric exploration of an Italian translation of the SCOFF questionnaire. Eur Eat Disord Rev. 2011 Jul-Aug;19(4):371-3. doi: 10.1002/erv.1105.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Watson RJ. Weight-based victimization among sexual and gender minority adolescents: Implications for substance use and mental health. Health Psychol. 2019 Aug;38(8):727-737. doi: 10.1037/hea0000758. Epub 2019 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P2022C7XFJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
最初の論文の出版後に、データ共有のための計画が研究チームによって確立されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。