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Comportamentos de sono e alimentação em adolescentes (SANA)

17 de junho de 2024 atualizado por: CARDI VALENTINA, University of Padova

"Mais saudável e precoce por meio da tecnologia digital: rumo a um modelo de estadiamento transdiagnóstico de distúrbios alimentares e do sono na adolescência"

A insônia e os transtornos alimentares são altamente prevalentes entre adolescentes, muitas vezes ocorrem simultaneamente e estão associados a comorbidades somáticas e mentais e comprometimento funcional. O primeiro objetivo deste projeto é monitorar longitudinalmente o funcionamento psicológico e os comportamentos relacionados ao sono e à alimentação em uma grande amostra de estudantes com idades entre 14 e 17 anos. (N = 854), para identificar as variáveis ​​que predizem a transição de uma fase prodrômica para um estágio clínico e orientar indivíduos em risco ou com sintomas clínicos para materiais de autoajuda e apoio clínico. O segundo objetivo é testar se o aumento da reatividade emocional a estímulos relacionados com doenças (estímulos relacionados com o sono ou a alimentação) num ambiente de realidade virtual pode discriminar entre indivíduos em risco ou com sintomas clínicos e pares saudáveis. O terceiro objetivo é conduzir um ensaio piloto randomizado controlado para testar uma realidade virtual intervenção baseada na exposição de autoajuda para remediar dificuldades alimentares ou de sono em indivíduos em risco ou exibindo sintomas clínicos de transtornos alimentares ou insônia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo:

  1. Medir os comportamentos relacionados com a alimentação e o sono e o funcionamento psicológico ao longo do tempo (6-9 meses) numa grande amostra de estudantes do ensino secundário com idades compreendidas entre os 14 e os 17 anos e identificar indivíduos em risco ou que apresentem sintomas clínicos, a fim de os sinalizar para si próprios. -materiais escritos de ajuda e suporte clínico;
  2. Estabelecer se o aumento da reatividade emocional a estímulos relacionados a doenças (relacionados ao sono ou à alimentação) em um ambiente de realidade virtual discrimina entre indivíduos em risco ou com níveis clínicos de alimentação e/ou insônia e pares saudáveis;
  3. Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado para testar uma intervenção baseada na exposição de autoajuda em realidade virtual para dificuldades alimentares ou de sono, visando o aumento da reatividade emocional a estímulos relacionados à doença.

Um mínimo de 854 adolescentes serão recrutados e avaliados no início do estudo, acompanhamento de 3 e 6 a 9 meses.

Um aplicativo móvel foi projetado especificamente para este estudo, incorporando elementos gamificados para aumentar o envolvimento e a adesão. O aplicativo pode ser baixado gratuitamente nos dispositivos móveis dos participantes e terá um papel crucial ao longo do estudo, atendendo a múltiplos propósitos. Será usado pela primeira vez como uma ferramenta de avaliação: os participantes preencherão questionários de linha de base e de acompanhamento. Além disso, receberão notificações para coletar dados da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA). Por fim, fornecerá acesso a materiais escritos de autoajuda sobre hábitos e distúrbios do sono e alimentares que os participantes poderão ler e baixar desde o início do estudo.

O tamanho da amostra foi estimado com base nas recomendações para cálculo amostral em estudos de prevalência. O cálculo foi realizado na calculadora de tamanho de amostra Scalex e baseou-se em quatro parâmetros: nível de confiança, fixado em 95%; nível de precisão da prevalência estimada, que foi fixada em 3%, o limite recomendado para estudos de grande escala que provavelmente atrairão a atenção dos decisores políticos; prevalência estimada do transtorno, estabelecida em 20% com base na prevalência de problemas de sono e alimentação entre adolescentes italianos; perda antecipada, que foi fixada em 20% com base na perda de dados em seis meses em estudos anteriores.

Fase de avaliação.

Os alunos cujos pais deram consentimento informado para participar do estudo concluirão a avaliação inicial por meio do aplicativo e fornecerão informações sobre:

  • sexo, idade, composição familiar e histórico de transtornos de saúde mental;
  • comportamentos de sono e sintomas de insônia: Índice de Gravidade de Insônia (ISI); Questionário sobre dimensões da saúde do sono
  • comportamentos e sintomas alimentares: Ferramenta de Triagem para Transtornos Alimentares (SCOFF); Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q 6.0)
  • história de vitimização baseada no peso
  • sintomas de depressão, ansiedade e estresse: Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
  • pontos fortes e dificuldades em relação ao funcionamento emocional: Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ-IS)
  • dificuldades emocionais, comportamentais e interpessoais e pró-socialidade: Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
  • uso de mídia social: Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS).

Eles também serão submetidos a um EMA de 4 dias para avaliar comportamentos de sono e alimentação, sonolência, sintomas de transtorno alimentar e estados emocionais várias vezes ao dia.

No acompanhamento de três e seis a nove meses, os participantes completarão um subconjunto de medidas concluídas no início do estudo:

  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q 6.0)
  • Ferramenta de triagem para transtornos alimentares (SCOFF)
  • Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
  • Avaliação Ecológica Momentânea de 4 dias; EMA

Materiais escritos de autoajuda foram desenvolvidos pela equipe de pesquisa para os fins do presente estudo. Eles consistem em um pequeno livreto sobre comportamentos e distúrbios alimentares e do sono, fornecendo estratégias para enfrentá-los. O conteúdo estará disponível aos participantes desde o início do estudo. Eles poderão lê-los e baixá-los diretamente do aplicativo em seus dispositivos móveis.

Indivíduos identificados como de alto risco ou com insônia (ISI, pontuação total min=0; max=28, ponto de corte= 8 para indivíduos de alto risco, ponto de corte=15 para níveis clínicos de insônia)/transtorno alimentar sintomas (SCOFF, pontuação total min=1; max=5, ponto de corte 3) no início e aos 3 meses serão convidados a participar de uma sessão de exposição de realidade virtual de 15 minutos para medir a reatividade emocional à alimentação e/ou sono estímulos relacionados. Indivíduos com alto risco de/com insônia serão expostos a um quarto virtual, enquanto indivíduos com alto risco de/com transtornos alimentares serão expostos a uma cozinha virtual. Um grupo de controle (sem sintomas de transtornos alimentares ou insônia) também será recrutado e exposto ao quarto virtual e à cozinha virtual em ordem aleatória.

Fase de intervenção. Os participantes do grupo clínico/de alto risco (aproximadamente N = 100) serão alocados aleatoriamente para uma intervenção ou condição de controle. Aqueles na condição de intervenção serão solicitados a utilizar o cenário de realidade virtual durante uma semana, em casa, com o objetivo de reduzir a reatividade emocional associada ao sono ou a estímulos relacionados à alimentação. Aqueles na condição controle terão acesso apenas aos materiais escritos de autoajuda. Serão apresentadas escalas visuais analógicas para avaliar os níveis de ansiedade antes e após a exposição. A viabilidade e aceitabilidade dos ambientes de realidade virtual serão avaliadas através de escalas visuais analógicas e uma entrevista qualitativa. Os participantes de todos os grupos também preencherão EMAs de comportamentos alimentares e/ou de sono durante a semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

854

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Padova, Itália, 35121
        • Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chiara Tosi, MsC
        • Subinvestigador:
          • Giulia Buodo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Enrico Collantoni, PhD
      • Rome, Itália, 00193
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Subinvestigador:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Investigador principal:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elisabetta Baldi, MsC
        • Subinvestigador:
          • Debora Meneo, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 14 anos; ≤ 17 anos
  • conhecimento da língua italiana
  • possuir um dispositivo com conexão à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção – cenário VR
Intervenção imersiva em realidade virtual: intervenção baseada em exposição de autoajuda em realidade virtual de 1 semana. Os participantes serão solicitados a usar o ambiente virtual atribuído no mínimo três vezes no total durante a semana, em casa.
Comportamental: Intervenção baseada na exposição de autoajuda em realidade virtual para dormir/comer

Os participantes receberão uma de duas intervenções possíveis:

  1. Uma cozinha de realidade virtual com alimentos com diferentes conteúdos calóricos. Os participantes serão convidados a explorar o ambiente e interagir com os estímulos com os quais se sentem mais confortáveis. Dependendo da sua preferência, poderão aceder à cozinha virtual numa de três condições diferentes: sozinhos, acompanhados por um elefante cor-de-rosa (desenhado para induzir um humor positivo), ou acompanhados por uma voz tranquilizadora que os incentivará a interagir com o comida e enfrentar seus medos.
  2. Um quarto de realidade virtual com vários objetos, alguns dos quais terão uma valência neutra para pessoas com dificuldades de sono, e outros que estarão relacionados com a insónia, como um telemóvel, dispositivos eletrónicos e um relógio a marcar 3h00. Os participantes serão instruídos primeiro a se movimentar no ambiente e não conseguirão adormecer. Em seguida, eles receberão instruções específicas para lidar com as dificuldades para dormir.
Comparador Ativo: Condição de controle
Todos os participantes terão acesso a materiais escritos de autoajuda.
Comportamental: Materiais escritos de autoajuda para dormir/comer.
Os participantes alocados na condição de controle serão convidados a baixar materiais escritos de autoajuda sobre dificuldades alimentares e de sono e maneiras úteis de lidar com elas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes com alto risco, sem risco ou níveis clínicos de dificuldades alimentares no início do estudo
Prazo: linha de base
Instrumento de triagem para transtornos alimentares (SCOFF), pontuação total (min=1; max=5). O ponto de corte para comportamentos de risco para transtornos alimentares é 3.
linha de base
Porcentagens de participantes com alto risco, sem risco ou níveis clínicos de dificuldades de sono no início do estudo
Prazo: linha de base
Índice de Gravidade da Insônia (ISI), pontuação total (mín=0; máx=28). O ponto de corte para detectar indivíduos de alto risco é 8. O ponto de corte para detectar indivíduos com níveis clínicos de insônia é 15.
linha de base
Influência do bem-estar psicológico nas dificuldades alimentares
Prazo: linha de base
Modelo de regressão para avaliar o impacto das variáveis ​​de bem-estar psicológico no Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q; pontuação total). min=0; máx=6, limite 4)
linha de base
Influência do bem-estar psicológico nos sintomas dos transtornos alimentares
Prazo: linha de base
Modelo de regressão para avaliar o impacto das variáveis ​​de bem-estar psicológico no instrumento de triagem para transtornos alimentares (SCOFF; escore total. min=1; máx=5, limite 3)
linha de base
influência do bem-estar psicológico nas dificuldades do sono
Prazo: linha de base
Modelo de regressão para avaliar o impacto das variáveis ​​de bem-estar psicológico no Questionário de Dimensões de Saúde do Sono; (SHDQ-A; pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia)
linha de base
influência do bem-estar psicológico nos sintomas de insônia
Prazo: linha de base
Modelo de regressão para avaliar o impacto das variáveis ​​de bem-estar psicológico no Índice de Gravidade da Insônia (ISI; pontuação total. min=0; max=28, ponto de corte 8 para indivíduos de alto risco, 15 para níveis clínicos de insônia)
linha de base
Porcentagens de participantes que desenvolveram ou pioraram sintomas de transtorno alimentar ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 e 6/9 meses
Ferramenta de triagem para transtornos alimentares (SCOFF, pontuação total. min=1; máx=5, limite 3)
linha de base, acompanhamento de 3 e 6/9 meses
Porcentagens de participantes que desenvolveram ou pioraram sintomas de insônia ao longo do tempo
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 e 6/9 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI, pontuação total. min=0; max=28, ponto de corte 8 para indivíduos de alto risco, 15 para níveis clínicos de insônia)
linha de base, acompanhamento de 3 e 6/9 meses
preditores de início ou agravamento de dificuldades de transtorno alimentar
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6/9 meses
Um modelo multivariado de risco proporcional será calculado para prever a probabilidade de conversão de sintomas de transtorno alimentar em transtornos alimentares com base nas respostas dos participantes aos questionários avaliando o bem-estar psicológico no início do estudo e pontuações no acompanhamento do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q 6.0 , pontuação total. min=0; máx=6, limite 4)
Acompanhamento de 3 e 6/9 meses
preditores de início ou piora de sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6/9 meses
Um modelo multivariado de risco proporcional será calculado para prever a probabilidade de conversão de sintomas de transtorno alimentar em transtornos alimentares com base nas respostas dos participantes aos questionários que avaliam o bem-estar psicológico no início do estudo e nas pontuações no acompanhamento da ferramenta de triagem para transtornos alimentares (SCOFF, total pontuação. min=1; máx=5, limite 3)
Acompanhamento de 3 e 6/9 meses
preditores de início ou piora dos sintomas de insônia
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6/9 meses
Um modelo multivariado de risco proporcional será calculado para prever a conversão de probabilidade de sintomas de insônia em insônia com base nas respostas dos participantes aos questionários avaliando o bem-estar psicológico no início do estudo e pontuações no acompanhamento do Índice de Gravidade da Insônia (ISI, pontuação total. min=0; max=28, ponto de corte 8 para indivíduos de alto risco, 15 para níveis clínicos de insônia)
Acompanhamento de 3 e 6/9 meses
diferenças entre grupos (colegas de alto risco ou clínicos versus pares saudáveis) nos escores de ansiedade no ambiente de realidade virtual
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; dados coletados antes e depois da exposição de realidade virtual de uma sessão
pontuações fornecidas em uma escala visual analógica desenvolvida pela equipe de pesquisa (0-8; pontuações mais altas correspondem a níveis mais elevados de ansiedade)
Acompanhamento de 3 meses; dados coletados antes e depois da exposição de realidade virtual de uma sessão
diferenças entre grupos (colegas de alto risco/clínicos vs. pares saudáveis) nos índices comportamentais de abordagem e atenção a estímulos específicos da doença
Prazo: Acompanhamento de 3 meses; dados coletados durante a exposição de realidade virtual de uma sessão
número de comportamentos de aproximação e olhares direcionados para itens específicos de dormir/comer registrados automaticamente pelo Oculus Quest
Acompanhamento de 3 meses; dados coletados durante a exposição de realidade virtual de uma sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação longitudinal de sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: linha de base; Acompanhamento de 3 e 6 a 9 meses
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21; 3 subescalas. Subescala de estresse: Normal: 0-10; Leve: 11-18; Moderado: 19-26; Grave: 27-34; Extremamente grave: 35-42. Ansiedade: Normal: 0-6, Leve: 7-9, Moderada: 10-14, Grave: 15-19, Extremamente grave: 20-42. Depressão: Normal: 0-9, Leve: 10-12, Moderada: 13-20, Grave: 21-27, Extremamente grave: 28-42)
linha de base; Acompanhamento de 3 e 6 a 9 meses
tamanho do efeito das mudanças na ansiedade ao longo do tempo em participantes alocados à condição de exposição à realidade virtual durante uma semana
Prazo: Período de intervenção em realidade virtual de 1 semana, antes e depois de cada exposição
classificações de ansiedade relacionada a pistas coletadas no início e no final de cada exposição à realidade virtual medidas por meio de uma escala visual analógica desenvolvida pela equipe de pesquisa (0-8; pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de ansiedade)
Período de intervenção em realidade virtual de 1 semana, antes e depois de cada exposição
frequência de exposição ao ambiente de realidade virtual
Prazo: Período de intervenção em realidade virtual de 1 semana
número de vezes que os participantes terão concluído a exposição
Período de intervenção em realidade virtual de 1 semana
avaliação do efeito de uma intervenção de realidade virtual na redução de transtornos alimentares/insônia
Prazo: Período de intervenção em realidade virtual de 1 semana
comparação entre grupos da frequência de problemas alimentares/sono (condição de intervenção vs. condição de autoajuda) coletada por meio de EMAs (escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa 0-8).
Período de intervenção em realidade virtual de 1 semana
viabilidade de exposição à realidade virtual
Prazo: no final da intervenção de exposição à realidade virtual de 1 semana
pontuações fornecidas em escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (0-8; pontuações mais altas correspondem a mais altas) e dados qualitativos coletados por meio de uma breve entrevista
no final da intervenção de exposição à realidade virtual de 1 semana
aceitabilidade da exposição à realidade virtual
Prazo: no final da intervenção de autoajuda baseada em exposição de realidade virtual de 1 semana
pontuações fornecidas em escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (0-8) e dados qualitativos coletados por meio de uma breve entrevista
no final da intervenção de autoajuda baseada em exposição de realidade virtual de 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação longitudinal da qualidade do sono
Prazo: Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliações ecológicas momentâneas on-line (notificação via aplicativo móvel), com duração de 5 minutos, no período da manhã. Pontuações fornecidas em escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (0-8) e questões abertas
Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliação longitudinal de estados emocionais
Prazo: Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliações ecológicas momentâneas on-line (notificação via aplicativo móvel), com duração de 5 minutos, à noite antes de dormir e em três horários à tarde. Pontuações fornecidas em escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (0-8)
Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliação longitudinal da sonolência
Prazo: Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliação ecológica momentânea on-line (notificação via aplicativo móvel), com duração de 5 minutos, à noite antes de dormir e em três horários à tarde. Pontuações fornecidas em escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (0-8).
Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliação longitudinal da sintomatologia do transtorno alimentar
Prazo: Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento
avaliações ecológicas momentâneas on-line (notificação via aplicativo para smartphone), com duração de 5 minutos, à noite antes de dormir e em três horários à tarde. Pontuações fornecidas em escalas visuais analógicas desenvolvidas pela equipe de pesquisa (0-8).
Avaliação inicial de 4 dias, repetida aos 3 e 6/9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Padova

Colaboradores

University of Rome G. Marconi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2022C7XFJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

um plano será estabelecido pela equipe de pesquisa para compartilhamento de dados após a publicação do primeiro manuscrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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