Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a stravovací návyky u dospívajících (SANA)

17. června 2024 aktualizováno: CARDI VALENTINA, University of Padova

„Zdravější a dříve prostřednictvím digitální technologie: K transdiagnostickému modelu stagingu poruch příjmu potravy a spánku v dospívání“

Nespavost a poruchy příjmu potravy jsou mezi adolescenty vysoce rozšířené, často se vyskytují současně a jsou spojeny se somatickými a duševními komorbiditami a funkčními poruchami. Prvním cílem tohoto projektu je dlouhodobé sledování psychologického fungování a chování souvisejícího se spánkem a jídlem u velkého vzorku studentů ve věku 14-17 let. (N = 854), k identifikaci proměnných, které předpovídají přechod z prodromální fáze do klinického stadia, a nasměrování rizikových jedinců nebo jedinců s klinickými příznaky ke svépomocným materiálům a klinické podpoře. Druhým cílem je otestovat, zda zvýšená emoční reaktivita na podněty související s onemocněním (podněty související se spánkem nebo jídlem) v prostředí virtuální reality může rozlišovat mezi ohroženými jedinci nebo jedinci s klinickými příznaky a zdravými vrstevníky. Třetím cílem je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem otestovat svépomocnou intervenci založenou na expozici virtuální realitě k nápravě potíží s jídlem nebo spánkem u rizikových jedinců nebo jedinců vykazujících klinické příznaky poruch příjmu potravy nebo nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl:

  1. Měřit chování související s jídlem a spánkem a psychologické fungování v průběhu času (6-9 měsíců) u velkého vzorku středoškolských studentů ve věku 14 až 17 let a identifikovat jedince s rizikem nebo vykazující klinické symptomy, aby je bylo možné přiřadit k sobě samým. -pomocné písemné materiály a klinická podpora;
  2. Zjistit, zda zvýšená emoční reaktivita na podněty související s nemocí (související se spánkem nebo jídlem) v prostředí virtuální reality rozlišuje mezi ohroženými jedinci nebo jednotlivci s klinickou úrovní příjmu potravy a/nebo nespavostí a zdravými vrstevníky;
  3. Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii k testování svépomocné intervence založené na expozici virtuální realitě pro potíže s jídlem nebo spánkem, zaměřenou na zvýšenou emoční reaktivitu na podněty související s onemocněním.

Minimálně 854 dospívajících bude přijato a posouzeno na začátku, 3 a 6 až 9 měsících následného sledování.

Pro tuto studii byla speciálně navržena mobilní aplikace, která obsahuje gamifikované prvky pro zvýšení zapojení a dodržování. Aplikaci si lze zdarma stáhnout do mobilních zařízení účastníků a bude hrát klíčovou roli v průběhu studie a bude sloužit více účelům. Nejprve bude použit jako nástroj hodnocení: účastníci vyplní základní a následné dotazníky. Kromě toho budou dostávat oznámení o shromažďování údajů z ekologického momentálního hodnocení (EMA). Konečně poskytne přístup k svépomocným písemným materiálům o spánku a stravovacích návycích a poruchách, které si účastníci budou moci přečíst a stáhnout od začátku studie.

Velikost vzorku byla odhadnuta na základě doporučení pro výpočet velikosti vzorku v prevalenčních studiích. Výpočet byl proveden pomocí kalkulátoru velikosti vzorku Scalex a byl založen na čtyřech parametrech: úroveň spolehlivosti, která byla nastavena na 95 %; úroveň přesnosti odhadované prevalence, která byla stanovena na 3 %, což je doporučená prahová hodnota pro rozsáhlé studie, které pravděpodobně získají pozornost tvůrců politik; odhadovaná prevalence poruchy, která byla stanovena na 20 % na základě prevalence problémů se spánkem a jídlem u italských adolescentů; předpokládaná ztráta, která byla stanovena na 20 % na základě ztráty dat po šesti měsících v předchozích studiích.

Fáze hodnocení.

Studenti, jejichž rodiče dají informovaný souhlas s účastí ve studii, dokončí základní hodnocení prostřednictvím aplikace a poskytnou informace o:

  • pohlaví, věk, rodinné složení a anamnéza poruch duševního zdraví;
  • spánkové chování a příznaky nespavosti: Index závažnosti insomnie (ISI); Dotazník rozměrů zdraví spánku
  • stravovací chování a symptomy: Screening Tool for Eating Disorders (SCOFF); Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0)
  • historie viktimizace na základě hmotnosti
  • deprese, úzkost a příznaky stresu: stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
  • silné stránky a potíže týkající se emocionálního fungování: Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ-IS)
  • emoční, behaviorální a interpersonální potíže a prosociálnost: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
  • využití sociálních médií: Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS).

Také podstoupí 4denní EMA, aby se několikrát denně vyhodnotil spánek a jídlo, ospalost, symptomy poruch příjmu potravy a emoční stavy.

Po tří a šesti až devítiměsíčním sledování účastníci dokončí podskupinu opatření dokončených na začátku:

  • Index závažnosti insomnie (ISI)
  • Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0)
  • Screeningový nástroj pro poruchy příjmu potravy (SCOFF)
  • Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
  • 4denní ekologické momentální hodnocení; EMA

Pro účely této studie byly výzkumným týmem vyvinuty svépomocné písemné materiály. Skládají se z krátké brožury o chování a poruchách spánku a příjmu potravy, která poskytuje strategie, jak se s nimi vyrovnat. Obsah bude účastníkům k dispozici od začátku studie. Budou je moci číst i stahovat přímo z aplikace na svých mobilních zařízeních.

Jedinci identifikovaní jako vysoce rizikoví nebo s nespavostí (ISI, celkové skóre min=0; max=28, hraniční hodnota=8 pro vysoce rizikové jedince, hraniční hodnota=15 pro klinické úrovně nespavosti)/porucha příjmu potravy symptomy (SCOFF, celkové skóre min=1; max=5, cut-off 3) na začátku a po 3 měsících budou pozváni k účasti na 15minutové expozici virtuální reality k měření emoční reaktivity na jídlo a/nebo spánek - související podněty. Jedinci s vysokým rizikem nespavosti/s nespavostí budou vystaveni virtuální ložnici, zatímco jedinci s vysokým rizikem/s poruchami příjmu potravy budou vystaveni virtuální kuchyni. Kontrolní skupina (bez příznaků poruch příjmu potravy nebo nespavosti) bude také přijata a vystavena jak virtuální ložnici, tak virtuální kuchyni v náhodném pořadí.

Fáze intervence. Účastníci ve vysoce rizikové/klinické skupině (přibližně N=100) budou náhodně rozděleni do intervence nebo kontrolního stavu. Ti, kteří jsou v intervenčním stavu, budou požádáni, aby používali scénář virtuální reality po dobu jednoho týdne doma, s cílem snížit emoční reaktivitu spojenou se spánkem nebo podněty souvisejícími s jídlem. Osoby v kontrolním stavu budou mít přístup pouze k písemným materiálům svépomocí. Budou prezentovány vizuální analogové škály pro hodnocení úrovní úzkosti před a po expozici. Proveditelnost a přijatelnost prostředí virtuální reality bude posouzena pomocí vizuálních analogových škál a kvalitativního rozhovoru. Účastníci napříč skupinami také během týdne absolvují EMA chování při jídle a/nebo spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

854

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35121
        • Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Tosi, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Buodo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Collantoni, PhD
      • Rome, Itálie, 00193
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabetta Baldi, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debora Meneo, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 14; ≤ 17 let
  • znalost italského jazyka
  • vlastní zařízení s připojením k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina – scénář VR
Pohlcující zásah do virtuální reality: 1týdenní svépomocný zásah ve virtuální realitě založený na expozici. Účastníci budou požádáni, aby použili přidělené virtuální prostředí celkem minimálně třikrát během týdne doma.
Behaviorální: Svépomocný zásah založený na expozici ve virtuální realitě spánku/jízení

Účastníci obdrží jednu ze dvou možných intervencí:

  1. Kuchyň ve virtuální realitě s potravinami s různým kalorickým obsahem. Účastníci budou vyzváni, aby prozkoumali prostředí a interagovali s podněty, se kterými se cítí nejpohodlněji. V závislosti na svých preferencích budou mít přístup do virtuální kuchyně v jedné ze tří různých podmínek: sami, v doprovodu růžového slona (navrženého k navození pozitivní nálady) nebo v doprovodu uklidňujícího hlasu, který je povzbudí k interakci s jídlo a čelit svému strachu.
  2. Ložnice s virtuální realitou s několika objekty, z nichž některé budou mít neutrální valenci pro lidi s potížemi se spánkem a jiné budou souviset s nespavostí, jako je mobilní telefon, elektronická zařízení a hodiny ukazující 3:00. Účastníkům bude nejprve řečeno, aby se pohybovali v prostředí a nemohli usnout. Poté dostanou konkrétní instrukce, jak se vyrovnat se spánkovými obtížemi.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Všichni účastníci budou mít přístup ke svépomocným písemným materiálům.
Behaviorální: Svépomocné písemné materiály pro spánek/jízení.
Účastníci přiřazení ke kontrolnímu stavu budou vyzváni, aby si stáhli svépomocné písemné materiály o potížích s jídlem a spánkem a užitečných způsobech, jak se s nimi vyrovnat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vysokým rizikem, bez rizika nebo klinickými úrovněmi potíží s jídlem na začátku
Časové okno: základní linie
Screeningový nástroj pro poruchy příjmu potravy (SCOFF), celkové skóre (min=1; max=5). Hranice pro rizikové chování s poruchami příjmu potravy je 3.
základní linie
Procento účastníků s vysokým rizikem, bez rizika nebo klinickými úrovněmi potíží se spánkem na začátku
Časové okno: základní linie
Index závažnosti insomnie (ISI), celkové skóre (min=0; max=28). Hranice pro detekci vysoce rizikových jedinců je 8. Hranice pro detekci jedinců s klinickými hladinami nespavosti je 15.
základní linie
Vliv psychické pohody na potíže s jídlem
Časové okno: základní linie
Regresní model pro hodnocení dopadu proměnných psychické pohody na dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q; celkové skóre. min=0; max=6, cut-off 4)
základní linie
Vliv psychické pohody na příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: základní linie
Regresní model pro hodnocení dopadu proměnných psychické pohody na nástroj pro screening poruch příjmu potravy (SCOFF; celkové skóre. min=1; max=5, mezní hodnota 3)
základní linie
vliv psychické pohody na potíže se spánkem
Časové okno: základní linie
Regresní model k vyhodnocení dopadu proměnných psychické pohody na dotazník spánkového zdraví; (SHDQ-A; vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti)
základní linie
vliv psychické pohody na příznaky nespavosti
Časové okno: základní linie
Regresní model pro hodnocení dopadu proměnných psychické pohody na index závažnosti insomnie (ISI; celkové skóre). min=0; max=28, mezní hodnota 8 pro vysoce rizikové jedince, 15 pro klinické úrovně nespavosti)
základní linie
Procento účastníků, u kterých se časem rozvinuly nebo zhoršily příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6/9 měsících
Screeningový nástroj pro poruchy příjmu potravy (SCOFF, celkové skóre. min=1; max=5, mezní hodnota 3)
výchozí stav, sledování po 3 a 6/9 měsících
Procento účastníků, u kterých se časem rozvinuly nebo zhoršily příznaky nespavosti
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6/9 měsících
Index závažnosti insomnie (ISI, celkové skóre. min=0; max=28, mezní hodnota 8 pro vysoce rizikové jedince, 15 pro klinické úrovně nespavosti)
výchozí stav, sledování po 3 a 6/9 měsících
prediktory nástupu nebo zhoršení obtíží s poruchou příjmu potravy
Časové okno: 3- a 6/9-měsíční sledování
Bude vypočítán vícerozměrný proporcionální rizikový model pro předpovídání pravděpodobnosti přeměny příznaků poruchy příjmu potravy u poruch příjmu potravy na základě odpovědí účastníků na dotazníky hodnotící psychickou pohodu na začátku a skóre při sledování dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0 , Celkové skóre. min=0; max=6, cut-off 4)
3- a 6/9-měsíční sledování
prediktory nástupu nebo zhoršení příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: 3- a 6/9-měsíční sledování
Bude vypočítán vícerozměrný model proporcionálního rizika, aby se předpověděla pravděpodobnost konverze symptomů poruchy příjmu potravy u poruch příjmu potravy na základě odpovědí účastníků na dotazníky hodnotící psychickou pohodu na začátku a skóre při sledování screeningového nástroje pro poruchy příjmu potravy (SCOFF, celkem skóre. min=1; max=5, mezní hodnota 3)
3- a 6/9-měsíční sledování
prediktory nástupu nebo zhoršení příznaků nespavosti
Časové okno: 3- a 6/9-měsíční sledování
Bude vypočítán vícerozměrný model proporcionálního rizika, aby se předpověděla pravděpodobnost konverze symptomů nespavosti u nespavosti na základě odpovědí účastníků na dotazníky hodnotící psychickou pohodu na začátku a skóre při sledování indexu závažnosti insomnie (ISI, celkové skóre). min=0; max=28, mezní hodnota 8 pro vysoce rizikové jedince, 15 pro klinické úrovně nespavosti)
3- a 6/9-měsíční sledování
rozdíly mezi skupinami (vysoce rizikové nebo klinické vs. zdraví vrstevníci) ve skóre úzkosti v prostředí virtuální reality
Časové okno: 3měsíční sledování; data shromážděná před a po vystavení jedné relace virtuální realitě
skóre poskytnuté na vizuální analogové škále vyvinuté výzkumným týmem (0–8; vyšší skóre odpovídající vyšším úrovním úzkosti)
3měsíční sledování; data shromážděná před a po vystavení jedné relace virtuální realitě
rozdíly mezi skupinami (vysoké riziko/klinické vs. zdraví vrstevníci) v indexech chování přístupu a pozornosti vůči podnětům specifickým pro onemocnění
Časové okno: 3měsíční sledování; data shromážděná během jedné návštěvy virtuální reality
počet chování při přiblížení a pohledů směřujících ke spánku/jídání konkrétních předmětů automaticky zaregistrovaných Oculus Quest
3měsíční sledování; data shromážděná během jedné návštěvy virtuální reality

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
longitudinální hodnocení symptomů deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: základní linie; 3- a 6-9měsíční sledování
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; 3 subškály. Subškála stresu: Normální: 0-10; Mírné: 11-18; Střední: 19-26; Těžké: 27-34; Extrémně těžké: 35-42. Úzkost: Normální: 0-6, Mírná: 7-9, Střední: 10-14, Těžká: 15-19, Mimořádně silná: 20-42. Deprese: normální: 0-9, mírná: 10-12, střední: 13-20, těžká: 21-27, extrémně těžká: 28-42)
základní linie; 3- a 6-9měsíční sledování
velikost účinku změn úzkosti v průběhu času u účastníků přidělených podmínkám vystavení virtuální realitě během týdne
Časové okno: 1týdenní období zásahu virtuální reality, před a po každé expozici
hodnocení úzkosti související s narážkou shromážděné na začátku a na konci každé expozice virtuální realitě měřené pomocí vizuální analogové škály vyvinuté výzkumným týmem (0–8; vyšší skóre odpovídající vyšším úrovním úzkosti)
1týdenní období zásahu virtuální reality, před a po každé expozici
frekvence vystavení prostředí virtuální reality
Časové okno: 1týdenní období intervence ve virtuální realitě
kolikrát účastníci dokončí expozici
1týdenní období intervence ve virtuální realitě
hodnocení efektu intervence virtuální reality na snížení poruch příjmu potravy/nespavosti
Časové okno: 1týdenní období intervence ve virtuální realitě
meziskupinové srovnání frekvence problémů s jídlem/spánkem (stav intervence vs. stav svépomoci) shromážděné prostřednictvím EMA (vizuální analogové škály vyvinuté výzkumným týmem 0-8).
1týdenní období intervence ve virtuální realitě
proveditelnost vystavení virtuální reality
Časové okno: na konci 1týdenního zásahu expozice virtuální realitě
skóre poskytnutá na vizuálních analogových škálách vyvinutých výzkumným týmem (0–8; vyšší skóre odpovídá vyšším ) a kvalitativní údaje shromážděné prostřednictvím krátkého rozhovoru
na konci 1týdenního zásahu expozice virtuální realitě
přijatelnosti vystavení virtuální realitě
Časové okno: na konci 1týdenního zásahu ve virtuální realitě svépomocí na základě expozice
skóre poskytnuté na vizuálních analogových škálách vyvinutých výzkumným týmem (0–8) a kvalitativní údaje shromážděné prostřednictvím krátkého rozhovoru
na konci 1týdenního zásahu ve virtuální realitě svépomocí na základě expozice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
longitudinální hodnocení kvality spánku
Časové okno: 4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
online ekologické momentální hodnocení (oznámení prostřednictvím mobilní aplikace), v délce 5 minut, ráno. Skóre poskytnuté na vizuálních analogových škálách vyvinutých výzkumným týmem (0–8) a otevřené otázky
4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
longitudinální hodnocení emočních stavů
Časové okno: 4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
online ekologické momentální hodnocení (oznámení prostřednictvím mobilní aplikace), v délce 5 minut, večer před spaním a ve třech časových bodech odpoledne. Skóre poskytnuté na vizuálních analogových škálách vyvinutých výzkumným týmem (0–8)
4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
longitudinální hodnocení ospalosti
Časové okno: 4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
online ekologické momentální hodnocení (oznámení prostřednictvím mobilní aplikace), v délce 5 minut, večer před spaním a ve třech časových bodech odpoledne. Skóre poskytnuté na vizuálních analogových škálách vyvinutých výzkumným týmem (0–8).
4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
longitudinální hodnocení symptomatologie poruch příjmu potravy
Časové okno: 4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování
online ekologická okamžitá hodnocení (oznámení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony), v délce 5 minut, večer před spaním a ve třech časových bodech odpoledne. Skóre poskytnuté na vizuálních analogových škálách vyvinutých výzkumným týmem (0–8).
4denní hodnocení na začátku, opakované po 3 a 6/9 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

University of Rome G. Marconi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2022C7XFJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

výzkumný tým sestaví plán pro sdílení dat po zveřejnění prvního rukopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit