- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06472466
Zachowania związane ze snem i jedzeniem u nastolatków (SANA)
„Zdrowsze i wcześniejsze dzięki technologii cyfrowej: w kierunku transdiagnostycznego modelu stopniowania zaburzeń odżywiania i snu w okresie dojrzewania”
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest:
- Aby zmierzyć zachowania związane z jedzeniem i snem oraz funkcjonowanie psychiczne w czasie (6–9 miesięcy) na dużej próbie uczniów szkół średnich w wieku od 14 do 17 lat i zidentyfikować osoby zagrożone lub wykazujące objawy kliniczne w celu skierowania ich do siebie -pomoc w pisemnych materiałach i wsparciu klinicznym;
- Ustalenie, czy zwiększona reaktywność emocjonalna na bodźce związane z chorobą (związane ze snem lub jedzeniem) w środowisku rzeczywistości wirtualnej odróżnia osoby z grupy ryzyka lub osoby z klinicznym poziomem odżywiania i/lub bezsenności od zdrowych rówieśników;
- Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przetestowania interwencji opartej na samopomocy w rzeczywistości wirtualnej w przypadku problemów z jedzeniem lub snem, ukierunkowanej na zwiększoną reaktywność emocjonalną na bodźce związane z chorobą.
Zrekrutowanych i ocenionych zostanie co najmniej 854 nastolatków na początku badania oraz po 3 i 6 do 9 miesiącach obserwacji.
Specjalnie na potrzeby tego badania zaprojektowano aplikację mobilną, zawierającą elementy grywalizacyjne w celu zwiększenia zaangażowania i przestrzegania zasad. Aplikację można pobrać bezpłatnie na urządzenia mobilne uczestników i będzie ona odgrywać kluczową rolę podczas całego badania, służąc wielu celom. Po raz pierwszy zostanie użyty jako narzędzie oceny: uczestnicy wypełnią kwestionariusze początkowe i uzupełniające. Ponadto otrzymają powiadomienia o konieczności gromadzenia danych z chwilowej oceny ekologicznej (EMA). Wreszcie zapewni dostęp do pisemnych materiałów samopomocy na temat nawyków i zaburzeń związanych ze snem, jedzeniem, które uczestnicy będą mogli przeczytać i pobrać od początku badania.
Liczebność próby oszacowano w oparciu o zalecenia dotyczące obliczania wielkości próby w badaniach częstości występowania. Obliczenia przeprowadzono za pomocą kalkulatora wielkości próby Scalex i oparto na czterech parametrach: poziomie ufności, który przyjęto na poziomie 95%; poziom precyzji szacowanej częstości występowania, który ustalono na 3%, czyli zalecany próg w przypadku badań na dużą skalę, który prawdopodobnie przyciągnie uwagę decydentów; szacunkowa częstość występowania tego zaburzenia, którą ustalono na 20% na podstawie częstości występowania problemów ze snem i odżywianiem wśród włoskiej młodzieży; przewidywaną stratę, którą w poprzednich badaniach ustalono na 20% w oparciu o utratę danych po sześciu miesiącach.
Faza oceny.
Uczniowie, których rodzice wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, przeprowadzą ocenę wyjściową za pośrednictwem Aplikacji i podają informacje na temat:
- płeć, wiek, skład rodziny i historia zaburzeń zdrowia psychicznego;
- zachowania związane ze snem i objawy bezsenności: Indeks ciężkości bezsenności (ISI); Kwestionariusz wymiarów zdrowia snu
- zachowania i objawy żywieniowe: narzędzie przesiewowe pod kątem zaburzeń odżywiania (SCOFF); Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0)
- historia wiktymizacji ze względu na wagę
- objawy depresji, lęku i stresu: skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
- mocne strony i trudności w funkcjonowaniu emocjonalnym: Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ-IS)
- trudności emocjonalne, behawioralne i interpersonalne oraz prospołeczność: Kwestionariusz Mocnych i Trudności (SDQ)
- wykorzystanie mediów społecznościowych: Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS).
Przejdą także 4-dniowe badanie EMA, które ma na celu ocenę snu i zachowań żywieniowych, senności, objawów zaburzeń odżywiania i stanów emocjonalnych kilka razy dziennie.
Po trzech i sześciu do dziewięciu miesiącach obserwacji uczestnicy wykonają podzbiór pomiarów zrealizowanych na początku badania:
- Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
- Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0)
- Narzędzie do badań przesiewowych zaburzeń odżywiania (SCOFF)
- Skale depresji, lęku i stresu (DASS-21)
- 4-dniowa chwilowa ocena ekologiczna; EMA
Na potrzeby niniejszego badania zespół badawczy przygotował pisemne materiały samopomocy. Składają się z krótkiej książeczki na temat zachowań i zaburzeń związanych ze snem i odżywianiem, zawierających strategie radzenia sobie z nimi. Treść będzie dostępna dla uczestników od początku badania. Będą mogli je zarówno odczytać, jak i pobrać bezpośrednio z aplikacji na swoje urządzenia mobilne.
Osoby zidentyfikowane jako osoby należące do grupy wysokiego ryzyka lub cierpiące na bezsenność (ISI, wynik całkowity min = 0; maks. = 28, punkt odcięcia = 8 dla osób z grupy wysokiego ryzyka, punkt odcięcia = 15 dla klinicznych poziomów bezsenności)/zaburzenia odżywiania objawy (SCOFF, całkowity wynik min=1; maks.=5, punkt odcięcia 3) na początku badania i po 3 miesiącach zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 15-minutowej sesji ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w celu pomiaru reakcji emocjonalnej na jedzenie i/lub sen -powiązane bodźce. Osoby z grupy wysokiego ryzyka na bezsenność będą miały dostęp do wirtualnej sypialni, natomiast osoby z grupy wysokiego ryzyka na bezsenność będą miały dostęp do wirtualnej kuchni. Zrekrutowana zostanie również grupa kontrolna (bez objawów zaburzeń odżywiania ani bezsenności), która w losowej kolejności będzie miała dostęp do wirtualnej sypialni i wirtualnej kuchni.
Faza interwencji. Uczestnicy grupy wysokiego ryzyka/klinicznej (około N=100) zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencyjnego lub kontrolnego. Osoby objęte interwencją zostaną poproszone o korzystanie ze scenariusza wirtualnej rzeczywistości przez tydzień w domu, w celu zmniejszenia reaktywności emocjonalnej związanej ze snem lub bodźcami związanymi z jedzeniem. Osoby w stanie kontrolnym otrzymają jedynie dostęp do pisemnych materiałów samopomocy. Zaprezentowane zostaną wizualne skale analogowe umożliwiające ocenę poziomu lęku przed i po ekspozycji. Wykonalność i akceptowalność środowisk rzeczywistości wirtualnej zostanie oceniona za pomocą wizualnych skal analogowych i wywiadu jakościowego. Uczestnicy w różnych grupach wypełnią także testy EMA dotyczące zachowań związanych z jedzeniem i/lub snem w ciągu tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Cardi, PhD
- Numer telefonu: +39049827
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Baglioni, PhD
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35121
- Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Numer telefonu: +39049827
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
-
Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
- E-mail: chiara.tosi@unipd.it
-
Główny śledczy:
- Valentina Cardi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Pod-śledczy:
- Chiara Tosi, MsC
-
Pod-śledczy:
- Giulia Buodo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Enrico Collantoni, PhD
-
Rome, Włochy, 00193
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
-
Pod-śledczy:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Główny śledczy:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Kontakt:
- Chiara Baglioni, PhD
- Numer telefonu: +49 (0) 76127065970
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
-
Pod-śledczy:
- Elisabetta Baldi, MsC
-
Pod-śledczy:
- Debora Meneo, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 14 lat; ≤ 17 lat
- znajomość języka włoskiego
- posiadać urządzenie z dostępem do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – scenariusz VR
Interwencja immersyjna w rzeczywistości wirtualnej: 1-tygodniowa interwencja oparta na samopomocy w wirtualnej rzeczywistości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z przydzielonego środowiska wirtualnego łącznie co najmniej trzy razy w tygodniu, w domu.
|
Uczestnicy otrzymają jedną z dwóch możliwych interwencji:
|
|
Aktywny komparator: Stan kontrolny
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do pisemnych materiałów umożliwiających samopomoc.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego zostaną poproszeni o pobranie pisemnych materiałów samopomocy na temat problemów z jedzeniem i snem oraz pomocnych sposobów radzenia sobie z nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wysokim ryzykiem, brakiem ryzyka lub klinicznym poziomem trudności z jedzeniem na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narzędzie przesiewowe pod kątem zaburzeń odżywiania (SCOFF), wynik całkowity (min.=1; maks.=5).
Punkt odcięcia dla zachowań ryzykownych związanych z zaburzeniami odżywiania wynosi 3.
|
linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z wysokim ryzykiem, brakiem ryzyka lub klinicznym poziomem trudności ze snem na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), wynik całkowity (min.=0; maks.=28).
Wartość graniczna pozwalająca wykryć osoby należące do grupy wysokiego ryzyka wynosi 8.
Wartość graniczna umożliwiająca wykrycie osób z klinicznym poziomem bezsenności wynosi 15.
|
linia bazowa
|
|
Wpływ dobrostanu psychicznego na trudności w jedzeniu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Model regresji do oceny wpływu zmiennych dobrostanu psychicznego na Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q; wynik całkowity).
min=0; maks.=6, odcięcie 4)
|
linia bazowa
|
|
Wpływ dobrostanu psychicznego na objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Model regresji do oceny wpływu zmiennych dobrostanu psychicznego na narzędzie przesiewowe zaburzeń odżywiania (SCOFF; wynik całkowity).
min=1; maks.=5, odcięcie 3)
|
linia bazowa
|
|
wpływ dobrostanu psychicznego na trudności ze snem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Model regresji do oceny wpływu zmiennych dobrostanu psychicznego na Kwestionariusz wymiarów zdrowia snu; (SHDQ-A; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności)
|
linia bazowa
|
|
wpływ dobrego samopoczucia psychicznego na objawy bezsenności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Model regresji do oceny wpływu zmiennych dobrostanu psychicznego na wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; wynik całkowity).
min=0; maks. = 28, granica 8 dla osób z grupy wysokiego ryzyka, 15 dla klinicznych poziomów bezsenności)
|
linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników, u których z biegiem czasu wystąpiły lub pogorszyły się objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe pod kątem zaburzeń odżywiania (SCOFF, wynik całkowity.
min=1; maks.=5, odcięcie 3)
|
wartość wyjściowa, okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których z biegiem czasu wystąpiły lub pogorszyły się objawy bezsenności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI, wynik całkowity.
min=0; maks. = 28, granica 8 dla osób z grupy wysokiego ryzyka, 15 dla klinicznych poziomów bezsenności)
|
wartość wyjściowa, okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
|
czynniki predykcyjne wystąpienia lub nasilenia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
Obliczony zostanie wieloczynnikowy model proporcjonalnego hazardu w celu przewidywania konwersji prawdopodobieństwa wystąpienia objawów zaburzeń odżywiania na zaburzenia odżywiania w oparciu o odpowiedzi uczestników na kwestionariusze oceniające dobrostan psychiczny na początku badania oraz wyniki po zakończeniu Kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0). , Całkowity wynik.
min=0; maks.=6, odcięcie 4)
|
Okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
|
czynniki predykcyjne wystąpienia lub nasilenia objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
Obliczony zostanie wieloczynnikowy model proporcjonalnego hazardu w celu przewidywania konwersji prawdopodobieństwa wystąpienia objawów zaburzeń odżywiania na zaburzenia odżywiania w oparciu o odpowiedzi uczestników na kwestionariusze oceniające dobrostan psychiczny na początku badania oraz wyniki po badaniu przesiewowym w zakresie zaburzeń odżywiania (SCOFF, suma wynik.
min=1; maks.=5, odcięcie 3)
|
Okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
|
czynniki predykcyjne wystąpienia lub nasilenia objawów bezsenności
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
Obliczony zostanie wieloczynnikowy model proporcjonalnego hazardu w celu przewidzenia konwersji prawdopodobieństwa wystąpienia objawów bezsenności w bezsenność na podstawie odpowiedzi uczestników na kwestionariusze oceniające dobrostan psychiczny na początku badania oraz wyniki w okresie obserwacji po wskaźniku ciężkości bezsenności (ISI, wynik całkowity).
min=0; maks. = 28, granica 8 dla osób z grupy wysokiego ryzyka, 15 dla klinicznych poziomów bezsenności)
|
Okres obserwacji 3 i 6/9 miesięcy
|
|
różnice między grupami (rówieśnikami wysokiego ryzyka lub klinicznymi i zdrowymi) w wynikach lęku w środowisku rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; dane zebrane przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w ramach jednej sesji
|
wyniki podane w wizualnej skali analogowej opracowanej przez zespół badawczy (0-8; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi lęku)
|
3-miesięczna obserwacja; dane zebrane przed i po ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w ramach jednej sesji
|
|
różnice między grupami (wysokie ryzyko/kliniczne vs. zdrowi rówieśnicy) pod względem behawioralnych wskaźników podejścia i uwagi wobec bodźców specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja; dane zebrane podczas jednej sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość
|
liczba zachowań związanych z podejściem i spojrzeń skierowanych na sen/jedzenie określonych przedmiotów rejestrowanych automatycznie przez Oculus Quest
|
3-miesięczna obserwacja; dane zebrane podczas jednej sesji ekspozycji na wirtualną rzeczywistość
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podłużna ocena objawów depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa; Obserwacja po 3 i 6-9 miesiącach
|
Skale Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21; 3 podskale.
Podskala stresu: Normalny: 0-10; Łagodny: 11-18; Umiarkowany: 19-26; Ciężkie: 27-34; Niezwykle poważne: 35-42.
Lęk: Normalny: 0-6, Łagodny: 7-9, Umiarkowany: 10-14, Poważny: 15-19, Bardzo poważny: 20-42.
Depresja: Normalna: 0-9, Łagodna: 10-12, Umiarkowana: 13-20, Ciężka: 21-27, Bardzo ciężka: 28-42)
|
linia podstawowa; Obserwacja po 3 i 6-9 miesiącach
|
|
wielkość efektu zmian lęku w czasie u uczestników przydzielonych do warunków ekspozycji na rzeczywistość wirtualną w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres interwencji w wirtualnej rzeczywistości, przed i po każdej ekspozycji
|
oceny lęku związanego z sygnałami zbierane na początku i na końcu każdej ekspozycji na rzeczywistość wirtualną, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej opracowanej przez zespół badawczy (0-8; wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi lęku)
|
1-tygodniowy okres interwencji w wirtualnej rzeczywistości, przed i po każdej ekspozycji
|
|
częstotliwość kontaktu ze środowiskiem rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres interwencji w zakresie rzeczywistości wirtualnej
|
ile razy uczestnicy ukończą ekspozycję
|
1-tygodniowy okres interwencji w zakresie rzeczywistości wirtualnej
|
|
ocena wpływu interwencji wirtualnej rzeczywistości na redukcję zaburzeń odżywiania/bezsenności
Ramy czasowe: 1-tygodniowy okres interwencji w zakresie rzeczywistości wirtualnej
|
międzygrupowe porównanie częstości problemów z jedzeniem/snem (warunek interwencji vs. stan samopomocy) zebrane za pomocą EMA (wizualna skala analogowa opracowana przez zespół badawczy 0-8).
|
1-tygodniowy okres interwencji w zakresie rzeczywistości wirtualnej
|
|
możliwość ekspozycji na rzeczywistość wirtualną
Ramy czasowe: pod koniec 1-tygodniowej interwencji polegającej na ekspozycji na rzeczywistość wirtualną
|
wyniki podane w wizualnych skalach analogowych opracowanych przez zespół badawczy (0-8; wyższe wyniki odpowiadają wyższym) oraz dane jakościowe zebrane w drodze krótkiego wywiadu
|
pod koniec 1-tygodniowej interwencji polegającej na ekspozycji na rzeczywistość wirtualną
|
|
dopuszczalność ekspozycji na rzeczywistość wirtualną
Ramy czasowe: na koniec tygodniowej interwencji opartej na samopomocy w wirtualnej rzeczywistości
|
wyniki podane w wizualnych skalach analogowych opracowanych przez zespół badawczy (0-8) oraz dane jakościowe zebrane w drodze krótkiego wywiadu
|
na koniec tygodniowej interwencji opartej na samopomocy w wirtualnej rzeczywistości
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podłużna ocena jakości snu
Ramy czasowe: 4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
chwilowe oceny ekologiczne online (powiadomienie za pośrednictwem aplikacji mobilnej), czas trwania 5 minut, w godzinach porannych.
Wyniki podano w wizualnych skalach analogowych opracowanych przez zespół badawczy (0-8) oraz w pytaniach otwartych
|
4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
|
podłużna ocena stanów emocjonalnych
Ramy czasowe: 4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
chwilowe oceny ekologiczne online (powiadomienia za pośrednictwem aplikacji mobilnej), trwające 5 minut, wieczorem przed snem i w trzech punktach czasowych po południu.
Wyniki podane w wizualnych skalach analogowych opracowanych przez zespół badawczy (0-8)
|
4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
|
podłużna ocena senności
Ramy czasowe: 4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
chwilowa ocena ekologiczna online (powiadomienie za pośrednictwem aplikacji mobilnej), trwająca 5 minut, wieczorem przed snem i w trzech punktach czasowych po południu.
Wyniki podano w wizualnych skalach analogowych opracowanych przez zespół badawczy (0-8).
|
4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
|
podłużna ocena symptomatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
chwilowe oceny ekologiczne online (powiadomienia za pośrednictwem aplikacji na smartfona), trwające 5 minut, wieczorem przed snem i w trzech punktach czasowych po południu.
Wyniki podano w wizualnych skalach analogowych opracowanych przez zespół badawczy (0-8).
|
4-dniowa ocena na początku badania, powtórzona po 3 i 6/9 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: assessment of a new screening tool for eating disorders. BMJ. 1999 Dec 4;319(7223):1467-8. doi: 10.1136/bmj.319.7223.1467. No abstract available.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Bacaro V, Curati S, Baglioni C. Validation study of the Italian version of the Sleep Hygiene Index. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13445. doi: 10.1111/jsr.13445. Epub 2021 Jul 19.
- Baglioni C, Regen W, Teghen A, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Riemann D. Sleep changes in the disorder of insomnia: a meta-analysis of polysomnographic studies. Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):195-213. doi: 10.1016/j.smrv.2013.04.001.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
- Cerolini S, Zagaria A, Vacca M, Spinhoven P, Violani C, Lombardo C. Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Short: Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the Italian Version. Behav Sci (Basel). 2022 Nov 24;12(12):474. doi: 10.3390/bs12120474.
- D'Anna G, Lazzeretti M, Castellini G, Ricca V, Cassioli E, Rossi E, Silvestri C, Voller F. Risk of eating disorders in a representative sample of Italian adolescents: prevalence and association with self-reported interpersonal factors. Eat Weight Disord. 2022 Mar;27(2):701-708. doi: 10.1007/s40519-021-01214-4. Epub 2021 May 20.
- Monacis L, de Palo V, Griffiths MD, Sinatra M. Social networking addiction, attachment style, and validation of the Italian version of the Bergen Social Media Addiction Scale. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):178-186. doi: 10.1556/2006.6.2017.023. Epub 2017 May 11.
- Young AF, Powers JR, Bell SL. Attrition in longitudinal studies: who do you lose? Aust N Z J Public Health. 2006 Aug;30(4):353-61. doi: 10.1111/j.1467-842x.2006.tb00849.x.
- Pannocchia L, Fiorino M, Giannini M, Vanderlinden J. A psychometric exploration of an Italian translation of the SCOFF questionnaire. Eur Eat Disord Rev. 2011 Jul-Aug;19(4):371-3. doi: 10.1002/erv.1105.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Watson RJ. Weight-based victimization among sexual and gender minority adolescents: Implications for substance use and mental health. Health Psychol. 2019 Aug;38(8):727-737. doi: 10.1037/hea0000758. Epub 2019 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2022C7XFJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .