- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472466
Søvn og spiseadfærd hos unge (SANA)
"Sundere og tidligere gennem digital teknologi: Mod en transdiagnostisk iscenesættelsesmodel for spise- og søvnforstyrrelser i ungdomsårene"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse har til formål:
- At måle spise- og søvnrelateret adfærd og psykologisk funktion over tid (6-9 måneder) hos et stort udvalg af gymnasieelever i alderen 14 til 17 år og identificere personer i risikozonen eller udviser kliniske symptomer for at vise dem til sig selv -hjælp skriftligt materiale og klinisk støtte;
- At fastslå, om øget følelsesmæssig reaktivitet over for sygdomsrelaterede stimuli (søvn- eller spiserelaterede) i et virtual reality-miljø skelner mellem individer i risikogruppen eller med kliniske niveauer af spisning og/eller søvnløshed og sunde jævnaldrende;
- At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste en virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaseret intervention for spise- eller søvnbesvær, målrettet øget følelsesmæssig reaktivitet over for sygdomsrelaterede stimuli.
Mindst 854 unge vil blive rekrutteret og vurderet ved baseline, 3- og 6-9 måneders opfølgning.
En mobilapplikation er blevet specielt designet til denne undersøgelse, som inkorporerer gamified elementer for at øge engagement og overholdelse. Appen kan downloades gratis på deltagernes mobile enheder og vil spille en afgørende rolle gennem hele undersøgelsen og tjene flere formål. Det vil først blive brugt som et vurderingsværktøj: Deltagerne vil udfylde baseline- og opfølgende spørgeskemaer. Desuden vil de modtage meddelelser om at indsamle Ecological Momentary Assessment (EMA) data. Endelig vil det give adgang til selvhjælpende skriftlige materialer om søvn og spisevaner og forstyrrelser, som deltagerne vil kunne læse og downloade fra starten af undersøgelsen.
Stikprøvestørrelsen blev estimeret ud fra anbefalingerne for beregning af stikprøvestørrelse i prævalensundersøgelser. Beregningen blev udført ved hjælp af Scalex prøvestørrelsesberegner og var baseret på fire parametre: konfidensniveau, som blev sat til 95 %; præcisionsniveauet for den estimerede prævalens, som blev sat til 3 %, den anbefalede tærskel for store undersøgelser, der sandsynligvis vil få opmærksomhed fra politiske beslutningstagere; estimeret forekomst af lidelsen, som blev fastslået til 20 % baseret på forekomsten af søvn- og spiseproblemer blandt italienske unge; forventet tab, som blev sat til 20 % baseret på tab af data efter seks måneder i tidligere undersøgelser.
Vurderingsfase.
Studerende, hvis forældre vil have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre baselinevurderingen gennem appen og give oplysninger om:
- køn, alder, familiesammensætning og historie med psykiske lidelser;
- søvnadfærd og søvnløshedssymptomer: Insomnia Severity Index (ISI); Spørgeskema for søvnsundhedsdimensioner
- spiseadfærd og symptomer: Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF); Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
- historie med vægt-baseret viktimisering
- depression, angst og stresssymptomer: Depression, angst og stressskalaer (DASS-21)
- styrker og vanskeligheder med hensyn til følelsesmæssig funktion: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-IS)
- følelsesmæssige, adfærdsmæssige og interpersonelle vanskeligheder og prosocialitet: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ)
- brug af sociale medier: Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS).
De vil også gennemgå en 4-dages EMA for at vurdere søvn og spiseadfærd, søvnighed, spiseforstyrrelsessymptomer og følelsesmæssige tilstande flere gange om dagen.
Ved tre- og seks-til-ni måneders opfølgning vil deltagerne fuldføre en undergruppe af foranstaltninger, der er afsluttet ved baseline:
- Insomnia Severity Index (ISI)
- Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
- Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF)
- Depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
- 4-dages økologisk øjebliksvurdering; EMA'er
Selvhjælps skriftligt materiale er blevet udviklet af forskerholdet til formålet med denne undersøgelse. De består af et kort hæfte om søvn og spiseadfærd og -forstyrrelser, der giver strategier til at håndtere dem. Indholdet vil være tilgængeligt for deltagerne fra begyndelsen af undersøgelsen. De vil både kunne læse og downloade dem direkte fra applikationen på deres mobile enheder.
Personer identificeret som i højrisiko for eller med søvnløshed (ISI, total score min=0; max=28, cut-off= 8 for højrisikopersoner, cut-off=15 for kliniske niveauer af søvnløshed)/spiseforstyrrelse symptomer (SCOFF, total score min=1; max=5, cut-off 3) ved baseline og efter 3 måneder vil blive inviteret til at deltage i en 15-minutters virtual reality-eksponeringssession for at måle følelsesmæssig reaktion på spisning og/eller søvn -relaterede stimuli. Personer med høj risiko for/med søvnløshed vil blive udsat for et virtuelt soveværelse, mens personer med høj risiko for/med spiseforstyrrelser vil blive udsat for et virtuelt køkken. En kontrolgruppe (uden symptomer på spiseforstyrrelser eller søvnløshed) vil også blive rekrutteret og eksponeret til både det virtuelle soveværelse og det virtuelle køkken i randomiseret rækkefølge.
Interventionsfase. Deltagere i højrisiko-/klinisk gruppe (ca. N=100) vil blive tilfældigt allokeret til en intervention eller en kontroltilstand. Personer i interventionstilstanden vil blive bedt om at bruge virtual reality-scenariet i en uge hjemme med det formål at reducere følelsesmæssig reaktivitet forbundet med søvn eller spiserelaterede stimuli. De i kontroltilstanden vil kun have fået adgang til selvhjælps skriftlige materialer. Visuelle analoge skalaer vil blive præsenteret for at evaluere angstniveauer før og efter eksponeringen. Gennemførlighed og accept af virtual reality-miljøer vil blive vurderet gennem visuelle analoge skalaer og et kvalitativt interview. Deltagere på tværs af grupper vil også gennemføre EMA'er for spise- og/eller søvnadfærd i løbet af ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39049827
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Baglioni, PhD
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35121
- Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
-
Kontakt:
- Valentina Cardi, PhD
- Telefonnummer: +39049827
- E-mail: valentina.cardi@unipd.it
-
Kontakt:
- Chiara Tosi, MsC
- E-mail: chiara.tosi@unipd.it
-
Ledende efterforsker:
- Valentina Cardi, PhD
-
Underforsker:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Underforsker:
- Chiara Tosi, MsC
-
Underforsker:
- Giulia Buodo, PhD
-
Underforsker:
- Enrico Collantoni, PhD
-
Rome, Italien, 00193
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
-
Underforsker:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Kontakt:
- Chiara Baglioni, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 76127065970
- E-mail: c.baglioni@unimarconi.it
-
Underforsker:
- Elisabetta Baldi, MsC
-
Underforsker:
- Debora Meneo, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 14; ≤ 17 år gammel
- kendskab til italiensk sprog
- ejer en enhed med internetforbindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - VR-scenarie
Virtual reality immersive intervention: 1-uges virtual reality-selvhjælp eksponeringsbaseret intervention.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge det tildelte virtuelle miljø mindst tre gange i alt i løbet af ugen, hjemme.
|
Deltagerne vil modtage en af to mulige interventioner:
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne vil alle have adgang til skriftligt selvhjælpsmateriale.
|
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil blive inviteret til at downloade skriftligt selvhjælpsmateriale om spise- og søvnbesvær og nyttige måder at håndtere disse på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med høj risiko, ingen risiko eller kliniske niveauer af spisevanskeligheder ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF), samlet score (min=1; max=5).
Skæringsgrænsen for adfærd med risiko for spiseforstyrrelser er 3.
|
baseline
|
|
Procentdel af deltagere med høj risiko, ingen risiko eller kliniske niveauer af søvnbesvær ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Insomnia Severity Index (ISI), samlet score (min=0; max=28).
Skæringsgrænsen for at opdage personer med høj risiko er 8.
Skæringsgrænsen for at opdage personer med kliniske niveauer af søvnløshed er 15.
|
baseline
|
|
Indflydelse af psykologisk velvære på spisevanskeligheder
Tidsramme: baseline
|
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af psykologiske velværevariabler på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q; total score.
min=0; max=6, cut-off 4)
|
baseline
|
|
Indflydelse af psykologisk velbefindende på spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: baseline
|
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af psykologiske velværevariabler på screeningsværktøjet for spiseforstyrrelser (SCOFF; total score.
min=1; max=5, cut-off 3)
|
baseline
|
|
indflydelse af psykisk velvære på søvnbesvær
Tidsramme: baseline
|
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af psykologiske velværevariabler på spørgeskemaet om søvnsundhedsdimensioner; (SHDQ-A; højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed)
|
baseline
|
|
indflydelse af psykologisk velvære på søvnløshedssymptomer
Tidsramme: baseline
|
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af psykologiske velværevariabler på Insomnia Severity Index (ISI; total score.
min=0; max=28, cut-off 8 for personer med høj risiko, 15 for kliniske niveauer af søvnløshed)
|
baseline
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede eller forværrede spiseforstyrrelsessymptomer over tid
Tidsramme: baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
|
Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF, total score.
min=1; max=5, cut-off 3)
|
baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede eller forværrede søvnløshedssymptomer over tid
Tidsramme: baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
|
Insomnia Severity Index (ISI, samlet score.
min=0; max=28, cut-off 8 for personer med høj risiko, 15 for kliniske niveauer af søvnløshed)
|
baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
|
|
prædiktorer for, at spiseforstyrrelser opstår eller forværres
Tidsramme: 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
En multivariat proportional faremodel vil blive beregnet til at forudsige sandsynligheden for konvertering af spiseforstyrrelsessymptomer i spiseforstyrrelser baseret på deltagernes svar på spørgeskemaerne, der evaluerer psykologisk velvære ved baseline og scorer ved opfølgning på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet (EDE-Q 6.0) , samlet score.
min=0; max=6, cut-off 4)
|
3- og 6/9-måneders opfølgning
|
|
forudsigere for symptomer på spiseforstyrrelse eller forværring
Tidsramme: 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
En multivariat proportional hazard-model vil blive beregnet til at forudsige sandsynligheden for konvertering af spiseforstyrrelsessymptomer i spiseforstyrrelser baseret på deltagernes svar på spørgeskemaerne, der evaluerer psykologisk velvære ved baseline og scorer ved opfølgning på screeningsværktøjet for spiseforstyrrelser (SCOFF, total score.
min=1; max=5, cut-off 3)
|
3- og 6/9-måneders opfølgning
|
|
prædiktorer for indtræden eller forværring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
En multivariat proportional faremodel vil blive beregnet til at forudsige sandsynligheden for konvertering af søvnløshedssymptomer i søvnløshed baseret på deltagernes svar på spørgeskemaerne, der evaluerer psykologisk velvære ved baseline og scorer ved opfølgning på Insomnia Severity Index (ISI, total score.
min=0; max=28, cut-off 8 for personer med høj risiko, 15 for kliniske niveauer af søvnløshed)
|
3- og 6/9-måneders opfølgning
|
|
forskelle mellem grupper (højrisiko eller klinisk versus raske jævnaldrende) i angstscore i virtual reality-miljøet
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; data indsamlet før og efter en-session virtual reality-eksponering
|
score leveret på en visuel analog skala udviklet af forskerholdet (0-8; højere score svarende til højere angstniveauer)
|
3-måneders opfølgning; data indsamlet før og efter en-session virtual reality-eksponering
|
|
forskelle mellem grupper (høj risiko/kliniske vs. raske jævnaldrende) i adfærdsindekser for tilgang og opmærksomhed på sygdomsspecifikke stimuli
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; data indsamlet under en-session virtual reality-eksponering
|
antal tilgangsadfærd og øjenblik rettet mod at sove/spise specifikke genstande registreret automatisk af Oculus Quest
|
3-måneders opfølgning; data indsamlet under en-session virtual reality-eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
longitudinel evaluering af depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: baseline; 3- og 6-9 måneders opfølgning
|
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21; 3 underskalaer.
Stress subskala: Normal: 0-10; Mild: 11-18; Moderat: 19-26; Alvorlig: 27-34; Ekstremt alvorlig: 35-42.
Angst: Normal: 0-6, Mild: 7-9, Moderat: 10-14, Svær: 15-19, Ekstremt svær: 20-42.
Depression: Normal: 0-9, Mild: 10-12, Moderat: 13-20, Alvorlig: 21-27, Ekstremt svær: 28-42)
|
baseline; 3- og 6-9 måneders opfølgning
|
|
effektstørrelse af ændringer i angst over tid hos deltagere, der er allokeret til virtual reality-eksponeringstilstanden over en uge
Tidsramme: 1-uges virtual reality-interventionsperiode før og efter hver eksponering
|
vurderinger af cue-relateret angst indsamlet ved begyndelsen og slutningen af hver virtual reality-eksponering målt ved hjælp af en visuel analog skala udviklet af forskerholdet (0-8; højere score svarende til højere angstniveauer)
|
1-uges virtual reality-interventionsperiode før og efter hver eksponering
|
|
hyppigheden af eksponering for virtual reality-miljøet
Tidsramme: 1 uges virtual reality interventionsperiode
|
antal gange deltagerne vil have gennemført eksponeringen
|
1 uges virtual reality interventionsperiode
|
|
evaluering af effekten af en virtual reality-intervention til at reducere spiseforstyrrelser/søvnløshed
Tidsramme: 1 uges virtual reality interventionsperiode
|
sammenligning mellem grupper af hyppighed af spise-/søvnproblemer (interventionstilstand vs. selvhjælpstilstand) indsamlet gennem EMA'er (visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet 0-8).
|
1 uges virtual reality interventionsperiode
|
|
gennemførligheden af virtual reality-eksponering
Tidsramme: i slutningen af den 1-uges virtual reality-eksponeringsintervention
|
score leveret på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8; højere score svarende til højere ) og kvalitative data indsamlet gennem et kort interview
|
i slutningen af den 1-uges virtual reality-eksponeringsintervention
|
|
accept af virtual reality-eksponering
Tidsramme: i slutningen af den 1-uges virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaserede intervention
|
score leveret på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8) og kvalitative data indsamlet gennem et kort interview
|
i slutningen af den 1-uges virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaserede intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
longitudinel evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
online økologiske øjebliksvurderinger (meddelelse via mobilapplikation), 5-minutters længde, om morgenen.
Scores givet på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8) og åbne spørgsmål
|
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
|
langsgående evaluering af følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
online økologiske øjebliksvurderinger (meddelelse via mobilapplikation), 5-minutters længde, om aftenen før sengetid og på tre tidspunkter om eftermiddagen.
Scoringer leveret på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8)
|
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
|
longitudinel evaluering af søvnighed
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
online økologisk øjeblikkelig vurdering (meddelelse via mobilapplikation), 5-minutters længde, om aftenen før sengetid og på tre tidspunkter om eftermiddagen.
Scores givet på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8).
|
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
|
longitudinel evaluering af spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
online økologiske øjebliksvurderinger (meddelelse via smartphone-applikation), 5-minutters længde, om aftenen før sengetid og på tre tidspunkter om eftermiddagen.
Scores givet på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8).
|
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: assessment of a new screening tool for eating disorders. BMJ. 1999 Dec 4;319(7223):1467-8. doi: 10.1136/bmj.319.7223.1467. No abstract available.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Bacaro V, Curati S, Baglioni C. Validation study of the Italian version of the Sleep Hygiene Index. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13445. doi: 10.1111/jsr.13445. Epub 2021 Jul 19.
- Baglioni C, Regen W, Teghen A, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Riemann D. Sleep changes in the disorder of insomnia: a meta-analysis of polysomnographic studies. Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):195-213. doi: 10.1016/j.smrv.2013.04.001.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
- Cerolini S, Zagaria A, Vacca M, Spinhoven P, Violani C, Lombardo C. Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Short: Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the Italian Version. Behav Sci (Basel). 2022 Nov 24;12(12):474. doi: 10.3390/bs12120474.
- D'Anna G, Lazzeretti M, Castellini G, Ricca V, Cassioli E, Rossi E, Silvestri C, Voller F. Risk of eating disorders in a representative sample of Italian adolescents: prevalence and association with self-reported interpersonal factors. Eat Weight Disord. 2022 Mar;27(2):701-708. doi: 10.1007/s40519-021-01214-4. Epub 2021 May 20.
- Monacis L, de Palo V, Griffiths MD, Sinatra M. Social networking addiction, attachment style, and validation of the Italian version of the Bergen Social Media Addiction Scale. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):178-186. doi: 10.1556/2006.6.2017.023. Epub 2017 May 11.
- Young AF, Powers JR, Bell SL. Attrition in longitudinal studies: who do you lose? Aust N Z J Public Health. 2006 Aug;30(4):353-61. doi: 10.1111/j.1467-842x.2006.tb00849.x.
- Pannocchia L, Fiorino M, Giannini M, Vanderlinden J. A psychometric exploration of an Italian translation of the SCOFF questionnaire. Eur Eat Disord Rev. 2011 Jul-Aug;19(4):371-3. doi: 10.1002/erv.1105.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Watson RJ. Weight-based victimization among sexual and gender minority adolescents: Implications for substance use and mental health. Health Psychol. 2019 Aug;38(8):727-737. doi: 10.1037/hea0000758. Epub 2019 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2022C7XFJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .