Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og spiseadfærd hos unge (SANA)

17. juni 2024 opdateret af: CARDI VALENTINA, University of Padova

"Sundere og tidligere gennem digital teknologi: Mod en transdiagnostisk iscenesættelsesmodel for spise- og søvnforstyrrelser i ungdomsårene"

Søvnløshed og spiseforstyrrelser er meget udbredt blandt unge, optræder ofte samtidig og er forbundet med somatiske og psykiske følgesygdomme og funktionsnedsættelse. Det første mål med dette projekt er at overvåge psykologisk funktionsevne og søvn- og spiserelateret adfærd i et stort udvalg af elever i alderen 14-17 år. (N = 854), for at identificere de variabler, der forudsiger overgangen fra en prodromal fase til et klinisk stadium, og signalere individer i risiko eller med kliniske symptomer til selvhjælpsmaterialer og klinisk støtte. Det andet mål er at teste, om øget følelsesmæssig reaktivitet over for sygdomsrelaterede stimuli (stimuli relateret til søvn eller spisning) i et virtual reality-miljø kan skelne mellem individer i risikogruppen eller med kliniske symptomer og sunde jævnaldrende. Det tredje mål er at gennemføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste en virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaseret intervention til at afhjælpe spise- eller søvnbesvær hos individer i risikogruppen eller udviser kliniske symptomer på spiseforstyrrelser eller søvnløshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål:

  1. At måle spise- og søvnrelateret adfærd og psykologisk funktion over tid (6-9 måneder) hos et stort udvalg af gymnasieelever i alderen 14 til 17 år og identificere personer i risikozonen eller udviser kliniske symptomer for at vise dem til sig selv -hjælp skriftligt materiale og klinisk støtte;
  2. At fastslå, om øget følelsesmæssig reaktivitet over for sygdomsrelaterede stimuli (søvn- eller spiserelaterede) i et virtual reality-miljø skelner mellem individer i risikogruppen eller med kliniske niveauer af spisning og/eller søvnløshed og sunde jævnaldrende;
  3. At udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste en virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaseret intervention for spise- eller søvnbesvær, målrettet øget følelsesmæssig reaktivitet over for sygdomsrelaterede stimuli.

Mindst 854 unge vil blive rekrutteret og vurderet ved baseline, 3- og 6-9 måneders opfølgning.

En mobilapplikation er blevet specielt designet til denne undersøgelse, som inkorporerer gamified elementer for at øge engagement og overholdelse. Appen kan downloades gratis på deltagernes mobile enheder og vil spille en afgørende rolle gennem hele undersøgelsen og tjene flere formål. Det vil først blive brugt som et vurderingsværktøj: Deltagerne vil udfylde baseline- og opfølgende spørgeskemaer. Desuden vil de modtage meddelelser om at indsamle Ecological Momentary Assessment (EMA) data. Endelig vil det give adgang til selvhjælpende skriftlige materialer om søvn og spisevaner og forstyrrelser, som deltagerne vil kunne læse og downloade fra starten af ​​undersøgelsen.

Stikprøvestørrelsen blev estimeret ud fra anbefalingerne for beregning af stikprøvestørrelse i prævalensundersøgelser. Beregningen blev udført ved hjælp af Scalex prøvestørrelsesberegner og var baseret på fire parametre: konfidensniveau, som blev sat til 95 %; præcisionsniveauet for den estimerede prævalens, som blev sat til 3 %, den anbefalede tærskel for store undersøgelser, der sandsynligvis vil få opmærksomhed fra politiske beslutningstagere; estimeret forekomst af lidelsen, som blev fastslået til 20 % baseret på forekomsten af ​​søvn- og spiseproblemer blandt italienske unge; forventet tab, som blev sat til 20 % baseret på tab af data efter seks måneder i tidligere undersøgelser.

Vurderingsfase.

Studerende, hvis forældre vil have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre baselinevurderingen gennem appen og give oplysninger om:

  • køn, alder, familiesammensætning og historie med psykiske lidelser;
  • søvnadfærd og søvnløshedssymptomer: Insomnia Severity Index (ISI); Spørgeskema for søvnsundhedsdimensioner
  • spiseadfærd og symptomer: Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF); Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
  • historie med vægt-baseret viktimisering
  • depression, angst og stresssymptomer: Depression, angst og stressskalaer (DASS-21)
  • styrker og vanskeligheder med hensyn til følelsesmæssig funktion: Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ-IS)
  • følelsesmæssige, adfærdsmæssige og interpersonelle vanskeligheder og prosocialitet: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ)
  • brug af sociale medier: Bergen Social Media Addiction Scale (BSMAS).

De vil også gennemgå en 4-dages EMA for at vurdere søvn og spiseadfærd, søvnighed, spiseforstyrrelsessymptomer og følelsesmæssige tilstande flere gange om dagen.

Ved tre- og seks-til-ni måneders opfølgning vil deltagerne fuldføre en undergruppe af foranstaltninger, der er afsluttet ved baseline:

  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
  • Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF)
  • Depression, angst og stress skalaer (DASS-21)
  • 4-dages økologisk øjebliksvurdering; EMA'er

Selvhjælps skriftligt materiale er blevet udviklet af forskerholdet til formålet med denne undersøgelse. De består af et kort hæfte om søvn og spiseadfærd og -forstyrrelser, der giver strategier til at håndtere dem. Indholdet vil være tilgængeligt for deltagerne fra begyndelsen af ​​undersøgelsen. De vil både kunne læse og downloade dem direkte fra applikationen på deres mobile enheder.

Personer identificeret som i højrisiko for eller med søvnløshed (ISI, total score min=0; max=28, cut-off= 8 for højrisikopersoner, cut-off=15 for kliniske niveauer af søvnløshed)/spiseforstyrrelse symptomer (SCOFF, total score min=1; max=5, cut-off 3) ved baseline og efter 3 måneder vil blive inviteret til at deltage i en 15-minutters virtual reality-eksponeringssession for at måle følelsesmæssig reaktion på spisning og/eller søvn -relaterede stimuli. Personer med høj risiko for/med søvnløshed vil blive udsat for et virtuelt soveværelse, mens personer med høj risiko for/med spiseforstyrrelser vil blive udsat for et virtuelt køkken. En kontrolgruppe (uden symptomer på spiseforstyrrelser eller søvnløshed) vil også blive rekrutteret og eksponeret til både det virtuelle soveværelse og det virtuelle køkken i randomiseret rækkefølge.

Interventionsfase. Deltagere i højrisiko-/klinisk gruppe (ca. N=100) vil blive tilfældigt allokeret til en intervention eller en kontroltilstand. Personer i interventionstilstanden vil blive bedt om at bruge virtual reality-scenariet i en uge hjemme med det formål at reducere følelsesmæssig reaktivitet forbundet med søvn eller spiserelaterede stimuli. De i kontroltilstanden vil kun have fået adgang til selvhjælps skriftlige materialer. Visuelle analoge skalaer vil blive præsenteret for at evaluere angstniveauer før og efter eksponeringen. Gennemførlighed og accept af virtual reality-miljøer vil blive vurderet gennem visuelle analoge skalaer og et kvalitativt interview. Deltagere på tværs af grupper vil også gennemføre EMA'er for spise- og/eller søvnadfærd i løbet af ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

854

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35121
        • Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Underforsker:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Underforsker:
          • Chiara Tosi, MsC
        • Underforsker:
          • Giulia Buodo, PhD
        • Underforsker:
          • Enrico Collantoni, PhD
      • Rome, Italien, 00193
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Underforsker:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elisabetta Baldi, MsC
        • Underforsker:
          • Debora Meneo, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 14; ≤ 17 år gammel
  • kendskab til italiensk sprog
  • ejer en enhed med internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - VR-scenarie
Virtual reality immersive intervention: 1-uges virtual reality-selvhjælp eksponeringsbaseret intervention. Deltagerne vil blive bedt om at bruge det tildelte virtuelle miljø mindst tre gange i alt i løbet af ugen, hjemme.

Deltagerne vil modtage en af ​​to mulige interventioner:

  1. Et virtual reality køkken med fødevarer med forskelligt kalorieindhold. Deltagerne vil blive inviteret til at udforske miljøet og interagere med de stimuli, de føler sig bedst tilpas med. Afhængigt af deres præferencer vil de være i stand til at få adgang til det virtuelle køkken under en af ​​tre forskellige forhold: alene, ledsaget af en lyserød elefant (designet til at fremkalde positiv stemning), eller ledsaget af en beroligende stemme, der vil opmuntre dem til at interagere med mad og møde deres frygt.
  2. Et virtual reality soveværelse med flere objekter, hvoraf nogle vil have en neutral valens for mennesker med søvnbesvær, og andre, der vil være relateret til søvnløshed, såsom en mobiltelefon, elektroniske enheder og et ur, der markerer 3:00. Deltagerne vil først blive bedt om at bevæge sig i omgivelserne, og de kunne ikke falde i søvn. Derefter vil de modtage specifikke instruktioner til at håndtere søvnbesvær.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Deltagerne vil alle have adgang til skriftligt selvhjælpsmateriale.
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil blive inviteret til at downloade skriftligt selvhjælpsmateriale om spise- og søvnbesvær og nyttige måder at håndtere disse på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med høj risiko, ingen risiko eller kliniske niveauer af spisevanskeligheder ved baseline
Tidsramme: baseline
Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF), samlet score (min=1; max=5). Skæringsgrænsen for adfærd med risiko for spiseforstyrrelser er 3.
baseline
Procentdel af deltagere med høj risiko, ingen risiko eller kliniske niveauer af søvnbesvær ved baseline
Tidsramme: baseline
Insomnia Severity Index (ISI), samlet score (min=0; max=28). Skæringsgrænsen for at opdage personer med høj risiko er 8. Skæringsgrænsen for at opdage personer med kliniske niveauer af søvnløshed er 15.
baseline
Indflydelse af psykologisk velvære på spisevanskeligheder
Tidsramme: baseline
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af ​​psykologiske velværevariabler på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q; total score. min=0; max=6, cut-off 4)
baseline
Indflydelse af psykologisk velbefindende på spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: baseline
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af ​​psykologiske velværevariabler på screeningsværktøjet for spiseforstyrrelser (SCOFF; total score. min=1; max=5, cut-off 3)
baseline
indflydelse af psykisk velvære på søvnbesvær
Tidsramme: baseline
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af ​​psykologiske velværevariabler på spørgeskemaet om søvnsundhedsdimensioner; (SHDQ-A; højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed)
baseline
indflydelse af psykologisk velvære på søvnløshedssymptomer
Tidsramme: baseline
Regressionsmodel til at evaluere indvirkningen af ​​psykologiske velværevariabler på Insomnia Severity Index (ISI; total score. min=0; max=28, cut-off 8 for personer med høj risiko, 15 for kliniske niveauer af søvnløshed)
baseline
Procentdel af deltagere, der udviklede eller forværrede spiseforstyrrelsessymptomer over tid
Tidsramme: baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
Screeningsværktøj for spiseforstyrrelser (SCOFF, total score. min=1; max=5, cut-off 3)
baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere, der udviklede eller forværrede søvnløshedssymptomer over tid
Tidsramme: baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI, samlet score. min=0; max=28, cut-off 8 for personer med høj risiko, 15 for kliniske niveauer af søvnløshed)
baseline, 3- og 6/9 måneders opfølgning
prædiktorer for, at spiseforstyrrelser opstår eller forværres
Tidsramme: 3- og 6/9-måneders opfølgning
En multivariat proportional faremodel vil blive beregnet til at forudsige sandsynligheden for konvertering af spiseforstyrrelsessymptomer i spiseforstyrrelser baseret på deltagernes svar på spørgeskemaerne, der evaluerer psykologisk velvære ved baseline og scorer ved opfølgning på spiseforstyrrelsesspørgeskemaet (EDE-Q 6.0) , samlet score. min=0; max=6, cut-off 4)
3- og 6/9-måneders opfølgning
forudsigere for symptomer på spiseforstyrrelse eller forværring
Tidsramme: 3- og 6/9-måneders opfølgning
En multivariat proportional hazard-model vil blive beregnet til at forudsige sandsynligheden for konvertering af spiseforstyrrelsessymptomer i spiseforstyrrelser baseret på deltagernes svar på spørgeskemaerne, der evaluerer psykologisk velvære ved baseline og scorer ved opfølgning på screeningsværktøjet for spiseforstyrrelser (SCOFF, total score. min=1; max=5, cut-off 3)
3- og 6/9-måneders opfølgning
prædiktorer for indtræden eller forværring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 3- og 6/9-måneders opfølgning
En multivariat proportional faremodel vil blive beregnet til at forudsige sandsynligheden for konvertering af søvnløshedssymptomer i søvnløshed baseret på deltagernes svar på spørgeskemaerne, der evaluerer psykologisk velvære ved baseline og scorer ved opfølgning på Insomnia Severity Index (ISI, total score. min=0; max=28, cut-off 8 for personer med høj risiko, 15 for kliniske niveauer af søvnløshed)
3- og 6/9-måneders opfølgning
forskelle mellem grupper (højrisiko eller klinisk versus raske jævnaldrende) i angstscore i virtual reality-miljøet
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; data indsamlet før og efter en-session virtual reality-eksponering
score leveret på en visuel analog skala udviklet af forskerholdet (0-8; højere score svarende til højere angstniveauer)
3-måneders opfølgning; data indsamlet før og efter en-session virtual reality-eksponering
forskelle mellem grupper (høj risiko/kliniske vs. raske jævnaldrende) i adfærdsindekser for tilgang og opmærksomhed på sygdomsspecifikke stimuli
Tidsramme: 3-måneders opfølgning; data indsamlet under en-session virtual reality-eksponering
antal tilgangsadfærd og øjenblik rettet mod at sove/spise specifikke genstande registreret automatisk af Oculus Quest
3-måneders opfølgning; data indsamlet under en-session virtual reality-eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
longitudinel evaluering af depression, angst og stresssymptomer
Tidsramme: baseline; 3- og 6-9 måneders opfølgning
Depression, angst og stress skalaer (DASS-21; 3 underskalaer. Stress subskala: Normal: 0-10; Mild: 11-18; Moderat: 19-26; Alvorlig: 27-34; Ekstremt alvorlig: 35-42. Angst: Normal: 0-6, Mild: 7-9, Moderat: 10-14, Svær: 15-19, Ekstremt svær: 20-42. Depression: Normal: 0-9, Mild: 10-12, Moderat: 13-20, Alvorlig: 21-27, Ekstremt svær: 28-42)
baseline; 3- og 6-9 måneders opfølgning
effektstørrelse af ændringer i angst over tid hos deltagere, der er allokeret til virtual reality-eksponeringstilstanden over en uge
Tidsramme: 1-uges virtual reality-interventionsperiode før og efter hver eksponering
vurderinger af cue-relateret angst indsamlet ved begyndelsen og slutningen af ​​hver virtual reality-eksponering målt ved hjælp af en visuel analog skala udviklet af forskerholdet (0-8; højere score svarende til højere angstniveauer)
1-uges virtual reality-interventionsperiode før og efter hver eksponering
hyppigheden af ​​eksponering for virtual reality-miljøet
Tidsramme: 1 uges virtual reality interventionsperiode
antal gange deltagerne vil have gennemført eksponeringen
1 uges virtual reality interventionsperiode
evaluering af effekten af ​​en virtual reality-intervention til at reducere spiseforstyrrelser/søvnløshed
Tidsramme: 1 uges virtual reality interventionsperiode
sammenligning mellem grupper af hyppighed af spise-/søvnproblemer (interventionstilstand vs. selvhjælpstilstand) indsamlet gennem EMA'er (visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet 0-8).
1 uges virtual reality interventionsperiode
gennemførligheden af ​​virtual reality-eksponering
Tidsramme: i slutningen af ​​den 1-uges virtual reality-eksponeringsintervention
score leveret på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8; højere score svarende til højere ) og kvalitative data indsamlet gennem et kort interview
i slutningen af ​​den 1-uges virtual reality-eksponeringsintervention
accept af virtual reality-eksponering
Tidsramme: i slutningen af ​​den 1-uges virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaserede intervention
score leveret på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8) og kvalitative data indsamlet gennem et kort interview
i slutningen af ​​den 1-uges virtual reality-selvhjælpseksponeringsbaserede intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
longitudinel evaluering af søvnkvalitet
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
online økologiske øjebliksvurderinger (meddelelse via mobilapplikation), 5-minutters længde, om morgenen. Scores givet på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8) og åbne spørgsmål
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
langsgående evaluering af følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
online økologiske øjebliksvurderinger (meddelelse via mobilapplikation), 5-minutters længde, om aftenen før sengetid og på tre tidspunkter om eftermiddagen. Scoringer leveret på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8)
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
longitudinel evaluering af søvnighed
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
online økologisk øjeblikkelig vurdering (meddelelse via mobilapplikation), 5-minutters længde, om aftenen før sengetid og på tre tidspunkter om eftermiddagen. Scores givet på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8).
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
longitudinel evaluering af spiseforstyrrelsessymptomatologi
Tidsramme: 4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning
online økologiske øjebliksvurderinger (meddelelse via smartphone-applikation), 5-minutters længde, om aftenen før sengetid og på tre tidspunkter om eftermiddagen. Scores givet på visuelle analoge skalaer udviklet af forskerholdet (0-8).
4-dages evaluering ved baseline, gentaget ved 3- og 6/9-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

en plan vil blive udarbejdet af forskerholdet for datadeling efter udgivelsen af ​​det første manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner