청소년의 수면 및 식사 행동 (SANA)
2024년 6월 17일 업데이트: CARDI VALENTINA, University of Padova
"디지털 기술을 통해 더욱 건강하고 조기에: 청소년기의 섭식 및 수면 장애에 대한 경진단 단계 모델을 향하여"
불면증과 섭식 장애는 청소년들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 종종 동시에 발생하며 신체적, 정신적 동반 질환 및 기능 장애와 관련이 있습니다.
이 프로젝트의 첫 번째 목표는 14~17세 학생의 대규모 표본에서 심리적 기능과 수면 및 식사 관련 행동을 종단적으로 모니터링하는 것입니다.
(N = 854), 전구 단계에서 임상 단계로의 전환을 예측하는 변수를 식별하고 위험에 처하거나 임상 증상이 있는 개인을 자조 자료 및 임상 지원에 대한 이정표로 식별합니다.
두 번째 목표는 가상 현실 환경에서 질병 관련 자극(수면 또는 식사와 관련된 자극)에 대한 감정적 반응의 증가가 위험에 처한 개인이나 임상 증상이 있는 개인과 건강한 동료를 구별할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
세 번째 목표는 위험에 처하거나 섭식 장애 또는 불면증의 임상 증상을 보이는 개인의 식사 또는 수면 장애를 교정하기 위해 가상 현실 자조 노출 기반 개입을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 14~17세 중등학생 대규모 표본을 대상으로 시간(6~9개월)에 따른 식사 및 수면 관련 행동과 심리적 기능을 측정하고 위험에 처하거나 임상 증상을 보이는 개인을 식별하여 스스로에게 신호를 보내는 것입니다. - 서면 자료 및 임상 지원을 돕습니다.
- 가상 현실 환경에서 질병 관련 자극(수면 또는 식사 관련)에 대한 감정적 반응의 증가가 위험에 처한 개인이나 식사 및/또는 불면증의 임상적 수준을 가진 개인과 건강한 동료를 차별하는지 여부를 확립합니다.
- 질병 관련 자극에 대한 정서적 반응성 증가를 목표로 섭식 또는 수면 장애에 대한 가상 현실 자조 노출 기반 개입을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 수행합니다.
최소 854명의 청소년이 모집되어 기준선, 3개월 및 6~9개월 후속 조치에서 평가됩니다.
참여도와 몰입도를 높이기 위해 게임화된 요소를 통합한 모바일 애플리케이션이 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 앱은 참가자의 모바일 장치에 무료로 다운로드할 수 있으며 연구 전반에 걸쳐 다양한 목적으로 사용되는 중요한 역할을 합니다. 이는 먼저 평가 도구로 사용됩니다. 참가자는 기본 및 후속 설문지를 작성합니다. 또한 EMA(생태학적 순간 평가) 데이터를 수집하라는 알림을 받게 됩니다. 마지막으로 참가자가 연구 시작부터 읽고 다운로드할 수 있는 수면, 식습관 및 장애에 관한 자조 서면 자료에 대한 액세스를 제공합니다.
표본 크기는 유병률 연구의 표본 크기 계산에 대한 권장 사항을 기반으로 추정되었습니다. 계산은 Scalex 표본 크기 계산기를 사용하여 수행되었으며 4가지 매개변수를 기반으로 했습니다. 신뢰도 수준은 95%로 설정되었습니다. 정책 입안자들의 관심을 끌 가능성이 있는 대규모 연구에 권장되는 임계값인 3%로 설정된 추정 유병률의 정밀도 수준; 이탈리아 청소년의 수면 및 섭식 문제 유병률을 기준으로 20%로 설정된 이 장애의 유병률 추정치; 예상 손실은 이전 연구에서 6개월 시점의 데이터 손실을 기준으로 20%로 설정되었습니다.
평가 단계.
부모가 연구 참여에 대한 사전 동의를 한 학생은 앱을 통해 기본 평가를 완료하고 다음에 대한 정보를 제공합니다.
- 성별, 연령, 가족 구성 및 정신 건강 장애 병력;
- 수면 행동 및 불면증 증상: 불면증 심각도 지수(ISI); 수면 건강 차원 설문지
- 섭식 행동 및 증상: 섭식 장애 검사 도구(SCOFF); 섭식장애 검사 설문지(EDE-Q 6.0)
- 체중 기반 희생의 역사
- 우울증, 불안 및 스트레스 증상: 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
- 감정 기능에 관한 강점과 어려움: 인지 감정 조절 설문지(CERQ-IS)
- 정서적, 행동적, 대인관계 어려움 및 친사회성: 강점 및 어려움 설문지(SDQ)
- 소셜 미디어 사용: Bergen 소셜 미디어 중독 척도(BSMAS).
또한 수면 및 섭식 행동, 졸음, 섭식 장애 증상 및 감정 상태를 하루에 여러 번 평가하기 위해 4일간 EMA를 받게 됩니다.
3개월 및 6~9개월의 후속 조치에서 참가자는 기준선에서 완료된 측정의 하위 집합을 완료하게 됩니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI)
- 섭식장애 검사 설문지(EDE-Q 6.0)
- 섭식 장애 검사 도구(SCOFF)
- 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
- 4일 생태학적 순간 평가; EMA
본 연구의 목적을 위해 연구팀은 자조 서면 자료를 개발했습니다. 이 책자는 수면, 섭식 행동 및 장애에 대한 짧은 소책자로 구성되어 있으며 이에 대처할 수 있는 전략을 제공합니다. 콘텐츠는 연구가 시작될 때부터 참가자에게 제공됩니다. 모바일 장치의 애플리케이션에서 직접 읽고 다운로드할 수 있습니다.
불면증의 고위험군 또는 불면증이 있는 것으로 확인된 개인(ISI, 총 점수 최소=0; 최대=28, 고위험 개인의 경우 컷오프=8, 불면증 임상 수준의 컷오프=15)/섭식 장애 증상(SCOFF, 총 점수 최소=1; 최대=5, 컷오프 3) 기준선 및 3개월에 식사 및/또는 수면에 대한 감정적 반응을 측정하기 위해 15분 가상 현실 노출 세션에 참여하도록 초대됩니다. 관련된 자극. 불면증 위험이 높은 개인은 가상 침실에 노출되고, 섭식 장애 위험이 높은 개인은 가상 주방에 노출됩니다. 섭식 장애나 불면증 증상이 없는 대조군도 모집되어 무작위 순서로 가상 침실과 가상 주방에 노출됩니다.
개입 단계. 고위험/임상 그룹(약 N=100)의 참가자는 중재 또는 통제 조건에 무작위로 할당됩니다. 개입 조건에 있는 사람들은 수면이나 식사 관련 자극과 관련된 정서적 반응을 줄이기 위해 집에서 일주일 동안 가상 현실 시나리오를 사용하도록 요청받을 것입니다. 통제 상태에 있는 사람들은 자조 서면 자료에만 접근할 수 있습니다. 노출 전후의 불안 수준을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도가 제시됩니다. 가상 현실 환경의 타당성과 수용 가능성은 시각적 아날로그 척도와 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 그룹 전체의 참가자들은 또한 주중에 식사 및/또는 수면 행동에 대한 EMA를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
854
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentina Cardi, PhD
- 전화번호: +39049827
- 이메일: valentina.cardi@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Baglioni, PhD
- 이메일: c.baglioni@unimarconi.it
연구 장소
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-
-
Padova, 이탈리아, 35121
- Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
-
연락하다:
- Valentina Cardi, PhD
- 전화번호: +39049827
- 이메일: valentina.cardi@unipd.it
-
연락하다:
- Chiara Tosi, MsC
- 이메일: chiara.tosi@unipd.it
-
수석 연구원:
- Valentina Cardi, PhD
-
부수사관:
- Valentina Meregalli, PhD
-
부수사관:
- Chiara Tosi, MsC
-
부수사관:
- Giulia Buodo, PhD
-
부수사관:
- Enrico Collantoni, PhD
-
Rome, 이탈리아, 00193
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
-
부수사관:
- Silvia Cerolini, PhD
-
수석 연구원:
- Chiara Baglioni, PhD
-
연락하다:
- Chiara Baglioni, PhD
- 전화번호: +49 (0) 76127065970
- 이메일: c.baglioni@unimarconi.it
-
부수사관:
- Elisabetta Baldi, MsC
-
부수사관:
- Debora Meneo, MsC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 14; 17세 이하
- 이탈리아어에 대한 지식
- 인터넷에 연결된 장치를 소유하고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - VR 시나리오
가상 현실 몰입형 개입: 1주간의 가상 현실 자조 노출 기반 개입.
참가자들은 집에서 일주일 동안 총 3번 이상 할당된 가상 환경을 사용해야 합니다.
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참가자는 다음 두 가지 가능한 개입 중 하나를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어조건
참가자는 모두 자조 서면 자료에 접근할 수 있습니다.
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통제 조건에 할당된 참가자는 식사 및 수면 장애와 이에 대처하는 데 도움이 되는 방법에 대한 자조 서면 자료를 다운로드하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 섭식 장애가 있는 고위험, 무위험 또는 임상 수준의 참가자 비율
기간: 기준선
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섭식 장애 검사 도구(SCOFF), 총점(최소=1, 최대=5).
위험이 높은 섭식 장애 행동에 대한 기준은 3입니다.
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기준선
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기준선에서 수면 장애가 있는 고위험, 무위험 또는 임상적 수준의 참가자 비율
기간: 기준선
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불면증 심각도 지수(ISI), 총 점수(최소=0; 최대=28).
고위험군을 탐지하기 위한 컷오프는 8입니다.
불면증의 임상적 수준이 있는 개인을 탐지하기 위한 컷오프는 15입니다.
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기준선
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심리적 웰빙이 식사 장애에 미치는 영향
기간: 기준선
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q, 총점)에 대한 심리적 웰빙 변수의 영향을 평가하기 위한 회귀 모델.
최소=0; 최대=6, 컷오프 4)
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기준선
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섭식장애 증상에 대한 심리적 웰빙의 영향
기간: 기준선
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섭식장애 선별 도구(SCOFF, 총점)에 대한 심리적 웰빙 변수의 영향을 평가하기 위한 회귀 모델.
최소=1; 최대=5, 컷오프 3)
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기준선
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심리적 웰빙이 수면 장애에 미치는 영향
기간: 기준선
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수면 건강 차원 설문지에 대한 심리적 웰빙 변수의 영향을 평가하기 위한 회귀 모델 (SHDQ-A; 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냄)
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기준선
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불면증 증상에 대한 심리적 웰빙의 영향
기간: 기준선
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불면증 심각도 지수(ISI, 총점)에 대한 심리적 웰빙 변수의 영향을 평가하기 위한 회귀 모델.
최소=0; 최대=28, 고위험 개인의 경우 컷오프 8, 불면증 임상 수준의 경우 15)
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기준선
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시간이 지남에 따라 섭식 장애 증상이 발생하거나 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월 및 6/9개월 후속 조치
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섭식장애 검사 도구(SCOFF, 총점.
최소=1; 최대=5, 컷오프 3)
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기준선, 3개월 및 6/9개월 후속 조치
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시간이 지남에 따라 불면증 증상이 나타나거나 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월 및 6/9개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI, 총점.
최소=0; 최대=28, 고위험 개인의 경우 컷오프 8, 불면증 임상 수준의 경우 15)
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기준선, 3개월 및 6/9개월 후속 조치
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섭식 장애 문제의 발병 또는 악화 예측 인자
기간: 3개월, 6/9개월 후속 조치
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q 6.0)에 대한 후속 점수와 기준선에서 심리적 안녕을 평가하는 설문지에 대한 참가자의 응답을 기반으로 섭식 장애에서 섭식 장애 증상의 가능성 전환을 예측하기 위해 다변량 비례 위험 모델이 계산됩니다. , 총 점수.
최소=0; 최대=6, 컷오프 4)
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3개월, 6/9개월 후속 조치
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섭식 장애 증상의 발병 또는 악화 예측 인자
기간: 3개월, 6/9개월 후속 조치
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다변량 비례 위험 모델은 섭식 장애 선별 도구(SCOFF, 총 섭식 장애 선별 도구)에 대한 후속 점수와 기준선에서 심리적 웰빙을 평가하는 설문지에 대한 참가자의 응답을 기반으로 섭식 장애에서 섭식 장애 증상의 가능성 전환을 예측하기 위해 계산됩니다. 점수.
최소=1; 최대=5, 컷오프 3)
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3개월, 6/9개월 후속 조치
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불면증 증상의 발병 또는 악화 예측 인자
기간: 3개월, 6/9개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수(ISI, 총점)에 대한 후속 조치 시 기준점과 점수를 평가하는 설문지에 대한 참가자의 응답을 기반으로 불면증에서 불면증 증상의 가능성 전환을 예측하기 위해 다변량 비례 위험 모델이 계산됩니다.
최소=0; 최대=28, 고위험 개인의 경우 컷오프 8, 불면증 임상 수준의 경우 15)
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3개월, 6/9개월 후속 조치
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가상 현실 환경에서 불안 점수의 그룹 간 차이(고위험 또는 임상 대 건강한 동료)
기간: 3개월 후속 조치; 1회 가상 현실 노출 전후에 수집된 데이터
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연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도로 제공되는 점수(0~8; 점수가 높을수록 불안 수준이 높음)
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3개월 후속 조치; 1회 가상 현실 노출 전후에 수집된 데이터
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질병 특이적 자극에 대한 접근 및 관심의 행동 지표에 대한 그룹 간 차이(고위험/임상 대 건강한 동료)
기간: 3개월 후속 조치; 1회 가상현실 노출 시 수집된 데이터
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Oculus Quest에 의해 자동으로 등록된 수면/식사 특정 항목에 대한 접근 행동 및 시선의 수
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3개월 후속 조치; 1회 가상현실 노출 시 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증, 불안, 스트레스 증상에 대한 종단적 평가
기간: 기준선; 3개월, 6~9개월 후속 조치
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21; 3개 하위 척도.
스트레스 하위 척도: 정상: 0-10; 경도: 11-18; 중등도: 19-26; 중증: 27-34; 매우 심각함: 35-42.
불안: 정상: 0-6, 경증: 7-9, 중등도: 10-14, 중증: 15-19, 매우 중증: 20-42.
우울증: 정상: 0-9, 경증: 10-12, 중등도: 13-20, 중증: 21-27, 극심함: 28-42)
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기준선; 3개월, 6~9개월 후속 조치
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일주일 동안 가상 현실 노출 조건에 할당된 참가자의 시간에 따른 불안 변화의 효과 크기
기간: 각 노출 전후의 1주간의 가상 현실 개입 기간
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연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도(0-8, 높은 불안 수준에 해당하는 높은 점수)를 통해 측정된 각 가상 현실 노출의 시작과 끝에서 수집된 신호 관련 불안의 등급
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각 노출 전후의 1주간의 가상 현실 개입 기간
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가상 현실 환경에 대한 노출 빈도
기간: 1주간의 가상 현실 개입 기간
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참가자가 노출을 완료한 횟수
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1주간의 가상 현실 개입 기간
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섭식 장애/불면증 감소에 대한 가상 현실 개입의 효과 평가
기간: 1주간의 가상 현실 개입 기간
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EMA(연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도 0-8)를 통해 수집된 식사/수면 문제(개입 조건 대 자조 조건)의 빈도에 대한 그룹 간 비교.
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1주간의 가상 현실 개입 기간
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가상현실 노출의 타당성
기간: 1주간의 가상현실 노출 개입이 끝난 후
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연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도(0~8; 점수가 높을수록 높음)로 제공되는 점수와 간단한 인터뷰를 통해 수집된 정성적 데이터
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1주간의 가상현실 노출 개입이 끝난 후
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가상 현실 노출의 수용성
기간: 1주간의 가상 현실 자조 노출 기반 개입이 끝나면
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연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도(0~8)로 제공되는 점수와 간단한 인터뷰를 통해 수집된 정성적 데이터
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1주간의 가상 현실 자조 노출 기반 개입이 끝나면
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질에 대한 종단적 평가
기간: 기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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오전에 온라인 생태학적 순간 평가(모바일 애플리케이션을 통한 알림), 5분 길이.
연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도(0~8)와 개방형 질문으로 점수 제공
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기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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감정 상태의 종단적 평가
기간: 기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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온라인 생태학적 순간 평가(모바일 애플리케이션을 통한 알림), 5분 길이, 취침 전 저녁 및 오후 3개 시점.
연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도로 제공되는 점수(0~8)
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기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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졸음의 종단적 평가
기간: 기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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온라인 생태학적 순간 평가(모바일 애플리케이션을 통한 알림), 5분 길이, 저녁 취침 전 및 오후 3개 시점.
연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도로 제공되는 점수(0~8).
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기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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섭식장애 증상의 종단적 평가
기간: 기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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온라인 생태학적 순간 평가(스마트폰 애플리케이션을 통한 알림), 5분 길이, 취침 전 저녁 및 오후 3개 시점.
연구팀이 개발한 시각적 아날로그 척도로 제공되는 점수(0~8).
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기준선에서 4일 평가, 3개월 및 6/9개월 후속 조치에서 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2022C7XFJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
첫 번째 원고가 출판된 후 연구팀은 데이터 공유를 위한 계획을 수립할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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