- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06472466
Comportamientos alimentarios y de sueño en adolescentes (SANA)
"Más saludable y más temprano a través de la tecnología digital: hacia un modelo de estadificación transdiagnóstico de los trastornos de la alimentación y el sueño en la adolescencia"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo:
- Medir las conductas relacionadas con la alimentación y el sueño y el funcionamiento psicológico a lo largo del tiempo (6 a 9 meses) en una muestra grande de estudiantes de secundaria de 14 a 17 años e identificar a los individuos en riesgo o que presentan síntomas clínicos para orientarlos hacia sí mismos. -ayudar con materiales escritos y apoyo clínico;
- Establecer si una mayor reactividad emocional a estímulos relacionados con enfermedades (relacionados con el sueño o la alimentación) en un entorno de realidad virtual discrimina entre individuos en riesgo o con niveles clínicos de alimentación y/o insomnio y pares sanos;
- Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar una intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual para las dificultades para comer o dormir, dirigida a una mayor reactividad emocional a los estímulos relacionados con la enfermedad.
Se reclutará y evaluará un mínimo de 854 adolescentes al inicio del estudio, a los 3 y a los 6 a 9 meses de seguimiento.
Se diseñó específicamente una aplicación móvil para este estudio, que incorpora elementos gamificados para mejorar el compromiso y la adherencia. La aplicación se puede descargar de forma gratuita en los dispositivos móviles de los participantes y desempeñará un papel crucial durante todo el estudio y cumplirá múltiples propósitos. Se utilizará primero como herramienta de evaluación: los participantes completarán cuestionarios de referencia y de seguimiento. Además, recibirán notificaciones para recopilar datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Finalmente, proporcionará acceso a materiales escritos de autoayuda sobre hábitos y trastornos del sueño y la alimentación que los participantes podrán leer y descargar desde el inicio del estudio.
El tamaño de la muestra se estimó con base en las recomendaciones para el cálculo del tamaño de la muestra en estudios de prevalencia. El cálculo se realizó mediante la calculadora de tamaño de muestra Scalex y se basó en cuatro parámetros: nivel de confianza, que se fijó en 95%; nivel de precisión de la prevalencia estimada, que se fijó en el 3%, el umbral recomendado para estudios a gran escala que probablemente atraigan la atención de los responsables de la formulación de políticas; prevalencia estimada del trastorno, que se estableció en un 20% según la prevalencia de problemas de sueño y alimentación entre los adolescentes italianos; pérdida anticipada, que se fijó en un 20% basándose en la pérdida de datos a los seis meses en estudios anteriores.
Fase de evaluación.
Los estudiantes cuyos padres hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio completarán la evaluación inicial a través de la aplicación y proporcionarán información sobre:
- género, edad, composición familiar e historial de trastornos de salud mental;
- conductas de sueño y síntomas de insomnio: índice de gravedad del insomnio (ISI); Cuestionario de dimensiones de la salud del sueño
- conductas y síntomas alimentarios: Herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF); Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0)
- Historia de victimización basada en el peso.
- Síntomas de depresión, ansiedad y estrés: Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
- Fortalezas y dificultades con respecto al funcionamiento emocional: Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ-IS)
- Dificultades emocionales, conductuales e interpersonales y prosocialidad: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
- Uso de redes sociales: Escala de adicción a las redes sociales de Bergen (BSMAS).
También se someterán a una EMA de 4 días para evaluar el sueño y las conductas alimentarias, la somnolencia, los síntomas de los trastornos alimentarios y los estados emocionales varias veces al día.
A los tres y seis a nueve meses de seguimiento, los participantes completarán un subconjunto de medidas completadas al inicio del estudio:
- Índice de gravedad del insomnio (ISI)
- Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0)
- Herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF)
- Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
- Evaluación Ecológica Momentánea de 4 días; EMA
El equipo de investigación ha desarrollado materiales escritos de autoayuda para los fines del presente estudio. Consisten en un breve folleto sobre conductas y trastornos del sueño y la alimentación, que proporciona estrategias para afrontarlos. Los contenidos estarán disponibles para los participantes desde el inicio del estudio. Podrán tanto leerlos como descargarlos directamente desde la aplicación en sus dispositivos móviles.
Individuos identificados como de alto riesgo o con insomnio (ISI, puntuación total mín. = 0; máx. = 28, límite = 8 para individuos de alto riesgo, límite = 15 para niveles clínicos de insomnio)/trastorno alimentario síntomas (SCOFF, puntuación total min = 1; max = 5, límite 3) al inicio del estudio y a los 3 meses se les invitará a participar en una sesión de exposición a la realidad virtual de 15 minutos para medir la reactividad emocional al comer y/o dormir. -estímulos relacionados. Las personas con alto riesgo de padecer o con insomnio estarán expuestas a un dormitorio virtual, mientras que las personas con alto riesgo de padecer o con trastornos alimentarios estarán expuestas a una cocina virtual. También se reclutará un grupo de control (sin síntomas de trastornos alimentarios o insomnio) y se lo expondrá tanto al dormitorio virtual como a la cocina virtual en orden aleatorio.
Fase de intervención. Los participantes en el grupo clínico/de alto riesgo (aproximadamente N = 100) serán asignados aleatoriamente a una intervención o una condición de control. A quienes se encuentren en la condición de intervención se les pedirá que utilicen el escenario de realidad virtual durante una semana, en casa, con el objetivo de reducir la reactividad emocional asociada con el sueño o los estímulos relacionados con la alimentación. Aquellos en condición de control sólo habrán recibido acceso a los materiales escritos de autoayuda. Se presentarán escalas visuales analógicas para evaluar los niveles de ansiedad antes y después de la exposición. La viabilidad y aceptabilidad de los entornos de realidad virtual se evaluarán mediante escalas visuales analógicas y una entrevista cualitativa. Los participantes de todos los grupos también completarán EMA de conductas alimentarias y/o de sueño durante la semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Cardi, PhD
- Número de teléfono: +39049827
- Correo electrónico: valentina.cardi@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Baglioni, PhD
- Correo electrónico: c.baglioni@unimarconi.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35121
- Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
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Contacto:
- Valentina Cardi, PhD
- Número de teléfono: +39049827
- Correo electrónico: valentina.cardi@unipd.it
-
Contacto:
- Chiara Tosi, MsC
- Correo electrónico: chiara.tosi@unipd.it
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Investigador principal:
- Valentina Cardi, PhD
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Sub-Investigador:
- Valentina Meregalli, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chiara Tosi, MsC
-
Sub-Investigador:
- Giulia Buodo, PhD
-
Sub-Investigador:
- Enrico Collantoni, PhD
-
Rome, Italia, 00193
- Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
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Sub-Investigador:
- Silvia Cerolini, PhD
-
Investigador principal:
- Chiara Baglioni, PhD
-
Contacto:
- Chiara Baglioni, PhD
- Número de teléfono: +49 (0) 76127065970
- Correo electrónico: c.baglioni@unimarconi.it
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Sub-Investigador:
- Elisabetta Baldi, MsC
-
Sub-Investigador:
- Debora Meneo, MsC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 14; ≤ 17 años
- conocimiento del idioma italiano
- poseer un dispositivo con conexión a internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención - escenario de realidad virtual
Intervención inmersiva en realidad virtual: intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual de 1 semana.
Se pedirá a los participantes que utilicen el entorno virtual asignado un mínimo de tres veces en total durante la semana, en casa.
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Los participantes recibirán una de dos posibles intervenciones:
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Comparador activo: Condición de control
Todos los participantes tendrán acceso a materiales escritos de autoayuda.
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Se invitará a los participantes asignados a la condición de control a descargar materiales escritos de autoayuda sobre dificultades para comer y dormir y formas útiles de afrontarlas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentajes de participantes con alto riesgo, sin riesgo o con niveles clínicos de dificultades alimentarias al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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Herramienta de cribado de trastornos alimentarios (SCOFF), puntuación total (mín=1; máx=5).
El límite para las conductas de riesgo de trastornos alimentarios es 3.
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base
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Porcentajes de participantes con alto riesgo, sin riesgo o con niveles clínicos de dificultades para dormir al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI), puntuación total (mín=0; máx=28).
El punto de corte para detectar individuos de alto riesgo es 8.
El punto de corte para detectar individuos con niveles clínicos de insomnio es 15.
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base
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|
Influencia del bienestar psicológico en las dificultades alimentarias
Periodo de tiempo: base
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Modelo de regresión para evaluar el impacto de las variables de bienestar psicológico en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q; puntuación total).
mín=0; máx=6, corte 4)
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base
|
|
Influencia del bienestar psicológico en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: base
|
Modelo de regresión para evaluar el impacto de variables de bienestar psicológico en la herramienta de Screening de trastornos alimentarios (SCOFF; puntuación total).
mín=1; máx=5, corte 3)
|
base
|
|
influencia del bienestar psicológico en las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: base
|
Modelo de regresión para evaluar el impacto de variables de bienestar psicológico en el Cuestionario de Dimensiones de Salud del Sueño; (SHDQ-A; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio)
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base
|
|
influencia del bienestar psicológico en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: base
|
Modelo de regresión para evaluar el impacto de variables de bienestar psicológico en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI; puntuación total).
mín=0; máx=28, límite 8 para personas de alto riesgo, 15 para niveles clínicos de insomnio)
|
base
|
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Porcentajes de participantes que desarrollaron o empeoraron los síntomas del trastorno alimentario con el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
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Herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF, puntuación total.
mín=1; máx=5, corte 3)
|
línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
|
|
Porcentajes de participantes que desarrollaron o empeoraron los síntomas de insomnio con el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI, puntuación total.
mín=0; máx=28, límite 8 para personas de alto riesgo, 15 para niveles clínicos de insomnio)
|
línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
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predictores de la aparición o empeoramiento de las dificultades del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
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Se calculará un modelo de riesgo proporcional multivariado para predecir la probabilidad de conversión de los síntomas del trastorno alimentario en trastornos alimentarios en función de las respuestas de los participantes a los cuestionarios que evalúan el bienestar psicológico al inicio y las puntuaciones en el seguimiento del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0 , puntaje total.
mín=0; máx=6, corte 4)
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Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
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predictores de la aparición o empeoramiento de los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
|
Se calculará un modelo de riesgo proporcional multivariado para predecir la probabilidad de conversión de los síntomas del trastorno alimentario en trastornos alimentarios en función de las respuestas de los participantes a los cuestionarios que evalúan el bienestar psicológico al inicio del estudio y las puntuaciones en el seguimiento de la herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF, total puntaje.
mín=1; máx=5, corte 3)
|
Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
|
|
predictores de la aparición o empeoramiento de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
|
Se calculará un modelo de riesgo proporcional multivariado para predecir la probabilidad de conversión de los síntomas del insomnio en insomnio en función de las respuestas de los participantes a los cuestionarios que evalúan el bienestar psicológico al inicio del estudio y las puntuaciones en el seguimiento del Índice de gravedad del insomnio (ISI, puntuación total.
mín=0; máx=28, límite 8 para personas de alto riesgo, 15 para niveles clínicos de insomnio)
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Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
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diferencias entre grupos (compañeros de alto riesgo o clínicos versus compañeros sanos) en las puntuaciones de ansiedad en el entorno de realidad virtual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses; datos recopilados antes y después de la exposición a la realidad virtual de una sesión
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puntuaciones proporcionadas en una escala visual analógica desarrollada por el equipo de investigación (0-8; puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de ansiedad)
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Seguimiento de 3 meses; datos recopilados antes y después de la exposición a la realidad virtual de una sesión
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diferencias entre grupos (alto riesgo/clínico versus pares sanos) en los índices de comportamiento de acercamiento y atención hacia estímulos específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses; datos recopilados durante la exposición de una sesión de realidad virtual
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número de comportamientos de aproximación y miradas dirigidas a dormir/comer elementos específicos registrados automáticamente por Oculus Quest
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Seguimiento de 3 meses; datos recopilados durante la exposición de una sesión de realidad virtual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación longitudinal de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: base; Seguimiento a los 3 y 6-9 meses
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; 3 subescalas.
Subescala de estrés: Normal: 0-10; Leve: 11-18; Moderado: 19-26; Grave: 27-34; Extremadamente grave: 35-42.
Ansiedad: Normal: 0-6, Leve: 7-9, Moderada: 10-14, Severa: 15-19, Extremadamente severa: 20-42.
Depresión: Normal: 0-9, Leve: 10-12, Moderada: 13-20, Severa: 21-27, Extremadamente severa: 28-42)
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base; Seguimiento a los 3 y 6-9 meses
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Tamaño del efecto de los cambios en la ansiedad a lo largo del tiempo en los participantes asignados a la condición de exposición a la realidad virtual durante una semana.
Periodo de tiempo: Período de intervención de realidad virtual de 1 semana, antes y después de cada exposición.
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Calificaciones de ansiedad relacionada con señales recopiladas al principio y al final de cada exposición a la realidad virtual medidas mediante una escala visual analógica desarrollada por el equipo de investigación (0-8; puntuaciones más altas corresponden a niveles de ansiedad más altos)
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Período de intervención de realidad virtual de 1 semana, antes y después de cada exposición.
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|
Frecuencia de exposición al entorno de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
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Número de veces que los participantes habrán completado la exposición.
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Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
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evaluación del efecto de una intervención de realidad virtual en la reducción de los trastornos alimentarios/insomnio
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
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comparación entre grupos de la frecuencia de problemas de alimentación/sueño (condición de intervención versus condición de autoayuda) recopilados a través de EMA (escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación 0-8).
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Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
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viabilidad de la exposición a la realidad virtual
Periodo de tiempo: al final de la intervención de exposición a la realidad virtual de 1 semana
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puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8; puntuaciones más altas corresponden a puntuaciones más altas) y datos cualitativos recopilados a través de una breve entrevista
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al final de la intervención de exposición a la realidad virtual de 1 semana
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Aceptabilidad de la exposición a la realidad virtual.
Periodo de tiempo: al final de la intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual de 1 semana
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puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8) y datos cualitativos recopilados a través de una breve entrevista
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al final de la intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación longitudinal de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
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Evaluaciones ecológicas momentáneas online (notificación mediante aplicación móvil), de 5 minutos de duración, en horario de mañana.
Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8) y preguntas abiertas.
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Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
|
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evaluación longitudinal de estados emocionales
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
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Evaluaciones ecológicas momentáneas en línea (notificación mediante aplicación móvil), de 5 minutos de duración, por la noche antes de acostarse y en tres momentos horarios por la tarde.
Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8)
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Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
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evaluación longitudinal de la somnolencia
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
|
Evaluación ecológica momentánea online (notificación mediante aplicación móvil), de 5 minutos de duración, por la noche antes de acostarse y en tres momentos horarios de la tarde.
Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8).
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Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
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evaluación longitudinal de la sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
|
Evaluaciones ecológicas momentáneas en línea (notificación a través de una aplicación de teléfono inteligente), de 5 minutos de duración, por la noche antes de acostarse y en tres momentos horarios por la tarde.
Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8).
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Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Morgan JF, Reid F, Lacey JH. The SCOFF questionnaire: assessment of a new screening tool for eating disorders. BMJ. 1999 Dec 4;319(7223):1467-8. doi: 10.1136/bmj.319.7223.1467. No abstract available.
- Meltzer LJ, Williamson AA, Mindell JA. Pediatric sleep health: It matters, and so does how we define it. Sleep Med Rev. 2021 Jun;57:101425. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101425. Epub 2021 Jan 19.
- Bottesi G, Ghisi M, Altoe G, Conforti E, Melli G, Sica C. The Italian version of the Depression Anxiety Stress Scales-21: Factor structure and psychometric properties on community and clinical samples. Compr Psychiatry. 2015 Jul;60:170-81. doi: 10.1016/j.comppsych.2015.04.005. Epub 2015 Apr 15.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Bacaro V, Curati S, Baglioni C. Validation study of the Italian version of the Sleep Hygiene Index. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13445. doi: 10.1111/jsr.13445. Epub 2021 Jul 19.
- Baglioni C, Regen W, Teghen A, Spiegelhalder K, Feige B, Nissen C, Riemann D. Sleep changes in the disorder of insomnia: a meta-analysis of polysomnographic studies. Sleep Med Rev. 2014 Jun;18(3):195-213. doi: 10.1016/j.smrv.2013.04.001.
- Calugi S, Milanese C, Sartirana M, El Ghoch M, Sartori F, Geccherle E, Coppini A, Franchini C, Dalle Grave R. The Eating Disorder Examination Questionnaire: reliability and validity of the Italian version. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):509-514. doi: 10.1007/s40519-016-0276-6. Epub 2016 Apr 2.
- Cerolini S, Zagaria A, Vacca M, Spinhoven P, Violani C, Lombardo C. Cognitive Emotion Regulation Questionnaire-Short: Reliability, Validity, and Measurement Invariance of the Italian Version. Behav Sci (Basel). 2022 Nov 24;12(12):474. doi: 10.3390/bs12120474.
- D'Anna G, Lazzeretti M, Castellini G, Ricca V, Cassioli E, Rossi E, Silvestri C, Voller F. Risk of eating disorders in a representative sample of Italian adolescents: prevalence and association with self-reported interpersonal factors. Eat Weight Disord. 2022 Mar;27(2):701-708. doi: 10.1007/s40519-021-01214-4. Epub 2021 May 20.
- Monacis L, de Palo V, Griffiths MD, Sinatra M. Social networking addiction, attachment style, and validation of the Italian version of the Bergen Social Media Addiction Scale. J Behav Addict. 2017 Jun 1;6(2):178-186. doi: 10.1556/2006.6.2017.023. Epub 2017 May 11.
- Young AF, Powers JR, Bell SL. Attrition in longitudinal studies: who do you lose? Aust N Z J Public Health. 2006 Aug;30(4):353-61. doi: 10.1111/j.1467-842x.2006.tb00849.x.
- Pannocchia L, Fiorino M, Giannini M, Vanderlinden J. A psychometric exploration of an Italian translation of the SCOFF questionnaire. Eur Eat Disord Rev. 2011 Jul-Aug;19(4):371-3. doi: 10.1002/erv.1105.
- Puhl RM, Himmelstein MS, Watson RJ. Weight-based victimization among sexual and gender minority adolescents: Implications for substance use and mental health. Health Psychol. 2019 Aug;38(8):727-737. doi: 10.1037/hea0000758. Epub 2019 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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