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Comportamientos alimentarios y de sueño en adolescentes (SANA)

17 de junio de 2024 actualizado por: CARDI VALENTINA, University of Padova

"Más saludable y más temprano a través de la tecnología digital: hacia un modelo de estadificación transdiagnóstico de los trastornos de la alimentación y el sueño en la adolescencia"

El insomnio y los trastornos alimentarios son muy prevalentes entre los adolescentes, a menudo coexisten y se asocian con comorbilidades somáticas y mentales y deterioro funcional. El primer objetivo de este proyecto es monitorear longitudinalmente el funcionamiento psicológico y los comportamientos relacionados con el sueño y la alimentación en una gran muestra de estudiantes de 14 a 17 años. (N = 854), para identificar las variables que predicen la transición de una fase prodrómica a una etapa clínica, y orientar a las personas en riesgo o con síntomas clínicos hacia materiales de autoayuda y apoyo clínico. El segundo objetivo es probar si una mayor reactividad emocional a estímulos relacionados con enfermedades (estímulos relacionados con el sueño o la alimentación) en un entorno de realidad virtual puede discriminar entre individuos en riesgo o con síntomas clínicos y compañeros sanos. El tercer objetivo es realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar una intervención basada en la exposición de autoayuda a la realidad virtual para remediar las dificultades para comer o dormir en personas en riesgo o que presentan síntomas clínicos de trastornos alimentarios o insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo:

  1. Medir las conductas relacionadas con la alimentación y el sueño y el funcionamiento psicológico a lo largo del tiempo (6 a 9 meses) en una muestra grande de estudiantes de secundaria de 14 a 17 años e identificar a los individuos en riesgo o que presentan síntomas clínicos para orientarlos hacia sí mismos. -ayudar con materiales escritos y apoyo clínico;
  2. Establecer si una mayor reactividad emocional a estímulos relacionados con enfermedades (relacionados con el sueño o la alimentación) en un entorno de realidad virtual discrimina entre individuos en riesgo o con niveles clínicos de alimentación y/o insomnio y pares sanos;
  3. Realizar un ensayo piloto controlado aleatorio para probar una intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual para las dificultades para comer o dormir, dirigida a una mayor reactividad emocional a los estímulos relacionados con la enfermedad.

Se reclutará y evaluará un mínimo de 854 adolescentes al inicio del estudio, a los 3 y a los 6 a 9 meses de seguimiento.

Se diseñó específicamente una aplicación móvil para este estudio, que incorpora elementos gamificados para mejorar el compromiso y la adherencia. La aplicación se puede descargar de forma gratuita en los dispositivos móviles de los participantes y desempeñará un papel crucial durante todo el estudio y cumplirá múltiples propósitos. Se utilizará primero como herramienta de evaluación: los participantes completarán cuestionarios de referencia y de seguimiento. Además, recibirán notificaciones para recopilar datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA). Finalmente, proporcionará acceso a materiales escritos de autoayuda sobre hábitos y trastornos del sueño y la alimentación que los participantes podrán leer y descargar desde el inicio del estudio.

El tamaño de la muestra se estimó con base en las recomendaciones para el cálculo del tamaño de la muestra en estudios de prevalencia. El cálculo se realizó mediante la calculadora de tamaño de muestra Scalex y se basó en cuatro parámetros: nivel de confianza, que se fijó en 95%; nivel de precisión de la prevalencia estimada, que se fijó en el 3%, el umbral recomendado para estudios a gran escala que probablemente atraigan la atención de los responsables de la formulación de políticas; prevalencia estimada del trastorno, que se estableció en un 20% según la prevalencia de problemas de sueño y alimentación entre los adolescentes italianos; pérdida anticipada, que se fijó en un 20% basándose en la pérdida de datos a los seis meses en estudios anteriores.

Fase de evaluación.

Los estudiantes cuyos padres hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio completarán la evaluación inicial a través de la aplicación y proporcionarán información sobre:

  • género, edad, composición familiar e historial de trastornos de salud mental;
  • conductas de sueño y síntomas de insomnio: índice de gravedad del insomnio (ISI); Cuestionario de dimensiones de la salud del sueño
  • conductas y síntomas alimentarios: Herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF); Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0)
  • Historia de victimización basada en el peso.
  • Síntomas de depresión, ansiedad y estrés: Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
  • Fortalezas y dificultades con respecto al funcionamiento emocional: Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ-IS)
  • Dificultades emocionales, conductuales e interpersonales y prosocialidad: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
  • Uso de redes sociales: Escala de adicción a las redes sociales de Bergen (BSMAS).

También se someterán a una EMA de 4 días para evaluar el sueño y las conductas alimentarias, la somnolencia, los síntomas de los trastornos alimentarios y los estados emocionales varias veces al día.

A los tres y seis a nueve meses de seguimiento, los participantes completarán un subconjunto de medidas completadas al inicio del estudio:

  • Índice de gravedad del insomnio (ISI)
  • Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0)
  • Herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF)
  • Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
  • Evaluación Ecológica Momentánea de 4 días; EMA

El equipo de investigación ha desarrollado materiales escritos de autoayuda para los fines del presente estudio. Consisten en un breve folleto sobre conductas y trastornos del sueño y la alimentación, que proporciona estrategias para afrontarlos. Los contenidos estarán disponibles para los participantes desde el inicio del estudio. Podrán tanto leerlos como descargarlos directamente desde la aplicación en sus dispositivos móviles.

Individuos identificados como de alto riesgo o con insomnio (ISI, puntuación total mín. = 0; máx. = 28, límite = 8 para individuos de alto riesgo, límite = 15 para niveles clínicos de insomnio)/trastorno alimentario síntomas (SCOFF, puntuación total min = 1; max = 5, límite 3) al inicio del estudio y a los 3 meses se les invitará a participar en una sesión de exposición a la realidad virtual de 15 minutos para medir la reactividad emocional al comer y/o dormir. -estímulos relacionados. Las personas con alto riesgo de padecer o con insomnio estarán expuestas a un dormitorio virtual, mientras que las personas con alto riesgo de padecer o con trastornos alimentarios estarán expuestas a una cocina virtual. También se reclutará un grupo de control (sin síntomas de trastornos alimentarios o insomnio) y se lo expondrá tanto al dormitorio virtual como a la cocina virtual en orden aleatorio.

Fase de intervención. Los participantes en el grupo clínico/de alto riesgo (aproximadamente N = 100) serán asignados aleatoriamente a una intervención o una condición de control. A quienes se encuentren en la condición de intervención se les pedirá que utilicen el escenario de realidad virtual durante una semana, en casa, con el objetivo de reducir la reactividad emocional asociada con el sueño o los estímulos relacionados con la alimentación. Aquellos en condición de control sólo habrán recibido acceso a los materiales escritos de autoayuda. Se presentarán escalas visuales analógicas para evaluar los niveles de ansiedad antes y después de la exposición. La viabilidad y aceptabilidad de los entornos de realidad virtual se evaluarán mediante escalas visuales analógicas y una entrevista cualitativa. Los participantes de todos los grupos también completarán EMA de conductas alimentarias y/o de sueño durante la semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

854

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35121
        • Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Cardi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Valentina Meregalli, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chiara Tosi, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Buodo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Collantoni, PhD
      • Rome, Italia, 00193
        • Department of Human Sciences, Guglielmo Marconi university
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Cerolini, PhD
        • Investigador principal:
          • Chiara Baglioni, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elisabetta Baldi, MsC
        • Sub-Investigador:
          • Debora Meneo, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 14; ≤ 17 años
  • conocimiento del idioma italiano
  • poseer un dispositivo con conexión a internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención - escenario de realidad virtual
Intervención inmersiva en realidad virtual: intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual de 1 semana. Se pedirá a los participantes que utilicen el entorno virtual asignado un mínimo de tres veces en total durante la semana, en casa.
Conductual: Intervención basada en exposición de autoayuda en realidad virtual para dormir/comer

Los participantes recibirán una de dos posibles intervenciones:

  1. Una cocina de realidad virtual con alimentos con diferentes contenidos calóricos. Se invitará a los participantes a explorar el entorno e interactuar con los estímulos con los que se sientan más cómodos. Dependiendo de su preferencia, podrán acceder a la cocina virtual en una de tres condiciones diferentes: solos, acompañados por un elefante rosa (diseñado para inducir un estado de ánimo positivo) o acompañados de una voz tranquilizadora que los animará a interactuar con el comida y afrontar sus miedos.
  2. Un dormitorio de realidad virtual con varios objetos, algunos de los cuales tendrán una valencia neutra para personas con dificultades para dormir, y otros que estarán relacionados con el insomnio, como un teléfono móvil, dispositivos electrónicos y un reloj que marca las 3:00. Primero se les dirá a los participantes que se muevan en el entorno y no podrán conciliar el sueño. Luego, recibirán instrucciones específicas para afrontar las dificultades para dormir.
Comparador activo: Condición de control
Todos los participantes tendrán acceso a materiales escritos de autoayuda.
Conductual: Dormir/comer materiales escritos de autoayuda.
Se invitará a los participantes asignados a la condición de control a descargar materiales escritos de autoayuda sobre dificultades para comer y dormir y formas útiles de afrontarlas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de participantes con alto riesgo, sin riesgo o con niveles clínicos de dificultades alimentarias al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
Herramienta de cribado de trastornos alimentarios (SCOFF), puntuación total (mín=1; máx=5). El límite para las conductas de riesgo de trastornos alimentarios es 3.
base
Porcentajes de participantes con alto riesgo, sin riesgo o con niveles clínicos de dificultades para dormir al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
Índice de gravedad del insomnio (ISI), puntuación total (mín=0; máx=28). El punto de corte para detectar individuos de alto riesgo es 8. El punto de corte para detectar individuos con niveles clínicos de insomnio es 15.
base
Influencia del bienestar psicológico en las dificultades alimentarias
Periodo de tiempo: base
Modelo de regresión para evaluar el impacto de las variables de bienestar psicológico en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q; puntuación total). mín=0; máx=6, corte 4)
base
Influencia del bienestar psicológico en los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: base
Modelo de regresión para evaluar el impacto de variables de bienestar psicológico en la herramienta de Screening de trastornos alimentarios (SCOFF; puntuación total). mín=1; máx=5, corte 3)
base
influencia del bienestar psicológico en las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: base
Modelo de regresión para evaluar el impacto de variables de bienestar psicológico en el Cuestionario de Dimensiones de Salud del Sueño; (SHDQ-A; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio)
base
influencia del bienestar psicológico en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: base
Modelo de regresión para evaluar el impacto de variables de bienestar psicológico en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI; puntuación total). mín=0; máx=28, límite 8 para personas de alto riesgo, 15 para niveles clínicos de insomnio)
base
Porcentajes de participantes que desarrollaron o empeoraron los síntomas del trastorno alimentario con el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
Herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF, puntuación total. mín=1; máx=5, corte 3)
línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
Porcentajes de participantes que desarrollaron o empeoraron los síntomas de insomnio con el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
Índice de gravedad del insomnio (ISI, puntuación total. mín=0; máx=28, límite 8 para personas de alto riesgo, 15 para niveles clínicos de insomnio)
línea de base, seguimiento a los 3 y 6/9 meses
predictores de la aparición o empeoramiento de las dificultades del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
Se calculará un modelo de riesgo proporcional multivariado para predecir la probabilidad de conversión de los síntomas del trastorno alimentario en trastornos alimentarios en función de las respuestas de los participantes a los cuestionarios que evalúan el bienestar psicológico al inicio y las puntuaciones en el seguimiento del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q 6.0 , puntaje total. mín=0; máx=6, corte 4)
Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
predictores de la aparición o empeoramiento de los síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
Se calculará un modelo de riesgo proporcional multivariado para predecir la probabilidad de conversión de los síntomas del trastorno alimentario en trastornos alimentarios en función de las respuestas de los participantes a los cuestionarios que evalúan el bienestar psicológico al inicio del estudio y las puntuaciones en el seguimiento de la herramienta de detección de trastornos alimentarios (SCOFF, total puntaje. mín=1; máx=5, corte 3)
Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
predictores de la aparición o empeoramiento de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
Se calculará un modelo de riesgo proporcional multivariado para predecir la probabilidad de conversión de los síntomas del insomnio en insomnio en función de las respuestas de los participantes a los cuestionarios que evalúan el bienestar psicológico al inicio del estudio y las puntuaciones en el seguimiento del Índice de gravedad del insomnio (ISI, puntuación total. mín=0; máx=28, límite 8 para personas de alto riesgo, 15 para niveles clínicos de insomnio)
Seguimiento a los 3 y 6/9 meses
diferencias entre grupos (compañeros de alto riesgo o clínicos versus compañeros sanos) en las puntuaciones de ansiedad en el entorno de realidad virtual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses; datos recopilados antes y después de la exposición a la realidad virtual de una sesión
puntuaciones proporcionadas en una escala visual analógica desarrollada por el equipo de investigación (0-8; puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de ansiedad)
Seguimiento de 3 meses; datos recopilados antes y después de la exposición a la realidad virtual de una sesión
diferencias entre grupos (alto riesgo/clínico versus pares sanos) en los índices de comportamiento de acercamiento y atención hacia estímulos específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses; datos recopilados durante la exposición de una sesión de realidad virtual
número de comportamientos de aproximación y miradas dirigidas a dormir/comer elementos específicos registrados automáticamente por Oculus Quest
Seguimiento de 3 meses; datos recopilados durante la exposición de una sesión de realidad virtual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación longitudinal de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: base; Seguimiento a los 3 y 6-9 meses
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21; 3 subescalas. Subescala de estrés: Normal: 0-10; Leve: 11-18; Moderado: 19-26; Grave: 27-34; Extremadamente grave: 35-42. Ansiedad: Normal: 0-6, Leve: 7-9, Moderada: 10-14, Severa: 15-19, Extremadamente severa: 20-42. Depresión: Normal: 0-9, Leve: 10-12, Moderada: 13-20, Severa: 21-27, Extremadamente severa: 28-42)
base; Seguimiento a los 3 y 6-9 meses
Tamaño del efecto de los cambios en la ansiedad a lo largo del tiempo en los participantes asignados a la condición de exposición a la realidad virtual durante una semana.
Periodo de tiempo: Período de intervención de realidad virtual de 1 semana, antes y después de cada exposición.
Calificaciones de ansiedad relacionada con señales recopiladas al principio y al final de cada exposición a la realidad virtual medidas mediante una escala visual analógica desarrollada por el equipo de investigación (0-8; puntuaciones más altas corresponden a niveles de ansiedad más altos)
Período de intervención de realidad virtual de 1 semana, antes y después de cada exposición.
Frecuencia de exposición al entorno de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
Número de veces que los participantes habrán completado la exposición.
Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
evaluación del efecto de una intervención de realidad virtual en la reducción de los trastornos alimentarios/insomnio
Periodo de tiempo: Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
comparación entre grupos de la frecuencia de problemas de alimentación/sueño (condición de intervención versus condición de autoayuda) recopilados a través de EMA (escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación 0-8).
Periodo de intervención de realidad virtual de 1 semana.
viabilidad de la exposición a la realidad virtual
Periodo de tiempo: al final de la intervención de exposición a la realidad virtual de 1 semana
puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8; puntuaciones más altas corresponden a puntuaciones más altas) y datos cualitativos recopilados a través de una breve entrevista
al final de la intervención de exposición a la realidad virtual de 1 semana
Aceptabilidad de la exposición a la realidad virtual.
Periodo de tiempo: al final de la intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual de 1 semana
puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8) y datos cualitativos recopilados a través de una breve entrevista
al final de la intervención basada en exposición de autoayuda a la realidad virtual de 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación longitudinal de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
Evaluaciones ecológicas momentáneas online (notificación mediante aplicación móvil), de 5 minutos de duración, en horario de mañana. Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8) y preguntas abiertas.
Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
evaluación longitudinal de estados emocionales
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
Evaluaciones ecológicas momentáneas en línea (notificación mediante aplicación móvil), de 5 minutos de duración, por la noche antes de acostarse y en tres momentos horarios por la tarde. Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8)
Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
evaluación longitudinal de la somnolencia
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
Evaluación ecológica momentánea online (notificación mediante aplicación móvil), de 5 minutos de duración, por la noche antes de acostarse y en tres momentos horarios de la tarde. Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8).
Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
evaluación longitudinal de la sintomatología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento
Evaluaciones ecológicas momentáneas en línea (notificación a través de una aplicación de teléfono inteligente), de 5 minutos de duración, por la noche antes de acostarse y en tres momentos horarios por la tarde. Puntuaciones proporcionadas en escalas visuales analógicas desarrolladas por el equipo de investigación (0-8).
Evaluación de 4 días al inicio, repetida a los 3 y 6/9 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Colaboradores

University of Rome G. Marconi

Investigadores

  • Director de estudio: Valentina Cardi, PhD, Department of General Psychology, University of Padova, Padova, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2022C7XFJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación establecerá un plan para compartir datos después de la publicación del primer manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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