非常に症状のある下肢近位静脈血栓症の急性期における抗凝固療法と比較した、抗凝固療法を伴う薬物機械的血栓溶解療法。 (PMT-DVT)
2026年5月21日 更新者：Nantes University Hospital
非常に症状のある下肢近位静脈血栓症の急性期における抗凝固療法と比較した、抗凝固療法に関連した薬物機械的血栓溶解療法の前向き無作為化多施設医療経済的評価。
- 腸骨大腿部 DVT (IF DVT) は、高い罹患率と死亡率を伴う血管障害であり、長期にわたる血栓後症候群 (PTS) によって複雑化する可能性があります。
- 薬物機械的血栓溶解療法 (PMT) は、血栓症の急性期における血栓の in situ 線維素溶解と、それに続く血栓の断片化による機械的抽出を含む革新的な血管内技術です。
- アメリカのATTRACT研究では、DVTifのサブグループにおいて、急性期におけるカテーテルによる血栓溶解療法および/またはPMTによる管理は、2年間の時点で抗凝固療法と比較して安全かつ効果的であることが示された（血栓溶解ありの中等度または重度のSPTの18％に対し、血栓溶解なしの28％） ）。
- PMT-DVTは、フランス国民健康データシステムのデータを使用して、フランスにおけるPMTの中期（30か月）および長期（60か月）の有効性を評価する最初の研究となります。
調査の概要
詳細な説明
急性腸骨大腿血栓症の患者は、同意後に研究に含まれます。
対象者は、直接経口抗凝固薬による抗凝固療法と併用した薬物機械的血栓溶解療法と、直接抗凝固薬単独療法のいずれかに無作為に割り付けられる。
彼らはモニタリングされ、抗凝固のみのグループの患者は、中等度の血栓後症候群または静脈跛行を示した場合、慢性期にステント血管形成術を受ける可能性があります。
30 か月の終わりに、医療経済分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivier Espitia, Dr
- 電話番号：02 40 08 33 55
- メール：olivier.espitia@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- Dr Olivier Espitia
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コンタクト：
- Olivier Espitia, dr
- 電話番号：+33 2 40 08 33 55
- メール：olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、口頭で同意した患者。
- 社会保障制度に加入している患者
- 腸骨および/または総大腿静脈血栓症
- 最近の血栓症は画像診断の対象となる日から 14 日以内、または症状の発症から 21 日以内である
次の基準のうち少なくとも 1 つを満たしていること。
- 5 以上の視覚的アナログ スケールおよび/または
- 静脈跛行および/または
- 対側大腿部と比較して、大腿周囲の5%以上の増加。
除外基準:
- 総大腿静脈または腸骨静脈の関与のない表在大腿静脈血栓症または膝窩静脈血栓症の患者。
- 腸骨静脈までは及ばない、下大静脈の単独血栓症を有する患者。
- 腎静脈に近い下大静脈の血栓症。
- 未成年者、妊婦、保護者のいる成人。
- Cockroftによると、クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の慢性腎不全。
- 虚血性静脈炎：四肢の虚血および動脈血流障害を伴う近位静脈血栓症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物機械的血栓溶解療法
直接経口抗凝固薬による抗凝固療法と組み合わせた血栓溶解療法
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直接経口抗凝固薬による抗凝固療法と併用した薬物機械的血栓溶解療法を併用した治療法
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アクティブコンパレータ：経口抗凝固薬単独
最初の血栓症から6か月後の静脈跛行または中等度の血栓後症候群の場合に、直接経口抗凝固薬のみの投与とステント留置血管形成術を受けている患者のための参照治療群。
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直接経口抗凝固薬による抗凝固療法と併用した薬物機械的血栓溶解療法を併用した治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果の分析
時間枠：30ヶ月
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集団的な観点および 30 か月の期間から見た、DVT 治療における PMT 戦略の経済効率と抗凝固戦略との比較における費用対効果の分析
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビラルタスコアが10以上の患者の数
時間枠：30ヶ月
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ビラルタスコアが10以上の患者の数
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30ヶ月
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ビラルタスコアが15以上、または潰瘍が存在する患者の数
時間枠：30ヶ月
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ビラルタスコアが15以上、または潰瘍が存在する患者の数
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30ヶ月
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ISTH基準に基づく大出血の数と臨床的に関連のある非大出血の数
時間枠：1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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ISTH基準に基づく大出血の数と臨床的に関連のある非大出血の数
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1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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視覚的アナログスケールで評価された痛みが7以上ある患者、静脈跛行の存在、または対側脚の周長が20%を超える下肢浮腫がある患者、または仕事に復帰できない患者の数。
時間枠：1ヶ月
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視覚的アナログスケールで評価された痛みが7以上ある患者、静脈跛行の存在、または対側脚の周長が20%を超える下肢浮腫がある患者、または仕事に復帰できない患者の数。
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1ヶ月
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静脈QOL
時間枠：1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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アンケートによる総合評価
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1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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シビック20
時間枠：1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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スコア0から100
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1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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SF36のスコア
時間枠：1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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スコア0から100
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1ヶ月、30ヶ月、60ヶ月
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静脈跛行を発症した患者数
時間枠：30ヶ月
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静脈跛行を発症した患者数
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30ヶ月
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臨床検査によって評価された栄養障害患者の数
時間枠：60ヶ月
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臨床検査によって評価された栄養障害患者の数
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60ヶ月
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抗凝固療法と比較した MPT の増分費用利用率
時間枠：60ヶ月
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抗凝固療法と比較した MPT の増分費用利用率
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60ヶ月
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TPM 分配の 5 年間にわたる純財務上の影響
時間枠：60ヶ月
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TPM 分配の 5 年間にわたる純財務上の影響
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。