Trombolisi farmacomeccanica associata all'anticoagulazione rispetto all'anticoagulazione nella fase acuta della trombosi venosa prossimale molto sintomatica degli arti inferiori. (PMT-DVT)
21 maggio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione medico-economica prospettica randomizzata multicentrica della trombolisi farmacomeccanica associata all'anticoagulazione rispetto all'anticoagulazione nella fase acuta della trombosi venosa prossimale molto sintomatica degli arti inferiori.
- Le TVP ileofemorali (TVP IF) sono disturbi vascolari associati ad elevata morbilità e mortalità, che possono essere complicati dalla sindrome post-trombotica a lungo termine (PTS).
- La trombolisi farmacomeccanica (PMT) è una tecnica endovascolare innovativa che prevede la fibrinolisi in situ del trombo nella fase acuta della trombosi, seguita dall'estrazione meccanica mediante frammentazione del trombo.
- Lo studio americano ATTRACT ha dimostrato che la gestione mediante trombolisi catetere e/o PMT in fase acuta è sicura ed efficace a 2 anni in un sottogruppo di DVTif rispetto alla terapia anticoagulante (18% SPT moderato o grave con trombolisi contro 28% senza trombolisi ).
- PMT-DVT sarà il primo studio a valutare l’efficacia a medio (30 mesi) e a lungo termine (60 mesi) della PMT nel contesto francese, utilizzando i dati del Sistema nazionale di dati sanitari francese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con trombosi ileofemorale acuta saranno inclusi nello studio previo consenso.
Saranno randomizzati al trattamento con trombolisi farmaco-meccanica combinata con terapia anticoagulante con anticoagulante orale diretto rispetto alla sola terapia anticoagulante diretta.
Saranno monitorati e i pazienti nel gruppo con soli anticoagulanti potranno essere sottoposti ad angioplastica con stent in fase cronica se presentano una sindrome post-trombotica moderata o claudicatio venosa.
Al termine dei 30 mesi verrà effettuata un'analisi medico-economica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivier Espitia, Dr
- Numero di telefono: 02 40 08 33 55
- Email: olivier.espitia@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Dr Olivier Espitia
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Contatto:
- Olivier Espitia, dr
- Numero di telefono: +33 2 40 08 33 55
- Email: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno dato il consenso orale.
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Trombosi venosa iliaca e/o femorale comune
- Trombosi recente inferiore o uguale a 14 giorni dall'imaging qualificante o inferiore o uguale a 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi
E almeno 1 dei seguenti criteri:
- Scala analogica visiva maggiore o uguale a 5 e/o
- Claudicatio venosa e/o
- Aumento della circonferenza della coscia maggiore o uguale al 5% rispetto alla coscia controlaterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con trombosi venosa femorale o poplitea superficiale senza coinvolgimento delle vene femorali o iliache comuni.
- Pazienti con trombosi isolata della vena cava inferiore, senza estensione alle vene iliache.
- Trombosi della vena cava inferiore prossimale alle vene renali.
- Minori, donne incinte, adulti sotto tutela.
- Insufficienza renale cronica con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min secondo Cockroft.
- Flebite ischemica: trombosi venosa prossimale associata ad ischemia degli arti e alterato flusso arterioso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trombolisi farmacomeccanica
intervento di trombolisi combinato con trattamento anticoagulante con anticoagulanti orali diretti
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braccio con l’intervento di trombolisi farmacomeccanica combinato con trattamento anticoagulante con anticoagulanti orali diretti
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Comparatore attivo: solo anticoagulante orale
un braccio di trattamento di riferimento per i pazienti che ricevono solo anticoagulanti orali diretti e angioplastica con stent in caso di claudicatio venosa o sindrome post-trombotica moderata sei mesi dopo la trombosi iniziale.
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braccio con l’intervento di trombolisi farmacomeccanica combinato con trattamento anticoagulante con anticoagulanti orali diretti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: 30 mesi
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Analisi costi-utilità dell’efficienza economica della strategia PMT rispetto alla strategia anticoagulante per il trattamento della TVP da una prospettiva collettiva e un orizzonte temporale di 30 mesi
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con punteggio Villalta maggiore o uguale a 10
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di pazienti con punteggio Villalta maggiore o uguale a 10
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30 mesi
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Numero di pazienti con punteggio Villalta maggiore o uguale a 15 o presenza di ulcerazione
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di pazienti con punteggio Villalta maggiore o uguale a 15 o presenza di ulcerazione
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30 mesi
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Numero di emorragie maggiori e numero di emorragie non maggiori clinicamente rilevanti secondo i criteri ISTH
Lasso di tempo: 1, 30 e 60 mesi
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Numero di emorragie maggiori e numero di emorragie non maggiori clinicamente rilevanti secondo i criteri ISTH
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1, 30 e 60 mesi
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Numero di pazienti con dolore maggiore o uguale a 7 valutato mediante scala analogica visiva, oppure presenza di claudicatio venosa, oppure edema degli arti inferiori con circonferenza superiore al 20% della gamba controlaterale, oppure mancata ripresa del lavoro.
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con dolore maggiore o uguale a 7 valutato mediante scala analogica visiva, oppure presenza di claudicatio venosa, oppure edema degli arti inferiori con circonferenza superiore al 20% della gamba controlaterale, oppure mancata ripresa del lavoro.
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1 mese
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VEIN-QOL
Lasso di tempo: 1,30 e 60 mesi
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valutazione complessiva tramite questionario
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1,30 e 60 mesi
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CIVIQ20
Lasso di tempo: 1,30 e 60 mesi
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punteggio da 0 a 100
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1,30 e 60 mesi
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Punteggi SF36
Lasso di tempo: 1,30 e 60 mesi
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punteggio da 0 a 100
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1,30 e 60 mesi
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Numero di pazienti con insorgenza di claudicatio venosa
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di pazienti con insorgenza di claudicatio venosa
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30 mesi
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Numero di pazienti con un disturbo trofico, valutato mediante esame clinico
Lasso di tempo: 60 mesi
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Numero di pazienti con un disturbo trofico, valutato mediante esame clinico
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60 mesi
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Rapporto incrementale costo-utilità della MPT rispetto alla strategia anticoagulante
Lasso di tempo: 60 mesi
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Rapporto incrementale costo-utilità della MPT rispetto alla strategia anticoagulante
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60 mesi
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Impatto finanziario netto in 5 anni di distribuzione TPM
Lasso di tempo: 60 mesi
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Impatto finanziario netto in 5 anni di distribuzione TPM
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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