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Pharmakomechanische Thrombolyse im Zusammenhang mit Antikoagulation im Vergleich zur Antikoagulation in der akuten Phase einer sehr symptomatischen proximalen Venenthrombose der unteren Extremitäten. (PMT-DVT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive randomisierte multizentrische medizinisch-ökonomische Bewertung der pharmakomechanischen Thrombolyse im Zusammenhang mit Antikoagulation im Vergleich zur Antikoagulation in der akuten Phase einer sehr symptomatischen proximalen Venenthrombose der unteren Extremitäten.

  • Iliofemorale TVTs (IF-DVTs) sind Gefäßerkrankungen, die mit hoher Morbidität und Mortalität einhergehen und durch ein langfristiges postthrombotisches Syndrom (PTS) kompliziert werden können.
  • Die pharmakomechanische Thrombolyse (PMT) ist eine innovative endovaskuläre Technik, die eine In-situ-Fibrinolyse des Thrombus in der akuten Phase der Thrombose und anschließende mechanische Extraktion durch Fragmentierung des Thrombus umfasst.
  • Die amerikanische ATTRACT-Studie zeigte, dass die Behandlung durch kathetergesteuerte Thrombolyse und/oder PMT in der akuten Phase nach 2 Jahren in einer Untergruppe von DVTif im Vergleich zur Antikoagulation sicher und wirksam ist (18 % mittelschwere oder schwere SPT mit Thrombolyse vs. 28 % ohne Thrombolyse). ).
  • PMT-DVT wird die erste Studie sein, die die mittelfristige (30 Monate) und langfristige (60 Monate) Wirksamkeit von PMT im französischen Kontext unter Verwendung von Daten aus dem französischen nationalen Gesundheitsdatensystem bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter iliofemoraler Thrombose werden nach Einwilligung in die Studie aufgenommen. Sie werden randomisiert einer pharmakomechanischen Thrombolyse in Kombination mit einer Antikoagulanzientherapie mit direktem oralem Antikoagulans im Vergleich zu einer direkten Antikoagulanzientherapie allein zugeteilt. Sie werden überwacht und Patienten in der reinen Antikoagulationsgruppe können sich in der chronischen Phase einer Stenting-Angioplastie unterziehen, wenn sie ein mittelschweres postthrombotisches Syndrom oder eine venöse Claudicatio aufweisen. Nach Ablauf von 30 Monaten wird eine medizinisch-ökonomische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

228

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und mündlich ihr Einverständnis gegeben haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Beckenvenenthrombose und/oder häufige Oberschenkelvenenthrombose
  • Kürzliche Thrombose, weniger als oder gleich 14 Tage seit der qualifizierenden Bildgebung oder weniger als oder gleich 21 Tage seit Auftreten der Symptome

Und mindestens 1 der folgenden Kriterien:

  • Visuelle Analogskala größer oder gleich 5 und/oder
  • Venöse Claudicatio und/oder
  • Zunahme des Oberschenkelumfangs um mehr als oder gleich 5 % im Vergleich zum kontralateralen Oberschenkel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit oberflächlicher femoraler oder poplitealer Venenthrombose ohne Beteiligung der Venen femoralis communis oder iliaca.
  • Patienten mit isolierter Thrombose der unteren Hohlvene, ohne Ausbreitung auf die Beckenvenen.
  • Thrombose der unteren Hohlvene proximal der Nierenvenen.
  • Minderjährige, Schwangere, Erwachsene unter Vormundschaft.
  • Chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nach Cockroft.
  • Ischämische Phlebitis: proximale Venenthrombose, verbunden mit Extremitätenischämie und beeinträchtigtem arteriellen Fluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pharmakomechanische Thrombolyse
Thrombolyse-Eingriff kombiniert mit einer gerinnungshemmenden Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien
Gerät: pharmakomechanische Thrombolyse
Arm mit der pharmakomechanischen Thrombolyse-Intervention in Kombination mit einer gerinnungshemmenden Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien
Aktiver Komparator: orales Antikoagulans allein
ein Referenzbehandlungsarm für Patienten, die nur direkte orale Antikoagulanzien und eine Stenting-Angioplastie im Falle einer venösen Claudicatio oder eines mittelschweren postthrombotischen Syndroms sechs Monate nach der ersten Thrombose erhalten.
Gerät: pharmakomechanische Thrombolyse
Arm mit der pharmakomechanischen Thrombolyse-Intervention in Kombination mit einer gerinnungshemmenden Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 30 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse der Wirtschaftlichkeit der PMT-Strategie im Vergleich zur Antikoagulationsstrategie zur Behandlung der TVT aus kollektiver Sicht und einem Zeithorizont von 30 Monaten
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Villalta-Score größer oder gleich 10
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Villalta-Score größer oder gleich 10
30 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Villalta-Score größer oder gleich 15 oder Vorliegen einer Ulzeration
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Villalta-Score größer oder gleich 15 oder Vorliegen einer Ulzeration
30 Monate
Anzahl schwerer Blutungen und Anzahl klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen gemäß ISTH-Kriterien
Zeitfenster: 1, 30 und 60 Monate
Anzahl schwerer Blutungen und Anzahl klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen gemäß ISTH-Kriterien
1, 30 und 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Schmerzen größer oder gleich 7 gemäß der visuellen Analogskala oder dem Vorliegen einer venösen Claudicatio oder eines Ödems der unteren Extremitäten mit einem Umfang von mehr als 20 % des kontralateralen Beins oder einer fehlenden Rückkehr zur Arbeit.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Schmerzen größer oder gleich 7 gemäß der visuellen Analogskala oder dem Vorliegen einer venösen Claudicatio oder eines Ödems der unteren Extremitäten mit einem Umfang von mehr als 20 % des kontralateralen Beins oder einer fehlenden Rückkehr zur Arbeit.
1 Monat
VEIN-QOL
Zeitfenster: 1,30 und 60 Monate
Gesamtbeurteilung per Fragebogen
1,30 und 60 Monate
CIVIQ 20
Zeitfenster: 1,30 und 60 Monate
Punktzahl 0 bis 100
1,30 und 60 Monate
SF36 punktet
Zeitfenster: 1,30 und 60 Monate
Punktzahl 0 bis 100
1,30 und 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Beginn einer venösen Claudicatio
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten mit Beginn einer venösen Claudicatio
30 Monate
Anzahl der Patienten mit einer trophischen Störung, beurteilt durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Patienten mit einer trophischen Störung, beurteilt durch klinische Untersuchung
60 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der MPT im Vergleich zur Antikoagulationsstrategie
Zeitfenster: 60 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der MPT im Vergleich zur Antikoagulationsstrategie
60 Monate
Finanzielle Nettoauswirkungen über 5 Jahre TPM-Verteilung
Zeitfenster: 60 Monate
Finanzielle Nettoauswirkungen über 5 Jahre TPM-Verteilung
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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