Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza mechaniczna Pharmaco powiązana z leczeniem przeciwzakrzepowym w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym w ostrej fazie bardzo objawowej zakrzepicy żylnej proksymalnej kończyn dolnych. (PMT-DVT)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa ocena medyczno-ekonomiczna farmakomechanicznej trombolizy związanej z leczeniem przeciwzakrzepowym w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym w ostrej fazie bardzo objawowej zakrzepicy żył proksymalnych kończyn dolnych.

  • ZŻG biodrowo-udowe (IF DVT) to zaburzenia naczyniowe związane z dużą zachorowalnością i śmiertelnością, które mogą być powikłane długotrwałym zespołem pozakrzepowym (PTS).
  • Farmakomechaniczna tromboliza (PMT) to innowacyjna technika wewnątrznaczyniowa polegająca na fibrynolizie in situ skrzepliny w ostrej fazie zakrzepicy, a następnie mechanicznej ekstrakcji poprzez fragmentację skrzepliny.
  • Amerykańskie badanie ATTRACT wykazało, że leczenie za pomocą trombolizy celowanej i/lub PMT w ostrej fazie jest bezpieczne i skuteczne po 2 latach w podgrupie ZŻG w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym (18% umiarkowanej lub ciężkiej SPT z trombolizą w porównaniu z 28% bez trombolizy ).
  • PMT-DVT będzie pierwszym badaniem oceniającym średnioterminową (30 miesięcy) i długoterminową (60 miesięcy) skuteczność PMT w kontekście francuskim, z wykorzystaniem danych z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z ostrą zakrzepicą biodrowo-udową po wyrażeniu zgody. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trombolizę farmakomechaniczną w połączeniu z terapią przeciwzakrzepową z bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w porównaniu z samą bezpośrednią terapią przeciwzakrzepową. Będą oni monitorowani, a pacjenci z grupy otrzymującej wyłącznie leczenie przeciwzakrzepowe mogą zostać poddani angioplastyce stentowej w fazie przewlekłej, jeśli wystąpi u nich umiarkowany zespół pozakrzepowy lub chromanie żylne. Po upływie 30 miesięcy zostanie przeprowadzona analiza medyczno-ekonomiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

228

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i wyrazili ustną zgodę.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Zakrzepica żył biodrowych i/lub zwykłych kości udowych
  • Niedawna zakrzepica w czasie krótszym niż 14 dni od kwalifikującego badania obrazowego lub krótszym lub równym 21 dni od wystąpienia objawów

Oraz co najmniej 1 z następujących kryteriów:

  • Wizualna skala analogowa większa lub równa 5 i/lub
  • Chromanie żylne i/lub
  • Wzrost obwodu uda większy lub równy 5% w porównaniu z udem po drugiej stronie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powierzchowną zakrzepicą żył udowych lub podkolanowych bez zajęcia żył udowych wspólnych lub biodrowych.
  • Pacjenci z izolowaną zakrzepicą żyły głównej dolnej, bez nacieku żył biodrowych.
  • Zakrzepica żyły głównej dolnej w pobliżu żył nerkowych.
  • Osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, osoby dorosłe pozostające pod opieką.
  • Przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min według Cockrofta.
  • Niedokrwienne zapalenie żył: zakrzepica żył proksymalnych związana z niedokrwieniem kończyn i zaburzeniami przepływu tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tromboliza farmakomechaniczna
interwencja trombolityczna w połączeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym za pomocą bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych
Urządzenie: tromboliza farmakomechaniczna
ramię z farmakomechaniczną trombolizą w połączeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym za pomocą bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych
Aktywny komparator: sam doustny antykoagulant
referencyjne ramię leczenia dla pacjentów otrzymujących sam bezpośredni doustny antykoagulant i angioplastykę stentową w przypadku chromania żylnego lub umiarkowanego zespołu pozakrzepowego sześć miesięcy od początkowej zakrzepicy.
Urządzenie: tromboliza farmakomechaniczna
ramię z farmakomechaniczną trombolizą w połączeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym za pomocą bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i użyteczności
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Analiza użyteczności kosztów efektywności ekonomicznej strategii PMT w porównaniu ze strategią leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu DVT z perspektywy zbiorowej i horyzontu czasowego 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikiem Villalta większym lub równym 10
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikiem Villalta większym lub równym 10
30 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikiem Villalta większym lub równym 15 lub obecnością owrzodzenia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikiem Villalta większym lub równym 15 lub obecnością owrzodzenia
30 miesięcy
Liczba poważnych krwotoków i liczba klinicznie istotnych krwotoków innych niż poważne zgodnie z kryteriami ISTH
Ramy czasowe: 1, 30 i 60 miesięcy
Liczba poważnych krwotoków i liczba klinicznie istotnych krwotoków innych niż poważne zgodnie z kryteriami ISTH
1, 30 i 60 miesięcy
Liczba pacjentów, u których ból jest większy lub równy 7 w ocenie wizualnej skali analogowej lub występuje chromanie żylne, obrzęk kończyn dolnych o obwodzie większym niż 20% przeciwnej nogi lub brak powrotu do pracy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których ból jest większy lub równy 7 w ocenie wizualnej skali analogowej lub występuje chromanie żylne, obrzęk kończyn dolnych o obwodzie większym niż 20% przeciwnej nogi lub brak powrotu do pracy.
1 miesiąc
VEIN-QOL
Ramy czasowe: 1, 30 i 60 miesięcy
ogólna ocena za pomocą kwestionariusza
1, 30 i 60 miesięcy
CIVIQ 20
Ramy czasowe: 1, 30 i 60 miesięcy
wynik od 0 do 100
1, 30 i 60 miesięcy
Wyniki SF36
Ramy czasowe: 1, 30 i 60 miesięcy
wynik od 0 do 100
1, 30 i 60 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło chromanie żylne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło chromanie żylne
30 miesięcy
Liczba pacjentów z zaburzeniem troficznym, oceniona w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Liczba pacjentów z zaburzeniem troficznym, oceniona w badaniu klinicznym
60 miesięcy
Zwiększony stosunek kosztów do użyteczności MPT w porównaniu ze strategią antykoagulacyjną
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zwiększony stosunek kosztów do użyteczności MPT w porównaniu ze strategią antykoagulacyjną
60 miesięcy
Wpływ finansowy netto w ciągu 5 lat dystrybucji TPM
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wpływ finansowy netto w ciągu 5 lat dystrybucji TPM
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj