Trombólisis farmacomecánica asociada a anticoagulación en comparación con anticoagulación en la fase aguda de la trombosis venosa proximal muy sintomática de las extremidades inferiores. (PMT-DVT)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación médico-económica multicéntrica, aleatoria y prospectiva de la trombólisis farmacomecánica asociada a la anticoagulación en comparación con la anticoagulación en la fase aguda de la trombosis venosa proximal muy sintomática de las extremidades inferiores.
- Las TVP iliofemorales (TVP IF) son trastornos vasculares asociados con una alta morbilidad y mortalidad, que pueden complicarse con el síndrome postrombótico (SPT) a largo plazo.
- La trombólisis farmacomecánica (PMT) es una técnica endovascular innovadora que implica la fibrinólisis in situ del trombo en la fase aguda de la trombosis, seguida de una extracción mecánica mediante fragmentación del trombo.
- El estudio americano ATTRACT demostró que el manejo mediante trombólisis dirigida por catéter y/o PMT en la fase aguda es seguro y eficaz a los 2 años en un subgrupo de TVP en comparación con la anticoagulación (18% SPT moderado o grave con trombólisis vs. 28% sin trombólisis). ).
- PMT-DVT será el primer estudio que evaluará la eficacia a medio (30 meses) y largo plazo (60 meses) de PMT en el contexto francés, utilizando datos del Sistema Nacional de Datos de Salud de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trombosis iliofemoral aguda se incluirán en el estudio previo consentimiento.
Serán asignados al azar a trombólisis farmacomecánica combinada con terapia anticoagulante con anticoagulante oral directo versus terapia anticoagulante directa sola.
Serán monitorizados y los pacientes del grupo de anticoagulación sola podrán someterse a angioplastia con stent en la fase crónica si presentan un síndrome postrombótico moderado o claudicación venosa.
Al final de los 30 meses se realizará un análisis médico-económico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Espitia, Dr
- Número de teléfono: 02 40 08 33 55
- Correo electrónico: olivier.espitia@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Dr Olivier Espitia
-
Contacto:
- Olivier Espitia, dr
- Número de teléfono: +33 2 40 08 33 55
- Correo electrónico: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento oral.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Trombosis venosa ilíaca y/o femoral común
- Trombosis reciente menor o igual a 14 días desde la obtención de imágenes calificadas o menor o igual a 21 días desde la aparición de los síntomas
Y al menos 1 de los siguientes criterios:
- Escala visual analógica mayor o igual a 5 y/o
- Claudicación venosa y/o
- Aumento de la circunferencia del muslo mayor o igual al 5% en comparación con el muslo contralateral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombosis venosa femoral superficial o poplítea sin afectación de las venas femoral común o ilíaca.
- Pacientes con trombosis aislada de la vena cava inferior, sin extensión a las venas ilíacas.
- Trombosis de la vena cava inferior proximal a las venas renales.
- Menores de edad, mujeres embarazadas, adultos bajo tutela.
- Insuficiencia renal crónica con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min según Cockroft.
- Flebitis isquémica: trombosis venosa proximal asociada con isquemia de las extremidades y alteración del flujo arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: trombólisis farmacomecánica
Intervención de trombólisis combinada con tratamiento anticoagulante con anticoagulantes orales directos.
|
brazo con la intervención de trombólisis farmacomecánica combinada con tratamiento anticoagulante con anticoagulantes orales directos
|
|
Comparador activo: anticoagulante oral solo
un grupo de tratamiento de referencia para pacientes que reciben anticoagulante oral directo solo y angioplastia con colocación de stent en caso de claudicación venosa o síndrome postrombótico moderado seis meses después de la trombosis inicial.
|
brazo con la intervención de trombólisis farmacomecánica combinada con tratamiento anticoagulante con anticoagulantes orales directos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis costo-utilidad
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Análisis coste-utilidad de la eficiencia económica de la estrategia PMT comparada con la estrategia de anticoagulación para el tratamiento de la TVP desde una perspectiva colectiva y un horizonte temporal de 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con puntaje de Villalta mayor o igual a 10
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Número de pacientes con puntaje de Villalta mayor o igual a 10
|
30 meses
|
|
Número de pacientes con puntaje de Villalta mayor o igual a 15, o presencia de ulceración
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Número de pacientes con puntaje de Villalta mayor o igual a 15, o presencia de ulceración
|
30 meses
|
|
Número de hemorragias mayores y número de hemorragias no mayores clínicamente relevantes según los criterios ISTH
Periodo de tiempo: 1, 30 y 60 meses
|
Número de hemorragias mayores y número de hemorragias no mayores clínicamente relevantes según los criterios ISTH
|
1, 30 y 60 meses
|
|
Número de pacientes con dolor mayor o igual a 7 evaluado por la escala visual analógica, o presencia de claudicación venosa, o edema de miembro inferior con una circunferencia mayor al 20% de la pierna contralateral, o falta de reincorporación al trabajo.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes con dolor mayor o igual a 7 evaluado por la escala visual analógica, o presencia de claudicación venosa, o edema de miembro inferior con una circunferencia mayor al 20% de la pierna contralateral, o falta de reincorporación al trabajo.
|
1 mes
|
|
VENA-QOL
Periodo de tiempo: 1,30 y 60 meses
|
evaluación general mediante cuestionario
|
1,30 y 60 meses
|
|
CIVIQ 20
Periodo de tiempo: 1,30 y 60 meses
|
puntuación de 0 a 100
|
1,30 y 60 meses
|
|
Puntuaciones SF36
Periodo de tiempo: 1,30 y 60 meses
|
puntuación de 0 a 100
|
1,30 y 60 meses
|
|
Número de pacientes con inicio de claudicación venosa
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Número de pacientes con inicio de claudicación venosa
|
30 meses
|
|
Número de pacientes con un trastorno trófico, evaluado mediante examen clínico
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Número de pacientes con un trastorno trófico, evaluado mediante examen clínico
|
60 meses
|
|
Relación costo-utilidad incremental de MPT en comparación con la estrategia de anticoagulación
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Relación costo-utilidad incremental de MPT en comparación con la estrategia de anticoagulación
|
60 meses
|
|
Impacto financiero neto durante 5 años de distribución de TPM
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Impacto financiero neto durante 5 años de distribución de TPM
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .