Pharmaco-mekaaninen trombolyysi, joka liittyy antikoagulaatioon verrattuna antikoagulaatioon alaraajojen erittäin oireisen proksimaalisen laskimotromboosin akuutissa vaiheessa. (PMT-DVT)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskuslääketieteellis-taloudellinen arviointi antikoagulaatioon liittyvästä lääkemekaanisesta trombolyysistä verrattuna antikoagulaatioon alaraajojen erittäin oireellisen proksimaalisen laskimotromboosin akuutissa vaiheessa.
- Iliofemoraaliset DVT:t (IF DVT) ovat verisuonisairauksia, joihin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja joita voi monimutkaistaa pitkäaikainen post-tromboottinen oireyhtymä (PTS).
- Farmakomekaaninen trombolyysi (PMT) on innovatiivinen endovaskulaarinen tekniikka, joka sisältää veritulpan in situ fibrinolyysin tromboosin akuutissa vaiheessa, jota seuraa mekaaninen poisto veritulppa sirpaloimalla.
- Amerikkalainen ATTRACT-tutkimus osoitti, että hoito katetriohjatulla trombolyysillä ja/tai PMT:llä akuutissa vaiheessa on turvallista ja tehokasta 2 vuoden jälkeen DVTif-alaryhmässä verrattuna antikoagulaatioon (18 % kohtalainen tai vaikea SPT trombolyysin kanssa vs. 28 % ilman trombolyysiä ).
- PMT-DVT on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan PMT:n keskipitkän (30 kuukautta) ja pitkän aikavälin (60 kuukautta) tehokkuutta Ranskassa käyttämällä Ranskan kansallisen terveystietojärjestelmän tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti iliofemoraalinen tromboosi, otetaan mukaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen.
Heidät satunnaistetaan farmakomekaaniseen trombolyysiin yhdistettynä antikoagulanttihoitoon suoran oraalisen antikoagulantin kanssa verrattuna pelkkään suoraan antikoagulanttihoitoon.
Heitä seurataan, ja vain antikoagulaatiohoitoa saaville potilaille voidaan tehdä stentointiangioplastia kroonisessa vaiheessa, jos heillä on kohtalainen posttromboottinen oireyhtymä tai laskimoiden rappeutuminen.
30 kuukauden kuluttua tehdään lääketieteellinen taloudellinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Espitia, Dr
- Puhelinnumero: 02 40 08 33 55
- Sähköposti: olivier.espitia@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Dr Olivier Espitia
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Espitia, dr
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 33 55
- Sähköposti: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja antoivat suullisen suostumuksensa.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Suoliluun ja/tai yhteiseen reisiluun laskimotukos
- Äskettäinen tromboosi alle tai yhtä suuri kuin 14 päivää pätevän kuvantamisen jälkeen tai enintään 21 päivää oireiden alkamisesta
Ja vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Visuaalinen analoginen asteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ja/tai
- Laskimoklaudaatio ja/tai
- Reiden ympärysmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % verrattuna kontralateraaliseen reiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pinnallinen reisiluun tai polvitaipeen laskimotromboosi ilman yhteisten reisiluun tai suoliluun laskimotukoksia.
- Potilaat, joilla on eristetty alemman onttolaskimon tromboosi, ilman lonkkalaskimoiden laajenemista.
- Alemman onttolaskimon tromboosi proksimaalisesti munuaislaskimoihin.
- Alaikäiset, raskaana olevat naiset, huoltajat aikuiset.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min Cockroftin mukaan.
- Iskeeminen flebiitti: proksimaalinen laskimotukos, johon liittyy raajan iskemia ja heikentynyt valtimovirtaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: farmakomekaaninen trombolyysi
trombolyysihoito yhdistettynä antikoagulanttihoitoon suorilla oraalisilla antikoagulantteilla
|
käsissä farmakomekaanisen trombolyysin interventio yhdistettynä antikoagulanttihoitoon suorilla oraalisilla antikoagulanteilla
|
|
Active Comparator: pelkkä oraalinen antikoagulantti
vertailuhoitoryhmä potilaille, jotka saavat pelkkää oraalista antikoagulanttia ja stentoivaa angioplastiaa laskimoiden rappeutumisen tai kohtalaisen posttromboottisen oireyhtymän tapauksessa kuusi kuukautta alkuperäisen tromboosin jälkeen.
|
käsissä farmakomekaanisen trombolyysin interventio yhdistettynä antikoagulanttihoitoon suorilla oraalisilla antikoagulanteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
PMT-strategian taloudellisen tehokkuuden kustannus-hyötyanalyysi verrattuna syvän laskimotukoksen hoidon antikoagulaatiostrategiaan kollektiivisesta näkökulmasta ja 30 kuukauden aikahorisontista
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden Villalta-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden Villalta-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
|
30 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joiden Villalta-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tai joilla on haavauma
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joiden Villalta-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tai joilla on haavauma
|
30 kuukautta
|
|
Suurten verenvuotojen lukumäärä ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuotojen määrä ISTH-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 1, 30 ja 60 kuukautta
|
Suurten verenvuotojen lukumäärä ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuotojen määrä ISTH-kriteerien mukaan
|
1, 30 ja 60 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kipu on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna, tai laskimoiden rappeutuminen tai alaraajojen turvotus, jonka ympärysmitta on suurempi kuin 20 % kontralateraalisesta jalasta, tai työhön palaamisen epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla kipu on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna, tai laskimoiden rappeutuminen tai alaraajojen turvotus, jonka ympärysmitta on suurempi kuin 20 % kontralateraalisesta jalasta, tai työhön palaamisen epäonnistuminen.
|
1 kuukausi
|
|
VEIN-QOL
Aikaikkuna: 1,30 ja 60 kuukautta
|
kokonaisarviointi kyselylomakkeella
|
1,30 ja 60 kuukautta
|
|
CIVIQ 20
Aikaikkuna: 1,30 ja 60 kuukautta
|
pisteet 0-100
|
1,30 ja 60 kuukautta
|
|
SF36 tulokset
Aikaikkuna: 1,30 ja 60 kuukautta
|
pisteet 0-100
|
1,30 ja 60 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alkanut laskimokauti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on alkanut laskimokauti
|
30 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on troofinen häiriö, arvioituna kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on troofinen häiriö, arvioituna kliinisen tutkimuksen perusteella
|
60 kuukautta
|
|
MPT:n lisäkustannus-hyötysuhde verrattuna antikoagulaatiostrategiaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
MPT:n lisäkustannus-hyötysuhde verrattuna antikoagulaatiostrategiaan
|
60 kuukautta
|
|
Nettotaloudellinen vaikutus 5 vuoden TPM-jakelun aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Nettotaloudellinen vaikutus 5 vuoden TPM-jakelun aikana
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .