Farmakomechanická trombolýza spojená s antikoagulací ve srovnání s antikoagulací v akutní fázi velmi symptomatické proximální žilní trombózy dolních končetin. (PMT-DVT)
21. května 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Prospektivní randomizované multicentrické medicínsko-ekonomické hodnocení farmakomechanické trombolýzy spojené s antikoagulací ve srovnání s antikoagulací v akutní fázi velmi symptomatické proximální žilní trombózy dolních končetin.
- Iliofemorální DVT (IF DVTs) jsou vaskulární poruchy spojené s vysokou morbiditou a mortalitou, které mohou být komplikovány dlouhodobým posttrombotickým syndromem (PTS).
- Farmakomechanická trombolýza (PMT) je inovativní endovaskulární technika zahrnující in situ fibrinolýzu trombu v akutní fázi trombózy s následnou mechanickou extrakcí fragmentací trombu.
- Americká studie ATTRACT ukázala, že léčba katétrově řízenou trombolýzou a/nebo PMT v akutní fázi je bezpečná a účinná po 2 letech u podskupiny DVTif ve srovnání s antikoagulací (18 % středně závažná nebo závažná SPT s trombolýzou vs. 28 % bez trombolýzy ).
- PMT-DVT bude první studií, která posoudí střednědobou (30 měsíců) a dlouhodobou (60 měsíců) účinnost PMT ve francouzském kontextu s využitím údajů z francouzského národního systému zdravotních dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutní iliofemorální trombózou budou zařazeni do studie po souhlasu.
Budou randomizováni k farmako-mechanické trombolýze kombinované s antikoagulační terapií s přímým perorálním antikoagulantem versus přímou antikoagulační terapií samotnou.
Budou sledováni a pacienti ve skupině pouze s antikoagulací mohou v chronické fázi podstoupit stentingovou angioplastiku, pokud se u nich objeví středně těžký posttrombotický syndrom nebo žilní klaudikace.
Na konci 30 měsíců bude provedena lékařsko-ekonomická analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Espitia, Dr
- Telefonní číslo: 02 40 08 33 55
- E-mail: olivier.espitia@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Dr Olivier Espitia
-
Kontakt:
- Olivier Espitia, dr
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 33 55
- E-mail: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a dali ústní souhlas.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Iliakální a/nebo běžná femorální žilní trombóza
- Nedávná trombóza kratší nebo rovna 14 dnům od kvalifikačního zobrazení nebo méně než nebo rovna 21 dnům od nástupu příznaků
A alespoň 1 z následujících kritérií:
- Vizuální analogová stupnice větší nebo rovna 5 a/nebo
- Žilní klaudikace a/nebo
- Zvětšení obvodu stehna větší nebo rovné 5 % ve srovnání s kontralaterálním stehnem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s povrchovou trombózou femorálních nebo popliteálních žil bez postižení společných femorálních nebo ilických žil.
- Pacienti s izolovanou trombózou vena cava inferior, bez rozšíření na ilické žíly.
- Trombóza dolní duté žíly proximálně k renálním žilám.
- Nezletilí, těhotné ženy, dospělí pod opatrovnictvím.
- Chronické selhání ledvin s clearance kreatininu pod 30 ml/min podle Cockrofta.
- Ischemická flebitida: proximální žilní trombóza spojená s ischemií končetiny a poruchou arteriálního průtoku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: farmakomechanická trombolýza
intervence trombolýzy kombinovaná s antikoagulační léčbou přímými perorálními antikoagulancii
|
rameno s farmakomechanickou trombolýzou kombinovanou s antikoagulační léčbou přímými perorálními antikoagulancii
|
|
Aktivní komparátor: samotný perorální antikoagulant
referenční léčebné rameno pro pacienty, kteří dostávají přímou perorální antikoagulancii samotnou a stentující angioplastiku v případě žilní klaudikace nebo středně těžkého posttrombotického syndromu šest měsíců po počáteční trombóze.
|
rameno s farmakomechanickou trombolýzou kombinovanou s antikoagulační léčbou přímými perorálními antikoagulancii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: 30 měsíců
|
Analýza užitné hodnoty ekonomické efektivity strategie PMT ve srovnání s antikoagulační strategií pro léčbu DVT z kolektivního pohledu a v časovém horizontu 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se skóre Villalta vyšším nebo rovným 10
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet pacientů se skóre Villalta vyšším nebo rovným 10
|
30 měsíců
|
|
Počet pacientů s Villalta skóre vyšším nebo rovným 15 nebo přítomností ulcerace
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet pacientů s Villalta skóre vyšším nebo rovným 15 nebo přítomností ulcerace
|
30 měsíců
|
|
Počet velkých krvácení a počet klinicky relevantních nezávažných krvácení podle kritérií ISTH
Časové okno: 1, 30 a 60 měsíců
|
Počet velkých krvácení a počet klinicky relevantních nezávažných krvácení podle kritérií ISTH
|
1, 30 a 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s bolestí větší nebo rovnou 7 podle vizuální analogové škály nebo přítomností žilní klaudikace nebo edému dolní končetiny s obvodem větším než 20 % kontralaterální nohy nebo selháním návratu do práce.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s bolestí větší nebo rovnou 7 podle vizuální analogové škály nebo přítomností žilní klaudikace nebo edému dolní končetiny s obvodem větším než 20 % kontralaterální nohy nebo selháním návratu do práce.
|
1 měsíc
|
|
VEIN-QOL
Časové okno: 1,30 a 60 měsíců
|
celkové hodnocení pomocí dotazníku
|
1,30 a 60 měsíců
|
|
CIVIQ 20
Časové okno: 1,30 a 60 měsíců
|
skóre 0 až 100
|
1,30 a 60 měsíců
|
|
SF36 skóre
Časové okno: 1,30 a 60 měsíců
|
skóre 0 až 100
|
1,30 a 60 měsíců
|
|
Počet pacientů se začátkem žilní klaudikace
Časové okno: 30 měsíců
|
Počet pacientů se začátkem žilní klaudikace
|
30 měsíců
|
|
Počet pacientů s trofickou poruchou, hodnocený klinickým vyšetřením
Časové okno: 60 měsíců
|
Počet pacientů s trofickou poruchou, hodnocený klinickým vyšetřením
|
60 měsíců
|
|
Inkrementální poměr nákladů a užitných vlastností MPT ve srovnání s antikoagulační strategií
Časové okno: 60 měsíců
|
Inkrementální poměr nákladů a užitných vlastností MPT ve srovnání s antikoagulační strategií
|
60 měsíců
|
|
Čistý finanční dopad za 5 let distribuce TPM
Časové okno: 60 měsíců
|
Čistý finanční dopad za 5 let distribuce TPM
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .