- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472518
Farmako-mekanisk trombolyse associeret med antikoagulering sammenlignet med antikoagulering i den akutte fase af meget symptomatisk proksimal venetrombose i underekstremiteterne. (PMT-DVT)
24. juni 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Prospektiv randomiseret multicenter Mediko-økonomisk evaluering af farmako-mekanisk trombolyse associeret med antikoagulering sammenlignet med antikoagulering i den akutte fase af meget symptomatisk proksimal venetrombose i underekstremiteterne.
- Iliofemorale DVT'er (IF DVT'er) er vaskulære lidelser forbundet med høj morbiditet og dødelighed, som kan kompliceres af langvarigt posttrombotisk syndrom (PTS).
- Farmako-mekanisk trombolyse (PMT) er en innovativ endovaskulær teknik, der involverer in situ fibrinolyse af tromben i den akutte fase af trombosen, efterfulgt af mekanisk ekstraktion ved at fragmentere tromben.
- Det amerikanske ATTRACT-studie viste, at behandling med kateterstyret trombolyse og/eller PMT i den akutte fase er sikker og effektiv efter 2 år i en undergruppe af DVTif sammenlignet med antikoagulering (18 % moderat eller svær SPT med trombolyse vs. 28 % uden trombolyse ).
- PMT-DVT vil være det første studie til at vurdere den mellemlange (30 måneder) og langsigtede (60 måneder) effektivitet af PMT i den franske kontekst ved hjælp af data fra det franske nationale sundhedsdatasystem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med akut iliofemoral trombose vil blive inkluderet i undersøgelsen efter samtykke.
De vil blive randomiseret til farmako-mekanisk trombolyse kombineret med antikoagulant terapi med direkte oral antikoagulant versus direkte antikoagulant terapi alene.
De vil blive overvåget, og patienter i gruppen med kun antikoagulering kan gennemgå stentingangioplastik i den kroniske fase, hvis de har et moderat posttrombotisk syndrom eller venøs claudicatio.
Efter 30 måneder vil der blive gennemført en medico-økonomisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
228
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier Espitia, Dr
- Telefonnummer: 02 40 08 33 55
- E-mail: olivier.espitia@chu-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og gav mundtligt samtykke.
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Iliac og/eller almindelig femoral venetrombose
- Nylig trombose mindre end eller lig med 14 dage siden kvalificerende billeddannelse eller mindre end eller lig med 21 dage siden symptomstart
Og mindst 1 af følgende kriterier:
- Visuel analog skala større end eller lig med 5 og/eller
- Venøs claudicatio og/eller
- Forøgelse af lårets omkreds større end eller lig med 5 % sammenlignet med kontralateralt lår.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfladisk femoral eller popliteal venetrombose uden involvering af de almindelige femorale eller iliacale vener.
- Patienter med isoleret trombose af vena cava inferior, uden forlængelse til iliacvenerne.
- Trombose af inferior vena cava proksimalt i forhold til nyrevenerne.
- Mindreårige, gravide, voksne under værgemål.
- Kronisk nyresvigt med kreatininclearance under 30 ml/min ifølge Cockroft.
- Iskæmisk flebitis: proksimal venøs trombose forbundet med iskæmi i lemmer og nedsat arteriel flow.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: farmako-mekanisk trombolyse
trombolyseintervention kombineret med antikoagulantbehandling med direkte orale antikoagulantia
|
arm med den farmako-mekaniske trombolyseintervention kombineret med antikoagulantbehandling med direkte orale antikoagulantia
|
Aktiv komparator: oralt antikoagulant alene
en referencebehandlingsarm for patienter, der får direkte oralt antikoagulant alene og stentende angioplastik i tilfælde af venøs claudicatio eller moderat posttrombotisk syndrom seks måneder efter den indledende trombose.
|
arm med den farmako-mekaniske trombolyseintervention kombineret med antikoagulantbehandling med direkte orale antikoagulantia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: 30 måneder
|
Omkostningsnytteanalyse af den økonomiske effektivitet af PMT-strategien sammenlignet med antikoaguleringsstrategien for behandling af DVT ud fra et kollektivt perspektiv og en 30-måneders tidshorisont
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 10
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 10
|
30 måneder
|
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 15 eller tilstedeværelse af ulceration
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 15 eller tilstedeværelse af ulceration
|
30 måneder
|
Antal større blødninger og antal klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-kriterier
Tidsramme: 1, 30 og 60 måneder
|
Antal større blødninger og antal klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-kriterier
|
1, 30 og 60 måneder
|
Antal patienter med smerter større end eller lig med 7 vurderet ved den visuelle analoge skala, eller tilstedeværelsen af venøs claudicatio, eller ødem i underekstremiteterne med en omkreds større end 20 % af det kontralaterale ben, eller manglende tilbagevenden til arbejdet.
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med smerter større end eller lig med 7 vurderet ved den visuelle analoge skala, eller tilstedeværelsen af venøs claudicatio, eller ødem i underekstremiteterne med en omkreds større end 20 % af det kontralaterale ben, eller manglende tilbagevenden til arbejdet.
|
1 måned
|
VEIN-QOL
Tidsramme: 1,30 og 60 mdr
|
samlet vurdering ved spørgeskema
|
1,30 og 60 mdr
|
CIVIQ 20
Tidsramme: 1,30 og 60 mdr
|
score 0 til 100
|
1,30 og 60 mdr
|
SF36 scorer
Tidsramme: 1,30 og 60 mdr
|
score 0 til 100
|
1,30 og 60 mdr
|
Antal patienter med debut af venøs claudicatio
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal patienter med debut af venøs claudicatio
|
30 måneder
|
Antal patienter med en trofisk lidelse, vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Antal patienter med en trofisk lidelse, vurderet ved klinisk undersøgelse
|
60 måneder
|
Inkrementelt cost-utility ratio af MPT sammenlignet med antikoaguleringsstrategi
Tidsramme: 60 måneder
|
Inkrementelt cost-utility ratio af MPT sammenlignet med antikoaguleringsstrategi
|
60 måneder
|
Økonomisk nettopåvirkning over 5 års TPM-distribution
Tidsramme: 60 måneder
|
Økonomisk nettopåvirkning over 5 års TPM-distribution
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC22_0472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iliofemoral venetrombose
-
Medtronic EndovascularAfsluttetIliofemoral venøs obstruktionForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Italien
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetIliofemoral venøs udstrømningsobstruktionSchweiz, Det Forenede Kongerige, Irland, Tyskland, Spanien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetKronisk venøs lidelse | Venøs udstrømningsobstruktion | Symptomatisk venøs udstrømning Obstruktion af iliofemoral veneForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Tyskland, Spanien
-
Boston Scientific CorporationTrukket tilbageKronisk venøs lidelse | Venøs udstrømningsobstruktion | Systemisk veneudstrømning af iliofemoral vene
-
The Second Hospital of QinhuangdaoAfsluttetStød | Iliofemoral arterieskade
-
Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed AbdallaIkke rekrutterer endnuIliofemoral dyb venetrombose
-
Mercator MedSystems, Inc.University of South Florida; Northwestern University; Stony Brook University og andre samarbejdspartnereRekrutteringIliofemoral; TromboseForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige
-
Mercator MedSystems, Inc.University of South Florida; Northwestern University; Stony Brook University og andre samarbejdspartnereRekrutteringTrombose, dyb vene | Iliofemoral; TromboseForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige
-
C. R. BardAfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Venøs sygdom | May-Thurners syndrom | Iliofemoral okklusiv sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med farmako-mekanisk trombolyse
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutteringSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk | KarokklusionForenede Stater
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetLungeemboli | Akut lungeemboliForenede Stater
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral PareseDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu