Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-mekanisk trombolyse associeret med antikoagulering sammenlignet med antikoagulering i den akutte fase af meget symptomatisk proksimal venetrombose i underekstremiteterne. (PMT-DVT)

24. juni 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv randomiseret multicenter Mediko-økonomisk evaluering af farmako-mekanisk trombolyse associeret med antikoagulering sammenlignet med antikoagulering i den akutte fase af meget symptomatisk proksimal venetrombose i underekstremiteterne.

  • Iliofemorale DVT'er (IF DVT'er) er vaskulære lidelser forbundet med høj morbiditet og dødelighed, som kan kompliceres af langvarigt posttrombotisk syndrom (PTS).
  • Farmako-mekanisk trombolyse (PMT) er en innovativ endovaskulær teknik, der involverer in situ fibrinolyse af tromben i den akutte fase af trombosen, efterfulgt af mekanisk ekstraktion ved at fragmentere tromben.
  • Det amerikanske ATTRACT-studie viste, at behandling med kateterstyret trombolyse og/eller PMT i den akutte fase er sikker og effektiv efter 2 år i en undergruppe af DVTif sammenlignet med antikoagulering (18 % moderat eller svær SPT med trombolyse vs. 28 % uden trombolyse ).
  • PMT-DVT vil være det første studie til at vurdere den mellemlange (30 måneder) og langsigtede (60 måneder) effektivitet af PMT i den franske kontekst ved hjælp af data fra det franske nationale sundhedsdatasystem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut iliofemoral trombose vil blive inkluderet i undersøgelsen efter samtykke. De vil blive randomiseret til farmako-mekanisk trombolyse kombineret med antikoagulant terapi med direkte oral antikoagulant versus direkte antikoagulant terapi alene. De vil blive overvåget, og patienter i gruppen med kun antikoagulering kan gennemgå stentingangioplastik i den kroniske fase, hvis de har et moderat posttrombotisk syndrom eller venøs claudicatio. Efter 30 måneder vil der blive gennemført en medico-økonomisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og gav mundtligt samtykke.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Iliac og/eller almindelig femoral venetrombose
  • Nylig trombose mindre end eller lig med 14 dage siden kvalificerende billeddannelse eller mindre end eller lig med 21 dage siden symptomstart

Og mindst 1 af følgende kriterier:

  • Visuel analog skala større end eller lig med 5 og/eller
  • Venøs claudicatio og/eller
  • Forøgelse af lårets omkreds større end eller lig med 5 % sammenlignet med kontralateralt lår.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfladisk femoral eller popliteal venetrombose uden involvering af de almindelige femorale eller iliacale vener.
  • Patienter med isoleret trombose af vena cava inferior, uden forlængelse til iliacvenerne.
  • Trombose af inferior vena cava proksimalt i forhold til nyrevenerne.
  • Mindreårige, gravide, voksne under værgemål.
  • Kronisk nyresvigt med kreatininclearance under 30 ml/min ifølge Cockroft.
  • Iskæmisk flebitis: proksimal venøs trombose forbundet med iskæmi i lemmer og nedsat arteriel flow.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmako-mekanisk trombolyse
trombolyseintervention kombineret med antikoagulantbehandling med direkte orale antikoagulantia
arm med den farmako-mekaniske trombolyseintervention kombineret med antikoagulantbehandling med direkte orale antikoagulantia
Aktiv komparator: oralt antikoagulant alene
en referencebehandlingsarm for patienter, der får direkte oralt antikoagulant alene og stentende angioplastik i tilfælde af venøs claudicatio eller moderat posttrombotisk syndrom seks måneder efter den indledende trombose.
arm med den farmako-mekaniske trombolyseintervention kombineret med antikoagulantbehandling med direkte orale antikoagulantia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: 30 måneder
Omkostningsnytteanalyse af den økonomiske effektivitet af PMT-strategien sammenlignet med antikoaguleringsstrategien for behandling af DVT ud fra et kollektivt perspektiv og en 30-måneders tidshorisont
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 10
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 10
30 måneder
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 15 eller tilstedeværelse af ulceration
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter med Villalta-score større end eller lig med 15 eller tilstedeværelse af ulceration
30 måneder
Antal større blødninger og antal klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-kriterier
Tidsramme: 1, 30 og 60 måneder
Antal større blødninger og antal klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til ISTH-kriterier
1, 30 og 60 måneder
Antal patienter med smerter større end eller lig med 7 vurderet ved den visuelle analoge skala, eller tilstedeværelsen af ​​venøs claudicatio, eller ødem i underekstremiteterne med en omkreds større end 20 % af det kontralaterale ben, eller manglende tilbagevenden til arbejdet.
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med smerter større end eller lig med 7 vurderet ved den visuelle analoge skala, eller tilstedeværelsen af ​​venøs claudicatio, eller ødem i underekstremiteterne med en omkreds større end 20 % af det kontralaterale ben, eller manglende tilbagevenden til arbejdet.
1 måned
VEIN-QOL
Tidsramme: 1,30 og 60 mdr
samlet vurdering ved spørgeskema
1,30 og 60 mdr
CIVIQ 20
Tidsramme: 1,30 og 60 mdr
score 0 til 100
1,30 og 60 mdr
SF36 scorer
Tidsramme: 1,30 og 60 mdr
score 0 til 100
1,30 og 60 mdr
Antal patienter med debut af venøs claudicatio
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter med debut af venøs claudicatio
30 måneder
Antal patienter med en trofisk lidelse, vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 60 måneder
Antal patienter med en trofisk lidelse, vurderet ved klinisk undersøgelse
60 måneder
Inkrementelt cost-utility ratio af MPT sammenlignet med antikoaguleringsstrategi
Tidsramme: 60 måneder
Inkrementelt cost-utility ratio af MPT sammenlignet med antikoaguleringsstrategi
60 måneder
Økonomisk nettopåvirkning over 5 års TPM-distribution
Tidsramme: 60 måneder
Økonomisk nettopåvirkning over 5 års TPM-distribution
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iliofemoral venetrombose

Kliniske forsøg med farmako-mekanisk trombolyse

3
Abonner