Trombólise Farmacomecânica Associada à Anticoagulação Comparada à Anticoagulação na Fase Aguda da Trombose Venosa Proximal Muito Sintomática dos Membros Inferiores. (PMT-DVT)
21 de maio de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação médico-econômica prospectiva multicêntrica randomizada da trombólise farmacomecânica associada à anticoagulação em comparação com a anticoagulação na fase aguda da trombose venosa proximal muito sintomática dos membros inferiores.
- As TVP iliofemorais (TVP IF) são doenças vasculares associadas a alta morbidade e mortalidade, que podem ser complicadas pela síndrome pós-trombótica (SPT) de longo prazo.
- A trombólise farmacomecânica (PMT) é uma técnica endovascular inovadora que envolve fibrinólise in situ do trombo na fase aguda da trombose, seguida de extração mecânica por fragmentação do trombo.
- O estudo americano ATTRACT mostrou que o manejo por trombólise dirigida por cateter e/ou PMT na fase aguda é seguro e eficaz aos 2 anos em um subgrupo de TVP se comparado à anticoagulação (18% de TPS moderado ou grave com trombólise vs. 28% sem trombólise ).
- O PMT-DVT será o primeiro estudo a avaliar a eficácia a médio (30 meses) e longo prazo (60 meses) do PMT no contexto francês, utilizando dados do Sistema Nacional de Dados de Saúde francês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com trombose iliofemoral aguda serão incluídos no estudo após consentimento.
Eles serão randomizados para trombólise farmacomecânica combinada com terapia anticoagulante com anticoagulante oral direto versus terapia anticoagulante direta sozinha.
Eles serão monitorados e os pacientes do grupo apenas com anticoagulação poderão ser submetidos à angioplastia com implante de stent na fase crônica caso apresentem síndrome pós-trombótica moderada ou claudicação venosa.
Ao final dos 30 meses será realizada uma análise médico-econômica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier Espitia, Dr
- Número de telefone: 02 40 08 33 55
- E-mail: olivier.espitia@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Dr Olivier Espitia
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Contato:
- Olivier Espitia, dr
- Número de telefone: +33 2 40 08 33 55
- E-mail: olivier.espitia@chu-nantes.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram em participar do estudo e deram consentimento verbal.
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Trombose venosa ilíaca e/ou femoral comum
- Trombose recente menor ou igual a 14 dias desde a qualificação de imagem ou menor ou igual a 21 dias desde o início dos sintomas
E pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Escala visual analógica maior ou igual a 5 e/ou
- Claudicação venosa e/ou
- Aumento da circunferência da coxa maior ou igual a 5% em comparação com a coxa contralateral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombose venosa femoral superficial ou poplítea sem envolvimento das veias femorais comuns ou ilíacas.
- Pacientes com trombose isolada de veia cava inferior, sem extensão para veias ilíacas.
- Trombose da veia cava inferior proximal às veias renais.
- Menores, grávidas, adultos sob tutela.
- Insuficiência renal crônica com depuração de creatinina abaixo de 30ml/min segundo Cockroft.
- Flebite isquêmica: trombose venosa proximal associada a isquemia de membros e comprometimento do fluxo arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: trombólise farmacomecânica
intervenção trombólise combinada com tratamento anticoagulante com anticoagulantes orais diretos
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braço com a intervenção de trombólise farmacomecânica combinada com tratamento anticoagulante com anticoagulantes orais diretos
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Comparador Ativo: anticoagulante oral sozinho
um braço de tratamento de referência para pacientes que recebem apenas anticoagulante oral direto e angioplastia com implante de stent em caso de claudicação venosa ou síndrome pós-trombótica moderada seis meses após a trombose inicial.
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braço com a intervenção de trombólise farmacomecânica combinada com tratamento anticoagulante com anticoagulantes orais diretos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-utilidade
Prazo: 30 meses
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Análise custo-utilidade da eficiência económica da estratégia PMT comparada com a estratégia de anticoagulação para o tratamento da TVP numa perspectiva colectiva e num horizonte temporal de 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com escore de Villalta maior ou igual a 10
Prazo: 30 meses
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Número de pacientes com escore de Villalta maior ou igual a 10
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30 meses
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Número de pacientes com escore de Villalta maior ou igual a 15 ou presença de ulceração
Prazo: 30 meses
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Número de pacientes com escore de Villalta maior ou igual a 15 ou presença de ulceração
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30 meses
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Número de hemorragias graves e número de hemorragias não graves clinicamente relevantes de acordo com os critérios ISTH
Prazo: 1, 30 e 60 meses
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Número de hemorragias graves e número de hemorragias não graves clinicamente relevantes de acordo com os critérios ISTH
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1, 30 e 60 meses
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Número de pacientes com dor maior ou igual a 7 avaliada pela escala visual analógica, ou presença de claudicação venosa, ou edema de membros inferiores com circunferência maior que 20% da perna contralateral, ou não retorno ao trabalho.
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes com dor maior ou igual a 7 avaliada pela escala visual analógica, ou presença de claudicação venosa, ou edema de membros inferiores com circunferência maior que 20% da perna contralateral, ou não retorno ao trabalho.
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1 mês
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VEIN-QOL
Prazo: 1,30 e 60 meses
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avaliação global por questionário
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1,30 e 60 meses
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CIVIQ 20
Prazo: 1,30 e 60 meses
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pontuação de 0 a 100
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1,30 e 60 meses
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Pontuações SF36
Prazo: 1,30 e 60 meses
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pontuação de 0 a 100
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1,30 e 60 meses
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Número de pacientes com início de claudicação venosa
Prazo: 30 meses
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Número de pacientes com início de claudicação venosa
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30 meses
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Número de pacientes com distúrbio trófico, avaliado por exame clínico
Prazo: 60 meses
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Número de pacientes com distúrbio trófico, avaliado por exame clínico
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60 meses
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Relação custo-utilidade incremental do MPT em comparação com a estratégia de anticoagulação
Prazo: 60 meses
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Relação custo-utilidade incremental do MPT em comparação com a estratégia de anticoagulação
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60 meses
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Impacto financeiro líquido ao longo de 5 anos de distribuição de TPM
Prazo: 60 meses
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Impacto financeiro líquido ao longo de 5 anos de distribuição de TPM
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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