증상이 매우 심한 하지 근위정맥혈전증의 급성기에서 항응고제와 관련된 약물 기계적 혈전용해제를 항응고제와 비교. (PMT-DVT)
2026년 5월 21일 업데이트: Nantes University Hospital
증상이 매우 심한 하지 근위 정맥 혈전증의 급성기에서 항응고제와 관련된 약물 기계적 혈전용해제에 대한 전향적 무작위 다기관 의료 경제적 평가.
- 장골대퇴부 DVT(IF DVT)는 높은 이환율 및 사망률과 관련된 혈관 장애로, 장기간의 혈전후 증후군(PTS)으로 인해 복잡해질 수 있습니다.
- 약물 기계적 혈전용해술(PMT)은 혈전증의 급성 단계에서 혈전의 원위치 섬유소용해와 이어서 혈전을 단편화하여 기계적 추출을 수행하는 혁신적인 혈관내 기술입니다.
- 미국 ATTRACT 연구에서는 급성기의 카테터 지향 혈전용해제 및/또는 PMT에 의한 관리가 항응고제와 비교하여 DVTif 하위군에서 2년 동안 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다(혈전용해제를 사용한 중등도 또는 중증 SPT 18% 대 혈전용해제를 사용하지 않은 경우 28%). ).
- PMT-DVT는 프랑스 국가 건강 데이터 시스템의 데이터를 사용하여 프랑스 상황에서 PMT의 중기(30개월) 및 장기(60개월) 효능을 평가하는 최초의 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 장골대퇴 혈전증 환자는 동의 후 연구에 포함됩니다.
그들은 직접 경구 항응고제와 직접 항응고제 단독 요법을 병용한 항응고제 요법과 결합된 약물-기계적 혈전용해 요법에 무작위로 배정될 것입니다.
이들은 모니터링될 것이며, 항응고제만 투여한 환자가 중등도의 혈전후 증후군 또는 정맥 파행을 나타내는 경우 만성 단계에서 스텐트 혈관성형술을 받을 수 있습니다.
30개월이 지나면 의학적 경제적 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier Espitia, Dr
- 전화번호: 02 40 08 33 55
- 이메일: olivier.espitia@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Dr Olivier Espitia
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연락하다:
- Olivier Espitia, dr
- 전화번호: +33 2 40 08 33 55
- 이메일: olivier.espitia@chu-nantes.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 구두로 동의한 환자.
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 장골 및/또는 총대퇴정맥혈전증
- 적격 영상 촬영 후 14일 이하 또는 증상 발병 후 21일 이하의 최근 혈전증
그리고 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 5보다 크거나 같은 시각적 아날로그 스케일 및/또는
- 정맥 파행 및/또는
- 반대편 허벅지에 비해 허벅지 둘레가 5% 이상 증가합니다.
제외 기준:
- 총대퇴정맥이나 장골정맥을 침범하지 않은 표재대퇴정맥 또는 슬와정맥혈전증 환자.
- 장골정맥까지 확장되지 않은 하대정맥의 단독 혈전증 환자.
- 신장 정맥 근위부 하대정맥의 혈전증.
- 미성년자, 임산부, 후견인이 있는 성인.
- Cockroft에 따르면 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 만성 신부전입니다.
- 허혈성 정맥염: 사지 허혈 및 동맥 흐름 장애와 관련된 근위 정맥 혈전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약리적 기계적 혈전용해
직접 경구 항응고제를 이용한 항응고제 치료와 결합된 혈전용해 중재
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직접 경구용 항응고제를 이용한 항응고제 치료와 약물 기계적 혈전용해술을 병용한 팔
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활성 비교기: 경구용 항응고제 단독
초기 혈전증 발생 6개월 후 정맥 파행 또는 중등도 혈전후 증후군이 발생한 경우 직접 경구용 항응고제 단독 투여 및 스텐트 혈관성형술을 받은 환자를 위한 기준 치료군.
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직접 경구용 항응고제를 이용한 항응고제 치료와 약물 기계적 혈전용해술을 병용한 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용-효용 분석
기간: 30개월
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집단적 관점과 30개월의 시간 범위에서 DVT 치료를 위한 항응고 전략과 비교한 PMT 전략의 경제적 효율성에 대한 비용-효용 분석
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Villalta 점수가 10 이상인 환자 수
기간: 30개월
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Villalta 점수가 10 이상인 환자 수
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30개월
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Villalta 점수가 15 이상이거나 궤양이 존재하는 환자 수
기간: 30개월
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Villalta 점수가 15 이상이거나 궤양이 존재하는 환자 수
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30개월
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ISTH 기준에 따른 주요 출혈 수 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 수
기간: 1개월, 30개월, 60개월
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ISTH 기준에 따른 주요 출혈 수 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 수
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1개월, 30개월, 60개월
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시각적 상사 척도로 평가한 통증이 7 이상이거나, 정맥 파행이 있거나, 반대쪽 다리 둘레가 20%를 초과하는 하지 부종이 있거나, 업무에 복귀하지 못하는 환자 수.
기간: 1 개월
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시각적 상사 척도로 평가한 통증이 7 이상이거나, 정맥 파행이 있거나, 반대쪽 다리 둘레가 20%를 초과하는 하지 부종이 있거나, 업무에 복귀하지 못하는 환자 수.
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1 개월
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베인콜
기간: 1, 30, 60개월
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설문지를 통한 종합평가
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1, 30, 60개월
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CIVIQ 20
기간: 1, 30, 60개월
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점수 0~100
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1, 30, 60개월
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SF36 점수
기간: 1, 30, 60개월
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점수 0~100
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1, 30, 60개월
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정맥 파행이 시작된 환자 수
기간: 30개월
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정맥 파행이 시작된 환자 수
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30개월
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임상 검사를 통해 평가된 영양 장애 환자 수
기간: 60개월
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임상 검사를 통해 평가된 영양 장애 환자 수
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60개월
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항응고 전략과 비교한 MPT의 증가하는 비용-효용 비율
기간: 60개월
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항응고 전략과 비교한 MPT의 증가하는 비용-효용 비율
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60개월
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TPM 배포의 5년간 순 재무 영향
기간: 60개월
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TPM 배포의 5년간 순 재무 영향
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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