過敏性腸症候群の患者と理学療法
2024年9月30日 更新者：Beyza Baris Erdogmus、Istanbul Saglik Bilimleri University
過敏性腸症候群患者の生活の質と胃腸症状に対する有酸素運動と基本的な身体意識療法の効果：ランダム化比較試験
この研究は、イスタンブール・メディポル大学チャムルツァSUAM消化器科総合病院で過敏性腸症候群と診断された18～65歳の72人を対象に計画される。
患者は 3 つのグループに分けられます。最初のグループには高強度のインターバルトレーニングと疾患別の栄養プログラム、第二のグループには疾患別の栄養プログラム。基本的な身体意識療法 (BBAT) と疾患別の栄養プログラムが提供されますが、対照群には疾患別の栄養プログラムのみが提供されます。
評価は治療の直前と直後に行われます。
最初の実験グループには、高強度のインターバルトレーニングをしながら歩くよう依頼されます。研究者らは、これを30分間、週4日、8週間計画しています。
TBFT は、曜日ごとに 2 番目の実験グループに適用されます。
塗布は週に１日は対面で行い、それ以外の日は患者自身に行ってもらい、施術時間は３０分程度。
さらに、すべての患者は栄養士が決定した栄養プログラムに従うように求められます。
参加者の社会人口統計情報、IBSの病気の種類、使用した薬剤が記録されます。
研究の直前と直後に介入グループと対照グループの両方のデータを収集するため。 6 分間歩行テスト (6MWT)、姿勢分析、下肢および上肢の大きな筋肉群の筋短縮テスト、国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF)、食事遵守アンケート フォーム、ブリストル便スケール フォーム、胃腸症状の評価スケール (GSDS)。
)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、IBS 生活の質スケール (IBS-QOL)、朝夕アンケート (SAA)、心理的幸福度スケール (PIOS)、および身体意識アンケート (VFA) が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS);これは、最も頻繁に診断される消化器疾患の 1 つであり、別の原因疾患がないにもかかわらず、排便習慣の変化、腹痛、不快感の存在によって定義されます。
この研究は、イスタンブール・メディポル大学チャムルジャSUAM胃腸科総合病院でIBSと診断された18～65歳の72人を対象に計画される。
患者は 3 つのグループに分けられます。最初のグループには高強度のインターバルトレーニングと疾患別の栄養プログラム、第二のグループには疾患別の栄養プログラム。基本的な身体意識療法 (BBAT) と疾患別の栄養プログラムが提供されますが、対照群には疾患別の栄養プログラムのみが提供されます。
評価は治療の直前と直後に行われます。
最初の実験グループには、高強度のインターバルトレーニングをしながら歩くよう依頼されます。研究者らは、これを30分間、週4日、8週間計画しています。
TBFT は、曜日ごとに 2 番目の実験グループに適用されます。
塗布は週に１日は対面で行い、それ以外の日は患者自身に行ってもらい、施術時間は３０分程度。
さらに、すべての患者は栄養士が決定した栄養プログラムに従うように求められます。
参加者の社会人口統計情報、IBSの病気の種類、使用した薬剤が記録されます。
研究の直前と直後に介入グループと対照グループの両方のデータを収集するため。 6 分間歩行テスト (6MWT)、姿勢分析、下肢および上肢の大きな筋肉群の筋短縮テスト、国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF)、食事遵守アンケート フォーム、ブリストル便スケール フォーム、胃腸症状の評価スケール (GSDS)。
)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、IBS 生活の質スケール (IBS-QOL)、朝夕アンケート (SAA)、心理的幸福度スケール (PIOS)、および身体意識アンケート (VFA) が使用されます。
有酸素運動やTBFTの理学療法やリハビリテーションへの応用は、IBS患者に関する文献でほとんど研究されていない。疾患別の栄養プログラムが胃腸症状、生活の質、睡眠の質、幸福感に及ぼす影響を調査した研究は存在しないため、これは最初の独自の研究となる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Medipol Camlica Suam Hospital
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コンタクト：
- BULENT YASAR, PROF
- 電話番号：+90 216 681 3030
- メール：bulent.yasar@medipol.com.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
1. 18 歳から 65 歳までであること 2. Rome IV 基準を遵守していること 3. 書面による同意の除外基準を用いて研究に参加することを宣言していること
- 研究への参加を自発的に拒否する
- 精神疾患を患っている
- 適用されるプロトコルの禁忌となる整形外科疾患、神経疾患、または心肺疾患がないこと。
- 姿勢分析に基づいて作業する際は、怪我の危険を引き起こさないでください。
- 筋短縮テストの制限により研究ができない場合
- 下剤を定期的に使用する
- 糖尿病または胃腸系に影響を与える代謝性疾患と診断されている
- 炎症性腸疾患（IBD）、結腸がん、または結腸切除の病歴がないこと
- 過去 3 か月以内に抗生物質およびプロバイオティクスを使用した
- 腸の運動に影響を与える抗コリン薬、アヘン剤、またはモルヒネ系薬剤の使用
- セリアック病と診断される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動のグループ
このグループは、週に 4 日ウォーキングを行い、高強度のインターバル トレーニングを行います。
評価は前後で行います。
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エクササイズ
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実験的：基本的な身体意識療法のグループ
このグループは週に 1 回、理学療法士の付き添いで基本的な身体意識のエクササイズを行い、他の日は自分たちで行います。
評価は前後で行います。
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エクササイズ
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介入なし：コントロールのグループ
このグループは研究の前後にのみ評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 生活の質スケール
時間枠：介入前と介入直後
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これは、IBS と診断された患者の生活の質を評価するために特別に開発されました。
この尺度はリッカート型で、34 項目、8 サブグループ、および 5 つの選択肢 (1: まったくない、2: 少し、3: 中程度、4: たくさん、5: たくさん) で構成されます。
選択肢に従って、最初のステートメントには 5 ポイントが与えられ、5 番目のステートメントには 1 ポイントが与えられます。
スコアの計算は、決定された方向の 8 つのサブグループに応じて異なります。
この採点システムでは、スケールから得られる最低スコアは 34 で、最高スコアは 170 です。
合計スコアが増加するにつれて、病気による生活の質も向上すると考えられています。
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介入前と介入直後
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消化器症状評価スケール (GSDS)
時間枠：介入前と介入直後
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消化器系疾患でよく見られる症状を評価するために開発されました。
患者は、先週遭遇した胃腸の問題についてどう思うか尋ねられます。
規模に応じて;腹痛（項目 1、4、5）、逆流（項目 2、3）、消化不良（項目 6、7、8、9）、下痢（項目 11、12、14）。
項目）と便秘（第10、13、15項目）の5つのサブディメンションがあり、合計15項目で構成されています。
それはリッカート型です。 「不快感なし」から「非常に重度の不快感」までの 7 つの選択肢で構成され、合計スコアは 15 ～ 105 の間で変化します。
合計スコアの増加は、症状が悪化していることを示します。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢分析、下肢および上肢の大きな筋肉群の筋短縮テスト
時間枠：介入前と介入直後
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これらのテストでは、筋肉の短さと柔軟性に応じて、軽度、中度、重度の値が表示されます。
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介入前と介入直後
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ブリストル スツール スケール フォーム
時間枠：介入前と介入直後
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便の形を形状で評価し、腸の健康状態に関する情報を提供するスケールです。
IBS のサブタイプの評価に広く使用されています。
スケールは 7 つの異なるスツールの形状を使用してスツールの形状を決定します。
タイプ 1 の便は便秘を示し、タイプ 7 の便は下痢を示します。
タイプ 3 ～ 4 の便は最も健康な腸の形態であると考えられています。
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介入前と介入直後
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：介入前と介入直後
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テストは、理学療法士の監督の下、閉鎖された場所で、3メートルごとにマークが付いた長さ30メートルの平らな面で実施されます。
患者には、検査中は快適な服とスニーカーを着用し、検査の少なくとも2時間前には食事をとらないように指示されます。
患者の呼吸困難と疲労は、6MWT の前後のテスト中に質問されます。 SpO2、血圧、心拍数、疲労、呼吸困難が評価されます。
6 分間の終了時に、患者が歩いた合計距離がメートル単位で計算されます。
日常生活のほとんどの活動は最大以下のレベルで行われるため、6MWT は日常の身体活動に関する機能的運動能力をよりよく反映している可能性があると報告されています。
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介入前と介入直後
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国際身体活動アンケートショートフォーム (IPAQ-SF)
時間枠：介入前と介入直後
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国際身体活動調査;これは、過去 7 日間を評価することによって 15 ～ 65 歳の人々の身体活動レベルを決定するために使用される標準的なアンケートです。
この調査は 4 つのセクションで構成されており、各セクションは少なくとも 10 分間続くアクティビティに関する 7 つの質問で構成されています。
獲得ポイントは MET - 分/週として計算されます。
非アクティブ、最小限のアクティブ、非常にアクティブの 3 つのカテゴリに分類されます。
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介入前と介入直後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入前と介入直後
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Buysse et al. (1989) は、先月の睡眠の質と睡眠障害を調べる尺度です。
PSQI睡眠の質。主観的な睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全という 7 つのサブ要素を検査します。
各コンポーネントは 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価されます。
コンポーネントの合計スコアによって、スケールの合計スコアが決まります。
合計スコアが 5 を超える場合は、「睡眠の質が低い」ことを示します。 5 未満は睡眠の質が良いことを示します
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介入前と介入直後
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身体意識に関するアンケート
時間枠：介入前と介入直後
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Shieldsらによって開発されたスケールです。これは、個人の身体意識を評価し、身体組成の正常または異常な感受性レベルを決定することを目的としています。
合計 18 項目と 4 つのサブグループ (生理的、心理的、社会的、感情的意識) から構成されるリッカート型尺度です。
各項目は 1 (私にとってはまったく当てはまりません) から 7 (私にとっては完全に当てはまります) の間でスコア付けされます。
合計スコアは18～126の間であり、スコアが高いほどその人の身体意識レベルが高まっていると考えられます。
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介入前と介入直後
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心理的幸福度の尺度
時間枠：介入前と介入直後
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既存の幸福度の尺度を補完するものとして、心理的幸福度を測定することを目的としていました。
ピオエ;これには、支援的でやりがいのある人間関係を築くこと、他人の幸福への貢献、社会的関係、目的のある有意義な人生を送ること、日常の活動に興味を持つこと、仕事に従事すること、重要な活動において有能で有能であると感じることなどに基づいた項目が含まれます。その人に。
これらのアイテムは楽観主義と自尊心を連想させます。
規模; 8 項目、7 点リッカート型で構成され、因子は 1 つです。
スコアの範囲は 8 ～ 56 で、スコアが高いほど、その人が多くの心理的リソースと強みを持っていることを示します。
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介入前と介入直後
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朝夕アンケート
時間枠：介入前と介入直後
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これは、個人のクロノトピーと主観的な概日リズムを決定するために、1976 年にホーンとオストバーグによって開発されました。
規模;この質問は、身体的および精神的活動の好ましい時間、主観的な覚醒時間、睡眠時間と起床時間に関する合計 19 の質問で構成されており、リッカート型です。
評価の結果、スコアの範囲は 16 ～ 86 です。 16～30点の人は完全に夜型、31～41点の人は夜型に近い、42～58点の人は中間型、59～69点の人は中間型と定義されます。 70 から 86 の間のスコアを持つ人は間違いなく朝型人間であると定義されます。
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (推定)
2024年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。