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Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e fisioterapia

30 settembre 2024 aggiornato da: Beyza Baris Erdogmus, Istanbul Saglik Bilimleri University

L'effetto dell'esercizio aerobico e della terapia di base della consapevolezza corporea sulla qualità della vita e sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: uno studio randomizzato e controllato

La ricerca sarà pianificata su 72 individui di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile presso il Policlinico di Gastroenterologia Çamlıca SUAM dell'Università Medipol di Istanbul. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi; Allenamento a intervalli ad alta intensità e un programma nutrizionale specifico per la malattia per il primo gruppo e un programma nutrizionale specifico per la malattia per il secondo gruppo; Verranno somministrati la terapia di base della consapevolezza corporea (BBAT) e un programma nutrizionale specifico per la malattia, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato solo un programma nutrizionale specifico per la malattia. Le valutazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo il trattamento. Al primo gruppo sperimentale verrà chiesto di camminare con un allenamento a intervalli ad alta intensità, che i ricercatori pianificano per 30 minuti, 4 giorni alla settimana per 8 settimane. Il TBFT verrà applicato al secondo gruppo sperimentale ogni giorno della settimana. L'applicazione verrà effettuata in presenza un giorno alla settimana, gli altri giorni verrà chiesto al paziente di farlo personalmente e le sedute dureranno circa 30 minuti. Inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di seguire il programma nutrizionale stabilito dal dietista. Verranno registrate le informazioni sociodemografiche dei partecipanti, il tipo di malattia IBS e i farmaci utilizzati. Al fine di raccogliere dati sia per i gruppi di intervento che per il gruppo di controllo immediatamente prima e dopo lo studio; Test del cammino di 6 minuti (6MWT), analisi della postura, test di brevità muscolare per grandi gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori, modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF), modulo del questionario sulla conformità della dieta, modulo della scala delle feci di Bristol, valutazione dei sintomi gastrointestinali Scala (GSDS). ), verranno utilizzati il ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l'IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL), il Morningness-Eveningness Questionnaire (SAA), la Psychological Well-Being Scale (PIOS) e il Body Awareness Questionnaire (VFA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sindrome dell'intestino irritabile (IBS); È una delle malattie gastrointestinali più frequentemente diagnosticate, definita dalla presenza di abitudini intestinali alterate, dolore addominale e disagio in assenza di un'altra malattia causale. La ricerca sarà pianificata su 72 individui di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata l'IBS presso il Policlinico di Gastroenterologia Çamlıca SUAM dell'Università Medipol di Istanbul. I pazienti saranno divisi in 3 gruppi; Allenamento a intervalli ad alta intensità e un programma nutrizionale specifico per la malattia per il primo gruppo e un programma nutrizionale specifico per la malattia per il secondo gruppo; Verranno somministrati la terapia di base della consapevolezza corporea (BBAT) e un programma nutrizionale specifico per la malattia, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato solo un programma nutrizionale specifico per la malattia. Le valutazioni verranno effettuate immediatamente prima e dopo il trattamento. Al primo gruppo sperimentale verrà chiesto di camminare con un allenamento a intervalli ad alta intensità, che i ricercatori pianificano per 30 minuti, 4 giorni alla settimana per 8 settimane. Il TBFT verrà applicato al secondo gruppo sperimentale ogni giorno della settimana. L'applicazione verrà effettuata in presenza un giorno alla settimana, gli altri giorni verrà chiesto al paziente di farlo personalmente e le sedute dureranno circa 30 minuti. Inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di seguire il programma nutrizionale stabilito dal dietista. Verranno registrate le informazioni sociodemografiche dei partecipanti, il tipo di malattia IBS e i farmaci utilizzati. Al fine di raccogliere dati sia per i gruppi di intervento che per il gruppo di controllo immediatamente prima e dopo lo studio; Test del cammino di 6 minuti (6MWT), analisi della postura, test di brevità muscolare per grandi gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori, modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF), modulo del questionario sulla conformità della dieta, modulo della scala delle feci di Bristol, valutazione dei sintomi gastrointestinali Scala (GSDS). ), verranno utilizzati il ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l'IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL), il Morningness-Eveningness Questionnaire (SAA), la Psychological Well-Being Scale (PIOS) e il Body Awareness Questionnaire (VFA). Le applicazioni fisioterapeutiche e riabilitative dell'esercizio aerobico e della TBFT sono state raramente studiate in letteratura su pazienti con IBS; questo sarà il primo e originale studio, poiché non esistono studi che esaminino gli effetti di un programma nutrizionale specifico per la malattia sui sintomi gastrointestinali, sulla qualità della vita, sulla qualità del sonno e sul benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criteri di inclusione

1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni 2. Conformità ai criteri Roma IV 3. Dichiarare di voler partecipare allo studio con criteri di esclusione del consenso scritto

  1. Rifiuto volontario di partecipare allo studio
  2. Avere una malattia psichiatrica
  3. Non avere patologie ortopediche, neurologiche o cardiopolmonari che costituiscano controindicazione ai protocolli da applicare.
  4. Non comportare alcun rischio di lesioni mentre si lavora in linea con l'analisi della postura.
  5. Nel caso in cui le limitazioni nei test di brevità muscolare impediscano lo studio
  6. Usare lassativi regolarmente
  7. Essere diagnosticato con diabete o una malattia metabolica che colpirà il sistema gastrointestinale
  8. Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), cancro al colon o resezione del colon
  9. Utilizzo di antibiotici e probiotici negli ultimi 3 mesi
  10. Utilizzo di farmaci anticolinergici, oppiacei o morfina che influenzano la motilità intestinale
  11. Ricevere la diagnosi di celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di esercizio aerobico
Questo gruppo camminerà 4 giorni a settimana insieme ad un allenamento a intervalli ad alta intensità. Le valutazioni verranno fatte prima e dopo.
Altro: esercizio aerobico e terapia di base per la consapevolezza corporea (esercizio fisico)
esercizio
Sperimentale: il gruppo di terapia di base della consapevolezza corporea
Questo gruppo farà esercizi base di consapevolezza corporea una volta alla settimana, accompagnato da un fisioterapista, e negli altri giorni li farà da solo. Le valutazioni verranno fatte prima e dopo.
Altro: esercizio aerobico e terapia di base per la consapevolezza corporea (esercizio fisico)
esercizio
Nessun intervento: il gruppo di controllo
Questo gruppo sarà valutato solo prima e dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala IBS della qualità della vita
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
È stato sviluppato specificamente per valutare la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di IBS. La scala è di tipo Likert, composta da 34 item, 8 sottogruppi e 5 opzioni (1: per niente, 2: poco, 3: moderato, 4: molto, 5: molto). A seconda delle opzioni, alla prima affermazione vengono assegnati 5 punti e alla quinta affermazione viene assegnato 1 punto. Il calcolo del punteggio viene effettuato in modo diverso a seconda degli 8 sottogruppi nella direzione determinata. Con questo sistema di punteggio, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 34 e il punteggio più alto è 170. Si ritiene che all’aumentare del punteggio totale aumenti anche la qualità della vita dovuta alla malattia.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSDS)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
È stato sviluppato per valutare i sintomi frequentemente osservati nelle malattie del sistema gastrointestinale. Al paziente viene chiesto come si sente riguardo ai problemi gastrointestinali che ha riscontrato nell'ultima settimana. Su scala; dolore addominale (voce 1, 4, 5), reflusso (voce 2, 3), indigestione (voce 6, 7, 8, 9), diarrea (voce 11, 12, 14). Esistono cinque sottodimensioni costituite da elementi) e costipazione (10°, 13°, 15° elementi) e si compone di 15 elementi in totale. È in tipo Likert; Si compone di 7 opzioni, partendo da "nessun disagio" fino a "disagio molto grave" e il punteggio totale varia tra 15 e 105. Un aumento del punteggio totale indica che i sintomi stanno peggiorando.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della postura, test di brevità muscolare per grandi gruppi muscolari degli arti inferiori e superiori
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
In questi test, a seconda della brevità e della flessibilità dei muscoli; Verranno forniti valori lievi, moderati e gravi.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Forma della scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
È una scala che valuta con forme la forma delle feci e fornisce informazioni sulla salute intestinale. È ampiamente utilizzato nella valutazione dei sottotipi di IBS. La scala determina la forma dello sgabello utilizzando 7 diverse forme di sgabello. Le feci di tipo 1 indicano stitichezza e le feci di tipo 7 indicano diarrea. Le feci di tipo 3-4 sono considerate la forma più sana dell'intestino.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Il test viene eseguito in un'area chiusa, sotto la supervisione di un fisioterapista, su una superficie piana lunga 30 metri con segnalazioni ogni 3 metri. I pazienti vengono informati di indossare abiti comodi e scarpe da ginnastica durante il test e di non mangiare almeno due ore prima del test. La dispnea e l'affaticamento dei pazienti vengono interrogati durante il test, prima e dopo il 6MWT; Vengono valutati SpO2, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, affaticamento e dispnea. Al termine dei 6 minuti, la distanza totale percorsa dal paziente viene calcolata in metri. Poiché la maggior parte delle attività della vita quotidiana vengono eseguite a un livello submassimale, è stato riportato che il 6MWT può riflettere meglio la capacità di esercizio funzionale in termini di attività fisiche quotidiane.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Indagine internazionale sull'attività fisica; Si tratta di un questionario standard utilizzato per determinare i livelli di attività fisica delle persone di età compresa tra 15 e 65 anni valutando gli ultimi 7 giorni. Il sondaggio è composto da 4 sezioni, ciascuna composta da 7 domande riguardanti attività della durata di almeno 10 minuti. I punti ottenuti vengono calcolati come MET - min/settimana. È classificato in 3 categorie: inattivo, minimamente attivo e molto attivo.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Buysse et al. (1989) è una scala che esamina la qualità ed i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Qualità del sonno PSQI; Esamina 7 sottocomponenti: qualità soggettiva del sonno, tempo per addormentarsi, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzioni diurne. Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti. Il punteggio totale dei componenti determina il punteggio totale della scala. Mentre un punteggio totale superiore a 5 indica “scarsa qualità del sonno”; Meno di 5 indica una buona qualità del sonno
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Questionario sulla consapevolezza corporea
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
È una scala sviluppata da Shields et al. nel 1989, che valuta la consapevolezza corporea negli individui e mira a determinare il livello di sensibilità normale o anormale della composizione corporea. Si tratta di una scala di tipo Likert composta da un totale di 18 item e 4 sottogruppi (consapevolezza fisiologica, psicologica, sociale ed emotiva). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 1 (per niente vero per me) e 7 (completamente vero per me). Il punteggio totale è compreso tra 18 e 126 e all'aumentare del punteggio si ritiene che il livello di consapevolezza corporea della persona aumenti.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Scala del benessere psicologico
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Lo scopo era misurare il benessere psicologico come complemento alle misure di benessere esistenti. PIOÖ; Comprende elementi basati sull'avere relazioni di sostegno e gratificanti, sul contributo alla felicità degli altri, sulle relazioni sociali, sull'avere una vita significativa e significativa, sull'interesse per le attività quotidiane, sull'impegno in un lavoro e sul sentirsi competenti e competenti in attività importanti alla persona. Gli item sono associati all’ottimismo e all’autostima. Scala; È composto da 8 elementi, di tipo Likert a 7 punti e ha un unico fattore. I punteggi vanno da 8 a 56, e i punteggi più alti indicano che la persona ha molte risorse e punti di forza psicologici.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
Questionario mattina-sera
Lasso di tempo: pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento
È stato sviluppato da Horne e Östberg nel 1976 per determinare la cronotopia e il ritmo circadiano soggettivo degli individui. Scala; Si compone di un totale di 19 domande sugli orari preferiti per le attività fisiche e mentali, la vigilanza soggettiva, gli orari di sonno e veglia ed è in formato Likert. All'esito della valutazione i punteggi vanno da 16 a 86; Chi ha un punteggio compreso tra 16 e 30 è definito decisamente serale, chi ha un punteggio compreso tra 31 e 41 è definito vicino alla sera, chi ha un punteggio compreso tra 42 e 58 è definito di tipo intermedio, chi ha un punteggio compreso tra 59 e 69 è definito persona di tipo serale. sono definiti quasi mattinieri, mentre coloro che ottengono un punteggio compreso tra 70 e 86 sono definiti decisamente mattinieri.
pre-intervento e immediatamente dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-BBERDOGMUS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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