Pacientes con síndrome del intestino irritable y fisioterapia
24 de junio de 2024 actualizado por: Beyza Baris Erdogmus, Istanbul Saglik Bilimleri University
el efecto del ejercicio aeróbico y la terapia básica de conciencia corporal sobre la calidad de vida y los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable: un ensayo controlado aleatorio
La investigación se planificará en 72 personas de entre 18 y 65 años a las que se les diagnosticó síndrome del intestino irritable en el Policlínico de Gastroenterología Çamlıca SUAM de la Universidad Medipol de Estambul.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos; Entrenamiento en intervalos de alta intensidad y un programa de nutrición específico para cada enfermedad para el primer grupo, y un programa de nutrición específico para cada enfermedad para el segundo grupo; Se administrará la terapia básica de conciencia corporal (BBAT) y un programa de nutrición específico para la enfermedad, mientras que al grupo de control se le administrará solo un programa de nutrición específico para la enfermedad.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes y después del tratamiento.
Al primer grupo experimental se le pedirá que camine con un entrenamiento en intervalos de alta intensidad, que los investigadores planifican durante 30 minutos, 4 días a la semana durante 8 semanas.
Se aplicará TBFT al segundo grupo experimental todos los días de la semana.
La aplicación se realizará presencial un día a la semana, y el resto de días se pedirá al paciente que la haga él mismo, y las sesiones tendrán una duración aproximada de 30 minutos.
Además, a todos los pacientes se les pedirá que sigan el programa de nutrición determinado por el dietista.
Se registrará la información sociodemográfica de los participantes, el tipo de enfermedad del SII y los medicamentos utilizados.
Para recopilar datos tanto para los grupos de intervención como para el grupo de control inmediatamente antes y después del estudio; Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), análisis de postura, prueba de acortamiento muscular para grupos de músculos grandes en las extremidades inferiores y superiores, formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF), formulario de cuestionario de cumplimiento de la dieta, formulario de escala de heces de Bristol, evaluación de síntomas gastrointestinales Escala (GSDS).
), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de calidad de vida del SII (IBS-QOL), Cuestionario matutino-vespertino (SAA), Escala de bienestar psicológico (PIOS) y Se utilizará el Cuestionario de conciencia corporal (VFA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Síndrome del intestino irritable (SII); Es una de las enfermedades gastrointestinales más frecuentemente diagnosticadas, definida por la presencia de hábitos intestinales alterados, dolor abdominal y malestar en ausencia de otra enfermedad causante.
La investigación se planificará en 72 personas de entre 18 y 65 años que fueron diagnosticadas con SII en el Policlínico de Gastroenterología Çamlıca SUAM de la Universidad Medipol de Estambul.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos; Entrenamiento en intervalos de alta intensidad y un programa de nutrición específico para cada enfermedad para el primer grupo, y un programa de nutrición específico para cada enfermedad para el segundo grupo; Se administrará la terapia básica de conciencia corporal (BBAT) y un programa de nutrición específico para la enfermedad, mientras que al grupo de control se le administrará solo un programa de nutrición específico para la enfermedad.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes y después del tratamiento.
Al primer grupo experimental se le pedirá que camine con un entrenamiento en intervalos de alta intensidad, que los investigadores planifican durante 30 minutos, 4 días a la semana durante 8 semanas.
Se aplicará TBFT al segundo grupo experimental todos los días de la semana.
La aplicación se realizará presencial un día a la semana, y el resto de días se pedirá al paciente que la haga él mismo, y las sesiones tendrán una duración aproximada de 30 minutos.
Además, a todos los pacientes se les pedirá que sigan el programa de nutrición determinado por el dietista.
Se registrará la información sociodemográfica de los participantes, el tipo de enfermedad del SII y los medicamentos utilizados.
Para recopilar datos tanto para los grupos de intervención como para el grupo de control inmediatamente antes y después del estudio; Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), análisis de postura, prueba de acortamiento muscular para grupos de músculos grandes en las extremidades inferiores y superiores, formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF), formulario de cuestionario de cumplimiento de la dieta, formulario de escala de heces de Bristol, evaluación de síntomas gastrointestinales Escala (GSDS).
), Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Escala de calidad de vida del SII (IBS-QOL), Cuestionario matutino-vespertino (SAA), Escala de bienestar psicológico (PIOS) y Se utilizará el Cuestionario de conciencia corporal (VFA).
Las aplicaciones de fisioterapia y rehabilitación del ejercicio aeróbico y TBFT rara vez se han estudiado en la literatura en pacientes con SII; Este será el primer y original estudio, ya que no existen estudios que examinen los efectos de un programa de nutrición específico para una enfermedad sobre los síntomas gastrointestinales, la calidad de vida, la calidad del sueño y el bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
criterios de inclusión
1. Tener entre 18 y 65 años 2. Cumplir con los criterios de Roma IV 3. Declarar que desea participar en el estudio con criterios de exclusión de consentimiento por escrito
- Negativa voluntaria a participar en el estudio.
- Tener una enfermedad psiquiátrica
- No tener alguna enfermedad ortopédica, neurológica o cardiopulmonar que constituya una contraindicación para los protocolos a aplicar.
- No represente ningún riesgo de lesiones mientras trabaja de acuerdo con el análisis de postura.
- En caso de que las limitaciones en las pruebas de acortamiento muscular impidan el estudio
- Usar laxantes regularmente
- Ser diagnosticado con diabetes o una enfermedad metabólica que afectará el sistema gastrointestinal.
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), cáncer de colon o resección de colon.
- Uso de antibióticos y probióticos en los últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos anticolinérgicos, opiáceos o de tipo morfina que afectarán la motilidad intestinal.
- Ser diagnosticado con enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de ejercicio aeróbico
Este grupo caminará 4 días a la semana junto con un entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
Las evaluaciones se realizarán antes y después.
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ejercicio
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Experimental: el grupo de terapia básica de conciencia corporal
Este grupo realizará ejercicios básicos de conciencia corporal una vez a la semana, acompañados de un fisioterapeuta, y el resto de días lo harán ellos mismos.
Las evaluaciones se realizarán antes y después.
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ejercicio
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Sin intervención: el grupo de control
Este grupo será evaluado únicamente antes y después del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida del SII
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Fue desarrollado específicamente para evaluar la calidad de vida de pacientes diagnosticados con SII.
La escala es tipo Likert, compuesta por 34 ítems, 8 subgrupos y 5 opciones (1: nada, 2: poco, 3: moderado, 4: mucho, 5: mucho).
Según las opciones, la primera afirmación recibe 5 puntos y la quinta afirmación recibe 1 punto.
El cálculo de la puntuación se realiza de forma diferente según 8 subgrupos en la dirección determinada.
Con este sistema de puntuación, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 34 y la puntuación más alta es 170.
Se piensa que a medida que aumenta la puntuación total, también aumenta la calidad de vida debida a la enfermedad.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales (GSDS)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Fue desarrollado para evaluar los síntomas que se observan con frecuencia en las enfermedades del sistema gastrointestinal.
Se pregunta al paciente cómo se siente acerca de los problemas gastrointestinales que ha tenido en la última semana.
A escala; dolor abdominal (ítems 1, 4, 5), reflujo (ítems 2, 3), indigestión (ítems 6, 7, 8, 9), diarrea (ítems 11, 12, 14).
Hay cinco subdimensiones que constan de ítems) y estreñimiento (ítems 10, 13, 15) y consta de 15 ítems en total.
Está en tipo Likert; Consta de 7 opciones, que van desde "sin molestias" hasta "molestias muy graves" y la puntuación total varía entre 15 y 105.
Un aumento en la puntuación total indica que los síntomas están empeorando.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de postura, prueba de acortamiento muscular para grandes grupos de músculos en las extremidades inferiores y superiores.
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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En estas pruebas, dependiendo de la acortamiento y flexibilidad de los músculos; Se darán valores leves, moderados y severos.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Forma de escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Es una escala que evalúa la forma de las heces con formas y proporciona información sobre la salud intestinal.
Se utiliza ampliamente en la evaluación de subtipos de SII.
La báscula determina la forma de las heces utilizando 7 formas diferentes de heces.
Las heces tipo 1 indican estreñimiento y las heces tipo 7 indican diarrea.
Las heces de tipo 3-4 se consideran la forma más saludable de intestino.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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La prueba se realiza en un recinto cerrado, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, sobre una superficie plana de 30 metros de largo con marcas cada 3 metros.
Se informa a los pacientes que usen ropa y zapatillas cómodas durante la prueba y que no coman al menos dos horas antes de la prueba.
La disnea y la fatiga de los pacientes se cuestionan durante la prueba, antes y después de la 6MWT; Se evalúan SpO2, presión arterial, frecuencia cardíaca, fatiga y disnea.
Al cabo de 6 minutos, se calcula en metros la distancia total recorrida por el paciente.
Dado que la mayoría de las actividades de la vida diaria se realizan a un nivel submáximo, se ha informado que la 6MWT puede reflejar mejor la capacidad de ejercicio funcional en términos de actividades físicas diarias.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Encuesta Internacional de Actividad Física; Es un cuestionario estándar que se utiliza para determinar los niveles de actividad física de personas de 15 a 65 años evaluando los últimos 7 días.
La encuesta consta de 4 secciones, cada una de las cuales consta de 7 preguntas sobre actividades que duran al menos 10 minutos.
Los puntos obtenidos se calculan como MET - min/semana.
Se clasifica en 3 categorías: inactivo, mínimamente activo y muy activo.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Buysse et al. (1989) es una escala que examina la calidad y las alteraciones del sueño en el último mes.
PSQI calidad del sueño; Examina 7 subcomponentes: calidad subjetiva del sueño, tiempo para conciliar el sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de pastillas para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos.
La puntuación total de los componentes determina la puntuación total de la escala.
Mientras que una puntuación total superior a 5 indica “mala calidad del sueño”; Menos de 5 indica buena calidad del sueño
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario de conciencia corporal
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Es una escala desarrollada por Shields et al. en 1989, que evalúa la conciencia corporal en los individuos y tiene como objetivo determinar el nivel de sensibilidad normal o anormal de la composición corporal.
Es una escala tipo Likert compuesta por un total de 18 ítems y 4 subgrupos (conciencia fisiológica, psicológica, social y emocional).
Cada ítem se califica entre 1 (nada cierto para mí) y 7 (completamente cierto para mí).
La puntuación total está entre 18 y 126, y a medida que aumenta la puntuación se considera que aumenta el nivel de conciencia corporal de la persona.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Su objetivo era medir el bienestar psicológico como complemento a las medidas de bienestar existentes.
PIOÖ; Incluye elementos basados en tener relaciones de apoyo y gratificantes, contribuir a la felicidad de los demás, relaciones sociales, tener una vida con sentido y propósito, estar interesado en las actividades diarias, estar comprometido con un trabajo y sentirse competente y competente en actividades que son importantes. a la persona.
Los ítems están asociados al optimismo y la autoestima.
Escala; Consta de 8 ítems, tipo Likert de 7 puntos, y tiene un único factor.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas indican que la persona tiene muchos recursos y fortalezas psicológicas.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Cuestionario matutino-vespertino
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Fue desarrollado por Horne y Östberg en 1976 para determinar la cronotopía y el ritmo circadiano subjetivo de los individuos.
Escala; Consta de un total de 19 preguntas sobre horarios preferidos para actividades físicas y mentales, estado de alerta subjetivo, horarios de sueño y vigilia, y es de tipo Likert.
Como resultado de la evaluación, las puntuaciones oscilan entre 16 y 86; Aquellos que obtienen una puntuación entre 16 y 30 se definen como personas definitivamente nocturnas, aquellos que obtienen una puntuación entre 31 y 41 se definen como personas cercanas a la noche, aquellos que obtienen una puntuación entre 42 y 58 se definen como de tipo intermedio, aquellos que obtienen una puntuación entre 59 y 69 son se definen como personas cercanas a la mañana, y aquellos que obtienen una puntuación entre 70 y 86 se definen como personas definitivamente mañaneras.
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Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-BBERDOGMUS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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