Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego i fizjoterapia

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beyza Baris Erdogmus, Istanbul Saglik Bilimleri University

Wpływ ćwiczeń aerobowych i podstawowej terapii świadomości ciała na jakość życia i objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane badanie kontrolowane

Badania zostaną zaplanowane na 72 osobach w wieku od 18 do 65 lat, u których w Poliklinice Gastroenterologii Gastroenterologii Uniwersytetu Çamlıca SUAM w Stambule zdiagnozowano zespół jelita drażliwego. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy; Trening interwałowy o wysokiej intensywności i program żywieniowy dostosowany do choroby dla pierwszej grupy oraz program żywieniowy dostosowany do choroby dla drugiej grupy; Zostanie przeprowadzona podstawowa terapia świadomości ciała (BBAT) i program żywieniowy dostosowany do choroby, natomiast grupa kontrolna otrzyma wyłącznie program żywieniowy dostosowany do choroby. Oceny zostaną dokonane bezpośrednio przed i po leczeniu. Pierwsza grupa eksperymentalna zostanie poproszona o spacery w ramach treningu interwałowego o wysokiej intensywności, który badacze planują na 30 minut, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W drugiej grupie eksperymentalnej TBFT będzie stosowane każdego dnia tygodnia. Aplikacja będzie odbywała się jeden dzień w tygodniu twarzą w twarz, w pozostałe dni pacjent zostanie poproszony o wykonanie jej samodzielnie, a sesje będą trwały około 30 minut. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie programu żywieniowego ustalonego przez dietetyka. Rejestrowane będą dane socjodemograficzne uczestników, rodzaj choroby IBS i stosowane leki. W celu zebrania danych zarówno dla grup interwencyjnych, jak i grupy kontrolnej bezpośrednio przed i po badaniu; 6-minutowy test marszu (6MWT), analiza postawy, test duszności mięśni dla dużych grup mięśni kończyn dolnych i górnych, skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), formularz kwestionariusza przestrzegania diety, formularz skali stolca Bristol, ocena objawów żołądkowo-jelitowych Skala (GSDS). ), Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), Skala Jakości Życia IBS (IBS-QOL), Kwestionariusz Poranności i Wieczoru (SAA), Skala Dobrostanu Psychologicznego (PIOS) i Kwestionariusz Świadomości Ciała (VFA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS); Jest to jedna z najczęściej diagnozowanych chorób przewodu pokarmowego, charakteryzująca się zmianą rytmu wypróżnień, bólem brzucha i dyskomfortem przy braku innej choroby sprawczej. Badania zostaną zaplanowane na 72 osobach w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano IBS w Poliklinice Gastroenterologii Uniwersytetu Medipol w Stambule Çamlıca SUAM. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy; Trening interwałowy o wysokiej intensywności i program żywieniowy dostosowany do choroby dla pierwszej grupy oraz program żywieniowy dostosowany do choroby dla drugiej grupy; Zostanie przeprowadzona podstawowa terapia świadomości ciała (BBAT) i program żywieniowy dostosowany do choroby, natomiast grupa kontrolna otrzyma wyłącznie program żywieniowy dostosowany do choroby. Oceny zostaną dokonane bezpośrednio przed i po leczeniu. Pierwsza grupa eksperymentalna zostanie poproszona o spacery w ramach treningu interwałowego o wysokiej intensywności, który badacze planują na 30 minut, 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W drugiej grupie eksperymentalnej TBFT będzie stosowane każdego dnia tygodnia. Aplikacja będzie odbywała się jeden dzień w tygodniu twarzą w twarz, w pozostałe dni pacjent zostanie poproszony o wykonanie jej samodzielnie, a sesje będą trwały około 30 minut. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie programu żywieniowego ustalonego przez dietetyka. Rejestrowane będą dane socjodemograficzne uczestników, rodzaj choroby IBS i stosowane leki. W celu zebrania danych zarówno dla grup interwencyjnych, jak i grupy kontrolnej bezpośrednio przed i po badaniu; 6-minutowy test marszu (6MWT), analiza postawy, test duszności mięśni dla dużych grup mięśni kończyn dolnych i górnych, skrócony formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), formularz kwestionariusza przestrzegania diety, formularz skali stolca Bristol, ocena objawów żołądkowo-jelitowych Skala (GSDS). ), Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI), Skala Jakości Życia IBS (IBS-QOL), Kwestionariusz Poranności i Wieczoru (SAA), Skala Dobrostanu Psychologicznego (PIOS) i Kwestionariusz Świadomości Ciała (VFA). W literaturze dotyczącej pacjentów z IBS rzadko badano zastosowania fizjoterapii i rehabilitacji ćwiczeń aerobowych i TBFT; będzie to pierwsze i oryginalne badanie, ponieważ nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ programu żywieniowego dostosowanego do konkretnej choroby na objawy żołądkowo-jelitowe, jakość życia, jakość snu i samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria włączenia

1. Bycie w wieku 18-65 lat 2. Spełnienie kryteriów Rzym IV 3. Oświadczenie o chęci wzięcia udziału w badaniu z zachowaniem kryteriów wykluczających pisemną zgodę

  1. Dobrowolna odmowa udziału w badaniu
  2. Choruje psychicznie
  3. Brak schorzeń ortopedycznych, neurologicznych lub krążeniowo-oddechowych stanowiących przeciwwskazanie do stosowania protokołów.
  4. Nie stwarzaj ryzyka obrażeń podczas pracy zgodnie z analizą postawy.
  5. W przypadku, gdy ograniczenia w badaniu krótkości mięśni uniemożliwiają wykonanie badania
  6. Regularne stosowanie środków przeczyszczających
  7. Rozpoznanie cukrzycy lub choroby metabolicznej, która wpływa na układ żołądkowo-jelitowy
  8. Brak historii choroby zapalnej jelit (IBD), raka okrężnicy lub resekcji okrężnicy
  9. Stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Stosowanie leków antycholinergicznych, opioidowych lub morfinowych, które wpływają na motorykę jelit
  11. Diagnoza celiakii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń aerobowych
Grupa ta będzie chodzić 4 dni w tygodniu wraz z treningiem interwałowym o wysokiej intensywności. Oceny zostaną dokonane przed i po.
Inny: ćwiczenia aerobowe i podstawowa terapia świadomości ciała (ćwiczenia)
ćwiczenia
Eksperymentalny: grupa podstawowej terapii świadomości ciała
Grupa ta raz w tygodniu będzie wykonywała podstawowe ćwiczenia świadomości ciała pod okiem fizjoterapeuty, a w pozostałe dni będzie to robić samodzielnie. Oceny zostaną dokonane przed i po.
Inny: ćwiczenia aerobowe i podstawowa terapia świadomości ciała (ćwiczenia)
ćwiczenia
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa ta będzie oceniana jedynie przed i po badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia IBS
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Został opracowany specjalnie w celu oceny jakości życia pacjentów, u których zdiagnozowano IBS. Skala typu Likerta składa się z 34 pozycji, 8 podgrup i 5 opcji (1: wcale, 2: mało, 3: umiarkowanie, 4: dużo, 5: dużo). W zależności od opcji, pierwsze stwierdzenie otrzymuje 5 punktów, a piąte stwierdzenie 1 punkt. Obliczanie punktacji odbywa się różnie w zależności od 8 podgrup w określonym kierunku. W tym systemie punktacji najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 34, a najwyższy wynik to 170. Uważa się, że wraz ze wzrostem całkowitego wyniku wzrasta także jakość życia spowodowanego chorobą.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSDS)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Został opracowany w celu oceny objawów często występujących w chorobach układu pokarmowego. Pacjenta pyta się, jak się czuje w związku z problemami żołądkowo-jelitowymi, z którymi borykał się w ciągu ostatniego tygodnia. Na skalę; bóle brzucha (poz. 1, 4, 5), refluks (poz. 2, 3), niestrawność (poz. 6, 7, 8, 9), biegunka (poz. 11, 12, 14). Istnieje pięć podwymiarów składających się z pozycji) i zaparć (pozycja 10., 13., 15.) i składa się w sumie z 15 pozycji. Jest w typie Likerta; Składa się z 7 opcji, począwszy od „braku dyskomfortu” do „bardzo poważnego dyskomfortu”, a łączny wynik waha się od 15 do 105. Wzrost całkowitego wyniku wskazuje na nasilenie objawów.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza postawy, test zaduszności mięśniowej dużych grup mięśniowych kończyn dolnych i górnych
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
W tych testach, w zależności od krótkości i elastyczności mięśni; Podane zostaną wartości łagodne, umiarkowane i ciężkie.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Formularz skali stolca Bristol
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala, która ocenia kształt stolca wraz z kształtami i dostarcza informacji o stanie zdrowia jelit. Jest szeroko stosowana w ocenie podtypów IBS. Skala określa kształt stołka za pomocą 7 różnych kształtów stołka. Stołek typu 1 wskazuje na zaparcie, a stolec typu 7 wskazuje na biegunkę. Kał typu 3-4 uważany jest za najzdrowszą formę jelit.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badanie przeprowadza się na terenie zamkniętym, pod okiem fizjoterapeuty, na płaskiej powierzchni o długości 30 metrów z oznaczeniami co 3 metry. Pacjentów informuje się o konieczności noszenia podczas badania wygodnego ubrania i tenisówek oraz niejedzenia co najmniej na dwie godziny przed badaniem. Duszność i zmęczenie pacjentów są kwestionowane w trakcie badania, przed i po 6MWT; Ocenia się SpO2, ciśnienie krwi, tętno, zmęczenie i duszność. Po upływie 6 minut obliczany jest całkowity dystans przebyty przez pacjenta w metrach. Ponieważ większość codziennych czynności wykonywana jest na poziomie submaksymalnym, donoszono, że 6MWT może lepiej odzwierciedlać funkcjonalną zdolność wysiłkową w zakresie codziennej aktywności fizycznej.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Międzynarodowe badanie aktywności fizycznej; Jest to standardowy kwestionariusz służący do określenia poziomu aktywności fizycznej osób w wieku 15-65 lat na podstawie oceny ostatnich 7 dni. Ankieta składa się z 4 części, z których każda zawiera 7 pytań dotyczących zajęć trwających co najmniej 10 minut. Zdobyte punkty przeliczane są jako MET – min/tydzień. Dzieli się je na 3 kategorie: nieaktywne, minimalnie aktywne i bardzo aktywne.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Buysse i in. (1989) to skala badająca jakość i zaburzenia snu w ostatnim miesiącu. Jakość snu PSQI; Bada 7 składowych: subiektywną jakość snu, czas zasypiania, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent oceniany jest w skali 0-3 punktów. Suma punktów składowych określa łączny wynik skali. Podczas gdy łączny wynik większy niż 5 wskazuje na „złą jakość snu”; Mniej niż 5 oznacza dobrą jakość snu
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz świadomości ciała
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Jest to skala opracowana przez Shieldsa i in. w 1989 r., która ocenia świadomość ciała u jednostek i ma na celu określenie prawidłowego lub nieprawidłowego poziomu wrażliwości na skład ciała. Jest to skala typu Likerta, składająca się łącznie z 18 pozycji i 4 podgrup (świadomość fizjologiczna, psychologiczna, społeczna i emocjonalna). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (w moim przypadku zupełnie nieprawdziwy) do 7 (w moim przypadku całkowicie prawdziwy). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 18 do 126, a wraz ze wzrostem wyniku uważa się, że poziom świadomości ciała danej osoby wzrasta.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Skala dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Miał on na celu zmierzenie dobrostanu psychicznego jako uzupełnienie istniejących miar dobrostanu. PIOÖ; Obejmuje elementy oparte na utrzymywaniu wspierających i satysfakcjonujących relacji, przyczynianiu się do szczęścia innych, relacjach społecznych, prowadzeniu celowego i sensownego życia, zainteresowaniu codziennymi czynnościami, zaangażowaniu w pracę oraz poczuciu kompetentności i kompetentności w czynnościach, które są ważne do osoby. Przedmioty kojarzą się z optymizmem i poczuciem własnej wartości. Skala; Składa się z 8 pozycji, 7-punktowego typu Likerta i ma jeden czynnik. Wyniki wahają się od 8 do 56, a wyższe wyniki wskazują, że dana osoba ma wiele zasobów i mocnych stron psychologicznych.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz poranka-wieczoru
Ramy czasowe: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Został opracowany przez Horne'a i Östberga w 1976 roku w celu określenia chronotopii i subiektywnego rytmu dobowego osobników. Skala; Składa się z 19 pytań dotyczących preferowanych godzin aktywności fizycznej i umysłowej, subiektywnej czujności, czasu snu i czuwania i jest typu Likerta. W wyniku oceny oceny wahają się od 16 do 86; Osoby, które osiągnęły wynik pomiędzy 16 a 30, określa się jako osoby zdecydowanie wieczorowe, osoby, które uzyskają wyniki pomiędzy 31 a 41 określa się jako osoby bliskie wieczoru, osoby, które uzyskają wyniki pomiędzy 42 a 58 określa się jako typ średniozaawansowany, te, które uzyskują pomiędzy 59 a 69 to osoby określa się jako osoby bliskie poranku, a osoby, które uzyskują wynik pomiędzy 70 a 86, określa się jako osoby zdecydowanie poranne.
przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-BBERDOGMUS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj