Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja fysioterapia
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Beyza Baris Erdogmus, Istanbul Saglik Bilimleri University
Aerobisen harjoituksen ja kehon tietoisuutta lisäävän perusterapian vaikutus elämänlaatuun ja maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus suunnitellaan 72:lle 18–65-vuotiaalle henkilölle, joilla diagnosoitiin ärtyvän suolen oireyhtymä Istanbulin Medipolin yliopiston Çamlıca SUAM Gastroenterologian poliklinikalla.
Potilaat jaetaan 3 ryhmään; Ensimmäiselle ryhmälle korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ja sairauskohtainen ravitsemusohjelma ja toiselle ryhmälle sairauskohtainen ravitsemusohjelma; Perusvartalotietoisuusterapiaa (BBAT) ja sairauskohtaista ravitsemusohjelmaa annetaan, kun taas kontrolliryhmälle annetaan vain sairauskohtainen ravitsemusohjelma.
Arvioinnit tehdään välittömästi ennen ja jälkeen hoidon.
Ensimmäistä koeryhmää pyydetään kävelemään korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla, jota tutkijat suunnittelevat 30 minuuttia, 4 päivää viikossa 8 viikon ajan.
TBFT:tä sovelletaan toiseen koeryhmään viikon jokaisena päivänä.
Hakemus tehdään kasvokkain yhtenä päivänä viikossa ja muina päivinä potilasta pyydetään tekemään se itse ja istunnot kestävät noin 30 minuuttia.
Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään noudattamaan ravitsemusterapeutin määräämää ravitsemusohjelmaa.
Osallistujien sosiodemografiset tiedot, IBS-taudin tyyppi ja käytetyt lääkkeet tallennetaan.
Tietojen keräämiseksi sekä interventioryhmistä että kontrolliryhmästä välittömästi ennen tutkimusta ja sen jälkeen; 6 minuutin kävelytesti (6MWT), asennon analyysi, lihasten lyhytkestotesti suurille lihasryhmille ala- ja yläraajoissa, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ-SF), ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake, Bristolin ulosteen mittakaavalomake, maha-suolikanavan oireiden arviointi Vaaka (GSDS).
), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), IBS Life Quality Scale (IBS-QOL), Morningness-Eveningness Questionnaire (SAA), Psychological Well Being Scale (PIOS) ja Body Awareness Questionnaire (VFA) käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS); Se on yksi yleisimmin diagnosoiduista maha-suolikanavan sairauksista, jonka määrittelevät muuttuneet suolistotottumukset, vatsakipu ja epämukavuus ilman muuta aiheuttavaa sairautta.
Tutkimus suunnitellaan 72:lle 18–65-vuotiaalle henkilölle, joilla on diagnosoitu IBS Istanbulin Medipolin yliopiston Çamlıca SUAM Gastroenterologian poliklinikalla.
Potilaat jaetaan 3 ryhmään; Ensimmäiselle ryhmälle korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ja sairauskohtainen ravitsemusohjelma ja toiselle ryhmälle sairauskohtainen ravitsemusohjelma; Perusvartalotietoisuusterapiaa (BBAT) ja sairauskohtaista ravitsemusohjelmaa annetaan, kun taas kontrolliryhmälle annetaan vain sairauskohtainen ravitsemusohjelma.
Arvioinnit tehdään välittömästi ennen ja jälkeen hoidon.
Ensimmäistä koeryhmää pyydetään kävelemään korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla, jota tutkijat suunnittelevat 30 minuuttia, 4 päivää viikossa 8 viikon ajan.
TBFT:tä sovelletaan toiseen koeryhmään viikon jokaisena päivänä.
Hakemus tehdään kasvokkain yhtenä päivänä viikossa ja muina päivinä potilasta pyydetään tekemään se itse ja istunnot kestävät noin 30 minuuttia.
Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään noudattamaan ravitsemusterapeutin määräämää ravitsemusohjelmaa.
Osallistujien sosiodemografiset tiedot, IBS-taudin tyyppi ja käytetyt lääkkeet tallennetaan.
Tietojen keräämiseksi sekä interventioryhmistä että kontrolliryhmästä välittömästi ennen tutkimusta ja sen jälkeen; 6 minuutin kävelytesti (6MWT), asennon analyysi, lihasten lyhytkestotesti suurille lihasryhmille ala- ja yläraajoissa, kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ-SF), ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake, Bristolin ulosteen mittakaavalomake, maha-suolikanavan oireiden arviointi Vaaka (GSDS).
), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), IBS Life Quality Scale (IBS-QOL), Morningness-Eveningness Questionnaire (SAA), Psychological Well Being Scale (PIOS) ja Body Awareness Questionnaire (VFA) käytetään.
Aerobisen harjoituksen ja TBFT:n fysioterapia- ja kuntoutussovelluksia on harvoin tutkittu IBS-potilaiden kirjallisuudessa; Tämä on ensimmäinen ja alkuperäinen tutkimus, sillä sairauskohtaisen ravitsemusohjelman vaikutuksia maha-suolikanavan oireisiin, elämänlaatuun, unen laatuun ja hyvinvointiin ei ole olemassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Medipol Camlica Suam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- BULENT YASAR, PROF
- Puhelinnumero: +90 216 681 3030
- Sähköposti: bulent.yasar@medipol.com.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
1. 18-65-vuotias
- Vapaaehtoinen kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Psykiatrinen sairaus
- Sinulla ei ole ortopedisia, neurologisia tai kardiopulmonaalisia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia protokollien soveltamiselle.
- Älä aiheuta loukkaantumisvaaraa työskennellessäsi asentoanalyysin mukaisesti.
- Jos rajoitukset lihasten lyhytkestoisissa testeissä estävät tutkimuksen
- Käytä laksatiiveja säännöllisesti
- Diabetes tai aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
- Ei tulehduksellista suolistosairautta (IBD), paksusuolen syöpää tai paksusuolen resektiota
- Antibioottien ja probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Antikolinergisten, opiaattien tai morfiinityyppisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat suoliston motiliteettiin
- Keliakiadiagnoosin saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerobisen harjoittelun ryhmä
Tämä ryhmä kävelee 4 päivää viikossa korkean intensiteetin intervalliharjoittelun ohella.
Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen.
|
Harjoittele
|
|
Kokeellinen: kehotietoisuuden perusterapian ryhmä
Tässä ryhmässä tehdään kerran viikossa kehontuntemuksen perusharjoituksia fysioterapeutin seurassa ja muina päivinä itse.
Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen.
|
Harjoittele
|
|
Ei väliintuloa: ohjausryhmä
Tämä ryhmä arvioidaan vain ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS Life Quality Scale
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Se kehitettiin erityisesti arvioimaan IBS-diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatua.
Asteikko on Likert-tyyppinen, ja se koostuu 34 kohdasta, 8 alaryhmästä ja 5 vaihtoehdosta (1: ei ollenkaan, 2: vähän, 3: kohtalainen, 4: paljon, 5: paljon).
Vaihtoehtojen mukaan ensimmäinen lause saa 5 pistettä ja viides lause 1 piste.
Pisteiden laskeminen tehdään eri tavalla 8 alaryhmän mukaan määrättyyn suuntaan.
Tällä pisteytysjärjestelmällä pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 34 ja korkein pistemäärä on 170.
Uskotaan, että kun kokonaispistemäärä nousee, myös sairauden aiheuttama elämänlaatu paranee.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSDS)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Se kehitettiin arvioimaan ruoansulatuskanavan sairauksissa usein esiintyviä oireita.
Potilaalta kysytään, mitä mieltä hän on viime viikon aikana kohtaamistaan maha-suolikanavan ongelmista.
mittakaavassa; vatsakipu (kohdat 1, 4, 5), refluksi (kohta 2, 3), ruoansulatushäiriöt (kohta 6, 7, 8, 9), ripuli (kohta 11, 12, 14).
On viisi alaulottuvuutta, jotka koostuvat kohteista) ja ummetuksesta (10., 13., 15. kohta) ja koostuu yhteensä 15 tuotteesta.
Se on Likert-tyyppiä; Se koostuu 7 vaihtoehdosta, alkaen "ei epämukavuutta" ja "erittäin vakava epämukavuus", ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-105.
Kokonaispistemäärän nousu osoittaa, että oireet pahenevat.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asennon analyysi, lihasten lyhyystesti suurille lihasryhmille ala- ja yläraajoissa
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Näissä testeissä riippuen lihasten lyhyydestä ja joustavuudesta; Lievät, keskivaikeat ja vaikeat arvot annetaan.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Bristolin jakkaravaakalomake
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Se on asteikko, joka arvioi ulosteen muotoa muodoineen ja antaa tietoa suoliston terveydestä.
Sitä käytetään laajalti IBS:n alatyyppien arvioinnissa.
Asteikko määrittää jakkaran muodon käyttämällä 7 erilaista jakkaramuotoa.
Tyypin 1 uloste osoittaa ummetusta ja tyypin 7 uloste ripulia.
Tyypin 3-4 ulostetta pidetään suoliston terveimpänä muotona.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Testi suoritetaan suljetussa tilassa fysioterapeutin valvonnassa 30 metriä pitkälle tasaiselle pinnalle, jossa on merkinnät 3 metrin välein.
Potilaita kehotetaan käyttämään mukavia vaatteita ja tennareita testin aikana ja olemaan syömättä vähintään kaksi tuntia ennen testiä.
Potilaiden hengenahdistus ja väsymys kyseenalaistetaan testin aikana, ennen ja jälkeen 6MWT:n; SpO2, verenpaine, syke, väsymys ja hengenahdistus arvioidaan.
6 minuutin lopussa potilaan kävelemä kokonaismatka lasketaan metreinä.
Koska suurin osa päivittäisistä toiminnoista suoritetaan submaksimaalisella tasolla, on raportoitu, että 6MWT voi heijastaa paremmin toiminnallista harjoituskapasiteettia päivittäisen fyysisen toiminnan kannalta.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Kansainvälinen liikuntatutkimus; Se on tavallinen kyselylomake, jolla määritetään 15–65-vuotiaiden ihmisten fyysinen aktiivisuus arvioimalla viimeiset 7 päivää.
Kysely koostuu 4 osiosta, joissa kussakin on 7 kysymystä, jotka koskevat vähintään 10 minuuttia kestävää toimintaa.
Saadut pisteet lasketaan MET - min/viikko.
Se luokitellaan 3 luokkaan: ei-aktiivinen, vähän aktiivinen ja erittäin aktiivinen.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Buysse et ai. (1989) on asteikko, joka tutkii unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
PSQI unen laatu; Se tutkii 7 osatekijää: subjektiivinen unen laatu, nukahtamisaika, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Jokainen komponentti arvioidaan asteikolla 0-3 pistettä.
Komponenttien kokonaispistemäärä määrittää asteikon kokonaispistemäärän.
Vaikka kokonaispistemäärä yli 5 tarkoittaa "huonoa unen laatua"; Alle 5 tarkoittaa hyvää unen laatua
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Kehotietoisuuskysely
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Se on Shieldsin et al. vuonna 1989, joka arvioi yksilöiden kehotietoisuutta ja pyrkii määrittämään kehon koostumuksen normaalin tai epänormaalin herkkyystason.
Se on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu yhteensä 18 kohdasta ja 4 alaryhmästä (fysiologinen, psykologinen, sosiaalinen ja emotionaalinen tietoisuus).
Jokainen kohde pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan totta minulle) ja 7 (täysin totta minulle).
Kokonaispistemäärä on 18-126, ja pistemäärän kasvaessa katsotaan, että henkilön kehotietoisuustaso nousee.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Psykologisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Sen tarkoituksena oli mitata psyykkistä hyvinvointia täydentämään olemassa olevia hyvinvointimittauksia.
PIOÖ; Se sisältää asioita, jotka perustuvat tukeviin ja palkitseviin ihmissuhteisiin, toisten onnellisuuden edistämiseen, sosiaalisiin suhteisiin, tarkoituksenmukaiseen ja merkitykselliseen elämään, kiinnostukseen päivittäisistä toiminnoista, työhön osallistumisesta sekä pätevyydestä ja pätevyydestä tärkeissä toimissa. henkilölle.
Kohteet liittyvät optimismiin ja itsetuntoon.
Vaaka; Se koostuu 8 kohteesta, 7-pisteen Likert-tyypistä, ja siinä on yksi tekijä.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-56, ja korkeammat pisteet osoittavat, että henkilöllä on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Aamu-iltakysely
Aikaikkuna: ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Horne ja Östberg kehittivät sen vuonna 1976 määrittääkseen yksilöiden kronotopian ja subjektiivisen vuorokausirytmin.
Vaaka; Se koostuu yhteensä 19 kysymyksestä, jotka koskevat fyysisen ja henkisen toiminnan suositeltuja aikoja, subjektiivista vireystilaa, uni- ja heräämisajoja, ja se on Likert-tyyppistä.
Arvioinnin tuloksena pisteet vaihtelevat 16-86; 16-30 pistemäärän saaneet määritellään ehdottomasti ilta-ihmisiksi, 31-41 pistemäärät lähellä ilta-ihmisiä, 42-58 pistemäärät keskitason tyypeiksi, 59-69 pisteet saaneet. määritellään lähellä aamuihmisiä, ja ne, jotka saavat pistemäärän 70–86, määritellään ehdottomasti aamuihmisiksi.
|
ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-BBERDOGMUS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .