Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku a fyzioterapie

30. září 2024 aktualizováno: Beyza Baris Erdogmus, Istanbul Saglik Bilimleri University

Vliv aerobního cvičení a terapie základního tělesného uvědomění na kvalitu života a gastrointestinální symptomy u pacientů se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum bude naplánován na 72 jedincích ve věku 18-65 let, u kterých byl diagnostikován syndrom dráždivého tračníku na gastroenterologické poliklinice Çamlıca SUAM v Istanbulu Medipol University. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin; Vysoce intenzivní intervalový trénink a nutriční program specifický pro onemocnění pro první skupinu a program výživy specifický pro onemocnění pro druhou skupinu; Bude poskytnuta základní terapie tělesného vědomí (BBAT) a nutriční program specifický pro onemocnění, zatímco kontrolní skupině bude poskytnut pouze nutriční program specifický pro onemocnění. Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před a po ošetření. První experimentální skupina bude požádána, aby chodila s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem, který vyšetřovatelé plánují na 30 minut, 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. TBFT bude aplikována na druhou experimentální skupinu každý den v týdnu. Aplikace bude probíhat tváří v tvář jeden den v týdnu, ostatní dny bude pacient požádán, aby to udělal sám, přičemž sezení budou trvat přibližně 30 minut. Kromě toho budou všichni pacienti požádáni, aby dodržovali nutriční program stanovený dietologem. Budou zaznamenány sociodemografické informace účastníků, typ onemocnění IBS a užívané léky. Za účelem sběru dat jak pro intervenční skupiny, tak pro kontrolní skupinu bezprostředně před a po studii; 6minutový test chůze (6MWT), analýza držení těla, test svalové zkrácenosti pro velké svalové skupiny na dolních a horních končetinách, krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF), formulář dotazníku o dodržování diety, formulář škály Bristolské stolice, hodnocení gastrointestinálních příznaků Měřítko (GSDS). ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL), Morningness-Eveningness Questionnaire (SAA), Psychological Well-Being Scale (PIOS) a Body Awareness Questionnaire (VFA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS); Jedná se o jedno z nejčastěji diagnostikovaných gastrointestinálních onemocnění, které je definováno přítomností změněných vyprazdňovacích návyků, bolestí břicha a diskomfortem při absenci jiného příčinného onemocnění. Výzkum bude naplánován na 72 jedincích ve věku 18-65 let, u kterých byla diagnostikována IBS na gastroenterologické poliklinice SUAM Univerzity Istanbul Medipol Çamlıca SUAM. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin; Vysoce intenzivní intervalový trénink a nutriční program specifický pro onemocnění pro první skupinu a program výživy specifický pro onemocnění pro druhou skupinu; Bude poskytnuta základní terapie tělesného vědomí (BBAT) a nutriční program specifický pro onemocnění, zatímco kontrolní skupině bude poskytnut pouze nutriční program specifický pro onemocnění. Vyhodnocení bude provedeno bezprostředně před a po ošetření. První experimentální skupina bude požádána, aby chodila s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem, který vyšetřovatelé plánují na 30 minut, 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. TBFT bude aplikována na druhou experimentální skupinu každý den v týdnu. Aplikace bude probíhat tváří v tvář jeden den v týdnu, ostatní dny bude pacient požádán, aby to udělal sám, přičemž sezení budou trvat přibližně 30 minut. Kromě toho budou všichni pacienti požádáni, aby dodržovali nutriční program stanovený dietologem. Budou zaznamenány sociodemografické informace účastníků, typ onemocnění IBS a užívané léky. Za účelem sběru dat jak pro intervenční skupiny, tak pro kontrolní skupinu bezprostředně před a po studii; 6minutový test chůze (6MWT), analýza držení těla, test svalové zkrácenosti pro velké svalové skupiny na dolních a horních končetinách, krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF), formulář dotazníku o dodržování diety, formulář škály Bristolské stolice, hodnocení gastrointestinálních příznaků Měřítko (GSDS). ), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), IBS Quality of Life Scale (IBS-QOL), Morningness-Eveningness Questionnaire (SAA), Psychological Well-Being Scale (PIOS) a Body Awareness Questionnaire (VFA). Fyzioterapeutické a rehabilitační aplikace aerobního cvičení a TBFT byly v literatuře u pacientů s IBS studovány jen zřídka; toto bude první a původní studie, protože neexistují žádné studie, které by zkoumaly účinky nutričního programu specifického pro onemocnění na gastrointestinální symptomy, kvalitu života, kvalitu spánku a pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení

1. Být ve věku 18-65 let 2. Splnění kritérií Řím IV 3. Prohlášení, že se chcete zúčastnit studie s kritérii vyloučení písemného souhlasu

  1. Dobrovolné odmítnutí účasti ve studii
  2. Mít psychiatrické onemocnění
  3. Nemít žádné ortopedické, neurologické nebo kardiopulmonální onemocnění, které by představovalo kontraindikaci pro protokoly, které mají být použity.
  4. Při práci v souladu s analýzou polohy nevystavujte žádné riziko zranění.
  5. V případě, že omezení v testech svalové zkrácenosti brání studii
  6. Pravidelné užívání laxativ
  7. Diagnóza cukrovky nebo metabolického onemocnění, které ovlivní gastrointestinální systém
  8. Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev (IBD), rakoviny tlustého střeva nebo resekce tlustého střeva
  9. Užívání antibiotik a probiotik v posledních 3 měsících
  10. Užívání anticholinergik, opiátů nebo léků typu morfinu, které ovlivní střevní motilitu
  11. Diagnostikování celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina aerobního cvičení
Tato skupina bude chodit 4 dny v týdnu spolu s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem. Vyhodnocení bude provedeno před a po.
Jiný: aerobní cvičení a základní terapie tělesného vědomí (cvičení)
cvičení
Experimentální: skupina základní terapie tělesného vědomí
Tato skupina bude jednou týdně v doprovodu fyzioterapeuta provádět základní cvičení pro uvědomění si těla a v ostatní dny je bude dělat sama. Vyhodnocení bude provedeno před a po.
Jiný: aerobní cvičení a základní terapie tělesného vědomí (cvičení)
cvičení
Žádný zásah: kontrolní skupina
Tato skupina bude hodnocena pouze před a po studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IBS stupnice kvality života
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Byl speciálně vyvinut pro hodnocení kvality života pacientů s diagnózou IBS. Škála je Likertova typu, skládá se z 34 položek, 8 podskupin a 5 možností (1: vůbec ne, 2: málo, 3: střední, 4: hodně, 5: hodně). Podle možností je za první výrok udělen 5 bodů a za pátý výrok 1 bod. Výpočet skóre se provádí odlišně podle 8 podskupin v určeném směru. S tímto bodovacím systémem je nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, 34 a nejvyšší skóre je 170. Předpokládá se, že se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje i kvalita života v důsledku onemocnění.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Gastrointestinal Symptom Assessment Scale (GSDS)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Byl vyvinut pro hodnocení symptomů často pozorovaných u onemocnění gastrointestinálního systému. Pacient je dotázán, jak se cítí při gastrointestinálních potížích, se kterými se setkal v posledním týdnu. Na stupnici; bolest břicha (položky 1, 4, 5), reflux (položka 2, 3), zažívací potíže (položka 6, 7, 8, 9), průjem (položka 11, 12, 14). Existuje pět poddimenzí sestávajících z položek) a zácpy (10., 13., 15. položek) a skládá se celkem z 15 položek. Je typu Likert; Skládá se ze 7 možností, počínaje „žádné nepohodlí“ po „velmi silné nepohodlí“ a celkové skóre se pohybuje mezi 15 a 105. Zvýšení celkového skóre naznačuje, že se příznaky zhoršují.
před zásahem a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza držení těla, test svalové zkrácenosti pro velké svalové skupiny na dolních a horních končetinách
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
V těchto testech v závislosti na krátkosti a pružnosti svalů; Budou uvedeny mírné, střední a těžké hodnoty.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Forma váhy Bristolské stolice
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Jde o stupnici, která hodnotí tvar stolice s tvary a poskytuje informace o zdraví střev. Je široce používán při hodnocení podtypů IBS. Stupnice určuje tvar taburetu pomocí 7 různých tvarů taburetu. Stolice 1. typu značí zácpu a stolice 7. průjem. Stolice typu 3-4 je považována za nejzdravější formu střev.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Test se provádí v uzavřeném prostoru, pod dohledem fyzioterapeuta, na 30 metrů dlouhé rovné ploše se značením každé 3 metry. Pacienti jsou informováni, aby během testu nosili pohodlné oblečení a tenisky a nejedli alespoň dvě hodiny před testem. Během testu, před a po 6MWT, se zpochybňuje dušnost a únava pacientů; Hodnotí se SpO2, krevní tlak, srdeční frekvence, únava a dušnost. Po uplynutí 6 minut se celková vzdálenost, kterou pacient ušel, vypočítá v metrech. Vzhledem k tomu, že většina aktivit každodenního života je vykonávána na submaximální úrovni, bylo hlášeno, že 6MWT může lépe odrážet funkční cvičební kapacitu z hlediska denních fyzických aktivit.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Mezinárodní průzkum fyzické aktivity; Jedná se o standardní dotazník používaný ke zjišťování úrovně fyzické aktivity lidí ve věku 15-65 let vyhodnocením posledních 7 dnů. Průzkum se skládá ze 4 sekcí, každá se skládá ze 7 otázek týkajících se aktivit trvajících alespoň 10 minut. Získané body se počítají jako MET - min/týden. Je klasifikován do 3 kategorií: neaktivní, minimálně aktivní a velmi aktivní.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Buysse a kol. (1989) je škála, která zkoumá kvalitu a poruchy spánku v posledním měsíci. PSQI kvalita spánku; Zkoumá 7 dílčích složek: subjektivní kvalitu spánku, dobu usínání, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání prášků na spaní a denní dysfunkci. Každá složka je hodnocena na škále 0-3 body. Celkové skóre složek určuje celkové skóre škály. Zatímco celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“; Méně než 5 znamená dobrou kvalitu spánku
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Dotazník tělesného vědomí
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Je to stupnice vyvinutá Shieldsem et al. v roce 1989, který hodnotí tělesné vědomí u jednotlivců a jeho cílem je určit normální nebo abnormální úroveň citlivosti složení těla. Jde o škálu Likertova typu skládající se z celkem 18 položek a 4 podskupin (fyziologické, psychologické, sociální a emoční povědomí). Každá položka je hodnocena mezi 1 (pro mě to vůbec neplatí) a 7 (pro mě zcela pravdivé). Celkové skóre je mezi 18 a 126, a jak se skóre zvyšuje, má se za to, že se zvyšuje úroveň vědomí těla osoby.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Škála psychické pohody
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Bylo zaměřeno na měření psychické pohody jako doplněk k existujícím měřítkům pohody. PIOÖ; Zahrnuje položky založené na podpůrných a odměňujících vztazích, přispívajících ke štěstí druhých, sociálních vztazích, smysluplném a smysluplném životě, zájmu o každodenní činnosti, zapojení do zaměstnání a pocitu kompetence a kompetence v činnostech, které jsou důležité. k osobě. Položky jsou spojeny s optimismem a sebeúctou. Měřítko; Skládá se z 8 položek, 7bodového Likertova typu a má jeden faktor. Skóre se pohybuje mezi 8 a 56 a vyšší skóre ukazuje, že daná osoba má mnoho psychologických zdrojů a silných stránek.
před zásahem a bezprostředně po zásahu
Dotazník ráno-večer
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
Byl vyvinut Hornem a Östbergem v roce 1976 k určení chronotopie a subjektivního cirkadiánního rytmu jednotlivců. Měřítko; Skládá se z celkem 19 otázek o preferovaných časech pro fyzické a duševní aktivity, subjektivní bdělosti, době spánku a bdění a je typu Likert. Na základě hodnocení se skóre pohybuje od 16 do 86; Ti, kteří skórují mezi 16 a 30, jsou definováni jako rozhodně večerní lidé, ti, kteří skórují mezi 31 a 41, jsou definováni jako blízcí večerní lidé, ti, kteří skórují mezi 42 a 58, jsou definováni jako střední typ, ti, kteří skórují mezi 59 a 69, jsou definováni jako lidé blízcí ranním lidem a ti, kteří dosahují skóre mezi 70 a 86, jsou definováni jako rozhodně ranní lidé.
před zásahem a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-BBERDOGMUS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit