急性胆嚢炎における胆嚢瘻造設後の腹腔鏡下胆嚢摘出術の最適なタイミング 東京 II/III 設定

経皮的胆嚢瘻造設術（PC）後の早期胆嚢摘出術と後期胆嚢摘出術を比較するために、多中心盲検並行臨床試験が提案されています。

本研究の主な目的は、PC を受けた患者に腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) を施行するための理想的な時間間隔 (初期と後期) を決定することです。 これには、再発を減らすことができるかどうかの評価が含まれます。 第二の目的は、介入に関連する罹患率と死亡率を分析することです。

募集と締切

サンプルサイズの目標を確保するために、十分な数の患者を抱えている外科部門のみが試験に含まれます。 採用期間は18か月です。

研究変数

手術シート、検査報告書、病院スタッフが作成した毎日の記録、退院概要、外来診療記録が検討されます。 性別、年齢、肥満指数（BMI）、併存疾患（糖尿病、喘息、慢性閉塞性肺疾患、悪性新生物、免疫抑制療法）、実施された主な手術および内視鏡的逆行性手術などの二次手術などの術前の特徴。磁気共鳴胆管膵管造影検査（MRCP）で胆管結石症を確認した後、胆管膵管造影検査（ERCP）を行って採取します。 集中治療室 (ICU) への入院、患者の血行力学的状態、敗血症性ショックの存在、血管作動薬の必要性など、患者の術前状況に関連する変数も収集されます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）について研究された特徴は次のとおりでした：使用された予防的抗生物質の種類、LC手術手技の詳細、術中合併症、技術的困難さの評価（定量的な尺度がないため、我々は、我々の基準に従って適応された以前の研究に依存しています）グループのコンセンサス）、以下のように定義されます：1. 変換の必要性、2. 非定型胆嚢摘出術（例：亜全摘）、3. 胆嚢上の強い癒着、4. 慢性炎症過程による肺門部の切開の困難、および 5. 平均手術の増加時間。 記録された術後の特徴には、入院期間、術後の合併症と治療、胆汁培養、その後の合併症、再手術の必要性、30日と90日の罹患率と死亡率、総追跡期間が含まれていました。

介入

術前研究

PCを患うすべての参加者は、関連する総胆管結石症を除外するために、MRCPまたは超音波内視鏡（EUS）を使用した術前検査を受けます。 LC の直前に、遅れたグループに対して 2 回目の MRCP または EUS が計画されます。 総胆管結石症が確認された場合は、術前に内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）が行われます。

予防的術前抗生物質療法

予防的抗生物質療法は病院のプロトコルに従って実施されます

PCカテーテルの抜去

さまざまな出版物は、PC 後の急性胆嚢炎 (AC) の臨床的解決を確認した後に PC カテーテルを除去し、処置の 3 日目と 4 日目の間に経皮胆道造影を行って胆嚢管の開存性を評価することを提案しています。 継続が確認された場合、カテーテルは抗生物質治療の完了後、退院の 24 時間前に抜去されます。そうしないと、外科的介入が行われるまでその状態が残ります。 本研究では、グループ間のカテーテルの永続性に関連する偏りや、その除去に伴う合併症を回避するために、カテーテルはLCの日まで残され、その除去は直視下で術中に行われます。 PC カテーテルの先端は培養に送られます。

ランダム化とブラインド化

治験に参加する前に、外科部門の認定研究者がスクリーニングを実施し、患者情報とインフォームドコンセントを収集します。 PC の配置時に AC のグレードによって階層化されたグループ割り当ての順序を生成するオンライン ツールが提供されます。

外科的介入の間隔に従って：

• 初期LCグループ：2週間未満（最適な条件でLCを実行できるようにCAの解消または機能状態と凝固の改善を確認した後、診断の最初の2週間以内）、できればCAの発症から最初の10日以内症状。
• 遅延型LCグループ：6週目から（できればCA診断の6週目と8週目の間）。

ランダム化シートは患者の医療記録の外に保管されます。 主な目的（再発の減少 - グループの以前の研究では最大 20% - このデータでは、手術できない患者の再発を 20% から 5% に減らすと仮定すると、グループあたり 73 人が必要）は臨床的に介入を実施する外科チームの一員ではないし、盲検化を維持するためにランダム化結果にアクセスすることもない、地元グループのメンバーによって評価されます。 研究に含まれる患者にリスクがある場合、無作為化データへのアクセスは地元の研究者に許可されます。