Optimal timing for laparoskopisk kolecystektomi efter kolecystostomi ved akut kolecystitis Tokyo II/III-indstilling

Et multicentrisk, blindet, parallelt klinisk forsøg foreslås for at sammenligne tidlig og sen kolecystektomi efter perkutan kolecystostomi (PC).

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme det ideelle tidsinterval - tidligt versus sent - for at udføre laparoskopisk kolecystektomi (LC) hos patienter, der har gennemgået PC. Dette omfatter vurdering af, om recidiv kan reduceres. Som et sekundært mål at analysere sygeligheden og dødeligheden forbundet med interventionen.

Rekruttering og deadlines

Kun kirurgiske afdelinger med et tilstrækkeligt antal patienter vil blive inkluderet i forsøget for at sikre stikprøvestørrelsen. Den valgte rekrutteringsperiode er 18 måneder.

Undersøg variabler

Kirurgiske ark, laboratorierapporter, daglige notater lavet af hospitalspersonale, udskrivelsesresuméer og ambulatorienotater vil blive gennemgået. Præoperative karakteristika, herunder køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter (diabetes mellitus, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, ondartede neoplasmer og immunsuppressiv terapi), hovedproceduren udført samt sekundære procedurer såsom endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) efter bekræftelse af choledocholithiasis med magnetisk resonans cholangiopancreatography (MRCP), vil blive indsamlet. Variabler relateret til patientens præoperative kontekst, såsom indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), patientens hæmodynamiske status, tilstedeværelsen af ​​septisk shock og behovet for vasoaktive lægemidler, vil også blive indsamlet. De undersøgte karakteristika for laparoskopisk kolecystektomi (LC) var som følger: type anvendte profylaktiske antibiotika, detaljer om LC-kirurgisk teknik, intraoperative komplikationer, vurdering af tekniske vanskeligheder (da der ikke er nogen kvantitative skalaer, er vi afhængige af tidligere undersøgelser tilpasset i henhold til vores gruppens konsensus) defineret som: 1. Behov for konvertering, 2. Atypisk kolecystektomi (f.eks. subtotal), 3. Stærke adhæsioner på galdeblæren, 4. Vanskelig dissektion af hilarregionen på grund af kroniske inflammatoriske processer og 5. Øget gennemsnitlig operation tid. Postoperative karakteristika, der blev registreret, omfattede: hospitalsophold, postoperative komplikationer og behandlinger, galdekulturer, efterfølgende komplikationer, behov for reoperation, 30 og 90 dages morbiditet og mortalitet og samlet opfølgningstid.

Indgreb

Præoperativ undersøgelse

Alle deltagere med PC vil gennemgå en præoperativ undersøgelse ved hjælp af MRCP eller endoskopisk ultralyd (EUS) for at udelukke associeret koledokolithiasis. En anden MRCP eller EUS vil blive planlagt for den forsinkede gruppe lige før LC. Hvis choledocholithiasis bekræftes, vil præoperativ endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi (ERCP) blive udført.

Profylaktisk præoperativ antibioterapi

Profylaktisk antibioterapi vil blive givet i henhold til hospitalets protokol

Fjernelse af PC-kateter

Forskellige publikationer har foreslået fjernelse af PC-kateteret efter bekræftelse af den kliniske opløsning af akut kolecystitis (AC) efter PC, udførelse af perkutan kolangiografi mellem den tredje og fjerde dag af proceduren for at evaluere åbenheden af ​​den cystiske kanal. Hvis kontinuitet bekræftes, vil kateteret blive fjernet efter afslutning af antibiotikabehandling og 24 timer før klinisk udskrivning; ellers vil det forblive indtil det kirurgiske indgreb. I den foreliggende undersøgelse vil kateteret forblive indtil dagen for LC, og dets fjernelse vil blive udført intraoperativt under direkte syn, for at undgå skævheder relateret til kateterets varighed mellem grupper eller komplikationer forbundet med dets fjernelse. Spidsen af ​​PC-kateteret vil blive sendt til dyrkning.

Randomisering og blinding

Inden inklusion i forsøget vil den certificerede investigator fra Kirurgisk Afdeling udføre screeningen og indsamle patientoplysninger og informeret samtykke. Et onlineværktøj vil blive leveret til at generere rækkefølgen til gruppeopgaven, stratificeret efter karakteren AC på tidspunktet for pc-placering.

I henhold til intervallet for kirurgisk indgreb:

• Tidlig LC-gruppe: Mindre end 2 uger (inden for de første 2 uger efter diagnosen, efter bekræftelse af CA-opløsning eller forbedring af funktionel status og koagulation, der gør det muligt at udføre LC under optimale forhold), helst inden for de første 10 dage fra starten af ​​CA symptomer.
• Forsinket LC-gruppe: Fra 6. uge (helst mellem 6. og 8. uge af CA-diagnose).

Randomiseringsark vil blive opbevaret uden for patientens journaler. Det primære mål (reduktion af recidiv - i en tidligere undersøgelse af gruppen er det op til 20% - med disse data og forudsat en reduktion fra 20% til 5% for dem, vi ikke kan operere, har vi brug for 73 pr. gruppe) vil være klinisk evalueret af et lokalt gruppemedlem, som ikke vil være en del af det kirurgiske team, der udfører indgrebet, og som heller ikke vil have adgang til randomiseringsresultaterne for at opretholde blinding. I tilfælde af risiko for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil den lokale investigator få adgang til randomiseringsdata.