Timing ottimale per la colecistectomia laparoscopica dopo la colecistostomia nella colecistite acuta nel contesto Tokyo II/III

Viene proposto uno studio clinico multicentrico, in cieco e parallelo per confrontare la colecistectomia precoce e tardiva dopo colecistostomia percutanea (PC).

L'obiettivo primario del presente studio è determinare l'intervallo di tempo ideale, precoce rispetto a quello tardivo, per eseguire la colecistectomia laparoscopica (LC) nei pazienti sottoposti a PC. Ciò include la valutazione se la recidiva può essere ridotta. Come obiettivo secondario, analizzare la morbilità e la mortalità associate all'intervento.

Reclutamento e scadenze

Verranno inclusi nello studio solo i reparti chirurgici con un numero adeguato di pazienti per garantire l'obiettivo della dimensione del campione. Il periodo di reclutamento selezionato è di 18 mesi.

Variabili di studio

Verranno esaminate le schede chirurgiche, i referti di laboratorio, gli appunti giornalieri redatti dal personale ospedaliero, i resoconti delle dimissioni e gli appunti ambulatoriali. Caratteristiche preoperatorie, tra cui sesso, età, indice di massa corporea (BMI), comorbilità (diabete mellito, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, neoplasie maligne e terapia immunosoppressiva), la procedura principale eseguita nonché le procedure secondarie come l'esame retrogrado endoscopico verrà raccolta la colangiopancreatografia (ERCP) dopo aver confermato la coledocolitiasi con la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP). Verranno inoltre raccolte le variabili relative al contesto preoperatorio del paziente, come il ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI), lo stato emodinamico del paziente, la presenza di shock settico e la necessità di farmaci vasoattivi. Le caratteristiche studiate per la colecistectomia laparoscopica (LC) sono state le seguenti: tipo di antibiotici profilattici utilizzati, dettagli della tecnica chirurgica della LC, complicanze intraoperatorie, valutazione della difficoltà tecnica (non essendoci scale quantitative, ci affidiamo a studi precedenti adattati secondo le nostre consenso del gruppo) definita come: 1. Necessità di conversione, 2. Colecistectomia atipica (ad es. subtotale), 3. Forti aderenze sulla colecisti, 4. Difficile dissezione della regione ilare a causa di processi infiammatori cronici, e 5. Aumento della media chirurgica tempo. Le caratteristiche postoperatorie registrate includevano: degenza ospedaliera, complicanze e trattamenti postoperatori, colture biliari, complicanze successive, necessità di reintervento, morbilità e mortalità a 30 e 90 giorni e tempo totale di follow-up.

Interventi

Studio preoperatorio

Tutti i partecipanti con PC saranno sottoposti a uno studio preoperatorio utilizzando MRCP o ecografia endoscopica (EUS) per escludere coledocolitiasi associata. Verrà pianificata una seconda MRCP o EUS per il gruppo in ritardo appena prima della LC. Se la coledocolitiasi viene confermata, verrà eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP).

Antibioterapia profilattica preoperatoria

L'antibioterapia profilattica sarà somministrata secondo il protocollo ospedaliero

Rimozione del catetere PC

Diverse pubblicazioni hanno proposto la rimozione del catetere PC dopo aver confermato la risoluzione clinica della colecistite acuta (AC) successiva a PC, eseguendo una colangiografia percutanea tra il terzo e il quarto giorno della procedura per valutare la pervietà del dotto cistico. Se la continuità sarà confermata, il catetere verrà rimosso dopo il completamento del trattamento antibiotico e 24 ore prima della dimissione clinica; altrimenti rimarrà fino all'intervento chirurgico. Nel presente studio, per evitare pregiudizi legati alla permanenza del catetere tra gruppi o complicazioni associate alla sua rimozione, il catetere rimarrà fino al giorno della LC e la sua rimozione verrà eseguita intraoperatoriamente sotto visione diretta. La punta del catetere del PC verrà inviata per la coltura.

Randomizzazione e accecamento

Prima dell'inclusione nello studio, lo sperimentatore certificato del Dipartimento di Chirurgia eseguirà lo screening e raccoglierà le informazioni del paziente e il consenso informato. Verrà fornito uno strumento online per generare la sequenza per l'assegnazione dei gruppi, stratificata per il grado di AC al momento del posizionamento del PC.

Secondo l'intervallo per l'intervento chirurgico:

• Gruppo LC precoce: meno di 2 settimane (entro le prime 2 settimane dalla diagnosi, dopo aver confermato la risoluzione dell'AC o il miglioramento dello stato funzionale e della coagulazione che consenta l'esecuzione della LC in condizioni ottimali), preferibilmente entro i primi 10 giorni dall'esordio dell'AC sintomi.
• Gruppo LC ritardato: dalla 6a settimana (preferibilmente tra la 6a e l'8a settimana dalla diagnosi di CA).

I fogli di randomizzazione saranno conservati al di fuori della cartella clinica del paziente. L'obiettivo primario (riduzione delle recidive - in un precedente studio di gruppo era fino al 20% - con questi dati e ipotizzando una riduzione dal 20% al 5% per quelle che non possiamo operare, ne occorrono 73 per gruppo) sarà clinicamente valutato da un membro del gruppo locale che non farà parte dell'équipe chirurgica che esegue l'intervento né avrà accesso ai risultati della randomizzazione per mantenere lo cieco. In caso di rischio per i pazienti inclusi nello studio, l'accesso ai dati di randomizzazione sarà consentito allo sperimentatore locale.