Optimaalinen ajoitus laparoskooppiselle kolekystektomialle kolekystostoman jälkeen akuutissa kolekystiitissä Tokyo II/III -tilanteessa
Optimaalinen ajoitus laparoskooppiselle kolekystektomialle perkutaanisen kolekystostoman jälkeen akuutissa kolekystiitissä Tokyo II/III -tilanne: satunnaistettu kliininen tutkimus
Äskettäin päivitetyssä Tokion ohjeissa suositellaan perkutaanista drenaatiota akuutin kolekystiitin yhteydessä potilaille, joilla on asteen II ja III sairaus ja jotka eivät voi saada kirurgista hoitoa sairautensa tai siihen liittyvien muiden sairauksien vuoksi.
Ei ole olemassa raportteja, jotka tarjoaisivat korkealaatuista tieteellistä näyttöä leikkauksen optimaalisesta ajoituksesta perkutaanisen transhepaattisen sappirakon tyhjennyksen jälkeen, joten yksimielisyyttä ei ole saavutettu. Luokan III vaihe aiheuttaa eniten kiistoja; perkutaanisen vedenpoiston jälkeen kolekystektomian viivästyminen voi johtaa uusiin pahenemisjaksoihin odotusajan aikana tai rajoittaa toimenpiteen tiettyyn potilasryhmään, jolla on tämä patologia.
Taloudelliset vaikutukset, mukaan lukien takaisinottokertojen määrä, pidentynyt oleskelun kesto ja niihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus, aiheuttavat kiistaa myöhemmistä terapeuttisista päätöksistä kolekystiitin lääketieteellisen hoidon jälkeen tässä erityisessä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskistä, sokkoutettua, rinnakkaista kliinistä tutkimusta ehdotetaan vertailemaan varhaista ja myöhäistä kolekystektomiaa perkutaanisen kolekystostomia (PC) jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää ihanteellinen aikaväli - varhainen vs. myöhäinen laparoskooppisen kolekystektomian (LC) suorittamiseen potilailla, joille on tehty PC. Tämä sisältää arvioinnin, voidaanko uusiutumista vähentää. Toissijaisena tavoitteena on analysoida interventioon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Rekrytointi ja määräajat
Vain kirurgiset osastot, joissa on riittävä määrä potilaita, otetaan mukaan tutkimukseen otoskoon tavoitteen varmistamiseksi. Valittu rekrytointijakso on 18 kuukautta.
Tutkimusmuuttujat
Leikkauspaperit, laboratorioraportit, sairaalan henkilökunnan päivittäiset muistiinpanot, kotiutusyhteenvedot ja poliklinikan muistiinpanot tarkistetaan. Leikkausta edeltävät ominaisuudet, mukaan lukien sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), liitännäissairaudet (diabetes mellitus, astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja immuunivastetta heikentävä hoito), suoritettu päätoimenpide sekä toissijaiset toimenpiteet, kuten endoskooppinen retrogradi kolangiopankreatografia (ERCP) kerätään sen jälkeen, kun sappikivitauti on vahvistettu magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP). Myös potilaan leikkausta edeltävään kontekstiin liittyvät muuttujat, kuten tehohoitoyksikköön (ICU) pääsy, potilaan hemodynaaminen tila, septisen shokin esiintyminen ja vasoaktiivisten lääkkeiden tarve, kerätään. Laparoskooppiselle kolekystektomialle (LC) tutkitut ominaisuudet olivat seuraavat: käytettyjen profylaktisten antibioottien tyyppi, LC-leikkaustekniikan yksityiskohdat, leikkauksensisäiset komplikaatiot, teknisten vaikeuksien arviointi (koska kvantitatiivisia asteikkoja ei ole, luotamme aikaisempiin tutkimuksiin, jotka on mukautettu omien käytäntöjemme mukaan ryhmän konsensus) määritellään seuraavasti: 1. Konversion tarve, 2. Epätyypillinen kolekystektomia (esim. välisumma), 3. Vahvat tarttumat sappirakkoon, 4. Hilar-alueen vaikea dissektio kroonisten tulehdusprosessien vuoksi ja 5. Keskimääräinen leikkaus aika. Tallennettuja postoperatiivisia ominaisuuksia olivat: sairaalahoito, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja hoidot, sappiviljelmät, myöhemmät komplikaatiot, uusintaleikkauksen tarve, 30 ja 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus sekä kokonaisseurantaaika.
Interventioita
Pre-operatiivinen tutkimus
Kaikille PC:tä käyttäville osallistujille tehdään preoperatiivinen tutkimus MRCP:llä tai endoskooppisella ultraäänellä (EUS) liittyvän koledokolitiaasin sulkemiseksi pois. Toinen MRCP tai EUS suunnitellaan viivästyneelle ryhmälle juuri ennen LC:tä. Jos koledokolitiaasi varmistetaan, suoritetaan preoperatiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP).
Ennaltaehkäisevä Leikkausta edeltävä antibioottihoito
Ennaltaehkäisevä antibioottihoito annetaan sairaalan protokollan mukaan
PC-katetrin poisto
Useat julkaisut ovat ehdottaneet PC-katetrin poistamista sen jälkeen, kun on varmistettu akuutin kolekystiitin (AC) kliininen paraneminen PC:n jälkeen ja suoritettu perkutaaninen kolangiografia toimenpiteen kolmannen ja neljännen päivän välillä kystisen tiehyen läpinäkyvyyden arvioimiseksi. Jos jatkuvuus varmistetaan, katetri poistetaan antibioottihoidon päätyttyä ja 24 tuntia ennen kliinistä kotiutusta; muuten se säilyy kirurgiseen toimenpiteeseen asti. Esillä olevassa tutkimuksessa katetrin pysyvyyteen liittyvien harhojen tai sen poistamiseen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi katetri säilyy LC-päivään asti ja sen poisto suoritetaan leikkauksensisäisesti suoran näön alla. PC-katetrin kärki lähetetään viljelyyn.
Satunnaistaminen ja sokaisu
Ennen tutkimukseen osallistumista kirurgisen osaston sertifioitu tutkija suorittaa seulonnan ja kerää potilastiedot ja tietoisen suostumuksen. Saatavilla on online-työkalu, jolla luodaan ryhmämäärityksen järjestys, joka on ositettu PC:n sijoitushetken AC-luokan mukaan.
Kirurgisen toimenpiteen aikavälin mukaan:
- Varhainen LC-ryhmä: Alle 2 viikkoa (ensimmäisten 2 viikon aikana diagnoosin jälkeen, kun on varmistettu CA-resoluutio tai toiminnallisen tilan ja hyytymisen parantuminen, mikä mahdollistaa LC:n suorittamisen optimaalisissa olosuhteissa), mieluiten 10 ensimmäisen päivän kuluessa CA:n alkamisesta oireita.
- Viivästynyt LC-ryhmä: 6. viikosta alkaen (mieluiten CA-diagnoosin 6. ja 8. viikon välillä).
Satunnaistuslomakkeet säilytetään potilaan sairaustietojen ulkopuolella. Ensisijainen tavoite (uistumisen vähentäminen - aiemmassa ryhmän tutkimuksessa se on jopa 20 % - näillä tiedoilla ja olettaen vähenevän 20 prosentista 5 prosenttiin niillä, joita emme voi leikata, tarvitsemme 73 henkilöä kohden) on kliininen. arvioi paikallisen ryhmän jäsen, joka ei ole osa toimenpiteen suorittavaa leikkausryhmää eikä hänellä ole pääsyä satunnaistuksen tuloksiin sokeuden ylläpitämiseksi. Jos tutkimukseen osallistuville potilaille aiheutuu riski, paikalliselle tutkijalle annetaan pääsy satunnaistustietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fulthon Frank Vela Polanco, Dr
- Puhelinnumero: 0034605387406
- Sähköposti: ffvela.lleida.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuria Badia
- Puhelinnumero: 0034667045245
- Sähköposti: recercaicsgsslleida@gencat.cat
-
Päätutkija:
- FULTHON FRANK VELA POLANCO, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita potilaita
- potilaille, joille on tehtävä kolekystektomia, määräaikaisleikkauksessa
- potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Päätutkijan kriteerien mukaan syistä, jotka tekevät hoidon oikean seurannan mahdottomaksi.
- Toimenpiteeseen liittyvä sairastavuus, joka viivästyttää tai tekee hoidon mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: varhainen väli
Molemmissa käsissä on interventioita, mutta varhaisen intervallin osan osallistujat saavat hoidon (laparoskooppinen kolekystektomia) 2 viikon kuluessa diagnoosista, mieluiten 10 päivän kuluessa akuutin kolekystiitin oireiden alkamisesta.
|
Vertaa aikaista ja myöhäistä kolekystektomiaa kolekystostoman jälkeen.
|
|
Muut: myöhäinen väli
Molemmissa käsissä on interventioita, mutta myöhäisen intervallin osan osallistujat saavat hoidon (laparoskooppinen kolekystektomia) kuudennen diagnoosiviikon jälkeen, mieluiten viikon 6 ja 8 välillä akuutin kolekystiitin diagnoosin jälkeen.
|
Vertaa aikaista ja myöhäistä kolekystektomiaa kolekystostoman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolekystiitin uusiutumisvero
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolekystostomiasta
|
% kolekystiitin uusiutumisesta kolekystostomian jälkeen akuutissa kolekystiitissä
|
6 kuukautta kolekystostomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
Potilaiden väestötietoihin liittyvä tietojen seuranta sen arvioimiseksi, vaikuttaako se uusiutumisveroon.
Ikä (vuosia), BMI kg/m^2, Charlson- ja ASA-luokitus.
|
ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
|
Preoperatiiviset potilaan liitännäissairaudet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
Potilaan aikaisempiin liitännäissairauksiin liittyvä tiedonseuranta sen arvioimiseksi, vaikuttaako se uusiutumisveroon.
|
ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
|
Leikkauksen yksityiskohdat
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
Potilaan leikkausongelmiin liittyvä tietojen seuranta, jotta voidaan arvioida, vaikuttaako se uusiutumisveroon.
Läsnäolo: Tekniset vaikeudet, kuvaus leikkauksensisäisistä komplikaatioista.
|
ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairastavuuteen liittyvien tietojen analyysi suoritetun intervention mukaan. Clavien-Dindo-luokitus.
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuuteen liittyvien tietojen analysointi suoritetun toimenpiteen mukaan.
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokoelma ennen leikkausta potilaan hoitoa (sisältää antibioottiprofylaksia)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
Potilaan aikaisempiin hoitoihin tai ehkäisyyn liittyvien tietojen seuranta sen arvioimiseksi, vaikuttaako se uusiutumisveroon.
|
ennen leikkausta ja leikkauspäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: 605387406 Vela Polanco, Dr, Hospital Arnau de Vilanova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .