Momento ideal para colecistectomia laparoscópica após colecistostomia em colecistite aguda, cenário de Tóquio II/III

Um ensaio clínico multicêntrico, cego e paralelo é proposto para comparar colecistectomia precoce e tardia após colecistostomia percutânea (CP).

O objetivo principal do presente estudo é determinar o intervalo de tempo ideal – precoce versus tardio – para a realização de colecistectomia laparoscópica (CL) em pacientes submetidos a CP. Isto inclui avaliar se a recorrência pode ser reduzida. Como objetivo secundário, analisar a morbimortalidade associada à intervenção.

Recrutamento e Prazos

Apenas departamentos cirúrgicos com número adequado de pacientes serão incluídos no estudo para garantir o objetivo do tamanho da amostra. O período de recrutamento selecionado é de 18 meses.

Variáveis ​​de Estudo

Serão revisadas fichas cirúrgicas, relatórios laboratoriais, anotações diárias feitas pela equipe do hospital, resumos de alta e anotações clínicas ambulatoriais. Características pré-operatórias, incluindo sexo, idade, índice de massa corporal (IMC), comorbidades (diabetes mellitus, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, neoplasias malignas e terapia imunossupressora), procedimento principal realizado e procedimentos secundários, como endoscopia retrógrada será coletada colangiopancreatografia (CPRE) após confirmação de coledocolitíase com colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM). Também serão coletadas variáveis ​​relacionadas ao contexto pré-operatório do paciente, como internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), estado hemodinâmico do paciente, presença de choque séptico e necessidade de drogas vasoativas. As características estudadas para colecistectomia laparoscópica (CL) foram as seguintes: tipo de antibiótico profilático utilizado, detalhes da técnica cirúrgica da CL, complicações intraoperatórias, avaliação da dificuldade técnica (como não existem escalas quantitativas, contamos com estudos anteriores adaptados de acordo com nosso consenso do grupo) definido como: 1. Necessidade de conversão, 2. Colecistectomia atípica (por exemplo, subtotal), 3. Fortes aderências na vesícula biliar, 4. Difícil dissecção da região hilar devido a processos inflamatórios crônicos e 5. Aumento da média cirúrgica tempo. As características pós-operatórias registradas incluíram: internação hospitalar, complicações e tratamentos pós-operatórios, culturas biliares, complicações subsequentes, necessidade de reoperação, morbidade e mortalidade em 30 e 90 dias e tempo total de acompanhamento.

Intervenções

Estudo pré-operatório

Todos os participantes com PC serão submetidos a um estudo pré-operatório usando CPRM ou ultrassom endoscópico (EUS) para descartar coledocolitíase associada. Um segundo MRCP ou EUS será planejado para o grupo atrasado pouco antes do LC. Se a coledocolitíase for confirmada, será realizada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica pré-operatória (CPRE).

Antibioterapia pré-operatória profilática

A antibioterapia profilática será administrada de acordo com o protocolo hospitalar

Remoção do cateter de PC

Diversas publicações propuseram a retirada do cateter PC após confirmação da resolução clínica da colecistite aguda (CA) após CP, realizando colangiografia percutânea entre o terceiro e quarto dia do procedimento para avaliar a patência do ducto cístico. Se confirmada a continuidade, o cateter será retirado após o término do tratamento antibiótico e 24 horas antes da alta clínica; caso contrário, permanecerá até a intervenção cirúrgica. No presente estudo, para evitar vieses relacionados à permanência do cateter entre os grupos ou complicações associadas à sua retirada, o cateter permanecerá até o dia da CL, e sua retirada será realizada no intraoperatório sob visão direta. A ponta do cateter PC será enviada para cultura.

Randomização e cegamento

Antes da inclusão no estudo, o investigador certificado do Departamento Cirúrgico realizará a triagem e coletará informações do paciente e consentimento informado. Será disponibilizada uma ferramenta online para gerar a sequência de trabalho em grupo, estratificada pela nota do AC no momento da colocação do PC.

De acordo com o intervalo para intervenção cirúrgica:

• Grupo LC precoce: Menos de 2 semanas (nas primeiras 2 semanas do diagnóstico, após a confirmação da resolução da AC ou melhoria do estado funcional e da coagulação que permita a realização da LC em condições óptimas), de preferência nos primeiros 10 dias a partir do início da AC sintomas.
• Grupo LC tardia: A partir da 6ª semana (preferencialmente entre a 6ª e a 8ª semanas do diagnóstico da AC).

As folhas de randomização serão mantidas fora dos prontuários médicos do paciente. O objetivo primário (redução da recorrência - em estudo anterior do grupo é de até 20% - com esses dados e assumindo uma redução de 20% a 5% para aqueles que não podemos operar, precisamos de 73 por grupo) será clinicamente avaliado por membro do grupo local que não fará parte da equipe cirúrgica que realizará a intervenção nem terá acesso aos resultados da randomização para manter o cegamento. Em caso de risco para os pacientes incluídos no estudo, o acesso aos dados da randomização será permitido ao investigador local.