Optimální načasování laparoskopické cholecystektomie po cholecystostomii u akutní cholecystitidy Nastavení Tokio II/III

Navrhuje se multicentrická, zaslepená, paralelní klinická studie ke srovnání časné a pozdní cholecystektomie po perkutánní cholecystostomii (PC).

Primárním cílem této studie je určit ideální časový interval pro provedení laparoskopické cholecystektomie (LC) – časné versus pozdní provedení u pacientů, kteří podstoupili PC. To zahrnuje posouzení, zda lze recidivu snížit. Sekundárním cílem je analyzovat morbiditu a mortalitu spojenou s intervencí.

Nábor a termíny

Do studie budou zahrnuta pouze chirurgická oddělení s odpovídajícím počtem pacientů, aby byl zajištěn cíl velikosti vzorku. Zvolená doba náboru je 18 měsíců.

Studijní proměnné

Budou revidovány chirurgické listy, laboratorní zprávy, denní poznámky nemocničního personálu, shrnutí propuštění a poznámky z ambulancí. Předoperační charakteristiky, včetně pohlaví, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), komorbidit (diabetes mellitus, astma, chronická obstrukční plicní nemoc, zhoubné novotvary a imunosupresivní terapie), hlavní prováděný výkon i sekundární výkony, jako je endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) po potvrzení choledocholitiázy magnetickou rezonancí cholangiopankreatikografie (MRCP). Rovněž budou shromážděny proměnné související s předoperačním kontextem pacienta, jako je přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), hemodynamický stav pacienta, přítomnost septického šoku a potřeba vazoaktivních léků. Charakteristiky studované pro laparoskopickou cholecystektomii (LC) byly následující: typ použitých profylaktických antibiotik, podrobnosti o operační technice LC, intraoperační komplikace, posouzení technické obtížnosti (protože neexistují kvantitativní škály, spoléháme na předchozí studie upravené podle našeho skupinový konsensus) definovaný jako: 1. Potřeba konverze, 2. Atypická cholecystektomie (např. mezisoučet), 3. Silné srůsty na žlučníku, 4. Obtížná disekce hilové oblasti v důsledku chronických zánětlivých procesů a 5. Zvýšená průměrná operace čas. Zaznamenané pooperační charakteristiky zahrnovaly: pobyt v nemocnici, pooperační komplikace a léčbu, kultivaci žluče, následné komplikace, nutnost reoperace, 30 a 90denní morbiditu a mortalitu a celkovou dobu sledování.

Zásahy

Předoperační studie

Všichni účastníci s PC podstoupí předoperační studii pomocí MRCP nebo endoskopického ultrazvuku (EUS) k vyloučení přidružené choledocholitiázy. Druhý MRCP nebo EUS bude naplánován pro zpožděnou skupinu těsně před LC. V případě potvrzení choledocholitiázy bude provedena předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).

Profylaktická předoperační antibiotika

Profylaktická antibioterapie bude podávána podle nemocničního protokolu

Odstranění PC katetru

Různé publikace navrhovaly odstranění PC katétru po potvrzení klinického ústupu akutní cholecystitidy (AC) po PC provedením perkutánní cholangiografie mezi třetím a čtvrtým dnem výkonu, aby se zhodnotila průchodnost cystického duktu. Pokud se potvrdí kontinuita, katétr bude odstraněn po ukončení antibiotické léčby a 24 hodin před klinickým propuštěním; jinak zůstane až do chirurgického zákroku. V této studii, aby se předešlo zkreslení souvisejícím s permanencí katétru mezi skupinami nebo komplikací spojenými s jeho odstraněním, katétr zůstane až do dne LC a jeho odstranění bude prováděno intraoperačně pod přímým viděním. Špička PC katétru bude odeslána ke kultivaci.

Randomizace a zaslepení

Před zařazením do studie provede certifikovaný zkoušející z chirurgického oddělení screening a shromáždí informace o pacientovi a informovaný souhlas. Bude poskytnut online nástroj pro generování sekvence pro skupinové přiřazení, stratifikované podle stupně AC v době umístění na PC.

Podle intervalu chirurgického zákroku:

• Skupina časných LC: Méně než 2 týdny (během prvních 2 týdnů od diagnózy, po potvrzení vymizení CA nebo zlepšení funkčního stavu a koagulace, která umožňuje provedení LC za optimálních podmínek), nejlépe během prvních 10 dnů od začátku CA příznaky.
• Skupina opožděné LC: Od 6. týdne (nejlépe mezi 6. a 8. týdnem diagnózy CA).

Randomizační listy budou vedeny mimo zdravotnickou dokumentaci pacienta. Primárním cílem (snížení recidivy – v předchozí studii skupiny je to až 20 % – s těmito údaji a za předpokladu snížení z 20 % na 5 % u těch, které nemůžeme operovat, potřebujeme 73 na skupinu) bude klinicky hodnoceno členem místní skupiny, který nebude součástí chirurgického týmu provádějícího zákrok, ani nebude mít přístup k výsledkům randomizace, aby se zachovalo zaslepení. V případě rizika pro pacienty zařazené do studie bude místnímu zkoušejícímu umožněn přístup k randomizačním údajům.