Momento óptimo para la colecistectomía laparoscópica después de la colecistostomía en el entorno de colecistitis aguda Tokio II/III

Se propone un ensayo clínico multicéntrico, ciego y paralelo para comparar la colecistectomía temprana y tardía después de la colecistostomía percutánea (CP).

El objetivo principal del presente estudio es determinar el intervalo de tiempo ideal (temprano versus tardío) para realizar la colecistectomía laparoscópica (CL) en pacientes sometidos a CP. Esto incluye evaluar si se puede reducir la recurrencia. Como objetivo secundario, analizar la morbimortalidad asociada a la intervención.

Reclutamiento y Plazos

Solo se incluirán en el ensayo departamentos quirúrgicos con un número adecuado de pacientes para garantizar el objetivo del tamaño de la muestra. El periodo de contratación seleccionado es de 18 meses.

Variables de estudio

Se revisarán fichas quirúrgicas, informes de laboratorio, notas diarias realizadas por el personal del hospital, resúmenes de alta y notas de la clínica ambulatoria. Características preoperatorias, incluyendo sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades (diabetes mellitus, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neoplasias malignas y terapia inmunosupresora), el procedimiento principal realizado y los procedimientos secundarios como la retrógrada endoscópica. colangiopancreatografía (CPRE) después de confirmar la coledocolitiasis con colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM). También se recogerán variables relacionadas con el contexto preoperatorio del paciente, como el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), el estado hemodinámico del paciente, la presencia de shock séptico y la necesidad de fármacos vasoactivos. Las características estudiadas para la colecistectomía laparoscópica (CL) fueron las siguientes: tipo de antibióticos profilácticos utilizados, detalles de la técnica quirúrgica de la CL, complicaciones intraoperatorias, valoración de la dificultad técnica (al no existir escalas cuantitativas, nos basamos en estudios previos adaptados según nuestra consenso del grupo) definido como: 1. Necesidad de conversión, 2. Colecistectomía atípica (p. ej., subtotal), 3. Fuertes adherencias en la vesícula biliar, 4. Disección difícil de la región hiliar debido a procesos inflamatorios crónicos, y 5. Aumento del promedio de cirugía. tiempo. Las características posoperatorias registradas incluyeron: estancia hospitalaria, complicaciones y tratamientos posoperatorios, cultivos de bilis, complicaciones posteriores, necesidad de reoperación, morbilidad y mortalidad a 30 y 90 días y tiempo total de seguimiento.

Intervenciones

Estudio preoperatorio

Todos los participantes con CP se someterán a un estudio preoperatorio mediante CPRM o ecografía endoscópica (USE) para descartar coledocolitiasis asociada. Se planificará una segunda MRCP o EUS para el grupo retrasado justo antes de LC. Si se confirma la coledocolitiasis, se realizará colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) preoperatoria.

Antibioterapia profiláctica preoperatoria

Se administrará antibioterapia profiláctica según protocolo hospitalario.

Extracción del catéter de PC

Diversas publicaciones han propuesto la retirada del catéter de CP tras confirmar la resolución clínica de la colecistitis aguda (CA) tras CP, realizando una colangiografía percutánea entre el tercer y cuarto día del procedimiento para evaluar la permeabilidad del conducto cístico. Si se confirma la continuidad, el catéter se retirará una vez finalizado el tratamiento antibiótico y 24 horas antes del alta clínica; en caso contrario permanecerá hasta la intervención quirúrgica. En el presente estudio, para evitar sesgos relacionados con la permanencia del catéter entre grupos o complicaciones asociadas con su extracción, el catéter permanecerá hasta el día de la CL y su extracción se realizará intraoperatoriamente bajo visión directa. La punta del catéter de PC se enviará para cultivo.

Aleatorización y cegamiento

Antes de la inclusión en el ensayo, el investigador certificado del Departamento de Cirugía realizará la evaluación y recopilará información del paciente y consentimiento informado. Se proporcionará una herramienta en línea para generar la secuencia de asignación grupal, estratificada por el grado de AC en el momento de la colocación de la PC.

Según el intervalo de intervención quirúrgica:

• Grupo CL temprana: Menos de 2 semanas (dentro de las 2 primeras semanas del diagnóstico, después de confirmar la resolución de la CA o mejoría del estado funcional y de la coagulación que permita realizar la CL en condiciones óptimas), preferiblemente dentro de los primeros 10 días desde el inicio de la CA síntomas.
• Grupo LC tardío: A partir de la 6.ª semana (preferiblemente entre la 6.ª y 8.ª semana del diagnóstico de CA).

Las hojas de aleatorización se mantendrán fuera de los registros médicos del paciente. El objetivo primario (reducción de la recurrencia - en un estudio previo del grupo es de hasta el 20% - con estos datos y asumiendo una reducción del 20% al 5% para aquellos que no podemos operar, necesitamos 73 por grupo) será clínicamente evaluado por un miembro del grupo local que no formará parte del equipo quirúrgico que realiza la intervención ni tendrá acceso a los resultados de la aleatorización para mantener el cegamiento. En caso de riesgo para los pacientes incluidos en el estudio, se permitirá el acceso a los datos de aleatorización al investigador local.