Optymalny moment na cholecystektomię laparoskopową po cholecystostomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego Ustawienie Tokio II/III

Proponuje się wieloośrodkowe, zaślepione, równoległe badanie kliniczne porównujące wczesną i późną cholecystektomię po przezskórnej cholecystostomii (PC).

Głównym celem niniejszego badania jest określenie idealnego odstępu czasu – wczesnej i późnej – na wykonanie cholecystektomii laparoskopowej (LC) u pacjentów poddanych PC. Obejmuje to ocenę, czy można zmniejszyć ryzyko nawrotów. Celem drugorzędnym jest analiza zachorowalności i śmiertelności związanej z interwencją.

Rekrutacja i terminy

Do badania zostaną włączone wyłącznie oddziały chirurgiczne z odpowiednią liczbą pacjentów, aby zapewnić docelową wielkość próby. Wybrany okres rekrutacji wynosi 18 miesięcy.

Badanie zmiennych

Przeglądowi podlegają arkusze chirurgiczne, raporty laboratoryjne, codzienne notatki personelu szpitala, streszczenia wypisów i notatki pacjentów ambulatoryjnych. Charakterystyka przedoperacyjna, w tym płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące (cukrzyca, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwory złośliwe i leczenie immunosupresyjne), wykonywany zabieg główny i zabiegi wtórne, takie jak endoskopowe wsteczne cholangiopankreatografia (ERCP) zostanie pobrana po potwierdzeniu kamicy żółciowej za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP). Zbierane będą również zmienne związane z przedoperacyjnym kontekstem pacjenta, takie jak przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), stan hemodynamiczny pacjenta, obecność wstrząsu septycznego i zapotrzebowanie na leki wazoaktywne. Charakterystyka badana w przypadku cholecystektomii laparoskopowej (LC) była następująca: rodzaj stosowanych profilaktycznie antybiotyków, szczegóły techniki chirurgicznej LC, powikłania śródoperacyjne, ocena trudności technicznych (ponieważ nie ma skal ilościowych, opieramy się na wcześniejszych badaniach dostosowanych do naszych konsensus grupy) zdefiniowane jako: 1. Konieczność konwersji, 2. Atypowa cholecystektomia (np. suma częściowa), 3. Silne zrosty na pęcherzyku żółciowym, 4. Trudne rozwarstwienie okolicy wnęki z powodu przewlekłych procesów zapalnych oraz 5. Zwiększona średnia chirurgii czas. Zarejestrowana charakterystyka pooperacyjna obejmowała: pobyt w szpitalu, powikłania i leczenie pooperacyjne, posiew żółci, późniejsze powikłania, potrzebę ponownej operacji, zachorowalność i śmiertelność w ciągu 30 i 90 dni oraz całkowity czas obserwacji.

Interwencje

Badanie przedoperacyjne

Wszyscy uczestnicy z PC zostaną poddani badaniu przedoperacyjnemu z wykorzystaniem MRCP lub ultrasonografii endoskopowej (EUS), aby wykluczyć towarzyszącą kamicę żółciową. Drugie badanie MRCP lub EUS zostanie zaplanowane dla opóźnionej grupy tuż przed LC. W przypadku potwierdzenia kamicy żółciowej zostanie wykonana przedoperacyjna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP).

Profilaktyczna antybiotykoterapia przedoperacyjna

Profilaktyczna antybiotykoterapia będzie podawana zgodnie z protokołem szpitalnym

Usunięcie cewnika PC

W różnych publikacjach proponowano usunięcie cewnika PC po potwierdzeniu klinicznego ustąpienia ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (AC) po PC, wykonaniu przezskórnej cholangiografii pomiędzy trzecim a czwartym dniem zabiegu w celu oceny drożności przewodu pęcherzykowego. W przypadku potwierdzenia ciągłości cewnik zostanie usunięty po zakończeniu antybiotykoterapii i na 24 godziny przed wypisem ze szpitala; w przeciwnym razie pozostanie aż do interwencji chirurgicznej. W niniejszym badaniu, aby uniknąć błędów związanych z trwałością cewnika pomiędzy grupami lub powikłań związanych z jego usunięciem, cewnik pozostanie do dnia LC, a jego usunięcie będzie przeprowadzane śródoperacyjnie pod bezpośrednim widzeniem. Końcówka cewnika PC zostanie wysłana na posiew.

Randomizacja i zaślepienie

Przed włączeniem do badania certyfikowany badacz z oddziału chirurgicznego przeprowadzi badanie przesiewowe i zbierze informacje o pacjencie oraz świadomą zgodę. Udostępnione zostanie narzędzie online umożliwiające wygenerowanie sekwencji przydziału grupowego, podzielonej według stopnia AC w ​​momencie umieszczenia komputera.

Zgodnie z interwałem interwencji chirurgicznej:

• Grupa wczesna LC: Mniej niż 2 tygodnie (w ciągu pierwszych 2 tygodni od rozpoznania, po potwierdzeniu ustąpienia CA lub poprawie stanu funkcjonalnego i koagulacji umożliwiającej wykonanie LC w optymalnych warunkach), najlepiej w ciągu pierwszych 10 dni od wystąpienia CA objawy.
• Grupa opóźnionego LC: Od 6. tygodnia (najlepiej między 6. a 8. tygodniem rozpoznania CA).

Arkusze randomizacji będą przechowywane poza dokumentacją medyczną pacjenta. Podstawowym celem (ograniczenie nawrotów – w poprzednim badaniu tej grupy było to do 20% – przy tych danych i zakładając redukcję z 20% do 5% w przypadku tych, których nie możemy operować, potrzebujemy 73 na grupę) będzie klinicznie oceniany przez członka lokalnej grupy, który nie będzie częścią zespołu chirurgicznego przeprowadzającego interwencję ani nie będzie miał dostępu do wyników randomizacji w celu zachowania zaślepienia. W przypadku ryzyka dla pacjentów objętych badaniem lokalny badacz uzyska dostęp do danych randomizacyjnych.