Optimaler Zeitpunkt für die laparoskopische Cholezystektomie nach Cholezystostomie bei akuter Cholezystitis Tokyo II/III

Es wird eine multizentrische, verblindete, parallele klinische Studie zum Vergleich der frühen und späten Cholezystektomie nach perkutaner Cholezystostomie (PC) vorgeschlagen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, das ideale Zeitintervall – früh oder spät – für die Durchführung einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer PC unterzogen haben. Dazu gehört auch die Beurteilung, ob das Wiederauftreten reduziert werden kann. Als sekundäres Ziel soll die mit der Intervention verbundene Morbidität und Mortalität analysiert werden.

Einstellung und Fristen

Um das Ziel der Stichprobengröße sicherzustellen, werden nur chirurgische Abteilungen mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten in die Studie einbezogen. Der gewählte Einstellungszeitraum beträgt 18 Monate.

Studienvariablen

Es werden OP-Blätter, Laborberichte, tägliche Notizen des Krankenhauspersonals, Entlassungszusammenfassungen und Notizen aus der Ambulanz überprüft. Präoperative Merkmale, einschließlich Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartige Neubildungen und immunsuppressive Therapie), der durchgeführte Haupteingriff sowie sekundäre Eingriffe wie endoskopische Retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) nach Bestätigung der Choledocholithiasis mit Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) wird gesammelt. Es werden auch Variablen erfasst, die sich auf den präoperativen Kontext des Patienten beziehen, wie z. B. die Aufnahme auf die Intensivstation, der hämodynamische Status des Patienten, das Vorliegen eines septischen Schocks und der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten. Die für die laparoskopische Cholezystektomie (LC) untersuchten Merkmale waren wie folgt: Art der verwendeten prophylaktischen Antibiotika, Einzelheiten der LC-Operationstechnik, intraoperative Komplikationen, Bewertung der technischen Schwierigkeit (da es keine quantitativen Skalen gibt, stützen wir uns auf frühere Studien, die entsprechend unserer angepasst wurden Konsens der Gruppe) definiert als: 1. Notwendigkeit einer Konvertierung, 2. Atypische Cholezystektomie (z. B. Zwischensumme), 3. Starke Verwachsungen an der Gallenblase, 4. Schwierige Dissektion der Hilusregion aufgrund chronischer Entzündungsprozesse und 5. Erhöhte durchschnittliche chirurgische Eingriffe Zeit. Zu den erfassten postoperativen Merkmalen gehörten: Krankenhausaufenthalt, postoperative Komplikationen und Behandlungen, Gallenkulturen, Folgekomplikationen, Notwendigkeit einer erneuten Operation, 30- und 90-tägige Morbidität und Mortalität sowie gesamte Nachbeobachtungszeit.

Interventionen

Präoperative Studie

Alle Teilnehmer mit PC werden einer präoperativen Studie mit MRCP oder endoskopischem Ultraschall (EUS) unterzogen, um eine damit verbundene Choledocholithiasis auszuschließen. Ein zweites MRCP oder EUS wird für die verspätete Gruppe kurz vor LC geplant. Bei bestätigter Choledocholithiasis wird präoperativ eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) durchgeführt.

Prophylaktische präoperative Antibiotikatherapie

Eine prophylaktische Antibiotikatherapie wird gemäß dem Krankenhausprotokoll verabreicht

Entfernung des PC-Katheters

In verschiedenen Veröffentlichungen wurde die Entfernung des PC-Katheters vorgeschlagen, nachdem die klinische Auflösung der akuten Cholezystitis (AC) nach PC bestätigt wurde, wobei zwischen dem dritten und vierten Tag des Eingriffs eine perkutane Cholangiographie durchgeführt wurde, um die Durchgängigkeit des Ductus cysticus zu beurteilen. Wenn die Kontinuität bestätigt ist, wird der Katheter nach Abschluss der Antibiotikabehandlung und 24 Stunden vor der klinischen Entlassung entfernt; andernfalls bleibt es bis zum chirurgischen Eingriff bestehen. Um in der vorliegenden Studie Verzerrungen im Zusammenhang mit der Dauerhaftigkeit des Katheters zwischen Gruppen oder Komplikationen im Zusammenhang mit seiner Entfernung zu vermeiden, bleibt der Katheter bis zum Tag der LC erhalten und seine Entfernung wird intraoperativ unter direkter Sicht durchgeführt. Die Spitze des PC-Katheters wird zur Kultur geschickt.

Randomisierung und Verblindung

Vor der Aufnahme in die Studie führt der zertifizierte Prüfer der chirurgischen Abteilung das Screening durch und sammelt Patienteninformationen und Einverständniserklärungen. Es wird ein Online-Tool zur Verfügung gestellt, um die Reihenfolge für die Gruppenzuordnung zu erstellen, geschichtet nach der AC-Note zum Zeitpunkt der PC-Einstufung.

Je nach Intervall für chirurgische Eingriffe:

• Frühe LC-Gruppe: Weniger als 2 Wochen (innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Diagnose, nach Bestätigung der Auflösung der CA oder einer Verbesserung des Funktionsstatus und der Gerinnung, die eine Durchführung der LC unter optimalen Bedingungen ermöglicht), vorzugsweise innerhalb der ersten 10 Tage nach Beginn der CA Symptome.
• Verzögerte LC-Gruppe: Ab der 6. Woche (vorzugsweise zwischen der 6. und 8. Woche der CA-Diagnose).

Randomisierungsbögen werden außerhalb der Krankenakten des Patienten aufbewahrt. Das primäre Ziel (Reduktion der Rezidive – in einer früheren Studie der Gruppe waren es bis zu 20 % – mit diesen Daten und unter der Annahme einer Reduzierung von 20 % auf 5 % für diejenigen, die wir nicht operieren können, benötigen wir 73 pro Gruppe) wird klinisch sein von einem lokalen Gruppenmitglied bewertet, das weder Teil des chirurgischen Teams ist, das den Eingriff durchführt, noch Zugang zu den Randomisierungsergebnissen hat, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Im Falle eines Risikos für die in die Studie einbezogenen Patienten wird dem örtlichen Prüfer Zugriff auf Randomisierungsdaten gewährt.