급성 담낭염 도쿄 II/III 환경에서 담낭절개술 후 복강경 담낭절제술을 위한 최적의 시기

경피 담낭 절제술(PC) 후 초기 담낭 절제술과 후기 담낭 절제술을 비교하기 위해 다심, 맹검, 병행 임상 시험이 제안되었습니다.

본 연구의 주요 목적은 PC를 받은 환자에서 복강경 담낭 절제술(LC)을 수행하기 위한 이상적인 시간 간격(초기 대 후기)을 결정하는 것입니다. 여기에는 재발을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것이 포함됩니다. 두 번째 목표는 개입과 관련된 질병률과 사망률을 분석하는 것입니다.

모집 및 마감일

표본 크기 목표를 보장하기 위해 적절한 수의 환자가 있는 수술 부서만 시험에 포함됩니다. 선정된 채용기간은 18개월입니다.

연구 변수

수술 시트, 실험실 보고서, 병원 직원이 작성한 일일 메모, 퇴원 요약 및 외래 진료 기록이 검토됩니다. 성별, 연령, 체질량지수(BMI), 동반질환(당뇨병, 천식, 만성폐쇄성폐질환, 악성신생물, 면역억제요법)을 포함한 수술 전 특성, 수행된 주요 시술뿐만 아니라 내시경 역행과 같은 2차 시술도 포함됩니다. 자기공명담췌관조영술(MRCP)로 총담관결석증을 확인한 후 담관췌관조영술(ERCP)을 채취합니다. 중환자실(ICU) 입원, 환자의 혈역학적 상태, 패혈성 쇼크의 존재, 혈관 활성 약물의 필요성 등 환자의 수술 전 상황과 관련된 변수도 수집됩니다. 복강경 담낭 절제술(LC)에 대해 연구된 특징은 다음과 같습니다: 사용된 예방적 항생제의 유형, LC 수술 기법의 세부 사항, 수술 중 합병증, 기술적 난이도 평가(정량적 척도가 없으므로 우리는 우리의 지침에 따라 조정된 이전 연구에 의존합니다. 1. 전환의 필요성, 2. 비정형 담낭절제술(예: 소계), 3. 담낭의 강한 유착, 4. 만성 염증 과정으로 인해 문문 부위의 박리가 어렵다, 5. 평균 수술 횟수 증가 시간. 기록된 수술 후 특성에는 입원, 수술 후 합병증 및 치료, 담즙 배양, 후속 합병증, 재수술의 필요성, 30일 및 90일 이환율 및 사망률, 총 추적 기간이 포함되었습니다.

개입

수술 전 연구

PC를 앓고 있는 모든 참가자는 관련 담관결석증을 배제하기 위해 MRCP 또는 내시경 초음파(EUS)를 사용하여 수술 전 연구를 받게 됩니다. LC 직전에 지연된 그룹을 위해 두 번째 MRCP 또는 EUS가 계획됩니다. 담관결석증이 확인되면 수술 전 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)을 시행합니다.

예방적 수술 전 항생제 요법

예방적 항생제는 병원 프로토콜에 따라 투여됩니다.

PC 카테터 제거

다양한 간행물에서는 낭성관의 개통성을 평가하기 위해 시술 3일과 4일 사이에 경피적 담관조영술을 시행한 PC 이후 급성 담낭염(AC)의 임상적 해결을 확인한 후 PC 카테터 제거를 제안했습니다. 연속성이 확인되면 항생제 치료 종료 후, 임상 퇴원 24시간 전 카테터를 제거하며, 그렇지 않으면 수술이 시행될 때까지 그대로 유지됩니다. 본 연구에서는 그룹 간 카테터의 영속성과 관련된 편견이나 카테터 제거와 관련된 합병증을 피하기 위해 카테터는 LC 당일까지 그대로 유지되며 카테터 제거는 수술 중에 직접 관찰하에 수행됩니다. PC 카테터 끝부분은 배양을 위해 보내집니다.

무작위화 및 눈가림

임상시험에 포함되기 전에 외과부의 인증된 연구자가 선별검사를 수행하고 환자 정보 및 사전 동의를 수집합니다. PC 배치 시 AC 등급에 따라 계층화된 그룹 할당 순서를 생성하기 위한 온라인 도구가 제공됩니다.

외과 개입 간격에 따라 :

• 초기 LC군 : 2주 이내(진단 후 2주 이내, CA 해소 또는 최적의 조건에서 LC를 시행할 수 있는 기능 상태 및 응고의 개선 확인 후), 바람직하게는 CA 발병 후 10일 이내 증상.
• 지연 LC 그룹: 6주차부터(바람직하게는 CA 진단 6~8주 사이).

무작위 배정 시트는 환자의 의료 기록 외부에 보관됩니다. 주요 목표(재발 감소 - 이전 그룹 연구에서는 최대 20%였습니다. 이 데이터를 사용하여 수술할 수 없는 환자의 경우 20%에서 5%로 감소한다고 가정하면 그룹당 73개가 필요함)는 임상적으로 다음과 같습니다. 중재를 수행하는 수술 팀의 일원이 아니며 눈가림을 유지하기 위해 무작위 결과에 접근할 수 없는 현지 그룹 구성원에 의해 평가됩니다. 연구에 포함된 환자에게 위험이 있는 경우, 무작위 배정 데이터에 대한 접근이 현지 조사자에게 허용됩니다.