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治療終了後も血小板回復が持続したITP患者の免疫寛容誘導に対するTPO-RA治療

2024年6月25日 更新者:Tienan Zhu、Peking Union Medical College Hospital

治療終了後も血小板の回復が持続する ITP 患者の免疫寛容導入に対するトロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-RA) 治療

この研究の目的は、原発性免疫性血小板減少症(ITP)患者におけるTPO-RA後の血小板数を高レベルに維持することで、免疫寛容が誘導され、ITP患者の免疫バランスが発達し、患者が持続的な反応を達成できるかどうかを観察することでした( SRoT) TPO-RA 中止後。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、トロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO-RA) 療法後に完全奏効 (PLT ≥100 x 10^9/L) に達した ITP 患者は、急いで薬剤量を減らす必要がないため、血小板数のレベルが高くても効果が期待できます。一定期間維持されること。

治療目標は、患者の血小板数を300~600 × 10^9/Lに維持し、ヘトロンボパグの投与量を調整することです(2.5mg/日~7.5mg/日)。 患者の血小板数に基づきます。 24週間のTPO-RA治療後、2回連続の来院後の血小板数が50×10^9/L以上の患者は全員、8週間の減量期間に入ります。 薬剤の中止に成功し、血小板数が 30×109/L 以上に維持された患者は全員、有効性と安全性の追跡期間に入りました。

目的は、この戦略が免疫寛容の発症または達成につながり、TPO-RA後に持続応答オフ治療(SROT)(PLT≧50×109/L、他のITP特異的薬物療法なし、出血なし)を達成できるかどうかを調査することです。中止。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tienan Zhu, M.D.
  • 電話番号:01069155027
  • メール:zhutn@pumch.cn

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
          • Tienan Zhu, M.D.
          • 電話番号:01069155027
          • メール:zhutn@pumch.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  2. IVIgの有無にかかわらず、第一選択のコルチコステロイド治療後に不十分な反応または再発を示した、新たに診断されたまたは持続性の原発性ITPを有する患者。
  3. 2.5mg~7.5mgの用量でのヘトロンボパグ治療後に完全奏効(PLT > 100 × 10^9/L)が達成 1日あたり;
  4. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、従うことに意欲があり、すべての治験手順を完了できる方。

除外基準:

  1. 年齢 > 50歳;
  2. アスピリンの服用が禁忌である人。
  3. 過去の動脈または静脈の血栓症の病歴(冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症などを含む)、または臨床症状および病歴が血栓増加症を示している。
  4. 高血圧、糖尿病、高脂血症などの心血管疾患の危険因子。
  5. ニューヨーク心臓協会(NHYA)によりIII/IVに分類されたうっ血性心不全、投薬を必要とする不整脈または心筋梗塞、または血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈(例:心房細動)、または被験者の矯正後のQT間隔(QTc)の延長(脚ブロックのある被験者ではQTc>450ミリ秒、またはQTc>480ミリ秒)
  6. 現在抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者。
  7. エストロゲン補充療法または経口避妊薬を受けている女性患者。
  8. 過去または現在悪性腫瘍を患っている患者。
  9. 骨髄異形成症候群などの続発性血小板減少症、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患、初期再生不良性貧血、非定型再生不良性貧血、抗リン脂質症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、およびその他の血小板減少症の原因。
  10. スクリーニング期間中の骨髄生検の結果は、骨髄線維症 MF が 2 以上であること (Thieleja 2005、ヨーロッパの専門家の合意による骨髄線維症スコア基準)、または骨髄生検が原因となり得る他の原発疾患の存在を示唆していることを示しています。 ITP以外の血小板減少症。
  11. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は正常値の上限の3倍、総ビリルビンは正常値の上限の3倍、血中クレアチニンは正常値の上限の1.5倍価値観。
  12. 肝硬変または門脈圧亢進症の病歴がある。
  13. 制御不能な感染症。
  14. B型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎の既往歴、過去3か月以内にHBV-DNA≧2000IU/MLを伴う。過去3ヶ月以内にC型肝炎抗体陽性、HCV-RNA陽性を有する者。
  15. ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体または梅毒トレポネーマに対する特異的抗体の検査結果が陽性である個人。
  16. 薬物自体またはその賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている個人。
  17. 授乳中の女性、妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性患者。 18)その他研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘトロンボパグ治療

治療期間:ヘトロンボパグ24週間(2.5mg/日~7.5mg/日) 処理。

  • PLT > 600 × 10^9/L の 2 回連続の来院: 1 日あたり 2.5mg の用量減量。最低用量を使用した場合は、投与間隔を延長してください。
  • PLTとの2回連続の訪問
  • PLTとの2回連続の訪問

休薬期間:ヘトロンボパグ8週間(2.5mg/日~7.5mg/日) 削減。 ヘトロンボパグは2週間ごとに2.5mgずつ減量し、最低用量2.5mg/日×2週間まで減量した後、2.5mgを1日おきに1回(Qod)治療に変更し、最大減量期間は8週間となります。 連続 2 回の来院時の PLT が 30 × 10^9/L 未満の場合、患者は撤退します。

他の名前:
  • ヘトロンボパグ
アスピリン 100mg、qd

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的反応オフ治療 (SROT)
時間枠:3年
漸減および中止後に TPO-RA の中止に成功した参加者の割合
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠:3年
MOS 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) に基づく、第 1 週、第 24 週、および第 56 週 (±5 日) における、個人が健康で快適であり、ライフイベントに参加または楽しむことができる程度。
3年
完全奏効期間 (DCR)
時間枠:3年
完全寛解の最初の評価(血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、出血なし)から、最初に進行が起こった日、または死亡日までの時間。t
3年
反応期間 (DoR)
時間枠:3年
反応の最初の評価(血小板数 ≥ 50 × 10^9/L)から、最初の進行の発生日または死亡日までの時間。
3年
有害事象
時間枠:3年
血栓塞栓症の発生率と重症度、および異常な臨床症状やバイタルサイン、臨床検査で観察される異常などのその他の一般的に使用される指標が記録されます。毒性は NCI-CTC AE 5.0 に従って等級付けされます。
3年
出血事象
時間枠:3年
ITPにより患者に起こる出血事象
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tienan Zhu, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月20日

一次修了 (推定)

2027年6月20日

研究の完了 (推定)

2027年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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