- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478537
Tratamento TPO-RA na indução de tolerância imunológica de pacientes com PTI com recuperação plaquetária sustentada após término do tratamento
Tratamento com agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA) na indução de tolerância imunológica de pacientes com PTI com recuperação plaquetária sustentada após término do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes com PTI que atingiram resposta completa (PLT ≥100 x 10 ^ 9/L) após terapia com agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA) não se apressam em reduzir a dose do medicamento, de modo que um nível mais alto de contagem de plaquetas pode ser mantido por um período de tempo.
O objetivo do tratamento é manter a contagem de plaquetas do paciente em 300-600 × 10^9/L e ajustar a dosagem de heterombopag (2,5mg/d~7,5mg/d) com base na contagem de plaquetas do paciente. Após 24 semanas de tratamento com TPO-RA, todos os pacientes com contagem de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L após duas visitas consecutivas entrarão em um período de redução de 8 semanas. Todos os pacientes que descontinuaram o medicamento com sucesso e mantiveram a contagem de plaquetas ≥30×109/L entraram no período de acompanhamento de eficácia e segurança.
O objetivo é investigar se esta estratégia pode levar ao desenvolvimento ou obtenção de tolerância imunológica, alcançando resposta sustentada fora do tratamento (SROT) (PLT≥50×109/L, nenhum outro medicamento específico para PTI, sem sangramento) após TPO-RA descontinuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tienan Zhu, M.D.
- Número de telefone: 01069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Tienan Zhu, M.D.
- Número de telefone: 01069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, independente do sexo;
- Pacientes com PTI primária recentemente diagnosticada ou persistente que apresentaram resposta inadequada ou recidiva após tratamento com corticosteroides de primeira linha com ou sem IVIg;
- Resposta completa (PLT > 100 × 10^9/L) alcançada após tratamento com hetrombopag em doses de 2,5mg-7,5mg por dia;
- Voluntário para participar de pesquisas clínicas e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, disposto a seguir e capaz de completar todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade>50 anos;
- Aqueles que são contraindicados para tomar aspirina;
- História prévia de trombose arterial ou venosa (incluindo doença cardíaca aterosclerótica coronariana, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, etc.) ou sintomas clínicos e história médica indicam trombofilia;
- Fatores de risco de doenças cardiovasculares como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia;
- Doença cardíaca que ocorre nos primeiros 3 meses de rastreio, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classificada como III/IV pela New York Heart Association (NHYA), arritmias ou enfarte do miocárdio que requerem medicação, ou arritmias conhecidas por aumentarem o risco de acontecimentos trombóticos (tais como fibrilação atrial) ou intervalo QT prolongado (QTc) após correção do sujeito (QTc>450 milissegundos, ou QTc>480 milissegundos em indivíduos com bloqueio de ramo)
- Pacientes atualmente em terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária;
- Pacientes do sexo feminino recebendo terapia de reposição de estrogênio ou contraceptivos orais;
- Pacientes com tumores malignos passados ou atuais;
- Trombocitopenia secundária, como síndrome mielodisplásica, distúrbios imunológicos, como lúpus eritematoso sistêmico, anemia aplástica precoce, anemia aplástica atípica, síndrome antifosfolípide, púrpura trombocitopênica trombótica e outras causas de trombocitopenia;
- Os resultados da biópsia da medula óssea durante o período de rastreio indicam que a MF da fibrose da medula óssea é ≥ 2 (Thieleja 2005, o padrão de pontuação da fibrose da medula óssea do consenso de peritos europeus), ou que a biópsia da medula óssea sugere a presença de outras doenças primárias que podem causar trombocitopenia além de PTI;
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são três vezes superiores ao limite superior dos valores normais, a bilirrubina total é três vezes superior ao limite superior dos valores normais e a creatinina sanguínea é 1,5 vezes superior ao limite superior do normal valores;
- Ter histórico de cirrose hepática ou hipertensão portal;
- Infecções incontroláveis;
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou história prévia de hepatite B, e nos últimos 3 meses, acompanhada de HBV-DNA ≥ 2.000 UI/ML; aqueles com anticorpo anti-hepatite C positivo, RNA-HCV positivo nos últimos 3 meses;
- Indivíduos com teste positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana ou anticorpos específicos contra Treponema pallidum;
- Indivíduos sabidamente alérgicos ao próprio medicamento ou a seus excipientes;
- Amamentando ou mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino que planejam engravidar durante o período do estudo; 18)Outras situações determinadas pelo pesquisador como impróprias para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento com heterombopag
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Período de tratamento: Hetrombopag de 24 semanas (2,5mg/d~7,5mg/d) tratamento.
Período de descontinuação do medicamento: Hetrombopag de 8 semanas (2,5mg/d~7,5mg/d) redução. Hetrombopag reduz em 2,5mg a cada 2 semanas, e após redução para a dose mínima de 2,5mg/d x 2 semanas, é alterado para 2,5mg em dias alternados (Qod), com tempo máximo de redução de 8 semanas. Se o PLT durante duas visitas consecutivas for inferior a 30 × 10^9/L, o paciente será retirado.
Outros nomes:
Aspirina 100mg, qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta sustentada fora do tratamento (SROT)
Prazo: 3 anos
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A porcentagem de participantes com descontinuação bem-sucedida de TPO-RAs após redução gradual e descontinuação
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
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O grau em que um indivíduo está saudável, confortável e capaz de participar ou aproveitar eventos da vida, de acordo com a pesquisa de saúde resumida de 36 itens do MOS (SF-36) na semana 1, semana 24 e semana 56 (±5 d).
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3 anos
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Duração da resposta completa (DCR)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a primeira avaliação da resposta completa (contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, sem sangramento) até a data da primeira ocorrência de progressão, ou até a data do óbito.t
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3 anos
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a primeira avaliação da resposta (contagem de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L) até a data da primeira ocorrência de progressão, ou até a data do óbito.
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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A incidência e gravidade do tromboembolismo, bem como outros indicadores comumente usados, como sintomas clínicos anormais e sinais vitais, anormalidades observadas em exames laboratoriais, são registrados. A toxicidade será classificada de acordo com NCI-CTC AE 5.0.
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3 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: 3 anos
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Eventos hemorrágicos que ocorrem em pacientes devido à PTI
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tienan Zhu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- I-24PJ1123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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