- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06478537
치료 종료 후 지속적인 혈소판 회복이 있는 ITP 환자의 면역 관용 유도에 대한 TPO-RA 치료
치료 종료 후 지속적인 혈소판 회복을 보이는 ITP 환자의 면역 관용 유도에 대한 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 치료 후 완전관해(PLT ≥100 x 10^9/L)에 도달한 ITP 환자들이 서둘러 약물 용량을 감량하지 않아 혈소판 수치가 더 높아질 수 있다는 점을 확인했다. 일정 기간 동안 유지됩니다.
치료 목표는 환자의 혈소판 수치를 300~600×10^9/L로 유지하고, 헤트롬보팍의 용량을 2.5mg/d~7.5mg/d로 조절하는 것이다. 환자의 혈소판 수에 따라 결정됩니다. 24주 TPO-RA 치료 후 2회 연속 내원 후 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상인 모든 환자는 8주간의 감소 기간에 진입하게 된다. 성공적으로 약물을 중단하고 혈소판 수치를 ≥30×109/L로 유지한 모든 환자는 유효성 및 안전성 추적 기간에 돌입했습니다.
목표는 이 전략이 면역 관용의 발달 또는 달성으로 이어질 수 있는지, TPO-RA 후 지속적인 반응 오프 치료(SROT)(PLT≥50×109/L, 다른 ITP 특정 약물 없음, 출혈 없음)를 달성할 수 있는지 조사하는 것입니다. 정지.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tienan Zhu, M.D.
- 전화번호: 01069155027
- 이메일: zhutn@pumch.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Tienan Zhu, M.D.
- 전화번호: 01069155027
- 이메일: zhutn@pumch.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 18세 이상
- IVIg 유무에 관계없이 1차 코르티코스테로이드 치료 후 부적절한 반응이나 재발을 보인 새로 진단되었거나 지속되는 원발성 ITP 환자;
- 헤트롬보팍 2.5mg~7.5mg 투여 후 완전 관해(PLT > 100 × 10^9/L) 달성 하루에;
- 임상 연구에 자원하여 참여하고 모든 임상시험 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있는 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 연령>50세;
- 아스피린 복용이 금기인 사람
- 이전의 동맥 또는 정맥 혈전증 병력(관상동맥 죽상경화성 심장 질환, 허혈성 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증 등 포함) 또는 임상 증상 및 병력이 혈전 선호증을 나타냅니다.
- 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등 심혈관계 질환의 위험인자;
- 뉴욕 심장 협회(NHYA)에서 III/IV로 분류한 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 심근경색, 또는 혈전증 사건(예: 심방세동), 또는 피험자 교정 후 QT 간격(QTc) 연장(QTc>450밀리초, 또는 속분지 차단이 있는 피험자의 경우 QTc>480밀리초)
- 현재 항응고제 치료 또는 항혈소판 치료를 받고 있는 환자;
- 에스트로겐 대체 요법 또는 경구 피임약을 투여받는 여성 환자;
- 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자;
- 골수이형성증후군 등의 속발성 혈소판감소증, 전신홍반루푸스 등의 면역질환, 조기 재생 불량성 빈혈, 비정형 재생 불량성 빈혈, 항인지질 증후군, 혈전성 혈소판 감소성 자반증, 기타 혈소판 감소증 원인;
- 스크리닝 기간 동안 골수 생검 결과 골수 섬유증 MF가 ≥ 2(Thieleja 2005, 유럽 전문가 합의 골수 섬유증 점수 기준)이거나 골수 생검 결과 골수 섬유증을 유발할 수 있는 다른 원발성 질환이 존재함을 시사합니다. ITP 외에 혈소판감소증;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)와 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 3배, 혈중 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배입니다. 가치;
- 간경변증이나 문맥압항진증의 병력이 있는 경우
- 통제할 수 없는 감염;
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 이전 B형 간염 병력, 그리고 지난 3개월 동안 HBV-DNA ≥ 2000IU/ML을 동반한 경우, 지난 3개월 동안 C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 양성인 자;
- 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 항체 또는 Treponema pallidum에 대한 특정 항체에 양성 반응을 보이는 개인;
- 본제 자체 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
- 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자; 18) 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤트롬보팍 치료
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치료기간 : 24주 헤트롬보팍(2.5mg/d~7.5mg/d) 치료.
약물 중단기간 : 8주 헤트롬보팩 (2.5mg/d~7.5mg/d) 절감. 헤트롬보팍은 2주 간격으로 2.5mg씩 감량하고, 최소 용량인 2.5mg/d x 2주로 감량한 후 격일 1회(Qod) 치료로 2.5mg으로 변경하며 최대 감량 기간은 8주이다. 연속 2회 방문 동안 PLT가 30 × 10^9/L 미만인 경우 환자는 퇴원됩니다.
다른 이름들:
아스피린 100mg, qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 반응 중단 치료(SROT)
기간: 3년
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테이퍼링 및 중단 후 TPO-RA를 성공적으로 중단한 참가자의 비율
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 3년
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MOS 36항목 단축 건강 조사(SF-36)에 따라 1주차, 24주차, 56주차(±5일)에 개인이 건강하고 편안하며 인생 행사에 참여하거나 즐길 수 있는 정도입니다.
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3년
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완전한 응답 기간(DCR)
기간: 3년
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완전 반응(혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 출혈 없음)의 첫 번째 평가부터 진행이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간.t
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3년
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응답 기간(DoR)
기간: 3년
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첫 번째 반응 평가(혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L)부터 진행이 처음 발생한 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간입니다.
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3년
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부작용
기간: 3 년
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혈전색전증의 발생률 및 중증도뿐만 아니라 비정상적인 임상 증상 및 활력 징후와 같은 기타 일반적으로 사용되는 지표, 실험실 테스트에서 관찰된 이상을 기록합니다. 독성은 NCI-CTC AE 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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3 년
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출혈 사건
기간: 3 년
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ITP로 인해 환자에게 발생하는 출혈 사건
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tienan Zhu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-24PJ1123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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