Léčba TPO-RA na indukci imunitní tolerance u pacientů s ITP s trvalou obnovou krevních destiček po ukončení léčby

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Pacienti s nově diagnostikovanou nebo perzistující primární ITP, kteří nevykázali adekvátní odpověď nebo relaps po léčbě kortikosteroidy první volby s IVIg nebo bez něj;
3. Kompletní odpověď (PLT > 100 × 10^9/l) dosažená po léčbě hetrombopagem v dávkách 2,5 mg-7,5 mg denně;
4. Dobrovolně se zapojte do klinického výzkumu a podepište formulář informovaného souhlasu, ochotni následovat a schopni dokončit všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Věk > 50 let;
2. Ti, kteří jsou kontraindikováni k užívání aspirinu;
3. Předchozí anamnéza arteriální nebo žilní trombózy (včetně koronární aterosklerotické choroby srdeční, ischemické cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie atd.) nebo klinické příznaky a anamnéza svědčí pro trombofilii;
4. Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a hyperlipidémie;
5. Srdeční onemocnění vyskytující se během prvních 3 měsíců po screeningu, včetně městnavého srdečního selhání klasifikovaného jako III/IV podle New York Heart Association (NHYA), arytmií nebo infarktu myokardu vyžadujícího léčbu nebo arytmií, o kterých je známo, že zvyšují riziko trombotických příhod (např. fibrilace síní) nebo prodloužený interval QT (QTc) po korekci subjektem (QTc > 450 milisekund nebo QTc > 480 milisekund u subjektů s blokádou raménka)
6. Pacienti v současné době podstupující antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu;
7. Pacientky užívající estrogenovou substituční terapii nebo perorální antikoncepci;
8. Pacienti s minulými nebo současnými maligními nádory;
9. Sekundární trombocytopenie, jako je myelodysplastický syndrom, imunitní poruchy, jako je systémový lupus erythematodes, časná aplastická anémie, atypická aplastická anémie, antifosfolipidový syndrom, trombotická trombocytopenická purpura a další příčiny trombocytopenie;
10. Výsledky biopsie kostní dřeně během screeningového období naznačují, že fibróza kostní dřeně MF je ≥ 2 (Thieleja 2005, evropský expert konsensuální standard pro hodnocení fibrózy kostní dřeně), nebo že biopsie kostní dřeně naznačuje přítomnost jiných primárních onemocnění, která mohou způsobit trombocytopenie vedle ITP;
11. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) jsou třikrát vyšší než horní hranice normálních hodnot, celkový bilirubin je třikrát vyšší než horní hranice normálních hodnot a kreatinin v krvi je 1,5krát vyšší než horní hranice normálu hodnoty;
12. Máte v anamnéze jaterní cirhózu nebo portální hypertenzi;
13. Nekontrolovatelné infekce;
14. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitida B v anamnéze a v posledních 3 měsících doprovázená HBV-DNA ≥ 2000 IU/ML; ti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C, HCV-RNA pozitivní v posledních 3 měsících;
15. Jedinci s pozitivním testem na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo na specifické protilátky proti Treponema pallidum;
16. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na samotný lék nebo jeho pomocné látky;
17. kojící nebo těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět během období studie; 18) Jiné situace, které výzkumník určil jako nevhodné pro účast v této studii