- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478537
TPO-RA-behandling på immuntolerance-induktion af ITP-patienter med vedvarende blodpladerestitution efter behandlingsafslutning
Trombopoietin-receptoragonist (TPO-RA) behandling af immuntolerance-induktion af ITP-patienter med vedvarende blodpladerestitution efter behandlingsafslutning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse skynder ITP-patienter, som har opnået fuldstændig respons (PLT ≥100 x 10^9/L) efter behandling med trombopoietinreceptoragonist (TPO-RA) ikke at reducere lægemiddeldosis, så et højere niveau af blodpladetal kan vedligeholdes i en periode.
Behandlingsmålet er at opretholde patientens trombocyttal på 300-600 × 10^9/L og justere doseringen af hetrombopag (2,5 mg/d~7,5 mg/d) baseret på patientens trombocyttal. Efter 24 ugers TPO-RA-behandling vil alle patienter med et trombocyttal på ≥ 50 × 10^9/L efter to på hinanden følgende besøg gå ind i en 8-ugers reduktionsperiode. Alle patienter, som med succes ophørte med lægemidlet og fastholdt deres trombocyttal på ≥30×109/L, gik ind i effekt- og sikkerhedsopfølgningsperioden.
Målet er at undersøge, om denne strategi kan føre til udvikling eller opnåelse af immuntolerance, opnåelse af vedvarende respons fra behandling (SROT) (PLT≥50×109/L, ingen anden ITP-specifik medicin, ingen blødning) efter TPO-RA seponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tienan Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 01069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Tienan Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 01069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, uanset køn;
- Patienter med nyligt diagnosticeret eller vedvarende primær ITP, som har vist utilstrækkelig respons eller tilbagefald efter førstelinjebehandling med kortikosteroider med eller uden IVIg;
- Fuldstændig respons (PLT > 100 × 10^9/L) opnået efter hetrombopag-behandling ved doser på 2,5 mg-7,5 mg Per dag;
- Meld dig frivilligt til at deltage i klinisk forskning og underskriv en informeret samtykkeformular, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 50 år gammel;
- Dem, der er kontraindiceret til at tage aspirin;
- Tidligere arteriel eller venøs trombosehistorie (herunder koronar aterosklerotisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli osv.) eller kliniske symptomer og sygehistorie indikerer trombofili;
- Risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom hypertension, diabetes og hyperlipidæmi;
- Hjertesygdom, der forekommer inden for de første 3 måneder af screeningen, inklusive kongestiv hjertesvigt klassificeret som III/IV af New York Heart Association (NHYA), arytmier eller myokardieinfarkt, der kræver medicin, eller arytmier, der vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f.eks. atrieflimren) eller forlænget QT-interval (QTc) efter emnekorrektion (QTc>450 millisekunder eller QTc>480 millisekunder hos forsøgspersoner med bundtgrenblok)
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår antikoagulantbehandling eller antiblodpladebehandling;
- Kvindelige patienter, der modtager østrogenerstatningsterapi eller orale præventionsmidler;
- Patienter med tidligere eller nuværende maligne tumorer;
- Sekundær trombocytopeni, såsom myelodysplastisk syndrom, immunsygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, tidlig aplastisk anæmi, atypisk aplastisk anæmi, antiphospholipidsyndrom, trombotisk trombocytopenisk purpura og andre årsager til trombocytopeni;
- Resultaterne af knoglemarvsbiopsi i screeningsperioden indikerer, at knoglemarvsfibrose MF er ≥ 2 (Thieleja 2005, den europæiske ekspertkonsensus knoglemarvsfibrose-scorestandard), eller at knoglemarvsbiopsi tyder på tilstedeværelsen af andre primære sygdomme, der kan forårsage trombocytopeni udover ITP;
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er tre gange højere end den øvre grænse for normale værdier, total bilirubin er tre gange højere end den øvre grænse for normale værdier, og blodkreatinin er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalværdier værdier;
- Har en historie med levercirrhose eller portal hypertension;
- Ukontrollerbare infektioner;
- Hepatitis B overfladeantigen positiv eller tidligere hepatitis B i anamnesen og i de seneste 3 måneder ledsaget af HBV-DNA ≥ 2000IU/ML; dem med positivt hepatitis C-antistof, HCV-RNA-positivt inden for de seneste 3 måneder;
- Personer, der tester positive for antistoffer mod human immundefektvirus eller specifikke antistoffer mod Treponema pallidum;
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for selve stoffet eller dets hjælpestoffer;
- ammende eller gravide kvinder eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; 18)Andre situationer vurderet af forskeren som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hetrombopag behandling
|
Behandlingsperiode: 24-ugers Hetrombopag (2,5 mg/d~7,5 mg/d) behandling.
Seponeringsperiode: 8 ugers Hetrombopag (2,5 mg/d~7,5 mg/d) reduktion. Hetrombopag reduceres med 2,5 mg hver 2. uge, og efter reduktion til minimumsdosis på 2,5 mg/d x 2 uger, ændres den til 2,5 mg én gang hver anden dag (Qod) behandling med en maksimal reduktionstid på 8 uger. Hvis PLT under to på hinanden følgende besøg er mindre end 30 × 10^9/L, vil patienten blive trukket tilbage.
Andre navne:
Aspirin 100mg, qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende respons fra behandling (SROT)
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af deltagere med vellykket seponering af TPO-RA'er efter nedtrapning og seponering
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
|
I hvilken grad et individ er sundt, godt tilpas og i stand til at deltage i eller nyde livsbegivenheder i henhold til MOS 36-emne kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 1, uge 24 og uge 56 (±5 d).
|
3 år
|
|
Varighed af fuldstændigt svar (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra den første vurdering af fuldstændig resonans (trombocyttal ≥ 100 × 10^9/L, uden blødning) indtil datoen for den første forekomst af progression eller indtil dødsdatoen.t
|
3 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra den første vurdering af respons (trombocyttal ≥ 50 × 10^9/L) indtil datoen for den første forekomst af progression eller indtil dødsdatoen.
|
3 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af tromboembolisme, såvel som andre almindeligt anvendte indikatorer såsom unormale kliniske symptomer og vitale tegn, abnormiteter observeret i laboratorietests, registreres. Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTC AE 5.0.
|
3 år
|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 3 år
|
Blødningshændelser hos patienter på grund af ITP
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tienan Zhu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- I-24PJ1123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .