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肝切除後の外来手術: Domomedicine 接続ツールと専任看護師によるモニタリング。 (HEPADOM)

2024年6月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肝切除後の外来手術: Domomedicine 接続ツールと専任看護師による術後モニタリングの確保によるパイロットの容易性の研究。

公衆衛生上、外来手術の開発と患者の快適さとケアの質の向上が期待されています。 この研究では、接続されたプラットフォームと看護師によるフォローアップを通じて、自宅での緊密で安全なフォローアップを伴う外来肝切除術の実現可能性を評価することに興味があります。 主要評価項目は、術後30日目までの合併症による再入院率と従来の入院への転換率(=外来管理の早期失敗)である。 この単一施設研究には、最大 2 区域の肝臓切除を必要とする 20 人の患者が前向きに含まれる予定です。 主要評価項目は、術後30日目以前の合併症による再入院率および従来の入院への転換率(=外来管理の早期失敗)である。

調査の概要

詳細な説明

外来手術の発展に対する公衆衛生上の期待に応えて、各省庁は現在、医療施設に対し、この革新的な治療経路に基づいて治療を組織するよう奨励しています。 外来手術は徐々にあらゆる外科サービスの主要な目的の 1 つになりつつあり、最近ではこの変革をサポートし促進するために HAS (Haute Autorité de Santé) からの多くの推奨事項が利用可能になりました。 外来手術はもはや「単純な」手術に限定されるものではなく、従来の入院時に必要とされるものと同じ安全条件を備えた高度な技術的な外科手術にも関係しています。 したがって、外来手術では、術後合併症のリスクを制限する必要がありますが、合併症が発生した場合には、迅速に管理し、地理的距離によって患者がチャンスを失わないように、可能な限りのすべてのことを行う必要があります。 この研究の主な目的は、外来管理下における腹腔鏡下での小規模肝切除術の実現可能性を評価することです。 この管理は、Domomedicine と綿密で安全なモニタリングのための専用の看護ケアの統合により可能になります。 この集団は、最大 2 区域の肝切除を必要とする末梢良性または悪性肝腫瘍に対する腹腔鏡手術の適応がある主要患者 20 人です。 研究は最長 15 か月続きます(参加期間 12 か月、患者追跡期間 1 か月、別の介入研究への参加禁止期間 1 か月)。 研究は以下のような流れで進めていきます。 ・肝疾患の初期診断:一般開業医(または消化器内科医や腫瘍内科医)によるプライマリケアでの実現と街中での画像診断の実現

・診断の確認と登録:病院での手術相談、麻酔相談、手術スタッフリストへの登録。

(事前選考訪問)

  • 術前評価(包括訪問):外科医と専任看護師によるカウンセリング。
  • 手術スタッフ : 手術ファイルの共同評価、提案された手術戦略の確認。
  • 術前フォローアップ : 介入の 3 営業日前 (-3 日目) に自宅訪問、介入の 1 営業日前 (-1 日目) に電話で専門の看護師による相談。 情報や資料の提供、関係者(家族介護者、市のIDE、主治医)からの情報提供
  • 肝切除術 (0 日目) : 外来介入
  • 術後フォローアップ = 1 日目から 7 日目 + 訪問 30 日目 専任看護師による 1 日目への電話 肝切除後 7 日間に送信されたデータの専任看護師によるフォローアップと PRADO 看護師による在宅フォローアップ。 D7 および D30 (研究の一環としての追跡調査終了) に共同相談 (専任の看護師と外科医)。

7 日目に家庭用医療機器を返却します。 主治医に報告します。

患者にとって期待される利点は次のとおりです。

  • ケアに関連した感染症(院内感染)の制限
  • 即日帰宅により習慣や生活リズム、家族・社会環境が維持される
  • 仕事への復帰が早くなる可能性がある
  • 入院費用の削減により、彼は会社に次のようなメリットを期待していました。
  • 外科技術プラットフォームの組織とリソースの最適化
  • 入院サービスの混雑緩和
  • 滞在期間が短くなり、健康保険料が安くなることで医療システムが持続可能
  • 革新的なプロトコルの実装、出版物、および潜在的な悪名。 研究のリスクは低く、プラットフォームの使用は既存の使用を置き換えるものではありませんが、ケアチームによって整合性が検証された新しい情報または追加情報を提供します。 術後のフォローアップは、救急医療の訪問頻度という点では従来の治療と同等(入院が 1 日を超える)であり、専任の看護師が 24 時間体制で医師に連絡し、必要に応じて病院への転送を手配します。緊急治療室またはポール・ブルス病院の肝胆道センター。

接続されたデバイスは非侵襲性センサーであり、CE マークを取得して販売されているため、その使用には特別なリスクは伴いません。 重度の合併症(重度の出血または重度の敗血症)の術後のリスクに関しては、これは低く、さらには非常に低い(<0.5%) 小規模な肝切除のみを含めるためです。 さらに、肝硬変患者はこの研究には含まれない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:René ADAM
  • 電話番号:+ 33 1 45 59 64 09
  • メール:rene.adam@aphp.fr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準 : - 18 歳から 69 歳までの男性または女性

  • 軽度の腹腔鏡下肝切除術の適応(良性または悪性肝腫瘍、最大 1 または 2 区域の切除が必要)
  • 社会保障制度への加入者または受給者
  • 自由かつインフォームドコンセントを与えた場合) 除外基準: - 患者は一人暮らしで、最初の 7 日間は家に誰もいない。
  • 患者が退院時に責任ある大人に付き添われて帰宅できない
  • フランス語を話さない患者
  • 従わない患者
  • 患者に電話が繋がらない
  • ポール・ブルス病院肝胆道センターから車で 1 時間以上の自宅兼療養地
  • 妊娠を始めた女性、または授乳中の女性
  • 過去の肝臓手術または結腸間膜上手術(例外:胆嚢摘出術)
  • 臍上頭頂手術の既往(ヘルニア/心室)
  • 腹腔鏡アプローチの禁忌
  • ASA スコア > 2
  • 肝硬変 (= フィブロスキャンまたは生検で F4 線維症が疑われる)
  • 凝固障害(血小板<100 G/L、INR >1.4)、継続中の抗凝固薬または抗凝集薬治療を中止できない
  • 関連する肝外手術(胆嚢摘出術は許可される)または同時の高周波破壊
  • BMI > 35kg/m2
  • 後見、保佐、または司法の保護を受けている患者
  • AME(国の医療扶助)を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の肝切除術後の外来フォローアップ(ドモメディシンと献身的な看護ケア)

研究によって追加されたアクション:

  • 外来小肝切除術 :
  • 手術当日にご帰宅(手術前日入院を含む通常4~5泊の入院ではなく、一泊入院なし)
  • 接続ツール (ドモメデシン) による臨床生物学データの記録と救急医療チームへの送信
  • PRADO健康保険プログラムを利用した、患者が選んだ看護師またはプログラムが指定した看護師による自宅での早期ケア。
  • 満足度アンケートとMDASI
  • 痛み、移動、食事に関するアンケート
  • 3 日目の救急医療および技術訪問 1 日目の専任看護師からの電話 1 日目の専任看護師の電話面接
標準治療のために腹腔鏡下での軽度の肝切除術が必要な患者の場合、経過観察は外来での経過観察となります。 この外来フォローアップは、Domomedicine と綿密で安全なモニタリングのための専用の看護ケアの統合により可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日目までの合併症による再入院率と従来の入院への転換率(=外来管理の早期失敗)。
時間枠:30日目
術後30日目までの合併症による再入院率と通常の入院への転換率。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な障害を除いて、患者の自宅でのデータ収集率の評価。
時間枠:30日目
技術的な障害を除いて、患者の自宅でのデータ収集率の評価。 これにより、外来でのケアの遵守を評価することができます。
30日目
消化器合併症の診断
時間枠:-3 日目、0 日目、1 日目から 7 日目、および 30 日目
消化器合併症に関するアンケート(通過、痛み、摂食に関する個人的な感情を含む)(内部スケール)
-3 日目、0 日目、1 日目から 7 日目、および 30 日目
合併症の種類
時間枠:0日目から30日目まで
合併症の種類
0日目から30日目まで
合併症の重症度 (Clavien 分類)
時間枠:0日目から30日目まで
Clavien 分類に従った合併症の重症度
0日目から30日目まで
30日目の死亡率
時間枠:30日目
30日目の死亡率
30日目
30日目の罹患率
時間枠:30日目
30日目のCCIスコア(包括的合併症指数)
30日目
外来管理者の満足度。
時間枠:MDASI アンケート: -3 日目、0 日目、1 日目から 7 日目。 SF 36 アンケート: -3 日目および 30 日目。 30日目の外来アンケートの満足度。
患者が記入した 3 つのアンケートに基づくスコア: MDASI アンケート、生活の質アンケート (SF36)、および外来医療サポートの満足度
MDASI アンケート: -3 日目、0 日目、1 日目から 7 日目。 SF 36 アンケート: -3 日目および 30 日目。 30日目の外来アンケートの満足度。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas GOLSE、Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月4日

研究の完了 (推定)

2025年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP190143
  • 2018-A03171-54 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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