- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478810
Ambulante Chirurgie nach Hepatektomie: Überwachung durch Domomedicine Connected Tools und eine engagierte Krankenschwester. (HEPADOM)
Ambulante Chirurgie nach Hepatektomie: Pilotierbarkeitsstudie mit Sicherung der postoperativen Überwachung durch Domomedicine Connected Tools und einer engagierten Krankenschwester.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf die Erwartungen der öffentlichen Gesundheit an die Entwicklung ambulanter chirurgischer Eingriffe ermutigen die Ministerbehörden nun medizinische Einrichtungen, ihre Pflege nach diesem innovativen Pflegeweg zu organisieren. Die ambulante Chirurgie wird nach und nach zu einem der Hauptziele jeder chirurgischen Dienstleistung und seit Kurzem sind zahlreiche Empfehlungen der HAS (Haute Autorité de Santé) verfügbar, um diesen Wandel zu unterstützen und zu erleichtern. Die ambulante Chirurgie beschränkt sich nicht mehr nur auf „einfache“ Operationen, sondern umfasst auch hochtechnische chirurgische Eingriffe mit identischen Sicherheitsbedingungen wie bei einem herkömmlichen Krankenhausaufenthalt. Daher muss die ambulante Chirurgie das Risiko postoperativer Komplikationen begrenzen, aber im Falle von Komplikationen alles tun, um diese schnell zu behandeln und den Patienten nicht aufgrund seiner geografischen Entfernung Chancen zu verlieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer kleinen Hepatektomie unter Laparoskopie während einer ambulanten Behandlung zu bewerten. Dieses Management wird durch die Integration von Domomedizin und spezieller Pflege für eine engmaschige und sichere Überwachung ermöglicht. Die Population besteht aus 20 großen Patienten mit einer Indikation für eine laparoskopische Operation wegen eines peripheren gutartigen oder bösartigen Lebertumors, der eine Leberresektion von bis zu 2 Segmenten erfordert. Die Studie dauert maximal 15 Monate (12 Monate Aufnahme, 1 Monat Patientennachbeobachtung und 1 Monat Verbot der Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie). Die Studie wird wie folgt ablaufen: • Erstdiagnose der Lebererkrankung: Durchführung in der Grundversorgung durch einen Allgemeinarzt (oder Gastroenterologen oder Onkologen) und Durchführung der Bildgebung in der Stadt
• Bestätigung der Diagnose und Registrierung: Chirurgische Konsultationen und Anästhesiekonsultation im Krankenhaus und Registrierung in der Liste des chirurgischen Personals.
(Vorauswahlbesuch)
- Präoperative Beurteilung (Einschlussbesuch): Beratung durch den Chirurgen und eine engagierte Krankenschwester.
- Chirurgisches Personal: Kollegiale Auswertung der Operationsakte, Bestätigung der vorgeschlagenen Operationsstrategie.
- Präoperative Nachsorge: Hausbesuch 3 Arbeitstage vor dem Eingriff (Tag -3) und Telefonanruf 1 Arbeitstag vor dem Eingriff (Tag -1). Persönliche Beratung durch eine Krankenschwester. Bereitstellung von Informationen und Materialien sowie Informationen von Interessengruppen (betreuende Angehörige, städtischer IDE und behandelnder Arzt)
- Hepatektomie (Tag 0): Ambulanter Eingriff
- Postoperative Nachsorge = Tag 1 bis Tag 7 + Besuch am 30. Tag. Anruf an Tag 1 durch die engagierte Krankenschwester. Nachverfolgung der während der 7 Tage nach der Hepatektomie übermittelten Daten durch die engagierte Krankenschwester, verbunden mit der Nachsorge zu Hause durch die PRADO-Krankenschwester. Co-Konsultation (engagierte Krankenschwester und Chirurg) an Tag 7 und Tag 30 (Ende der Nachbeobachtung im Rahmen der Forschung).
Rückgabe der Heimmedizingeräte am 7. Tag. Melden Sie sich beim behandelnden Arzt.
Die erwarteten Vorteile für den Patienten sind:
- Begrenzung pflegebedingter Infektionen (nosokomial)
- Gewohnheiten, Lebensrhythmus und familiäres und soziales Umfeld bleiben dank der Rückkehr nach Hause am selben Tag erhalten
- Potenziell schnellere Rückkehr zur Arbeit
- Von der Reduzierung der Krankenhauskosten erwartete er Vorteile für das Unternehmen:
- Optimierung der Organisation und Ressourcen chirurgischer technischer Plattformen
- Entlastung der Krankenhausdienste
- Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems durch kürzere Aufenthalte und damit günstigere Kosten für die Krankenkasse
- Implementierung innovativer Protokolle, Veröffentlichungen und potenzieller Bekanntheit. Die Risiken der Studie sind gering, die Nutzung der Plattform wird bestehende Nutzungen nicht ersetzen, sondern neue oder zusätzliche Informationen liefern, deren Konsistenz vom Pflegeteam überprüft wird. Die postoperative Nachsorge entspricht hinsichtlich der Häufigkeit der Besuche von Rettungssanitätern der konventionellen Versorgung (Krankenhausaufenthalt > 1 Tag) und ein Arzt ist rund um die Uhr für die engagierte Krankenschwester erreichbar, um bei Bedarf einen Transfer in die Klinik zu organisieren Notaufnahme oder das Hepato-Biliäre Zentrum des Paul-Brousse-Krankenhauses.
Die Verwendung der angeschlossenen Geräte birgt kein besonderes Risiko, da es sich um nicht-invasive Sensoren handelt, die vermarktet und mit CE gekennzeichnet sind. Das postoperative Risiko schwerwiegender Komplikationen (starke Blutung oder schwere Sepsis) ist gering, sogar sehr gering (<0,5 %). da wir nur kleinere Hepatektomien einbeziehen. Darüber hinaus werden Patienten mit Leberzirrhose nicht in diese Studie einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas GOLSE
- Telefonnummer: + 33 1 45 59 66 25
- E-Mail: nicolas.golse@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: René ADAM
- Telefonnummer: + 33 1 45 59 64 09
- E-Mail: rene.adam@aphp.fr
Studienorte
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Villejuif, Frankreich
- Hepato-biliary surgery department
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Kontakt:
- Nicolas GOLSE, Dr
- E-Mail: nicolas.golse@aphp.fr
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Kontakt:
- René ADAM, Pr
- E-Mail: rene.adam@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, 18 bis 69 Jahre alt
- Indikation für eine geringfügige laparoskopische Hepatektomie (gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der eine Resektion von maximal 1 oder 2 Segmenten erfordert)
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter
- Nach freiwilliger und informierter Einwilligung) Ausschlusskriterien: - Der Patient lebt in den ersten 7 Tagen zu Hause allein und ohne jemanden zu Hause
- Der Patient kann bei der Entlassung nicht von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden
- Nicht Französisch sprechender Patient
- Unkonformer Patient
- Patient telefonisch nicht erreichbar
- Heim- und Genesungsort, mehr als eine Autostunde vom Hepatobiliary Center des Paul Brousse Hospital entfernt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorherige Leberoperation oder supramesokolische Operation (Ausnahme: Cholezystektomie)
- Vorgeschichte supraumbilicaler parietaler Operationen (Hernie/Ventrikel)
- Kontraindikation für den laparoskopischen Ansatz
- ASA-Score > 2
- Zirrhose (= F4-Fibrose, Verdacht auf Fibroscan oder Biopsie)
- Gerinnungsstörung (Blutplättchen <100 G/L, INR >1,4), laufende gerinnungshemmende oder antiaggregierende Behandlung, die nicht unterbrochen werden kann
- Begleitender extrahepatischer chirurgischer Eingriff (Cholezystektomie zulässig) oder gleichzeitige Zerstörung durch Hochfrequenz
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
- Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambulante Nachsorge (Hausmedizin und spezielle Pflege) nach einer kleinen Hepatektomie
Durch die Forschung hinzugefügte Aktionen:
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Bei Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung eine geringfügige Hepatektomie unter Laparoskopie benötigen, erfolgt die Nachsorge ambulant.
Diese ambulante Nachsorge wird durch die Integration von Domomedizin und spezieller Pflege für eine engmaschige und sichere Überwachung ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer postoperativen Komplikation vor dem 30. Tag und die Rate der Umstellung auf konventionelle Krankenhauseinweisungen (= frühes Scheitern der ambulanten Behandlung).
Zeitfenster: Tag 30
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Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer postoperativen Komplikation vor dem 30. Tag und die Rate der Umstellung auf konventionelle Krankenhauseinweisungen.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Datenerfassungsrate bei Patienten zu Hause außerhalb technischer Ausfälle.
Zeitfenster: Tag 30
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Bewertung der Datenerfassungsrate bei Patienten zu Hause außerhalb technischer Ausfälle.
Dies ermöglicht es, die Einhaltung der ambulanten Pflegemethode zu würdigen.
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Tag 30
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Diagnose von Verdauungskomplikationen
Zeitfenster: Am Tag -3, am Tag 0, am Tag 1 bis Tag 7 und am Tag 30
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Fragebogen zu Verdauungskomplikationen, einschließlich Transit, Schmerzen und persönlichem Nahrungsgefühl (interne Skala)
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Am Tag -3, am Tag 0, am Tag 1 bis Tag 7 und am Tag 30
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Art der Komplikationen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Art der Komplikationen
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Schwere der Komplikationen (Clavien-Klassifikation)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
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Schwere der Komplikationen nach der Clavien-Klassifikation
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Von Tag 0 bis Tag 30
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Sterblichkeitsrate am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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Sterblichkeitsrate am 30. Tag
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Tag 30
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Morbiditätsrate am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
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CCI-Score (Comprehensive Complication Index) am 30. Tag
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Tag 30
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Zufriedenheit der ambulanten Leitung.
Zeitfenster: MDASI-Fragebogen: am Tag -3, am Tag 0 und am Tag 1 bis Tag 7; SF 36-Fragebogen: Tag -3 und am Tag 30; Zufriedenheit mit dem ambulanten Fragebogen am 30. Tag.
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Bewertung basierend auf drei vom Patienten ausgefüllten Fragebögen: MDASI-Fragebogen, Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) und Zufriedenheit mit der ambulanten medizinischen Unterstützung
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MDASI-Fragebogen: am Tag -3, am Tag 0 und am Tag 1 bis Tag 7; SF 36-Fragebogen: Tag -3 und am Tag 30; Zufriedenheit mit dem ambulanten Fragebogen am 30. Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190143
- 2018-A03171-54 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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