Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Chirurgie nach Hepatektomie: Überwachung durch Domomedicine Connected Tools und eine engagierte Krankenschwester. (HEPADOM)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ambulante Chirurgie nach Hepatektomie: Pilotierbarkeitsstudie mit Sicherung der postoperativen Überwachung durch Domomedicine Connected Tools und einer engagierten Krankenschwester.

Es bestehen Erwartungen der öffentlichen Gesundheit an die Entwicklung der ambulanten Chirurgie sowie an mehr Komfort und Qualität der Versorgung für den Patienten. In dieser Studie sind wir daran interessiert, die Machbarkeit einer ambulanten Hepatektomie mit einer engmaschigen und sicheren Nachsorge zu Hause zu bewerten: über eine vernetzte Plattform und eine Nachsorge durch eine Krankenschwester. Der primäre Endpunkt ist die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer postoperativen Komplikation vor dem 30. Tag und die Rate der Konversion zu einer konventionellen Krankenhauseinweisung (= frühes Scheitern der ambulanten Behandlung). Diese monozentrische Studie wird voraussichtlich 20 Patienten umfassen, bei denen eine Leberresektion von bis zu 2 Segmenten erforderlich ist. Der primäre Endpunkt ist die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer postoperativen Komplikation vor dem 30. Tag und die Rate der Konversion zu einer konventionellen Krankenhauseinweisung (= frühes Scheitern der ambulanten Behandlung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf die Erwartungen der öffentlichen Gesundheit an die Entwicklung ambulanter chirurgischer Eingriffe ermutigen die Ministerbehörden nun medizinische Einrichtungen, ihre Pflege nach diesem innovativen Pflegeweg zu organisieren. Die ambulante Chirurgie wird nach und nach zu einem der Hauptziele jeder chirurgischen Dienstleistung und seit Kurzem sind zahlreiche Empfehlungen der HAS (Haute Autorité de Santé) verfügbar, um diesen Wandel zu unterstützen und zu erleichtern. Die ambulante Chirurgie beschränkt sich nicht mehr nur auf „einfache“ Operationen, sondern umfasst auch hochtechnische chirurgische Eingriffe mit identischen Sicherheitsbedingungen wie bei einem herkömmlichen Krankenhausaufenthalt. Daher muss die ambulante Chirurgie das Risiko postoperativer Komplikationen begrenzen, aber im Falle von Komplikationen alles tun, um diese schnell zu behandeln und den Patienten nicht aufgrund seiner geografischen Entfernung Chancen zu verlieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer kleinen Hepatektomie unter Laparoskopie während einer ambulanten Behandlung zu bewerten. Dieses Management wird durch die Integration von Domomedizin und spezieller Pflege für eine engmaschige und sichere Überwachung ermöglicht. Die Population besteht aus 20 großen Patienten mit einer Indikation für eine laparoskopische Operation wegen eines peripheren gutartigen oder bösartigen Lebertumors, der eine Leberresektion von bis zu 2 Segmenten erfordert. Die Studie dauert maximal 15 Monate (12 Monate Aufnahme, 1 Monat Patientennachbeobachtung und 1 Monat Verbot der Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie). Die Studie wird wie folgt ablaufen: • Erstdiagnose der Lebererkrankung: Durchführung in der Grundversorgung durch einen Allgemeinarzt (oder Gastroenterologen oder Onkologen) und Durchführung der Bildgebung in der Stadt

• Bestätigung der Diagnose und Registrierung: Chirurgische Konsultationen und Anästhesiekonsultation im Krankenhaus und Registrierung in der Liste des chirurgischen Personals.

(Vorauswahlbesuch)

  • Präoperative Beurteilung (Einschlussbesuch): Beratung durch den Chirurgen und eine engagierte Krankenschwester.
  • Chirurgisches Personal: Kollegiale Auswertung der Operationsakte, Bestätigung der vorgeschlagenen Operationsstrategie.
  • Präoperative Nachsorge: Hausbesuch 3 Arbeitstage vor dem Eingriff (Tag -3) und Telefonanruf 1 Arbeitstag vor dem Eingriff (Tag -1). Persönliche Beratung durch eine Krankenschwester. Bereitstellung von Informationen und Materialien sowie Informationen von Interessengruppen (betreuende Angehörige, städtischer IDE und behandelnder Arzt)
  • Hepatektomie (Tag 0): Ambulanter Eingriff
  • Postoperative Nachsorge = Tag 1 bis Tag 7 + Besuch am 30. Tag. Anruf an Tag 1 durch die engagierte Krankenschwester. Nachverfolgung der während der 7 Tage nach der Hepatektomie übermittelten Daten durch die engagierte Krankenschwester, verbunden mit der Nachsorge zu Hause durch die PRADO-Krankenschwester. Co-Konsultation (engagierte Krankenschwester und Chirurg) an Tag 7 und Tag 30 (Ende der Nachbeobachtung im Rahmen der Forschung).

Rückgabe der Heimmedizingeräte am 7. Tag. Melden Sie sich beim behandelnden Arzt.

Die erwarteten Vorteile für den Patienten sind:

  • Begrenzung pflegebedingter Infektionen (nosokomial)
  • Gewohnheiten, Lebensrhythmus und familiäres und soziales Umfeld bleiben dank der Rückkehr nach Hause am selben Tag erhalten
  • Potenziell schnellere Rückkehr zur Arbeit
  • Von der Reduzierung der Krankenhauskosten erwartete er Vorteile für das Unternehmen:
  • Optimierung der Organisation und Ressourcen chirurgischer technischer Plattformen
  • Entlastung der Krankenhausdienste
  • Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems durch kürzere Aufenthalte und damit günstigere Kosten für die Krankenkasse
  • Implementierung innovativer Protokolle, Veröffentlichungen und potenzieller Bekanntheit. Die Risiken der Studie sind gering, die Nutzung der Plattform wird bestehende Nutzungen nicht ersetzen, sondern neue oder zusätzliche Informationen liefern, deren Konsistenz vom Pflegeteam überprüft wird. Die postoperative Nachsorge entspricht hinsichtlich der Häufigkeit der Besuche von Rettungssanitätern der konventionellen Versorgung (Krankenhausaufenthalt > 1 Tag) und ein Arzt ist rund um die Uhr für die engagierte Krankenschwester erreichbar, um bei Bedarf einen Transfer in die Klinik zu organisieren Notaufnahme oder das Hepato-Biliäre Zentrum des Paul-Brousse-Krankenhauses.

Die Verwendung der angeschlossenen Geräte birgt kein besonderes Risiko, da es sich um nicht-invasive Sensoren handelt, die vermarktet und mit CE gekennzeichnet sind. Das postoperative Risiko schwerwiegender Komplikationen (starke Blutung oder schwere Sepsis) ist gering, sogar sehr gering (<0,5 %). da wir nur kleinere Hepatektomien einbeziehen. Darüber hinaus werden Patienten mit Leberzirrhose nicht in diese Studie einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, 18 bis 69 Jahre alt

  • Indikation für eine geringfügige laparoskopische Hepatektomie (gutartiger oder bösartiger Lebertumor, der eine Resektion von maximal 1 oder 2 Segmenten erfordert)
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem oder Anspruchsberechtigter
  • Nach freiwilliger und informierter Einwilligung) Ausschlusskriterien: - Der Patient lebt in den ersten 7 Tagen zu Hause allein und ohne jemanden zu Hause
  • Der Patient kann bei der Entlassung nicht von einem verantwortlichen Erwachsenen nach Hause begleitet werden
  • Nicht Französisch sprechender Patient
  • Unkonformer Patient
  • Patient telefonisch nicht erreichbar
  • Heim- und Genesungsort, mehr als eine Autostunde vom Hepatobiliary Center des Paul Brousse Hospital entfernt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorherige Leberoperation oder supramesokolische Operation (Ausnahme: Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte supraumbilicaler parietaler Operationen (Hernie/Ventrikel)
  • Kontraindikation für den laparoskopischen Ansatz
  • ASA-Score > 2
  • Zirrhose (= F4-Fibrose, Verdacht auf Fibroscan oder Biopsie)
  • Gerinnungsstörung (Blutplättchen <100 G/L, INR >1,4), laufende gerinnungshemmende oder antiaggregierende Behandlung, die nicht unterbrochen werden kann
  • Begleitender extrahepatischer chirurgischer Eingriff (Cholezystektomie zulässig) oder gleichzeitige Zerstörung durch Hochfrequenz
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Nachsorge (Hausmedizin und spezielle Pflege) nach einer kleinen Hepatektomie

Durch die Forschung hinzugefügte Aktionen:

  • Ambulante kleine Hepatektomie:
  • Rückkehr nach Hause am Tag der Operation (keine Übernachtung im Krankenhaus statt 4-5 Nächte im Standard-Krankenhausaufenthalt, einschließlich Krankenhausaufenthalt am Tag vor der Operation)
  • Aufzeichnung und Übermittlung klinisch-biologischer Daten an das paramedizinische und medizinische Team durch angeschlossene Tools (Domedecin)
  • Frühzeitige Pflege zu Hause über das PRADO-Krankenversicherungsprogramm durch eine vom Patienten ausgewählte oder vom Programm benannte Pflegekraft.
  • Zufriedenheitsfragebögen und MDASI
  • Fragebogen zu Schmerzen, Transit und Ernährung
  • Paramedizinischer und technischer Besuch am dritten Tag. Telefonanruf der engagierten Krankenschwester am ersten Tag. Telefoninterview mit der Krankenschwester am ersten Tag
Bei Patienten, die im Rahmen der Standardversorgung eine geringfügige Hepatektomie unter Laparoskopie benötigen, erfolgt die Nachsorge ambulant. Diese ambulante Nachsorge wird durch die Integration von Domomedizin und spezieller Pflege für eine engmaschige und sichere Überwachung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer postoperativen Komplikation vor dem 30. Tag und die Rate der Umstellung auf konventionelle Krankenhauseinweisungen (= frühes Scheitern der ambulanten Behandlung).
Zeitfenster: Tag 30
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund einer postoperativen Komplikation vor dem 30. Tag und die Rate der Umstellung auf konventionelle Krankenhauseinweisungen.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Datenerfassungsrate bei Patienten zu Hause außerhalb technischer Ausfälle.
Zeitfenster: Tag 30
Bewertung der Datenerfassungsrate bei Patienten zu Hause außerhalb technischer Ausfälle. Dies ermöglicht es, die Einhaltung der ambulanten Pflegemethode zu würdigen.
Tag 30
Diagnose von Verdauungskomplikationen
Zeitfenster: Am Tag -3, am Tag 0, am Tag 1 bis Tag 7 und am Tag 30
Fragebogen zu Verdauungskomplikationen, einschließlich Transit, Schmerzen und persönlichem Nahrungsgefühl (interne Skala)
Am Tag -3, am Tag 0, am Tag 1 bis Tag 7 und am Tag 30
Art der Komplikationen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Art der Komplikationen
Von Tag 0 bis Tag 30
Schwere der Komplikationen (Clavien-Klassifikation)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Schwere der Komplikationen nach der Clavien-Klassifikation
Von Tag 0 bis Tag 30
Sterblichkeitsrate am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Sterblichkeitsrate am 30. Tag
Tag 30
Morbiditätsrate am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
CCI-Score (Comprehensive Complication Index) am 30. Tag
Tag 30
Zufriedenheit der ambulanten Leitung.
Zeitfenster: MDASI-Fragebogen: am Tag -3, am Tag 0 und am Tag 1 bis Tag 7; SF 36-Fragebogen: Tag -3 und am Tag 30; Zufriedenheit mit dem ambulanten Fragebogen am 30. Tag.
Bewertung basierend auf drei vom Patienten ausgefüllten Fragebögen: MDASI-Fragebogen, Fragebogen zur Lebensqualität (SF36) und Zufriedenheit mit der ambulanten medizinischen Unterstützung
MDASI-Fragebogen: am Tag -3, am Tag 0 und am Tag 1 bis Tag 7; SF 36-Fragebogen: Tag -3 und am Tag 30; Zufriedenheit mit dem ambulanten Fragebogen am 30. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190143
  • 2018-A03171-54 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren