- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06478810
Cirurgia Ambulatorial Após Hepatectomia: Monitoramento por Ferramentas Conectadas da Domomedicine e uma Enfermeira Dedicada. (HEPADOM)
Cirurgia ambulatorial após hepatectomia: estudo de viabilidade piloto com garantia do monitoramento pós-operatório por ferramentas conectadas da Domomedicine e uma enfermeira dedicada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em resposta às expectativas de saúde pública para o desenvolvimento da cirurgia ambulatorial, as autoridades ministeriais estão agora a incentivar as instalações médicas a organizar os seus cuidados em torno deste caminho de cuidados inovador. A cirurgia ambulatorial está gradualmente se tornando um dos principais objetivos de qualquer serviço cirúrgico e muitas recomendações da HAS (Haute Autorité de Santé) foram recentemente disponibilizadas para apoiar e facilitar esta transformação. A cirurgia ambulatorial não se limita mais a uma cirurgia “simples”, mas diz respeito também a procedimentos cirúrgicos altamente técnicos e com condições de segurança idênticas às exigidas durante a internação convencional. Portanto, a cirurgia ambulatorial deve limitar o risco de complicações pós-operatórias, mas, em caso de complicações, fazer todo o possível para gerenciá-las rapidamente e não fazer com que o paciente perca chances devido à distância geográfica. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de uma hepatectomia menor sob laparoscopia durante o manejo ambulatorial. Esta gestão será possível graças à integração da Domomedicine e aos cuidados de enfermagem dedicados para um acompanhamento próximo e seguro. A população é de 20 pacientes principais com indicação de cirurgia laparoscópica para tumor hepático periférico benigno ou maligno que requer ressecção hepática de até 2 segmentos. O estudo tem duração máxima de 15 meses (12 meses de inclusão, 1 mês de acompanhamento do paciente e 1 mês de proibição de participação em outro estudo intervencionista). O estudo prosseguirá conforme descrito abaixo: • Diagnóstico inicial da doença hepática: Realização na atenção primária por clínico geral (ou gastroenterologista ou oncologista) e realização de exames de imagem na cidade
• Confirmação de diagnóstico e registo: Consultas cirúrgicas e consultas de anestesia no hospital e registo na lista de pessoal cirúrgico.
(Visita de pré-seleção)
- Avaliação pré-operatória (visita de inclusão): Consulta do cirurgião e enfermeira dedicada.
- Equipe cirúrgica: Avaliação colegiada do arquivo cirúrgico, confirmação da estratégia cirúrgica proposta.
- Acompanhamento pré-operatório: Visita domiciliar 3 dias úteis antes da intervenção (Dia -3) e ligação telefônica 1 dia útil antes da intervenção (Dia -1) Consulta de enfermagem dedicada. Entrega de informações e materiais e informações dos stakeholders (cuidadores familiares, IDE municipal e médico assistente)
- Hepatectomia (Dia 0): Intervenção ambulatorial
- Acompanhamento pós-operatório =Dia 1 ao Dia 7 + Visita Dia 30 Chamada para o Dia 1 pela enfermeira dedicada Acompanhamento pela enfermeira dedicada dos dados transmitidos durante os 7 dias após a hepatectomia juntamente com acompanhamento domiciliar pela enfermeira do PRADO, Co-Consulta (enfermeira e cirurgião dedicados) no D7 e D30 (fim do acompanhamento como parte da pesquisa).
Devolução dos dispositivos de medicina domiciliar no 7º dia Reporte ao médico assistente.
Os benefícios esperados para o paciente são:
- Limitação de infecções associadas aos cuidados (nosocomial)
- Hábitos, ritmo de vida e ambiente familiar e social preservados graças ao retorno para casa no mesmo dia
- Retorno ao trabalho potencialmente mais rápido
- Redução no custo da internação esperava benefícios para a empresa:
- Otimização da organização e recursos das plataformas técnicas cirúrgicas
- Descongestionamento dos serviços de internamento
- Sustentabilidade do sistema de saúde graças a estadias mais curtas e, portanto, menos dispendiosas para o Seguro de Saúde
- Implementação de protocolos inovadores, publicações e potencial notoriedade. Os riscos do estudo são baixos, a utilização da plataforma não substituirá os usos existentes, mas fornecerá informações novas ou adicionais cuja consistência é verificada pela equipe assistencial. O acompanhamento pós-operatório será equivalente em termos de frequência das visitas paramédicas aos cuidados convencionais (hospitalização > 1 dia) e um médico poderá ser contactado pela enfermeira dedicada 24 horas por dia para organizar, se necessário, uma transferência para o pronto-socorro ou Centro Hepato-Biliar do Hospital Paul Brousse.
A utilização dos dispositivos conectados não envolve nenhum risco específico porque se trata de sensores não invasivos comercializados e com marcação CE. Quanto ao risco pós-operatório de complicações graves (sangramento grave ou sepse grave), este é baixo, até muito baixo (<0,5%) já que incluiremos apenas hepatectomias menores. Além disso, pacientes cirróticos não serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GOLSE
- Número de telefone: + 33 1 45 59 66 25
- E-mail: nicolas.golse@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: René ADAM
- Número de telefone: + 33 1 45 59 64 09
- E-mail: rene.adam@aphp.fr
Locais de estudo
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Villejuif, França
- Hepato-biliary surgery department
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Contato:
- Nicolas GOLSE, Dr
- E-mail: nicolas.golse@aphp.fr
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Contato:
- René ADAM, Pr
- E-mail: rene.adam@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: - Homem ou mulher, de 18 a 69 anos
- Indicação para hepatectomia laparoscópica menor (tumor hepático benigno ou maligno, exigindo ressecção de 1 ou 2 segmentos no máximo)
- Inscrição num sistema de segurança social ou beneficiário
- Após consentimento livre e esclarecido) Critérios de exclusão: - Paciente morando sozinho e sem ninguém em casa durante os primeiros 7 dias em casa
- Paciente incapaz de ser acompanhado até casa por um adulto responsável após a alta
- Paciente que não fala francês
- Paciente incompatível
- Paciente não acessível por telefone
- Local de residência e convalescença a mais de uma hora de carro do Centro Hepatobiliar do Hospital Paul Brousse
- Mulheres que iniciaram uma gravidez ou estão amamentando
- Cirurgia hepática prévia ou cirurgia supramesocólica (exceção: colecistectomia)
- História prévia de cirurgia parietal supra-umbilical (hérnia/ventrículo)
- Contra-indicação para abordagem laparoscópica
- Pontuação ASA > 2
- Cirrose (= suspeita de fibrose F4 no Fibroscan ou biópsia)
- Distúrbio de coagulação (plaquetas <100 G/L, INR >1,4), tratamento anticoagulante ou antiagregante contínuo que não pode ser suspenso
- Cirurgia extra-hepática associada (colecistectomia permitida) ou destruição simultânea por radiofrequência
- Índice de massa corporal > 35kg/m2
- Paciente sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Paciente em regime de AME (assistência médica estadual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento ambulatorial (domomedicina e cuidados de enfermagem dedicados) após hepatectomia menor
Ações agregadas pela pesquisa:
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Para pacientes que necessitam de hepatectomia menor sob laparoscopia para tratamento padrão, o acompanhamento será ambulatorial.
Este acompanhamento ambulatorial será possível graças à integração da Domomedicine e aos cuidados de enfermagem dedicados para um acompanhamento próximo e seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternação devido a uma complicação pós-operatória antes do dia 30 e a taxa de conversão para hospitalização convencional (= falha precoce do tratamento ambulatorial).
Prazo: Dia 30
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Taxa de reinternação por complicação pós-operatória antes do dia 30 e taxa de conversão para internação convencional.
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de coleta de dados nas residências dos pacientes fora de falha técnica.
Prazo: Dia 30
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Avaliação da taxa de coleta de dados nas residências dos pacientes fora de falha técnica.
Isso permitirá avaliar a adesão ao modo de atendimento ambulatorial.
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Dia 30
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Diagnóstico de complicações digestivas
Prazo: No Dia -3, no Dia 0, no Dia 1 ao Dia 7 e no Dia 30
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Questionário de complicações digestivas, incluindo sensação pessoal de trânsito, dor e alimentação (escala interna)
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No Dia -3, no Dia 0, no Dia 1 ao Dia 7 e no Dia 30
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Tipo de complicações
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Tipo de complicações
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Do dia 0 ao dia 30
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Gravidade das complicações (classificação de Clavien)
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Gravidade das complicações seguindo a classificação de Clavien
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Do dia 0 ao dia 30
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Taxa de mortalidade no dia 30
Prazo: Dia 30
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Taxa de mortalidade no dia 30
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Dia 30
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Taxa de morbidade no dia 30
Prazo: Dia 30
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Pontuação CCI (Índice Abrangente de Complicações) no Dia 30
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Dia 30
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Satisfação da gestão ambulatorial.
Prazo: Questionário MDASI: no Dia -3, no Dia 0 e no Dia 1 ao Dia 7; Questionário SF 36: Dia -3 e no Dia 30; Satisfação do questionário ambulatorial no dia 30.
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Pontuação baseada em três questionários preenchidos pelo paciente: questionário MDASI, questionário de qualidade de vida (SF36) e satisfação do suporte médico ambulatorial
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Questionário MDASI: no Dia -3, no Dia 0 e no Dia 1 ao Dia 7; Questionário SF 36: Dia -3 e no Dia 30; Satisfação do questionário ambulatorial no dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190143
- 2018-A03171-54 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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