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간 절제술 후 외래 수술: Domomedicine 연결 도구 및 전담 간호사를 통한 모니터링. (HEPADOM)

2024년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간 절제술 후 외래 수술: Domomedicine 연결 도구 및 전담 간호사를 통한 수술 후 모니터링 확보를 통한 파일럿 타당성 연구.

외래환자 수술의 발전과 환자에 대한 진료의 편안함과 질 향상에 대한 공중 보건 기대가 있습니다. 이 연구에서 우리는 연결된 플랫폼과 간호사의 후속 조치를 통해 집에서 긴밀하고 안전한 후속 조치를 통해 외래 간절제술의 타당성을 평가하는 데 관심이 있습니다. 일차 평가변수는 수술 후 합병증으로 인해 30일차 이전에 재입원하는 비율과 일반 입원으로 전환하는 비율(= 외래환자 관리의 조기 실패)입니다. 이 단일 센터 연구에는 최대 2개 부분의 간 절제술이 필요한 전향적 20명의 환자가 포함됩니다. 일차 평가변수는 수술 후 합병증으로 인해 30일차 이전에 재입원하는 비율과 일반 입원으로 전환하는 비율(= 외래환자 관리의 조기 실패)입니다.

연구 개요

상세 설명

외래환자 수술의 발전에 대한 공중 보건의 기대에 부응하여, 장관 당국은 이제 의료 시설이 이 혁신적인 치료 경로를 중심으로 치료를 조직하도록 권장하고 있습니다. 외래 수술은 점차 모든 수술 서비스의 주요 목표 중 하나가 되고 있으며 최근 HAS(Haute Autorité de Santé)의 많은 권장 사항이 이러한 변화를 지원하고 촉진하는 데 사용할 수 있게 되었습니다. 외래 수술은 더 이상 "간단한" 수술에 국한되지 않고 기존 입원 시 요구되는 것과 동일한 안전 조건을 갖춘 고도로 기술적인 수술 절차에도 적용됩니다. 따라서 외래 수술은 수술 후 합병증의 위험을 제한해야 하지만, 합병증이 발생한 경우 신속하게 관리하고 지리적 거리로 인해 환자가 기회를 잃지 않도록 가능한 모든 조치를 취해야 합니다. 이 연구의 주요 목적은 외래 관리 중 복강경 하에서 경미한 간절제술의 타당성을 평가하는 것입니다. 이러한 관리는 긴밀하고 안전한 모니터링을 위한 Domomedicine과 전담 간호 서비스의 통합 덕분에 가능해집니다. 모집단은 최대 2분절의 간 절제가 필요한 말초 양성 또는 악성 간 종양에 대한 복강경 수술 적응증이 있는 20명의 주요 환자입니다. 연구는 최대 15개월 동안 지속됩니다(포함 12개월, 환자 추적 1개월, 다른 중재적 연구 참여 금지 1개월). 본 연구는 다음과 같이 진행될 예정이다. • 간질환의 초기 진단 : 일반의(또는 위장병 전문의, 종양 전문의)의 1차 진료 구현 및 시내 영상화 구현

• 진단확인 및 등록 : 병원에서 수술상담 및 마취상담, 수술진행자 명단 등록.

(사전선택 방문)

  • 수술 전 평가(포함 방문): 외과 의사 및 전담 간호사의 상담.
  • 수술 스태프 : 수술 파일에 대한 공동 평가, 제안된 수술 전략 확인.
  • 수술 전 후속 조치: 개입 전 근무일 3일(-3일) 가정 방문 및 개입 전 근무일 1일(-1일) 전화 통화 전담 간호사 상담. 이해관계자(가족 간병인, 도시 IDE 및 주치의)로부터 정보 및 자료 및 정보 전달
  • 간절제술(0일차): 외래환자 개입
  • 수술 후 추적 관찰 = 1일차 ~ 7일차 + 30일차 방문 1일차 전담 간호사 호출 간절제술 후 7일 동안 전송된 데이터에 대한 전담 간호사의 추적 관찰과 PRADO 간호사의 가정 추적 관찰, D7 및 D30(연구의 일환으로 후속 조치 종료)에 대한 공동 상담(전담 간호사 및 외과 의사).

7일차에 가정용 의료 기기를 반납하면 주치의에게 보고합니다.

환자에게 기대되는 이점은 다음과 같습니다.

  • 치료와 관련된 감염의 제한(병원 내)
  • 당일 귀국으로 습관, 생활리듬, 가족 및 사회환경 보존
  • 직장 복귀가 더 빨라질 가능성이 있음
  • 그는 병원 비용 절감으로 회사에 다음과 같은 혜택을 기대했습니다.
  • 수술 기술 플랫폼의 조직 및 자원 최적화
  • 입원 서비스의 혼잡 완화
  • 짧은 체류 기간으로 인한 건강 시스템의 지속 가능성 및 그에 따른 건강 보험 비용 절감
  • 혁신적인 프로토콜, 출판물 및 잠재적 악명 구현. 연구의 위험은 낮으며, 플랫폼의 사용은 기존 사용을 대체하지 않지만 치료 팀이 일관성을 확인한 새 정보 또는 추가 정보를 제공합니다. 수술 후 후속 조치는 기존 치료(입원 > 1일)에 대한 준의료 방문 빈도와 동일하며, 필요한 경우 담당 간호사가 하루 24시간 의사에게 연락하여 병원으로의 이송을 계획합니다. 응급실 또는 Paul Brousse 병원의 간담도 센터.

연결된 장치는 판매되고 CE 마크가 표시된 비침습형 센서이므로 특별한 위험을 수반하지 않습니다. 수술 후 심각한 합병증(심각한 출혈 또는 심한 패혈증)의 위험은 낮거나 심지어 매우 낮습니다(<0.5%). 왜냐하면 우리는 사소한 간절제술만을 포함할 것이기 때문입니다. 또한, 간경변증 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : - 남성 또는 여성, 18세 ~ 69세

  • 경미한 복강경 간 절제술(양성 또는 악성 간종양, 최대 1~2개 부분의 절제가 필요한 경우)에 대한 적응증
  • 사회 보장 시스템의 회원 또는 수혜자
  • 무료로 사전 동의한 경우) 제외 기준 : - 집에서 처음 7일 동안 집에 아무도 없이 혼자 생활하는 환자
  • 퇴원 시 책임 있는 성인이 환자를 집으로 데려갈 수 없는 경우
  • 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
  • 순응하지 않는 환자
  • 환자에게 전화로 연락할 수 없음
  • 가정 및 요양소는 Paul Brousse 병원 간담도 센터에서 차로 1시간 이상 거리에 있습니다.
  • 임신을 시작했거나 수유중인 여성
  • 이전의 간 수술 또는 중간위 수술(예외: 담낭절제술)
  • 제대상 정수리 수술(탈장/심실)의 이전 병력
  • 복강경 접근법에 대한 금기 사항
  • ASA 점수 > 2
  • 간경변(=Fibroscan 또는 생검에서 의심되는 F4 섬유증)
  • 응고 장애(혈소판 <100 G/L, INR >1.4), 중단할 수 없는 항응고제 또는 항응집제 치료 진행 중
  • 관련 간외 수술(담낭절제술 허용) 또는 동시 고주파 파괴
  • 체질량지수 > 35kg/m2
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
  • AME(국가 의료 지원) 대상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가벼운 간절제술 후 외래 추적 관찰(도모의학 및 전담 간호 관리)

연구에 의해 추가된 조치:

  • 외래 소간절제술:
  • 수술 당일 귀가(수술 전날 입원을 포함한 일반 입원 4~5박 대신 입원 없음)
  • 연결된 도구(domomedecine)를 통해 임상-생물학적 데이터를 기록하고 준의료팀 및 의료팀에 전송합니다.
  • PRADO 건강 보험 프로그램을 통해 환자가 선택한 간호사 또는 프로그램에서 지정한 간호사가 집에서 조기 치료를 제공합니다.
  • 만족도 설문지 및 MDASI
  • 통증, 이동 및 다이어트 설문지
  • -3일차 준의료 및 기술방문 -1일차 전담간호사 전화통화 1일차 전담간호사 전화면담
표준 치료를 위해 복강경 검사 하에 경미한 간 절제술이 필요한 환자의 경우 외래 추적 관찰이 됩니다. 이러한 외래 후속 조치는 긴밀하고 안전한 모니터링을 위한 Domomedicine과 전담 간호 서비스의 통합 덕분에 가능해졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증으로 인해 30일차 이전에 재입원한 비율과 일반 입원으로 전환한 비율(=외래치료의 조기실패)
기간: 30일차
수술 후 합병증으로 인해 30일차 이전에 재입원한 비율과 일반 입원으로 전환한 비율입니다.
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적인 실패를 제외하고 환자의 집에서 데이터 수집 속도를 평가합니다.
기간: 30일차
기술적인 실패를 제외하고 환자의 집에서 데이터 수집 속도를 평가합니다. 이를 통해 외래 진료 방식을 준수하는 데 감사할 수 있습니다.
30일차
소화기 합병증 진단
기간: -3일차, 0일차, 1일차~7일차 및 30일차
이동, 통증 및 수유 개인 느낌을 포함한 소화기 합병증 설문지(내부 척도)
-3일차, 0일차, 1일차~7일차 및 30일차
합병증의 유형
기간: 0일부터 30일까지
합병증의 유형
0일부터 30일까지
합병증의 심각도(클라비엔 분류)
기간: 0일부터 30일까지
Clavien 분류에 따른 합병증의 심각도
0일부터 30일까지
30일차 사망률
기간: 30일차
30일차 사망률
30일차
30일째의 이환율
기간: 30일차
30일차 CCI 점수(종합 합병증 지수)
30일차
외래 관리 만족도.
기간: MDASI 설문지: -3일, 0일 및 1일부터 7일까지; SF 36 설문지: -3일 및 30일; 30일째 외래 설문지의 만족도.
환자가 작성한 세 가지 설문지를 기준으로 한 점수: MDASI 설문지, 삶의 질 설문지(SF36) 및 외래 의료 지원 만족도
MDASI 설문지: -3일, 0일 및 1일부터 7일까지; SF 36 설문지: -3일 및 30일; 30일째 외래 설문지의 만족도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP190143
  • 2018-A03171-54 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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