- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06478810
Cirugía ambulatoria después de hepatectomía: seguimiento mediante herramientas conectadas a Domomedicine y una enfermera dedicada. (HEPADOM)
Cirugía ambulatoria después de hepatectomía: estudio piloto de viabilidad con seguridad de la monitorización posoperatoria mediante herramientas conectadas a Domomedicine y una enfermera dedicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En respuesta a las expectativas de salud pública para el desarrollo de la cirugía ambulatoria, las autoridades ministeriales ahora están alentando a los centros médicos a organizar su atención en torno a esta innovadora vía de atención. La cirugía ambulatoria se está convirtiendo gradualmente en uno de los principales objetivos de cualquier servicio quirúrgico y recientemente se han puesto a disposición muchas recomendaciones de la HAS (Haute Autorité de Santé) para apoyar y facilitar esta transformación. La cirugía ambulatoria ya no se limita a la cirugía "simple", sino que también abarca procedimientos quirúrgicos altamente técnicos con condiciones de seguridad idénticas a las requeridas durante la hospitalización convencional. Por tanto, la cirugía ambulatoria debe limitar el riesgo de complicaciones postoperatorias pero, en caso de complicaciones, hacer todo lo posible para gestionarlas rápidamente y no hacer perder oportunidades al paciente debido a su distancia geográfica. El principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una hepatectomía menor bajo laparoscopia durante un manejo ambulatorio. Esta gestión será posible gracias a la integración de Domomedicine y cuidados de enfermería dedicados para un seguimiento cercano y seguro. La población es de 20 pacientes mayores con indicación de cirugía laparoscópica por tumor hepático periférico benigno o maligno que requiere resección hepática de hasta 2 segmentos. El estudio tiene una duración máxima de 15 meses (12 meses de inclusión, 1 mes de seguimiento del paciente y 1 mes de prohibición de participar en otro estudio intervencionista). El estudio se desarrollará como se describe a continuación: • Diagnóstico inicial de la enfermedad hepática: Realización en atención primaria por un médico de cabecera (o gastroenterólogo u oncólogo) y realización de imágenes en la localidad.
• Confirmación de diagnóstico y alta: Consultas quirúrgicas y de anestesia en el hospital e inscripción en el padrón de personal quirúrgico.
(Visita de preselección)
- Evaluación preoperatoria (Visita de inclusión): Consulta por el cirujano y enfermera dedicada.
- Personal quirúrgico: Evaluación colegiada del expediente quirúrgico, confirmación de la estrategia quirúrgica propuesta.
- Seguimiento preoperatorio: Visita domiciliaria 3 días hábiles antes de la intervención (Día -3) y llamada telefónica 1 día hábil antes de la intervención (Día -1) Consulta de enfermería dedicada. Entrega de información y materiales e información de las partes interesadas (cuidadores familiares, IDE de la ciudad y médico tratante)
- Hepatectomía (Día 0): Intervención ambulatoria
- Seguimiento postoperatorio = Día 1 al Día 7 + Visita Día 30 Llamada al Día 1 por parte de la enfermera dedicada Seguimiento por parte de la enfermera dedicada de los datos transmitidos durante los 7 días posteriores a la hepatectomía junto con el seguimiento domiciliario por parte de la enfermera PRADO. Co-consulta (enfermero y cirujano dedicados) los días D7 y D30 (fin del seguimiento como parte de la investigación).
Devolución de los dispositivos de medicina casera el día 7 Informe al médico tratante.
Los beneficios esperados para el paciente son:
- Limitación de infecciones asociadas a la atención (nosocomial)
- Hábitos, ritmo de vida y entorno familiar y social preservados gracias al regreso a casa el mismo día
- Regreso al trabajo potencialmente más rápido
- Reducción del costo de hospitalización y beneficios esperados para la empresa:
- Optimización de la organización y recursos de las plataformas técnicas quirúrgicas
- Descongestión de los servicios de hospitalización
- Sostenibilidad del sistema sanitario gracias a estancias más cortas y por tanto menos costosas para el Seguro de Salud
- Implementación de protocolos innovadores, publicaciones y notoriedad potencial. Los riesgos del estudio son bajos, el uso de la plataforma no reemplazará los usos existentes, pero proporcionará información nueva o adicional cuya consistencia será verificada por el equipo de atención. El seguimiento postoperatorio será equivalente en términos de frecuencia de visitas paramédicas a la atención convencional (hospitalización > 1 día) y la enfermera dedicada se pondrá en contacto con un médico las 24 horas del día para organizar, si es necesario, un traslado al sala de urgencias o el Centro Hepatobiliar del Hospital Paul Brousse.
El uso de los dispositivos conectados no supone ningún riesgo específico porque se trata de sensores no invasivos comercializados y con marcado CE. En cuanto al riesgo postoperatorio de complicaciones graves (sangrado grave o sepsis grave), este es bajo, incluso muy bajo (<0,5%) ya que solo incluiremos hepatectomías menores. Además, los pacientes cirróticos no se incluirán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GOLSE
- Número de teléfono: + 33 1 45 59 66 25
- Correo electrónico: nicolas.golse@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: René ADAM
- Número de teléfono: + 33 1 45 59 64 09
- Correo electrónico: rene.adam@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia
- Hepato-biliary surgery department
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Contacto:
- Nicolas GOLSE, Dr
- Correo electrónico: nicolas.golse@aphp.fr
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Contacto:
- René ADAM, Pr
- Correo electrónico: rene.adam@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, de 18 a 69 años.
- Indicación de hepatectomía laparoscópica menor (tumor hepático benigno o maligno, que requiere resección de 1 o 2 segmentos como máximo)
- Afiliación a un sistema de seguridad social o beneficiario
- Habiendo dado su consentimiento libre e informado) Criterios de exclusión: - Paciente que vive solo y sin nadie en casa durante los primeros 7 días en casa.
- El paciente no puede ser acompañado a casa por un adulto responsable al momento del alta
- Paciente que no habla francés
- Paciente incumplidor
- Paciente no accesible por teléfono
- Hogar y centro de convalecencia a más de una hora en coche del Centro Hepatobiliar del Hospital Paul Brousse
- Mujeres que han iniciado un embarazo o están amamantando
- Cirugía hepática previa o cirugía supramesocólica (excepción: colecistectomía)
- Historia previa de cirugía parietal supraumbilical (hernia/ventrículo)
- Contraindicación para el abordaje laparoscópico.
- Puntuación ASA > 2
- Cirrosis (= fibrosis F4 sospechada en Fibroscan o biopsia)
- Trastorno de la coagulación (plaquetas <100 G/L, INR >1,4), tratamiento anticoagulante o antiagregante en curso que no se puede suspender
- Cirugía extrahepática asociada (se permite colecistectomía) o destrucción simultánea por radiofrecuencia
- Índice de masa corporal > 35kg/m2
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Paciente bajo AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento ambulatorio (Domomedicina y cuidados de enfermería dedicados) después de una Hepatectomía menor
Acciones añadidas por la investigación:
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Para los pacientes que necesitan una hepatectomía menor bajo laparoscopia como estándar de atención, el seguimiento será ambulatorio.
Este seguimiento ambulatorio será posible gracias a la integración de Domomedicine y cuidados de enfermería dedicados para un seguimiento cercano y seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rehospitalización debido a una complicación posoperatoria antes del día 30 y tasa de conversión a hospitalización convencional (= fracaso temprano del tratamiento ambulatorio).
Periodo de tiempo: Día 30
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Tasa de rehospitalización debido a una complicación posoperatoria antes del día 30 y tasa de conversión a hospitalización convencional.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del ritmo de recogida de datos en el domicilio de los pacientes fuera de fallo técnico.
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación del ritmo de recogida de datos en el domicilio de los pacientes fuera de fallo técnico.
Esto permitirá apreciar la adherencia al modo de atención ambulatoria.
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Día 30
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Diagnóstico de complicaciones digestivas.
Periodo de tiempo: En el día -3, en el día 0, en el día 1 al día 7 y en el día 30
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Cuestionario de complicaciones digestivas, incluyendo sensación personal de tránsito, dolor y alimentación (escala interna)
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En el día -3, en el día 0, en el día 1 al día 7 y en el día 30
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Tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Tipo de complicaciones
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Del día 0 al día 30
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Gravedad de las complicaciones (clasificación de Clavien)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien
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Del día 0 al día 30
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Tasa de mortalidad al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Tasa de mortalidad al día 30
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Día 30
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Tasa de morbilidad al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Puntuación CCI (índice integral de complicaciones) el día 30
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Día 30
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Satisfacción de la gestión ambulatoria.
Periodo de tiempo: Cuestionario MDASI: el día -3, el día 0 y el día 1 al día 7; Cuestionario SF 36: día -3 y día 30; Satisfacción del cuestionario ambulatorio el día 30.
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Puntuación basada en tres cuestionarios cumplimentados por el paciente: Cuestionario MDASI, Cuestionario de Calidad de vida (SF36) y Satisfacción del apoyo médico ambulatorio.
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Cuestionario MDASI: el día -3, el día 0 y el día 1 al día 7; Cuestionario SF 36: día -3 y día 30; Satisfacción del cuestionario ambulatorio el día 30.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190143
- 2018-A03171-54 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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