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Cirugía ambulatoria después de hepatectomía: seguimiento mediante herramientas conectadas a Domomedicine y una enfermera dedicada. (HEPADOM)

24 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirugía ambulatoria después de hepatectomía: estudio piloto de viabilidad con seguridad de la monitorización posoperatoria mediante herramientas conectadas a Domomedicine y una enfermera dedicada.

Existen expectativas de salud pública para el desarrollo de la cirugía ambulatoria y una mayor comodidad y calidad de la atención al paciente. En este estudio nos interesa evaluar la viabilidad de una hepatectomía ambulatoria con un seguimiento cercano y seguro en casa: a través de una plataforma conectada y un seguimiento por parte de una enfermera. El criterio de valoración principal es la tasa de rehospitalización debido a una complicación posoperatoria antes del día 30 y la tasa de conversión a hospitalización convencional (= fracaso temprano del tratamiento ambulatorio). Este estudio unicéntrico incluirá prospectivamente a 20 pacientes que requieran resección hepática de hasta 2 segmentos. El criterio de valoración principal es la tasa de rehospitalización debido a una complicación posoperatoria antes del día 30 y la tasa de conversión a hospitalización convencional (= fracaso temprano del tratamiento ambulatorio).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En respuesta a las expectativas de salud pública para el desarrollo de la cirugía ambulatoria, las autoridades ministeriales ahora están alentando a los centros médicos a organizar su atención en torno a esta innovadora vía de atención. La cirugía ambulatoria se está convirtiendo gradualmente en uno de los principales objetivos de cualquier servicio quirúrgico y recientemente se han puesto a disposición muchas recomendaciones de la HAS (Haute Autorité de Santé) para apoyar y facilitar esta transformación. La cirugía ambulatoria ya no se limita a la cirugía "simple", sino que también abarca procedimientos quirúrgicos altamente técnicos con condiciones de seguridad idénticas a las requeridas durante la hospitalización convencional. Por tanto, la cirugía ambulatoria debe limitar el riesgo de complicaciones postoperatorias pero, en caso de complicaciones, hacer todo lo posible para gestionarlas rápidamente y no hacer perder oportunidades al paciente debido a su distancia geográfica. El principal objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una hepatectomía menor bajo laparoscopia durante un manejo ambulatorio. Esta gestión será posible gracias a la integración de Domomedicine y cuidados de enfermería dedicados para un seguimiento cercano y seguro. La población es de 20 pacientes mayores con indicación de cirugía laparoscópica por tumor hepático periférico benigno o maligno que requiere resección hepática de hasta 2 segmentos. El estudio tiene una duración máxima de 15 meses (12 meses de inclusión, 1 mes de seguimiento del paciente y 1 mes de prohibición de participar en otro estudio intervencionista). El estudio se desarrollará como se describe a continuación: • Diagnóstico inicial de la enfermedad hepática: Realización en atención primaria por un médico de cabecera (o gastroenterólogo u oncólogo) y realización de imágenes en la localidad.

• Confirmación de diagnóstico y alta: Consultas quirúrgicas y de anestesia en el hospital e inscripción en el padrón de personal quirúrgico.

(Visita de preselección)

  • Evaluación preoperatoria (Visita de inclusión): Consulta por el cirujano y enfermera dedicada.
  • Personal quirúrgico: Evaluación colegiada del expediente quirúrgico, confirmación de la estrategia quirúrgica propuesta.
  • Seguimiento preoperatorio: Visita domiciliaria 3 días hábiles antes de la intervención (Día -3) y llamada telefónica 1 día hábil antes de la intervención (Día -1) Consulta de enfermería dedicada. Entrega de información y materiales e información de las partes interesadas (cuidadores familiares, IDE de la ciudad y médico tratante)
  • Hepatectomía (Día 0): Intervención ambulatoria
  • Seguimiento postoperatorio = Día 1 al Día 7 + Visita Día 30 Llamada al Día 1 por parte de la enfermera dedicada Seguimiento por parte de la enfermera dedicada de los datos transmitidos durante los 7 días posteriores a la hepatectomía junto con el seguimiento domiciliario por parte de la enfermera PRADO. Co-consulta (enfermero y cirujano dedicados) los días D7 y D30 (fin del seguimiento como parte de la investigación).

Devolución de los dispositivos de medicina casera el día 7 Informe al médico tratante.

Los beneficios esperados para el paciente son:

  • Limitación de infecciones asociadas a la atención (nosocomial)
  • Hábitos, ritmo de vida y entorno familiar y social preservados gracias al regreso a casa el mismo día
  • Regreso al trabajo potencialmente más rápido
  • Reducción del costo de hospitalización y beneficios esperados para la empresa:
  • Optimización de la organización y recursos de las plataformas técnicas quirúrgicas
  • Descongestión de los servicios de hospitalización
  • Sostenibilidad del sistema sanitario gracias a estancias más cortas y por tanto menos costosas para el Seguro de Salud
  • Implementación de protocolos innovadores, publicaciones y notoriedad potencial. Los riesgos del estudio son bajos, el uso de la plataforma no reemplazará los usos existentes, pero proporcionará información nueva o adicional cuya consistencia será verificada por el equipo de atención. El seguimiento postoperatorio será equivalente en términos de frecuencia de visitas paramédicas a la atención convencional (hospitalización > 1 día) y la enfermera dedicada se pondrá en contacto con un médico las 24 horas del día para organizar, si es necesario, un traslado al sala de urgencias o el Centro Hepatobiliar del Hospital Paul Brousse.

El uso de los dispositivos conectados no supone ningún riesgo específico porque se trata de sensores no invasivos comercializados y con marcado CE. En cuanto al riesgo postoperatorio de complicaciones graves (sangrado grave o sepsis grave), este es bajo, incluso muy bajo (<0,5%) ya que solo incluiremos hepatectomías menores. Además, los pacientes cirróticos no se incluirán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas GOLSE
  • Número de teléfono: + 33 1 45 59 66 25
  • Correo electrónico: nicolas.golse@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: René ADAM
  • Número de teléfono: + 33 1 45 59 64 09
  • Correo electrónico: rene.adam@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, de 18 a 69 años.

  • Indicación de hepatectomía laparoscópica menor (tumor hepático benigno o maligno, que requiere resección de 1 o 2 segmentos como máximo)
  • Afiliación a un sistema de seguridad social o beneficiario
  • Habiendo dado su consentimiento libre e informado) Criterios de exclusión: - Paciente que vive solo y sin nadie en casa durante los primeros 7 días en casa.
  • El paciente no puede ser acompañado a casa por un adulto responsable al momento del alta
  • Paciente que no habla francés
  • Paciente incumplidor
  • Paciente no accesible por teléfono
  • Hogar y centro de convalecencia a más de una hora en coche del Centro Hepatobiliar del Hospital Paul Brousse
  • Mujeres que han iniciado un embarazo o están amamantando
  • Cirugía hepática previa o cirugía supramesocólica (excepción: colecistectomía)
  • Historia previa de cirugía parietal supraumbilical (hernia/ventrículo)
  • Contraindicación para el abordaje laparoscópico.
  • Puntuación ASA > 2
  • Cirrosis (= fibrosis F4 sospechada en Fibroscan o biopsia)
  • Trastorno de la coagulación (plaquetas <100 G/L, INR >1,4), tratamiento anticoagulante o antiagregante en curso que no se puede suspender
  • Cirugía extrahepática asociada (se permite colecistectomía) o destrucción simultánea por radiofrecuencia
  • Índice de masa corporal > 35kg/m2
  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
  • Paciente bajo AME (ayuda médica estatal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento ambulatorio (Domomedicina y cuidados de enfermería dedicados) después de una Hepatectomía menor

Acciones añadidas por la investigación:

  • Hepatectomía menor ambulatoria:
  • Regreso a casa el día de la operación (sin pasar la noche en el hospital en lugar de 4-5 noches en una hospitalización estándar, incluida la hospitalización el día antes de la cirugía)
  • Registro y transmisión al equipo médico y paramédico de datos clínico-biológicos mediante herramientas conectadas (domomedecina)
  • Atención temprana a domicilio a través del programa de seguro médico PRADO por parte de una enfermera elegida por el paciente o designada por el programa.
  • Cuestionarios de Satisfacción y MDASI
  • Cuestionario de dolor, tránsito y dieta.
  • Visita paramédica y tecnológica el Día -3 Llamada telefónica de la enfermera dedicada el Día -1 Entrevista telefónica de la enfermera dedicada el Día 1
Para los pacientes que necesitan una hepatectomía menor bajo laparoscopia como estándar de atención, el seguimiento será ambulatorio. Este seguimiento ambulatorio será posible gracias a la integración de Domomedicine y cuidados de enfermería dedicados para un seguimiento cercano y seguro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalización debido a una complicación posoperatoria antes del día 30 y tasa de conversión a hospitalización convencional (= fracaso temprano del tratamiento ambulatorio).
Periodo de tiempo: Día 30
Tasa de rehospitalización debido a una complicación posoperatoria antes del día 30 y tasa de conversión a hospitalización convencional.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del ritmo de recogida de datos en el domicilio de los pacientes fuera de fallo técnico.
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluación del ritmo de recogida de datos en el domicilio de los pacientes fuera de fallo técnico. Esto permitirá apreciar la adherencia al modo de atención ambulatoria.
Día 30
Diagnóstico de complicaciones digestivas.
Periodo de tiempo: En el día -3, en el día 0, en el día 1 al día 7 y en el día 30
Cuestionario de complicaciones digestivas, incluyendo sensación personal de tránsito, dolor y alimentación (escala interna)
En el día -3, en el día 0, en el día 1 al día 7 y en el día 30
Tipo de complicaciones
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
Tipo de complicaciones
Del día 0 al día 30
Gravedad de las complicaciones (clasificación de Clavien)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
Gravedad de las complicaciones según la clasificación de Clavien
Del día 0 al día 30
Tasa de mortalidad al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Tasa de mortalidad al día 30
Día 30
Tasa de morbilidad al día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Puntuación CCI (índice integral de complicaciones) el día 30
Día 30
Satisfacción de la gestión ambulatoria.
Periodo de tiempo: Cuestionario MDASI: el día -3, el día 0 y el día 1 al día 7; Cuestionario SF 36: día -3 y día 30; Satisfacción del cuestionario ambulatorio el día 30.
Puntuación basada en tres cuestionarios cumplimentados por el paciente: Cuestionario MDASI, Cuestionario de Calidad de vida (SF36) y Satisfacción del apoyo médico ambulatorio.
Cuestionario MDASI: el día -3, el día 0 y el día 1 al día 7; Cuestionario SF 36: día -3 y día 30; Satisfacción del cuestionario ambulatorio el día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190143
  • 2018-A03171-54 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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