Ambulantní chirurgie po hepatektomii: Monitorování pomocí nástrojů spojených s Domomedicine a specializovanou sestrou. (HEPADOM)
Ambulantní chirurgie po hepatektomii: Studie pilotní proveditelnosti se zajištěním pooperačního monitorování pomocí nástrojů spojených s domomedicinou a specializovanou sestrou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V reakci na očekávání veřejného zdraví ohledně rozvoje ambulantní chirurgie nyní ministerské úřady vybízejí zdravotnická zařízení, aby svou péči organizovala podle této inovativní cesty péče. Ambulantní chirurgie se postupně stává jedním z hlavních cílů každé chirurgické služby a v poslední době je k dispozici řada doporučení HAS (Haute Autorité de Santé), která tuto transformaci podporují a usnadňují. Ambulantní chirurgie se již neomezuje pouze na „jednoduché“ operace, ale týká se i vysoce technických chirurgických výkonů s bezpečnostními podmínkami shodnými s těmi, které jsou vyžadovány při klasické hospitalizaci. Ambulantní chirurgie proto musí omezit riziko pooperačních komplikací, ale v případě komplikací udělat vše pro to, aby je rychle zvládla a aby pacient nepřišel o šance kvůli své geografické vzdálenosti. Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost drobné hepatektomie pod laparoskopií během ambulantní péče. Toto řízení bude možné díky integraci Domomedicine a specializované ošetřovatelské péči pro pečlivé a bezpečné sledování. Populaci tvoří 20 velkých pacientů s indikací k laparoskopické operaci pro periferní benigní nebo maligní jaterní tumor vyžadující resekci jater až 2 segmentů. Studie trvá maximálně 15 měsíců (12 měsíců zařazení, 1 měsíc sledování pacienta a 1 měsíc zákaz účasti v jiné intervenční studii). Studie bude probíhat následovně: • Vstupní diagnostika onemocnění jater: Realizace v primární péči praktickým lékařem (případně gastroenterologem či onkologem) a realizace snímkování ve městě
• Potvrzení diagnózy a registrace: Chirurgické konzultace a konzultace anestezie v nemocnici a registrace do seznamu chirurgického personálu.
(Předvýběrová návštěva)
- Předoperační hodnocení (zařazená návštěva): Konzultace chirurga a specializované sestry.
- Chirurgický personál: Kolegiální zhodnocení operačního souboru, potvrzení navržené operační strategie.
- Předoperační sledování : Návštěva doma 3 pracovní dny před zákrokem (den -3) a telefonát 1 pracovní den před zákrokem (den -1) Konzultace se sestrou. Doručování informací a materiálů a informací od zúčastněných stran (rodinní pečovatelé, městské IDE a ošetřující lékař)
- Hepatektomie (0. den) : Ambulantní intervence
- Pooperační sledování = 1. den až 7. den + návštěva 30. den Zavolání do 1. dne specializovanou sestrou Sledování údajů zaslaných specializovanou sestrou během 7 dnů po hepatektomii spojené s domácím sledováním sestrou PRADO, Společná konzultace (dedikovaná sestra a chirurg) na D7 a D30 (ukončení sledování v rámci výzkumu).
Vrácení přístrojů domácí medicíny 7. den Nahlaste ošetřujícímu lékaři.
Očekávané přínosy pro pacienta jsou:
- Omezení infekcí spojených s péčí (nozokomiální)
- Zvyky, rytmus života a rodinné a sociální prostředí zachováno díky návratu domů tentýž den
- Potenciálně rychlejší návrat do práce
- Snížení nákladů na hospitalizaci očekával přínosy pro společnost:
- Optimalizace organizace a zdrojů chirurgických technických platforem
- Dekongesce hospitalizačních služeb
- Udržitelnost zdravotního systému díky kratším pobytům a tedy levnější pro zdravotní pojišťovnu
- Implementace inovativních protokolů, publikací a potenciální proslulosti. Rizika studie jsou nízká, použití platformy nenahradí stávající použití, ale poskytne nové nebo dodatečné informace, jejichž konzistenci ověřuje pečovatelský tým. Pooperační sledování bude ekvivalentní z hlediska frekvence návštěv záchranářů v klasické péči (hospitalizace > 1 den) a specializovaná sestra bude 24 hodin denně kontaktovat lékaře, aby v případě potřeby zorganizoval převoz do nemocnice. pohotovost nebo Hepato-biliární centrum nemocnice Paula Brousse.
Použití připojených zařízení nepředstavuje žádné specifické riziko, protože se jedná o neinvazivní senzory uváděné na trh a označené CE. Pokud jde o pooperační riziko závažných komplikací (těžké krvácení nebo těžká sepse), toto je nízké, dokonce velmi nízké (<0,5 %) protože zahrneme pouze drobné hepatektomie. Kromě toho nebudou do této studie zahrnuti pacienti s cirhózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas GOLSE
- Telefonní číslo: + 33 1 45 59 66 25
- E-mail: nicolas.golse@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: René ADAM
- Telefonní číslo: + 33 1 45 59 64 09
- E-mail: rene.adam@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie
- Hepato-biliary surgery department
-
Kontakt:
- Nicolas GOLSE, Dr
- E-mail: nicolas.golse@aphp.fr
-
Kontakt:
- René ADAM, Pr
- E-mail: rene.adam@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: - Muž nebo žena, 18 až 69 let
- Indikace pro malou laparoskopickou hepatektomii (benigní nebo maligní nádor jater vyžadující resekci maximálně 1 nebo 2 segmentů)
- Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce
- Po poskytnutí svobodného a informovaného souhlasu) Kritéria vyloučení: - Pacient žijící sám a bez nikoho doma během prvních 7 dnů doma
- Pacient nemůže být po propuštění doprovázen domů odpovědnou dospělou osobou
- Nefrancouzsky mluvící pacient
- Neposlušný pacient
- Pacient není telefonicky dostupný
- Místo domova a rekonvalescence více než hodinu jízdy od hepatobiliárního centra nemocnice Paul Brousse
- Ženy, které zahájily těhotenství nebo kojí
- Předchozí operace jater nebo supramezokolická operace (výjimka: cholecystektomie)
- Předchozí anamnéza supraumbilikální parietální chirurgie (kýla/komora)
- Kontraindikace laparoskopického přístupu
- Skóre ASA > 2
- Cirhóza (= fibróza F4 suspektní na Fibroscan nebo biopsii)
- Porucha koagulace (trombocyty <100 G/l, INR >1,4), probíhající antikoagulační nebo antiagregační léčba, kterou nelze přerušit
- Přidružená extrahepatální chirurgie (povolena cholecystektomie) nebo současná radiofrekvenční destrukce
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Pacient pod AME (státní lékařská pomoc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní sledování (domomedicína a specializovaná ošetřovatelská péče) po drobné hepatektomii
Akce přidané výzkumem:
|
U pacientů, kteří potřebují menší hepatektomii pod laparoskopií pro standardní péči, bude sledování ambulantní.
Toto ambulantní sledování bude umožněno díky integraci Domomedicíny a specializované ošetřovatelské péče pro pečlivé a bezpečné sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovné hospitalizace v důsledku pooperační komplikace před 30. dnem a míra konverze na klasickou hospitalizaci (= brzké selhání ambulantní péče).
Časové okno: Den 30
|
Míra opětovné hospitalizace v důsledku pooperační komplikace před 30. dnem a míra konverze na klasickou hospitalizaci.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení rychlosti sběru dat v domovech pacientů mimo technickou poruchu.
Časové okno: Den 30
|
Vyhodnocení rychlosti sběru dat v domovech pacientů mimo technickou poruchu.
To umožní ocenit dodržování ambulantního způsobu péče.
|
Den 30
|
|
Diagnostika trávicích komplikací
Časové okno: V den -3, v den 0, v den 1 až den 7 a v den 30
|
Dotazník trávicích komplikací, včetně tranzitu, bolesti a osobních pocitů krmení (vnitřní měřítko)
|
V den -3, v den 0, v den 1 až den 7 a v den 30
|
|
Typ komplikací
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
Typ komplikací
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Závažnost komplikací (klasifikace Clavien)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
|
Závažnost komplikací podle Clavienovy klasifikace
|
Ode dne 0 do dne 30
|
|
Úmrtnost v den 30
Časové okno: Den 30
|
Úmrtnost v den 30
|
Den 30
|
|
Míra nemocnosti 30. den
Časové okno: Den 30
|
Skóre CCI (Comprehensive Complication Index) 30. den
|
Den 30
|
|
Spokojenost ambulantního vedení.
Časové okno: Dotazník MDASI: v den -3, v den 0 a v den 1 až den 7; Dotazník SF 36: Den -3 a v Den 30; Spokojenost s ambulantním dotazníkem 30. den.
|
Skóre na základě tří dotazníků vyplněných pacientem: dotazník MDASI, dotazník kvality života (SF36) a spokojenost s ambulantní lékařskou podporou
|
Dotazník MDASI: v den -3, v den 0 a v den 1 až den 7; Dotazník SF 36: Den -3 a v Den 30; Spokojenost s ambulantním dotazníkem 30. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190143
- 2018-A03171-54 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .