- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06478810
Ambulatorisk kirurgi efter hepatektomi: Overvågning af Domomedicine Connected Tools og en dedikeret sygeplejerske. (HEPADOM)
Ambulatorisk kirurgi efter hepatektomi: Piloteasibility-undersøgelse med sikring af den postoperative overvågning af Domomedicine Connected Tools og en dedikeret sygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som svar på folkesundhedens forventninger til udviklingen af ambulant kirurgi, opfordrer ministerielle myndigheder nu medicinske faciliteter til at organisere deres pleje omkring denne innovative behandlingsvej. Ambulatorisk kirurgi er gradvist ved at blive et af hovedmålene for enhver kirurgisk tjeneste, og mange anbefalinger fra HAS (Haute Autorité de Santé) er for nylig blevet tilgængelige for at understøtte og lette denne transformation. Ambulant kirurgi er ikke længere begrænset til "simpel" kirurgi, men vedrører også højtekniske kirurgiske procedurer med sikkerhedsforhold, der er identiske med dem, der kræves under konventionel hospitalsindlæggelse. Ambulatorisk kirurgi skal derfor begrænse risikoen for postoperative komplikationer, men i tilfælde af komplikationer gøre alt for at håndtere dem hurtigt og ikke få patienten til at miste chancer på grund af sin geografiske afstand. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en mindre hepatektomi under laparoskopi under en ambulant behandling. Denne styring vil blive muliggjort takket være integrationen af Domomedicine og dedikeret sygepleje for en tæt og sikker overvågning. Populationen er 20 større patienter med indikation for laparoskopisk kirurgi for perifer benign eller malign levertumor, der kræver leverresektion af op til 2 segmenter. Undersøgelsen varer maksimalt 15 måneder (12 måneders inklusion, 1 måneds patientopfølgning og 1 måneds forbud mod at deltage i et andet interventionsstudie). Undersøgelsen vil forløbe som beskrevet nedenfor: • Indledende diagnose af leversygdommen: Realisering i primær pleje af en praktiserende læge (eller gastroenterolog eller onkolog) og realisering af billeddiagnostik i byen
• Bekræftelse af diagnose og registrering: Kirurgiske konsultationer og anæstesikonsultation på sygehuset og registrering på kirurgisk personaleliste.
(Forudvalgsbesøg)
- Præoperativ evaluering (inklusionsbesøg): Konsultation af kirurgen og dedikeret sygeplejerske.
- Kirurgisk personale : Kollegial evaluering af den kirurgiske fil, bekræftelse af den foreslåede kirurgiske strategi.
- Præoperativ opfølgning : Hjemmebesøg 3 hverdage før indsatsen (Dag -3) og telefonopringning 1 hverdag før indsatsen (Dag -1) Dedikeret sygeplejerskekonsultation. Levering af information og materialer og information fra interessenter (familieplejere, by IDE og behandlende læge)
- Hepatektomi (dag 0): Ambulant intervention
- Postoperativ opfølgning =Dag 1 til Dag 7 + Besøg Dag 30 Opkald til Dag 1 af den dedikerede sygeplejerske Opfølgning af dedikeret sygeplejerske af de data, der er transmitteret i løbet af de 7 dage efter hepatektomien kombineret med hjemmeopfølgning af PRADO-sygeplejersken, Samrådgivning (dedikeret sygeplejerske og kirurg) på D7 og D30 (afslutning på opfølgning som en del af forskningen).
Returnering af hjemmemedicinsk udstyr på dag 7. Rapportér til behandlende læge.
De forventede fordele for patienten er:
- Begrænsning af infektioner forbundet med pleje (nosokomiel)
- Vaner, livsrytme og familie og sociale omgivelser bevares takket være hjemkomsten samme dag
- Potentielt hurtigere tilbagevenden til arbejde
- Reduktion i udgifterne til hospitalsindlæggelse han forventede fordele for virksomheden:
- Optimering af organisation og ressourcer af kirurgiske tekniske platforme
- Aflastning af hospitalsindlæggelsestjenester
- Bæredygtighed i sundhedssystemet takket være kortere ophold og derfor billigere for sygesikringen
- Implementering af innovative protokoller, publikationer og potentiel berømthed. Risikoen ved undersøgelsen er lav, brugen af platformen vil ikke erstatte eksisterende anvendelser, men vil give ny eller yderligere information, hvis konsistens er verificeret af plejeteamet. Postoperativ opfølgning vil være ækvivalent med hensyn til hyppigheden af paramedicinske besøg på konventionel behandling (hospitalisering > 1 dag), og en læge vil være kontaktbar af den dedikerede sygeplejerske 24 timer i døgnet for om nødvendigt at organisere en overførsel til skadestuen eller Hepato-Biliary Center på Paul Brousse Hospital.
Brugen af de tilsluttede enheder indebærer ikke nogen specifik risiko, fordi de er ikke-invasive sensorer, der markedsføres og er mærket CE. Med hensyn til den postoperative risiko for alvorlige komplikationer (alvorlig blødning eller alvorlig sepsis), er denne lav, endda meget lav (<0,5 %) da vi kun vil inkludere mindre hepatektomier. Derudover vil cirrosepatienter ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GOLSE
- Telefonnummer: + 33 1 45 59 66 25
- E-mail: nicolas.golse@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: René ADAM
- Telefonnummer: + 33 1 45 59 64 09
- E-mail: rene.adam@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig
- Hepato-biliary surgery department
-
Kontakt:
- Nicolas GOLSE, Dr
- E-mail: nicolas.golse@aphp.fr
-
Kontakt:
- René ADAM, Pr
- E-mail: rene.adam@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, 18 til 69 år
- Indikation for en mindre laparoskopisk hepatektomi (godartet eller ondartet levertumor, der kræver resektion af maksimalt 1 eller 2 segmenter)
- Medlemskab af et socialsikringssystem eller begunstiget
- Efter at have givet frit og informeret samtykke) Eksklusionskriterier: - Patient, der bor alene og uden nogen hjemme i de første 7 dage i hjemmet
- Patient ude af stand til at blive eskorteret hjem af en ansvarlig voksen ved udskrivelsen
- Ikke-fransktalende patient
- Ukompatibel patient
- Patienten er ikke tilgængelig på telefon
- Hjem og rekonvalescenssted mere end en times kørsel fra Paul Brousse Hospital Hepatobiliary Center
- Kvinder, der har startet en graviditet eller ammer
- Tidligere leverkirurgi eller supra-mesokolisk kirurgi (undtagelse: kolecystektomi)
- Tidligere historie med supra-umbilical parietal kirurgi (brok/ventrikel)
- Kontraindikation til laparoskopisk tilgang
- ASA-score > 2
- Skrumpelever (=F4 fibrose mistænkt på Fibroscan eller biopsi)
- Koagulationsforstyrrelse (blodplader <100 G/L, INR >1,4), igangværende antikoagulerende eller antiaggregerende behandling, der ikke kan suspenderes
- Associeret ekstrahepatisk kirurgi (kolecystektomi tilladt) eller samtidig radiofrekvensdestruktion
- Body mass index > 35 kg/m2
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Patient under AME (statslægehjælp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulatorisk opfølgning (Domomedicin og dedikeret sygepleje) efter en mindre hepatektomi
Handlinger tilføjet af forskningen:
|
For patient, der har behov for en mindre hepatektomi under laparoskopi for standardbehandlingen, vil opfølgningen være en ambulant opfølgning.
Denne ambulante opfølgning vil blive muliggjort takket være integrationen af Domomedicine og dedikeret sygepleje for en tæt og sikker overvågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for genindlæggelse på grund af en postoperativ komplikation før dag 30 og hastigheden af konvertering til konventionel indlæggelse (= tidlig svigt af ambulant behandling).
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppighed af genindlæggelse på grund af en postoperativ komplikation før dag 30 og hastigheden af konvertering til konventionel indlæggelse.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dataindsamlingshastigheden i patienters hjem uden for teknisk fejl.
Tidsramme: Dag 30
|
Evaluering af dataindsamlingshastigheden i patienters hjem uden for teknisk fejl.
Dette vil gøre det muligt at værdsætte overholdelsen af den ambulante plejeform.
|
Dag 30
|
|
Diagnose af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: På dag -3, på dag 0, på dag 1 til dag 7 og på dag 30
|
Spørgeskema om fordøjelseskomplikationer, inklusive transit, smerte og nærende personlig følelse (intern skala)
|
På dag -3, på dag 0, på dag 1 til dag 7 og på dag 30
|
|
Type af komplikationer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Type af komplikationer
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Sværhedsgraden af komplikationer (Clavien-klassificering)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Sværhedsgraden af komplikationer efter Clavien-klassifikationen
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Dødelighed på dag 30
|
Dag 30
|
|
Sygelighedsrate på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
CCI-score (Comprehensive Complication Index) på dag 30
|
Dag 30
|
|
Tilfredshed for den ambulante ledelse.
Tidsramme: MDASI-spørgeskema: på dag -3, på dag 0 og på dag 1 til dag 7; SF 36 spørgeskema: Dag -3 og på dag 30; Tilfredshed med det ambulante spørgeskema på dag 30.
|
Score baseret på tre spørgeskemaer udfyldt af patienten: MDASI-spørgeskema, livskvalitetsspørgeskema (SF36) og Tilfredshed med den ambulante medicinske støtte
|
MDASI-spørgeskema: på dag -3, på dag 0 og på dag 1 til dag 7; SF 36 spørgeskema: Dag -3 og på dag 30; Tilfredshed med det ambulante spørgeskema på dag 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190143
- 2018-A03171-54 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .