Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk kirurgi efter hepatektomi: Overvågning af Domomedicine Connected Tools og en dedikeret sygeplejerske. (HEPADOM)

24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ambulatorisk kirurgi efter hepatektomi: Piloteasibility-undersøgelse med sikring af den postoperative overvågning af Domomedicine Connected Tools og en dedikeret sygeplejerske.

Der er folkesundhedsmæssige forventninger til udviklingen af ​​ambulant kirurgi og øget komfort og kvalitet i plejen for patienten. I denne undersøgelse er vi interesseret i at vurdere gennemførligheden af ​​en ambulant hepatektomi med en tæt og sikker opfølgning i hjemmet: gennem en tilsluttet platform og en opfølgning af en sygeplejerske. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​genindlæggelse på grund af en postoperativ komplikation før dag 30 og frekvensen af ​​konvertering til konventionel indlæggelse (= tidlig svigt af ambulant behandling). Denne enkelt-center undersøgelse vil omfatte prospektivt 20 patienter, der har behov for leverresektion af op til 2 segmenter. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​genindlæggelse på grund af en postoperativ komplikation før dag 30 og frekvensen af ​​konvertering til konventionel indlæggelse (= tidlig svigt af ambulant behandling).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som svar på folkesundhedens forventninger til udviklingen af ​​ambulant kirurgi, opfordrer ministerielle myndigheder nu medicinske faciliteter til at organisere deres pleje omkring denne innovative behandlingsvej. Ambulatorisk kirurgi er gradvist ved at blive et af hovedmålene for enhver kirurgisk tjeneste, og mange anbefalinger fra HAS (Haute Autorité de Santé) er for nylig blevet tilgængelige for at understøtte og lette denne transformation. Ambulant kirurgi er ikke længere begrænset til "simpel" kirurgi, men vedrører også højtekniske kirurgiske procedurer med sikkerhedsforhold, der er identiske med dem, der kræves under konventionel hospitalsindlæggelse. Ambulatorisk kirurgi skal derfor begrænse risikoen for postoperative komplikationer, men i tilfælde af komplikationer gøre alt for at håndtere dem hurtigt og ikke få patienten til at miste chancer på grund af sin geografiske afstand. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en mindre hepatektomi under laparoskopi under en ambulant behandling. Denne styring vil blive muliggjort takket være integrationen af ​​Domomedicine og dedikeret sygepleje for en tæt og sikker overvågning. Populationen er 20 større patienter med indikation for laparoskopisk kirurgi for perifer benign eller malign levertumor, der kræver leverresektion af op til 2 segmenter. Undersøgelsen varer maksimalt 15 måneder (12 måneders inklusion, 1 måneds patientopfølgning og 1 måneds forbud mod at deltage i et andet interventionsstudie). Undersøgelsen vil forløbe som beskrevet nedenfor: • Indledende diagnose af leversygdommen: Realisering i primær pleje af en praktiserende læge (eller gastroenterolog eller onkolog) og realisering af billeddiagnostik i byen

• Bekræftelse af diagnose og registrering: Kirurgiske konsultationer og anæstesikonsultation på sygehuset og registrering på kirurgisk personaleliste.

(Forudvalgsbesøg)

  • Præoperativ evaluering (inklusionsbesøg): Konsultation af kirurgen og dedikeret sygeplejerske.
  • Kirurgisk personale : Kollegial evaluering af den kirurgiske fil, bekræftelse af den foreslåede kirurgiske strategi.
  • Præoperativ opfølgning : Hjemmebesøg 3 hverdage før indsatsen (Dag -3) og telefonopringning 1 hverdag før indsatsen (Dag -1) Dedikeret sygeplejerskekonsultation. Levering af information og materialer og information fra interessenter (familieplejere, by IDE og behandlende læge)
  • Hepatektomi (dag 0): Ambulant intervention
  • Postoperativ opfølgning =Dag 1 til Dag 7 + Besøg Dag 30 Opkald til Dag 1 af den dedikerede sygeplejerske Opfølgning af dedikeret sygeplejerske af de data, der er transmitteret i løbet af de 7 dage efter hepatektomien kombineret med hjemmeopfølgning af PRADO-sygeplejersken, Samrådgivning (dedikeret sygeplejerske og kirurg) på D7 og D30 (afslutning på opfølgning som en del af forskningen).

Returnering af hjemmemedicinsk udstyr på dag 7. Rapportér til behandlende læge.

De forventede fordele for patienten er:

  • Begrænsning af infektioner forbundet med pleje (nosokomiel)
  • Vaner, livsrytme og familie og sociale omgivelser bevares takket være hjemkomsten samme dag
  • Potentielt hurtigere tilbagevenden til arbejde
  • Reduktion i udgifterne til hospitalsindlæggelse han forventede fordele for virksomheden:
  • Optimering af organisation og ressourcer af kirurgiske tekniske platforme
  • Aflastning af hospitalsindlæggelsestjenester
  • Bæredygtighed i sundhedssystemet takket være kortere ophold og derfor billigere for sygesikringen
  • Implementering af innovative protokoller, publikationer og potentiel berømthed. Risikoen ved undersøgelsen er lav, brugen af ​​platformen vil ikke erstatte eksisterende anvendelser, men vil give ny eller yderligere information, hvis konsistens er verificeret af plejeteamet. Postoperativ opfølgning vil være ækvivalent med hensyn til hyppigheden af ​​paramedicinske besøg på konventionel behandling (hospitalisering > 1 dag), og en læge vil være kontaktbar af den dedikerede sygeplejerske 24 timer i døgnet for om nødvendigt at organisere en overførsel til skadestuen eller Hepato-Biliary Center på Paul Brousse Hospital.

Brugen af ​​de tilsluttede enheder indebærer ikke nogen specifik risiko, fordi de er ikke-invasive sensorer, der markedsføres og er mærket CE. Med hensyn til den postoperative risiko for alvorlige komplikationer (alvorlig blødning eller alvorlig sepsis), er denne lav, endda meget lav (<0,5 %) da vi kun vil inkludere mindre hepatektomier. Derudover vil cirrosepatienter ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Mand eller kvinde, 18 til 69 år

  • Indikation for en mindre laparoskopisk hepatektomi (godartet eller ondartet levertumor, der kræver resektion af maksimalt 1 eller 2 segmenter)
  • Medlemskab af et socialsikringssystem eller begunstiget
  • Efter at have givet frit og informeret samtykke) Eksklusionskriterier: - Patient, der bor alene og uden nogen hjemme i de første 7 dage i hjemmet
  • Patient ude af stand til at blive eskorteret hjem af en ansvarlig voksen ved udskrivelsen
  • Ikke-fransktalende patient
  • Ukompatibel patient
  • Patienten er ikke tilgængelig på telefon
  • Hjem og rekonvalescenssted mere end en times kørsel fra Paul Brousse Hospital Hepatobiliary Center
  • Kvinder, der har startet en graviditet eller ammer
  • Tidligere leverkirurgi eller supra-mesokolisk kirurgi (undtagelse: kolecystektomi)
  • Tidligere historie med supra-umbilical parietal kirurgi (brok/ventrikel)
  • Kontraindikation til laparoskopisk tilgang
  • ASA-score > 2
  • Skrumpelever (=F4 fibrose mistænkt på Fibroscan eller biopsi)
  • Koagulationsforstyrrelse (blodplader <100 G/L, INR >1,4), igangværende antikoagulerende eller antiaggregerende behandling, der ikke kan suspenderes
  • Associeret ekstrahepatisk kirurgi (kolecystektomi tilladt) eller samtidig radiofrekvensdestruktion
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patient under AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulatorisk opfølgning (Domomedicin og dedikeret sygepleje) efter en mindre hepatektomi

Handlinger tilføjet af forskningen:

  • Ambulatorisk mindre hepatektomi:
  • Retur hjem på operationsdagen (ingen overnatning på hospitalet i stedet for 4-5 nætter ved standardindlæggelse inklusive indlæggelse dagen før operationen)
  • Registrering og transmission til det paramedicinske og medicinske team af klinisk-biologiske data ved hjælp af tilsluttede værktøjer (domomedecin)
  • Tidlig pleje i hjemmet via PRADO sygesikringsprogram af en sygeplejerske valgt af patienten eller en udpeget af programmet.
  • Tilfredshedsspørgeskemaer og MDASI
  • Spørgeskema om smerte, transit og kost
  • Paramedicinsk og teknologisk besøg på Dag -3 Telefonopkald fra den dedikerede sygeplejerske på Dag -1 Telefoninterview af sygeplejersken dedikeret til Dag 1
For patient, der har behov for en mindre hepatektomi under laparoskopi for standardbehandlingen, vil opfølgningen være en ambulant opfølgning. Denne ambulante opfølgning vil blive muliggjort takket være integrationen af ​​Domomedicine og dedikeret sygepleje for en tæt og sikker overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for genindlæggelse på grund af en postoperativ komplikation før dag 30 og hastigheden af ​​konvertering til konventionel indlæggelse (= tidlig svigt af ambulant behandling).
Tidsramme: Dag 30
Hyppighed af genindlæggelse på grund af en postoperativ komplikation før dag 30 og hastigheden af ​​konvertering til konventionel indlæggelse.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dataindsamlingshastigheden i patienters hjem uden for teknisk fejl.
Tidsramme: Dag 30
Evaluering af dataindsamlingshastigheden i patienters hjem uden for teknisk fejl. Dette vil gøre det muligt at værdsætte overholdelsen af ​​den ambulante plejeform.
Dag 30
Diagnose af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: På dag -3, på dag 0, på dag 1 til dag 7 og på dag 30
Spørgeskema om fordøjelseskomplikationer, inklusive transit, smerte og nærende personlig følelse (intern skala)
På dag -3, på dag 0, på dag 1 til dag 7 og på dag 30
Type af komplikationer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Type af komplikationer
Fra dag 0 til dag 30
Sværhedsgraden af ​​komplikationer (Clavien-klassificering)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Sværhedsgraden af ​​komplikationer efter Clavien-klassifikationen
Fra dag 0 til dag 30
Dødelighed på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dødelighed på dag 30
Dag 30
Sygelighedsrate på dag 30
Tidsramme: Dag 30
CCI-score (Comprehensive Complication Index) på dag 30
Dag 30
Tilfredshed for den ambulante ledelse.
Tidsramme: MDASI-spørgeskema: på dag -3, på dag 0 og på dag 1 til dag 7; SF 36 spørgeskema: Dag -3 og på dag 30; Tilfredshed med det ambulante spørgeskema på dag 30.
Score baseret på tre spørgeskemaer udfyldt af patienten: MDASI-spørgeskema, livskvalitetsspørgeskema (SF36) og Tilfredshed med den ambulante medicinske støtte
MDASI-spørgeskema: på dag -3, på dag 0 og på dag 1 til dag 7; SF 36 spørgeskema: Dag -3 og på dag 30; Tilfredshed med det ambulante spørgeskema på dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GOLSE, Hepato-biliary surgery department, Paul Brousse hospital, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190143
  • 2018-A03171-54 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner